2025年8月1日、医学誌『International Journal of Clinical Oncology』にて、未治療の局所進行切除不能または転移性のHER2陰性胃/食道胃接合部腺がんに対する初回治療としてのキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）+化学療法の有効性・安全性を評価した国際共同第3相KEYNOTE-859試験における日本人サブグループの解析結果が報告された。

試験デザイン

対象

未治療の局所進行切除不能または転移性のHER2陰性胃/食道胃接合部腺がん患者 （今回の解析では日本からの参加者が対象）

治療法（レジメン）

試験群：キイトルーダ＋医師が選択した化学療法（n=48） 対照群：プラセボ＋医師が選択した化学療法（n=53）

評価項目

主要評価項目：全生存期間（OS） 副次評価項目：盲検下独立中央判定による全奏効率（ORR）、効果持続期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、および安全性

結果

有効性

追跡期間の中央値28.9ヶ月（範囲：22.0-42.0ヶ月）時点において、主要評価項目であるOSの中央値は、試験群で16.8ヶ月に対してプラセボ群で13.3ヶ月であり、試験群で改善傾向が認められた（ハザード比：0.71、95%信頼区間：0.44-1.13）。

安全性

グレード3または4の治療関連有害事象の発生率は、試験群で41.7%に対してプラセボ群で39.6%であった。またグレード5の有害事象は両群ともに発生しなかった。

結論

KEYNOTE-859試験の日本人サブ解析の結果は、全体集団の結果と一致し、キイトルーダ＋化学療法により全生存期間を改善し、良好な安全性プロファイルを示した。 これらの結果は、進行または転移性HER2陰性胃/食道胃接合部腺がん患者に対する初回治療としてのキイトルーダ＋化学療法の使用を支持するものである。 なお同治療法は、既に日本において2024年5月に承認されている。 参照元： First-line pembrolizumab plus chemotherapy for participants in Japan with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: subgroup analysis of the phase 3 KEYNOTE-859 study（Int J Clin Oncol . 2025 doi: 10.1007/s10147-025-02847-6.）