※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております

治験名

日本人急性骨髄性白血病(AML)に対するEntospletinib単剤療法または併用化学療法の治験

治験の概要

本治験は、日本人急性骨髄性白血病(AML)に対するEntospletinib単剤療法または併用化学療法の安全性、忍容性を検証することを目的とした第Ⅰ相試験である。

治験薬

・Entospletinib
・ダウノルビシン(商品名:ダウノマイシン)
・シタラビン(商品名:キロサイド)

治験の参加条件

適格基準

・Entospletinib単剤療法の場合
-被験者はWHO分類により再発または難治性の造血器腫瘍と定義され、標準治療の適応がないこと
・Entospletinib+ダウノルビシン(商品名ダウノマイシン)+シタラビン(商品名キロサイド)併用療法の場合
-被験者はWHO分類により未治療の急性骨髄性白血病(AML)と定義され、ダウノルビシン(商品名ダウノマイシン)+シタラビン(商品名キロサイド)寛解導入療法の適応があると主治医に判断されていること
・被験者は日本で生まれていなければならない。そして、治験開始日より以前の5年間は日本以外の国で1年以上の期間を過ごしてはいけない
・被験者の母親と父親の祖先が日本人であることを確認しなければならない

除外基準

・中枢神経系症状(CNS)または中枢神経系白血病である
・B型慢性肝炎、C型慢性肝炎または他の肝障害を有する

治験の実施期間

2017年5月18日から2018年4月

試験公開情報(詳細情報)

ClinicalTrials.gov:NCT03135028(最終更新日:2017年7月31日)

注意

・この情報は、製薬企業や研究機関から依頼された情報ではなく、当サイトが独自に調査した情報となります。実際の情報に誤りがある場合や、実際に治験が実施していない等の問題点がありますが、情報発信を第一に掲載しております。ご了承ください。
・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
・ご不明な点はオンコロにお問い合わせください。真摯に対応します。
・オンコロが治験広告事務局を担っている情報は臨床試験(治験)広告を参照ください。治験参加までサポートします。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:山田 創


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