※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております

治験名

悪性リンパ腫もしくは慢性リンパ性白血病(CLL)患者を対象としたデュルバルマブ単剤療法またはデュルバルマブ併用療法の安全性、忍容性、有効性を検証する第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験の概要

本治験は、悪性リンパ腫もしくは慢性リンパ性白血病(CLL)患者を対象としたデュルバルマブ(米国での商品名:IMFINZI)単剤療法、デュルバルマブ+レナリドミド(商品名:レブラミド)+リツキシマブ(商品名:リツキサン)併用療法、デュルバルマブ+イブルチニブ(商品名:イムブルビカ)併用療法、またはデュルバルマブ+ベンダムスチン(商品名:トレアキシン)+リツキシマブ併用療法の第Ⅱ相臨床推奨用量、安全性、忍容性、有効性などを検証するオープンラベル多施設共同の第Ⅰ/Ⅱ相試験である。

治験薬

・デュルバルマブ(米国での商品名:IMFINZI)
・レナリドミド(商品名:レブラミド)
・リツキシマブ(商品名:リツキサン)
・イブルチニブ(商品名:イムブルビカ)
・ベンダムスチン(商品名:トレアキシン)

治験の参加条件

適格基準

・被験者は組織学的にB細胞性リンパ腫(濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、ホジキンリンパ腫)もしくは慢性リンパ性白血病(CLL)である
・被験者はハイリスクを有する慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫である
・被験者は前治療として少なくとも1つの全身化学療法、免疫療法、もしくは両治療を受けている
・被験者はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS)が0、1、2である
・被験者は生検が可能である
・被験者は治療介入の必要な再発もしくは難治性の疾患であると診断されている
・被験者はCTにより腫瘍径2センチ以上と測定されるリンパ腫、もしくは治療が必要な慢性リンパ性白血病(CLL)

除外基準

・被験者は中枢神経系(CNS)障害をもしくは髄膜腫が見られる
・被験者は骨髄異形性症候群(MDS)所見が認められる
・被験者は抗PD-1/PD-L1抗体薬、下記に挙げる薬剤の治療歴を有する
  1)A群においてはレナリドミド、サリドマイドなどの免疫調節薬(IMiDs)
  2)B群においてはイブルチニブなどのブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤(BTK)
  3)C群においてはベンダムスチン
・被験者は自己免疫疾患を有する
・被験者は臓器移植または同種造血幹細胞移植の治療歴を有する
・被験者はB型肝炎ウイルス陽性もしくは感染している
・被験者はC型肝炎ウイルス陽性もしくは感染している
・被験者はヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性もしくは感染している
・被験者は原発性免疫不全症もしくは結核の病歴を有する
・被験者は2年以内(A群においては5年以内)他の悪性腫瘍を有する。ただし、子宮頸部上皮内腫瘍、非メラノーマ性皮膚がん、乳管上皮内がん、外科的に治癒した前立腺癌(TNM分類ではT1aまたはT1b)は除く

治験の実施期間

2016年5月から2024年6月

試験公開情報(詳細情報)

ClinicalTrials.gov:NCT02733042(最終更新日:2016年12月9日)

注意

・この情報は、製薬企業や研究機関から依頼された情報ではなく、当サイトが独自に調査した情報となります。実際の情報に誤りがある場合や、実際に治験が実施していない等の問題点がありますが、情報発信を第一に掲載しております。ご了承ください。
・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
・ご不明な点はオンコロにお問い合わせください。真摯に対応します。
・オンコロが治験広告事務局を担っている情報は臨床試験(治験)広告を参照ください。治験参加までサポートします。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:山田 創


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