2025年7月28日、医学誌『Journal of clinical oncology』にて、転移性または再発性膵がんを対象に、標準治療であるゲムシタビン+アブラキサン（一般名：nab-パクリタキセル）併用療法（GnP療法）と、modified FOLFIRINOX療法（mFOLFIRINOX療法）ならびにS-IROX療法の優越性を検証したランダム化第2/3相JCOG1611試験の結果が日本から報告された。

試験デザイン

対象

再発または遠隔転移を有する膵がん患者

治療法（レジメン）

mFOLFIRINOX療法：オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナート、フルオロウラシル S-IROX療法：S-1（テガフール、ギメラシル、オテラシル）、イリノテカン、オキサリプラチン GnP療法：アブラキサン+ゲムシタビン

評価項目

主要評価項目：第2相試験部分ではS-IROX群の客観的奏効率（ORR）、第3相試験部分では全生存期間（OS） 副次評価項目：無増悪生存期間（PFS）、ORR、安全性、など

結果

日本国内の45施設から合計527例が登録された。

有効性

S-IROX群における第2相部分の主要評価項目であるORRは30.4%であった。 第3相試験の主要評価項目であるOSの中央値は、GnP療法で17.1ヶ月であったのに対し、mFOLFIRINOX療法で14.0ヶ月（ハザード比：1.31、95%信頼区間：0.97-1.77）、S-IROX療法で13.6ヶ月（ハザード比：1.35、95%信頼区間：1.00-1.82）であった。 またPFSの中央値は、GnP療法で6.7ヶ月であったのに対し、mFOLFIRINOX療法で5.8ヶ月（ハザード比：1.15、95%信頼区間：0.91-1.45）、S-IROX療法で6.7ヶ月（ハザード比：1.07、95%信頼区間：0.84-1.35）であった。 同試験は、GnP療法に対するmFOLFIRINOX療法およびS-IROX療法の優位性を達成する可能性が低いことから、無益性による早期中止に至った。

安全性

グレード3-4の有害事象のうち、好中球減少症は、mFOLFIRINOX療法（51.5%）およびS-IROX療法（38.7%）よりもGnP療法（60.3%）で多く見られた。 一方で、食欲不振および下痢は、GnP療法（それぞれ5.2%、1.1%）よりもmFOLFIRINOX療法（それぞれ22.8%、8.8%）およびS-IROX療法（それぞれ27.6%、23.0%）で多く見られた。

結論

転移性または再発性膵がんの初回治療として、mFOLFIRINOX療法およびS-IROX療法はGnP療法よりも優れた成績を示さなかった。 PFSは同等であったにも関わらず、OSでGnP療法の方が数値的に長い傾向を示したことから、増悪後の治療の効果に差があったことが考えられる。 参照元： Modified Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan, and Oxaliplatin or S-1, Irinotecan, and Oxaliplatin Versus Nab-Paclitaxel + Gemcitabine in Metastatic or Recurrent Pancreatic Cancer (GENERATE, JCOG1611): A Randomized, Open-Label, Phase II/III Trial（J Clin Oncol. 2025 DOI: 10.1200/JCO.24.00936.）