アストラゼネカ株式会社は6月25日、局所進行性または転移性のEGFR変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に対して、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤であるタグリッソ（一般名：オシメルチニブ）と化学療法との併用療法が可能になったことに伴い、タグリッソ錠40mgおよび同80mgにおける「用法及び用量に関連する注意」等の記載を変更し、日本の電子化された添付文書を改訂したことを発表した。

今回の改訂は、国際共同第3相無作為化非盲検試験（FLAURA2試験）の結果に基づくもの。同試験において、EGFR 変異を有する局所進行または転移性の非小細胞肺がん患者さん557例（タグリッソ＋化学療法併用群279例、うち日本人94例、およびタグリッソ単独群278例、うち日本人47例）に対して、初回治療としてのタグリッソ80mg＋化学療法（ペメトレキセドナトリウムおよび白金系抗悪性腫瘍剤）の併用治療とタグリッソ80mgの有効性および安全性が比較された。

中間解析の時点で、タグリッソ＋化学療法併用群は、主要評価項目である無増悪生存期間を有意に改善した（ハザード比：0.62, 95%信頼区間：0.49‐0.79, p<0.0001）。治験担当医師評価によるPFSの中央値は、タグリッソ＋化学療法併用群において25.5カ月であったのに対して、タグリッソ単剤群では16.7カ月であった。

副次評価である全生存期間（OS）は、現時点では統計学的に有意な差は出ていないが、引き続き最終解析時に評価される予定だ。