MSD株式会社は5月17日、抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）について、「治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する化学療法との併用療法」および「治癒切除不能な胆道癌に対する化学療法との併用療法」に関する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。
胃がんに対する今回の承認は、化学療法歴のないHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者1,579例（日本人101例を含む）を対象とした国際共同第3相試験KEYNOTE-859試験や、KEYNOTE-062試験および KEYNOTE-659試験の結果に基づいている。
KEYNOTE-859試験では、キイトルーダ＋化学療法（フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤）の併用療法は、化学療法単独と比較して、全生存期間を有意に延長し（HR=0.78 [95％ CI, 0.70-0.87]; p<0.0001）、主要評価項目を達成。また、副次評価項目である無増悪生存期間および奏効率についても、統計学的に有意な改善が認められた。また安全性については、安全性解析対象例785例中751例（95.7％）（日本人48例中48例を含む）に副作用が認められ、主な副作用（20％以上）は、悪心325例（41.4％）、下痢252例（32.1％）、貧血243例（31.0％）、嘔吐215例（27.4％）、血小板数減少196例（25.0％）、好中球数減少193例（24.6％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群189例（24.1％）、食欲減退168例（21.4％）および疲労157例（20.0％）であった。
一方の胆道がんに対する今回の承認は、化学療法歴のない治癒切除不能な胆道がん患者1,069例（日本人102例を含む）を対象とした、国際共同第3相試験であるKEYNOTE-966試験等の結果に基づいている。
同試験では、キイトルーダ＋化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）の併用療法は、化学療法単独と比較して、全生存期間を有意に延長し（HR=0.83 [95％ CI, 0.72-0.95]; p=0.0034）、主要評価項目を達成した。安全性については、安全性解析対象例529例中493例（93.2％）（日本人58例中55例を含む）に副作用が認められ、主な副作用（20％以上）は、好中球数減少321例（60.7％）、貧血278例（52.6％）、血小板数減少199例（37.6％）、悪心195例（36.9％）、疲労154例（29.1％）および白血球数減少139例（26.3％）であった。
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MSD株式会社 ニュースルーム
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