※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております

治験名

第一寛解期(CR1)を達成しているFLT3-ITD遺伝子変異の急性骨髄性白血病(AML)患者に対する寛解導入療法/地固め療法後のメンテナンス療法としてのFLT3阻害剤ASP2215の有効性を検証する第Ⅲ相試験

治験の概要

第一寛解期(CR1)を達成しているFLT3-ITD遺伝子変異の急性骨髄性白血病(AML)患者に対して、寛解導入療法/地固め療法後のメンテナンス療法としてFLT3阻害剤ASP2215単剤療法またはプラセボ単剤療法を実施し、主要評価項目である無再発生存期間(RFS)を比較検証した多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検の第Ⅲ相試験である。

治験薬

・ASP2215

治験の参加条件

適格基準

・被験者はインフォームド・コンセント同意時に法的に成人である
・被験者の採取された骨髄、末梢血液、もしくはDNA検体はASP2215と併行して開発が進められるコンパニオン診断薬の有効性を検証するために利用される可能性があるが、その使用に対して被験者は同意する
・被験者は第一寛解期(CR1:血小板の回復は不十分だがそれ以外は完全寛解(CRp)、血液の回復は不十分だが骨髄では完全寛解(CRi)の状態でも完全寛解(CR)も含む)が確認された急性骨髄性白血病(AML)である。ただし、急性前骨髄球性白血病 (APL)は除外する。第一寛解期(CR1)とは、骨髄中に存在する白血病細胞が全体の5%未満の状態であり、急性骨髄性白血病(AML)の形態学的特徴(アウエル杆状体など)が見られない、中枢神経系(CNS)障害、顆粒球性肉腫などの髄外病変が見られない状態であると定義する。
・被験者は主治医、もしくは被験者自らが造血幹細胞移植を実施しないことに同意している。また、適切な移植ドナーが存在しないために造血幹細胞移植を実施できない
・被験者は地固め療法の最終サイクル投与より2ヶ月未満であり、ガイドラインに規定される地固め療法の推奨投与サイクルを完遂している
・被験者は4週間以内に治験薬を使用していない。ただし、寛解導入療法、地固め療法におけるFLT3阻害剤の使用は除く
・被験者は骨髓、または末梢血液においてFLT3-ITD遺伝子変異が医療機関の診断時に認められている
・被験者はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS)が0〜2である
・被験者は臨床検査で以下のような基準を満たしていなければならない
  -血清クレアチニン値が1.5以下である。または正常範囲外であるならば、MDRD簡易式により算出された糸球体濾過量(GFR)が 40mL/min/1.73m2 より大きい。
  -被験者がジルベール症候群でない限り、総ビリルビン値が2.5以下である
  -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値が3.0未満である
  -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値が3.0未満である
  -血清カリウム値、血清マグネシウム値が正常下限値より大きい
  -末梢血好中球絶対数(ANC)が500 /μL以上、血小板数が20000 /μL以上である。
・被験者は治験薬の経口投与が可能である
・女性被験者は以下の基準を満たしている
1)妊娠可能性がない場合は、
  -治験スクリーニング時に閉経(少なくとも1年間月経がない状態であると定義される)である
  -避妊手術(少なくとも治験スクリーニング時1ヶ月前)をしている
2)妊娠可能性がある場合は
  -治験薬最終投与日より6ヶ月間妊娠しないことに対して同意している
  -治験スクリーニング時に尿または血液の妊娠検査で陰性であることが確認されている
  -もしも被験者が異性愛中であるならば、治験スクリーニング時、治験中、治験薬最終投与日より6ヶ月間、コンドームなどのバリア法に加えて効果的な避妊用具を継続的に使用することに同意している
・女性被験者は治験スクリーニング時、治験中、治験薬最終投与日より2ヶ月と1週間、授乳しないことに同意しなければならない
・女性被験者は治験スクリーニング時、治験中、治験薬最終投与日より6ヶ月間、卵子を提供しないことに同意しなければならない
・男性被験者とそのパートナーで妊娠可能がある女性は治験スクリーニング時、参加中、治験薬最終投与日から4ヶ月と1週間、コンドームなどを使用するバリア法に加えて効果的な避妊具を継続して使用しなければならない
・男性被験者は治験スクリーニング時、参加中、治験薬最終投与日から4ヶ月と1週間、精子を提供してはいけない
・被験者は本治験中は他の治験に参加しないことに同意している

除外基準

・被験者は以前に同種造血幹細胞移植を実施している
・被験者はQT間隔(QTcF)の延長(> 450 ms)が確認されている
・被験者はQT延長症候群を有する
・被験者は治験スクリーニング時に低カリウム血症および低マグネシウム血症を有する
・被験者は中枢神経系白血病を有する
・被験者はヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染している
・被験者はB型肝炎、C型肝炎に感染している
・被験者が制御不能な感染症を有する場合。もしも細菌性感染、ウィルス性感染が見られるならば、被験者は治療を受け、ランダム化の72時間前に感染症が進行していない状況を確認しなければいけない。もしも真菌性感染症が見られるならば、被験者は治療を受け、ランダム化1週間前に感染症が進行していない状況を確認しなければいけない
・被験者の感染症は血行動態の不安定性により生じる敗血症、または新たな症候、もしくは感染に起因する身体初見、X線初見の悪化が見られるなど進行している。ただし、他の症状、兆候が見られない持続的な発熱は感染症の進行とは見なされない
・被験者が治験参加登録1ヶ月前以内に心エコー検査もしくは核脳室造影法にて左室駆出率45%以上でないと診断された場合、被験者は制御不能な狭心症、制御不能な心室性不整脈、虚血性心疾患、NYHA(New York Heart Association)分類によりⅢ/Ⅳ度とされるうっ血性心不全、またはⅢ/Ⅳ度とされるうっ血性心不全の病歴を有する
・被験者はシトクロムP450 3A4 (CYP3A4)の発現を強く誘導する治療薬を必要としている
・被験者はP-糖タンパク質 (P-gp) の発現を強く誘導または阻害する治療薬を必要としている。ただし、被験者の治療に絶対的に不可欠と考えられる治療薬を除く
・被験者はセロトニン5HT1受容体、セロトニン5HT2B受容体、またはシグマ受容体を標的する治療薬を必要としている。ただし、被験者の治療に絶対的に不可欠と考えられる治療薬を除く
・被験者は治験参加に障害となり得る医学的もしくは精神学的な病気を有している
・被験者は悪性腫瘍の病歴を有する。ただし、切除された基底細胞がん、治療された子宮頸部上皮内腫瘍は除外する。治療より5年以上の期間の悪性腫瘍の治療歴のある被験者は治験参加可能であるが、治療より5年未満の期間の悪性腫瘍の治療歴のある被験者は治験参加は認められない
・被験者は治験参加に適応とならない状態を有する

治験の実施期間

2017年1月10日から2024年3月

試験公開情報(詳細情報)

ClinicalTrials.gov:NCT02927262(最終更新日:2017年8月2日)

注意

・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
・ご不明な点はオンコロにお問い合わせください。真摯に対応します。
・オンコロが治験広告事務局を担っている情報は臨床試験(治験)広告を参照ください。治験参加までサポートします。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:山田 創


この記事に利益相反はありません。

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