日本で実施中の白血病の臨床試験(治験)一覧です。
※近日中に最新の情報を更新する予定です。

分子標的薬の臨床試験(治験)


【治験広告】慢性リンパ性白血病および急性骨髄性白血病対象 新規分子標的薬(BCL-2阻害薬)の治験のご案内


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【治験広告】急性骨髄性白血病対象 分子標的薬(FLT3阻害薬)の治験のご案内

 

■急性骨髄性白血病(AML)と初めて診断された日本人患者にキザルチニブを追加投与する第1b相試験
薬剤の特徴:FLT3-ITD阻害剤 (キザルチニブ)
対象:急性骨髄性白血病の患者
治療:導入療法「キザルチニブ+シタラビン+イダルビシンもしくはダウノルビシン」→地固め療法「キザルチニブ+シタラビン」

■ダサチニブ単剤療法により分子学的寛解(CRm)状態が2年間継続している慢性期(CP)の慢性骨髄性白血病(CML)患者のダサチニブ治療を中止する試験
薬剤の特徴:分子標的薬 (ダサチニブ)
対象:ダサチニブ単剤療法を受けている慢性骨髄性白血病の患者
治療:ダサチニブ治療中断

■急性骨髄性白血病(AML)の日本人患者にEntospletinib単剤療法または併用化学療法の治験
薬剤の特徴:選択的Syk阻害剤(Entospletinib)
対象:再発・難治性の急性骨髄性白血病(AML)の日本人患者、
   未治療の急性骨髄性白血病(AML)の日本人患者
治療:再発・難治性の急性骨髄性白血病の患者⇒Entopletinib単剤療法
   未治療の急性骨髄性白血病の患者⇒「Entopletinib+ダウノルビシン+シタラビン」

■慢性期の慢性骨髄性白血病と新規に診断された日本人成人患者を対象にボスチニブを投与する治験
薬剤の特徴:SRC/ABLチロシンキナーゼ阻害剤(ボスチニブ)
対象:6か月以内に初めて慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)の患者
治療:ボスチニブ単剤療法

■急性骨髄性白血病(AML)と新規診断された患者を対象にUlocuplumab+低用量シタラビン併用療法の治験
薬剤の特徴:CXCR4阻害薬(Ulocuplumab)
対象:急性骨髄性白血病(AML)と新規診断された患者
治療:Ulocuplumab+低用量シタラビン併用療法、低用量シタラビン単剤療法

■FLT3変異陽性の再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)患者を対象にASP2215と救援化学療法の有効性を比較検証する治験
薬剤の特徴:FLT3/AXL阻害剤(ASP2215)
対象:FLT3変異陽性の再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)患者
治療:ASP2215単剤療法 vs 救援化学療法(低用量シタラビン療法、アザシチジン単剤療法、ミトキサントロン+エトポシド+シタラビン併用療法、G-CSF+フルダラビン+シタラビン+イダルビシン併用療法)

■ボスチニブのB1871006試験またはB1871008試験に参加した慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象としたボスチニブの延長治験
薬剤の特徴:SRC/ABLチロシンキナーゼ阻害剤(ボスチニブ)
対象:過去にB1871006試験またはB1871008試験に参加した慢性骨髄性白血病の患者
治療:一日一回500mgボスチニブ投与(用量は300mgから600mgまで調整可能)

■強化化学療法が不適応で未治療の急性骨髄性白血病(AML)患者を対象にASP2215+低用量シタラビン併用療法、または低用量シタラビン単剤療法を実施する第3相試験
薬剤の特徴:選択的BCL-2阻害剤(ASP2215)
対象:強化化学療法が不適応で未治療の急性骨髄性白血病(AML)患者
治療:ASP2215+低用量シタラビン併用療法 vs プラセボ+低用量シタラビン療法

■強化化学療法が不適応で新規にFLT3変異陽性急性骨髄性白血病(AML)と診断された患者を対象にASP2215+アザシチジン併用療法、またはアザシチジン単剤療法の第2/3相試験
薬剤の特徴:選択的BCL-2阻害剤(ASP2215)
対象:強化化学療法が不適応で、かつFLT3変異陽性急性骨髄性白血病(AML)と新規に診断された患者
治療:ASP2215用量漸増+アザシチジン併用療法 ⇒ ASP2215単剤療法 vs ASP2215+アザシチジン併用療法 vs アザシチジン単剤療法

■治療抵抗性慢性期(CP)慢性骨髄性白血病患者を対象にポナチニブの用量別有効性・安全性を検証する第2相試験(OPTIC試験)
薬剤の特徴:BCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬(ポナチニブ)
対象:治療抵抗性の慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)患者
治療:ポナチニブ単剤療法

■慢性期(CP)フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(CML)と新規診断された患者を対象にニロチニブの有効性・安全性を検証する第3相試験
薬剤の特徴:BCR-ABL阻害剤(ニロチニブ)
対象:慢性期(CP)フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(CML)と新規診断された患者
治療:ニロチニブ単剤療法 vs イマチニブ単剤療法

■FLT3-ITD遺伝子変異の急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に同種造血幹細胞移植後のメンテナンス療法としてASP2215の有効性を検証する第3相試験
薬剤の特徴:選択的BCL-2阻害剤(ASP2215)
対象:同種造血幹細胞移植後のFLT3-ITD遺伝子変異の急性骨髄性白血病(AML)患者
治療:ASP2215投与群 vs プラセボ投与群

■日本人血液がん患者を対象にPF-04449913 (Glasdegib)の安全性・忍容性等を検証する第1相試験
薬剤の特徴:SMO阻害剤(Glasdegib)
対象:日本人の血液がん患者
治療:Glasdegib単剤療法、Glasdegib+低用量Ara-C(シタラビン)併用療法、Glasdegib+強化化学療法

■FLT3-ITD遺伝子変異の急性骨髄性白血病(AML)患者に寛解導入療法/地固め療法後のメンテナンス療法としてASP2215の有効性を検証する第3相試験
薬剤の特徴:選択的BCL-2阻害剤(ASP2215)
対象:寛解導入療法/地固め療法が完了し、移植の意思がない、もしくは適格な移植ドナーが見つからないFLT3-ITD遺伝子変異の急性骨髄性白血病(AML)患者
治療:ASP2215投与群(最高2年間) vs プラセボ投与群(最高2年間)

■骨髄異形成症候群(MDS)または慢性骨髄単球性白血病(CMML)患者を対象としたグアデシタビンと医師が選択した治療法の効果を比較する第3相試験
薬剤の特徴:低分子DNAメチル化阻害剤(グアデシタビン)
対象:アザシチジン、デシタビンによる前治療をうけた再発・難治性の骨髄異形成症候群(MDS)または慢性骨髄単球性白血病(CMML)患者
治療:グアデシタビン単剤療法 vs Best Supportive Care、 低用量Ara-C(シタラビン)療法、標準的強化化学療法

■急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象としたPevonedistat療法およびアザシチジンとの併用療法を安全性を検証する第1/1b相試験
薬剤の特徴:NAE阻害剤(Pevonedistat)
対象:急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)の患者
治療:Pevonedistat単剤療法(25mg/m^2群・44mg/m^2群)、
   Pevonedistat+アザシチジン併用療法(Pevonedistat10mg/m^2 又は20mg/m^2+アザシチジン75mg/m^2)

■慢性骨髄性白血病(CML)または急性リンパ性白血病(ALL)患者を対象にABL001経口投与し用量を検討する第1相試験
薬剤の特徴:BCR-ABL阻害剤(ABL001)
対象:慢性骨髄性白血病(CML)またはフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ性白血病(ALL)患者
治療:CML患者:ABL001単剤療法、ABL001+ニロチニブ併用療法、ABL001+イマチニブ併用療法、ABL001+ダサチニブ併用療法
   ALL患者:ABL001単剤療法

免疫チェックポイント阻害剤の臨床試験(治験)

■悪性リンパ腫又は慢性リンパ性白血病(CLL)患者にデュルバルマブ単剤療法またはデュルバルマブ併用療法の安全性、忍容性、有効性を検証する第1/2相試験
薬剤の特徴:抗PD-L1抗体(デュルバルマブ)
対象:悪性リンパ腫または慢性リンパ性白血病(CLL)の患者
治療:A群:デュルバルマブ+レナリドミド±リツキシマブ併用療法
   B群:デュルバルマブ+イブルチニブ併用療法
   C群:デュルバルマブ+ベンダムスチン併用療法
   D群:デュルバルマブ単剤療法

CAR-T細胞療法の臨床試験(治験)

■再発又は難治性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたTBI-1501の第1/2相試験
薬剤の特徴:キメラ抗原受容体(CAR)遺伝子治療(TBI-1501)
対象:再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病の患者
治療:シクロホスファミドを用いた化学療法後にTBI-1501を投与

■再発・難治性のB細胞急性リンパ芽球性白血病(ALL)小児患者を対象としたCTL019の有効性・安全性を検証する第2相試験
薬剤の特徴:CAR-T細胞療法(CTL019)
対象:再発・難治性のB細胞急性リンパ芽球性白血病(ALL)の小児患者
治療:CTL019単剤療法

 


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