※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております

治験名

急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)の成人東アジア人患者を対象としたPevonedistat(MLN4924、TAK-924)単独療法およびアザシチジンとの併用療法を安全性を検証する第I/1b相試験

治験の概要

急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)の成人東アジア人患者に対してPevonedistat(MLN4924、TAK-924)単独療法およびアザシチジン(商品名:ビダーザ)との併用療法を実施し、その安全性、忍容性を検証するオープンラベル非ランダム化第I/1b相試験である。

治験薬

・Pevonedistat (MLN4924, TAK-924)
・アザシチジン(商品名:ビダーザ)

治験の参加条件

適格基準

1)書面による同意取得時に18 歳以上(現地の規制に従った法律上の同意可能となる最低年齢が19 歳以上の場合、その最低年齢以上)の東アジア人で、以下に示す単独投与群または併用投与群の診断基準のいずれかを満たす患者
・単独投与群
– 男性および女性のアジア人で、WHO の定義による再発または難治性急性骨髄性白血病(AML)患者(化学療法後または先行する血液疾患に起因する二次性白血病を含む):完全奏効(CR) が得られたことがないか、又は前治療後に再発(R/R)し、かつ根治的な治療法の適応とならない患者
– 男性および女性のアジア人で、WHO 定義による再発または難治性骨髄異形成症候群(MDS)患者:IPSS-Rのvery high、high 又はintermediate リスク群の基準を満たし、延命効果が確認された治癒的な標準治療が存在しないか、もはや無効となった患者
– 男性および女性のアジア人で、WHO の定義による再発または難治性慢性骨髄単球性白血病(CMML-2)または-慢性骨髄単球性白血病(CMML-1)の患者:IPSS-R のvery high、highまたはintermediate リスク群の基準を満たし、延命効果が確認された治癒的な標準治療が存在しないか、もはや無効となった(R/R)患者。ただし、慢性骨髄単球性白血病(CMML-1)患者は骨髄の芽球割合が5%以上でなければならない。
・併用投与群
– 男性および女性のアジア人で、WHO の定義による再発または難治性急性骨髄性白血病(AML)患者(化学療法後又は先行する血液疾患に起因する二次性白血病を含む):完全奏効(CR) が得られたことがないか、または前治療後に再発(R/R)し、かつ根治的な治療法の適応とならない患者
– 男性および女性のアジア人で、未治療のWHO の定義による急性骨髄性白血病(AML)患者:60歳以上で、骨髄の芽球割合が30%未満かつ標準的な寛解導入療法の適応とならない患者
– 男性及び女性のアジア人で、WHO の定義による再発または難治性骨髄異形成症候群(MDS)患者:IPSS-Rのvery high、highまたはintermediate リスク群の基準を満たし、延命効果が確認された治癒的な標準治療が存在しないか、もはや無効となった患者
– 男性及び女性のアジア人で、未治療の骨髄異形成症候群(MDS)患者:IPSS-R のvery high、highまたはintermediate リスク群の基準を満たす
– 男性および女性のアジア人で、WHO の定義による慢性骨髄単球性白血病(CMML-2)または-慢性骨髄単球性白血病(CMML-1)の患者:IPSS-R のvery high、high またはintermediate リスク群の基準、を満たす患者。ただし、慢性骨髄単球性白血病(CMML-1)患者は骨髄の芽球割合が5%以上でなければならない
2)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0~1の患者
3)スクリーニング時に骨髄穿刺及び骨髄生検を受けることができる患者

除外基準

1)急性前骨髄球性白血病(APL)(骨髄検体の形態学的検査、末梢血もしくは骨髄検体の蛍光in situ ハイブリダイゼーション若しくは細胞遺伝学的検査[t(15:17)]、またはその他の許容される分析法によって診断されたもの)または核型がt(9;22)であるか同様の転座を示唆する分子生物学的所見が認められる急性骨髄性白血病(AML)
2)(併用投与群のみ)前治療歴が3 ラインを超える患者
3)(併用投与群のみ)メチル化阻害剤(アザシチジン、decitabine(日本未承認)など)による前治療を受けたことがある患者
4)造血幹細胞移植に適格な患者
5)授乳中であるか(授乳を中断する予定の患者を含む)、スクリーニング期間中に受ける血清妊娠検査又は試験1 日目の治験薬の初回投与前に受ける尿妊娠検査で陽性と判定される女性患者
6)治験薬の初回投与前14 日以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者
7)(併用投与群のみ)アザシチジン又はマンニトールに対して過敏症を起こしたことがある患者
8)中枢神経系浸潤が判明している患者
9)治験薬の初回投与前14 日以内に抗悪性腫瘍剤の全身投与又は放射線療法を受けた患者。ただしヒドロキシウレアは除く。

治験の実施期間

2016年5月30日から2019年9月20日

試験公開情報(詳細情報)

ClinicalTrials.gov:NCT02782468(最終更新日:2017年6月8日)

注意

・この情報は、製薬企業や研究機関から依頼された情報ではなく、当サイトが独自に調査した情報となります。実際の情報に誤りがある場合や、実際に治験が実施していない等の問題点がありますが、情報発信を第一に掲載しております。ご了承ください。
・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
・ご不明な点はオンコロにお問い合わせください。真摯に対応します。
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臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:山田 創


この記事に利益相反はありません。

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