※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております

治験名

強力な化学療法が適応でない新規にFLT3変異陽性急性骨髄性白血病(AML)と診断された患者に対してASP2215+アザシチジン(商品名:ビダーザ)併用療法、またはアザシチジン(商品名:ビダーザ)単剤療法を実施する多施設共同オープンラベルの第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験の概要

本治験は、強力な化学療法が適応でない新規にFLT3変異陽性急性骨髄性白血病(AML)と診断された患者に対してASP2215+アザシチジン(商品名:ビダーザ)併用療法、またはアザシチジン(商品名:ビダーザ)単剤療法を実施し、主要評価項目である全生存期間(OS)、副次評価項目である無イベント生存率(EFS)を比較検証することを目的としている。

治験薬

・ASP2215
・アザシチジン(商品名:ビダーザ)

治験の参加条件

適格基準

・被験者のインフォームド・コンセントが得られた時点の年齢が成人に該当する

・被験者はWHO分類(2008)により新規の急性骨髄性白血病(AML)と医療機関にて組織学的に診断されている

・被験者は骨髄あるいは全血においてFLT3遺伝子変異(FLT3遺伝子の遺伝子内縦列重複変異(FLT3-ITD)、FLT3遺伝子のチロシンキナーゼドメイン変異(FLT3-TKD/D835,FLT3-TKD/I836))が陽性であると中央検査機関による検査結果で診断されている
・被験者は強力な化学療法の適応がないと判断される下記条件に少なくとも1つ該当する
1)被験者の年齢は75歳以上である
2)被験者は以下のような合併症を有する
-うっ血性心不全(NYHA(New York Heart Association)分類によりⅢ度以下)もしくは駆出率50%以下
-クレアチニン値が2mg/dLより大きい、透析、腎移植
-被験者はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS)が3以上である
-過去もしくは現在並行して治療が必要のない悪性腫瘍
-被験者はアントラサイクリン系抗がん剤ドキソルビシンの累積投与量が400mg/m2を超えている

・被験者は臨床検査の結果で以下の基準を満たしている
-血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値と血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値が2.5以下である
-血清ビリルビン値が1.5以下である
-血清カリウム値が基準値下限以上である
-血清マグネシウム値が基準値下限以上である

・被験者は治験薬の経口投与に適応がある

・被験者が女性の場合、下記の基準を満たさなければならない

1)妊娠可能性がない場合
-閉経後(薬物療法などをせずに少なくとも1年間月経がない状態である)であることが治験スクリーニング時以前に確認されている
-少なくとも治験参加1ヶ月前に不妊手術を実施している
2)妊娠可能性がある場合
-被験者は治験参加中、治験薬最終投与日から180日間は妊娠しないことを同意している
-尿または血液の妊娠検査で陰性であることが治験スクリーニング時に確認されている
-もしも異性愛中である女性被験者ならば、治験スクリーニング時、参加中、治験薬最終投与日から180日後までは2つの効果的な避妊法(1つはコンドームなどを使用するバリア法であること)を継続することに同意している

・女性被験者は治験スクリーニング時、参加中、治験薬最終投与日から60日後までは授乳しないことに同意しなければならない

・女性被験者は治験スクリーニング時、参加中、治験薬最終投与日から180日後までは卵子を提供しないことに同意しなければならない

・男性被験者とそのパートナーで妊娠可能がある女性は治験スクリーニング時、参加中、治験薬最終投与日から120日後までは2つの効果的な避妊法(1つはコンドームなどを使用するバリア法であること)を継続することに同意している

・男性被験者は治験スクリーニング時、参加中、治験薬最終投与日から120日後までは精子を提供しないことに同意しなければならない

・被験者は本治験参加中に他の治験に参加しないことに同意する

除外基準

・被験者は急性前骨髄球性白血病 (APL)と診断されている

・被験者はBCR-ABL遺伝子変異のある慢性骨髄性白血病(CML)である

・被験者は以下の治療以外の急性骨髄性白血病(AML)の治療を受けている
-緊急白血球除去療法
-ヒドロキシカルバミド(商品名ハイドレア)療法(14日以下)
-急性前骨髄球性白血病 (APL)治療以外での全トランスレチノイン酸分化誘導療法(7日以下)
-サイトカインまたは成長因子を用いた支持療法
-過敏症、輸血反応、悪心/嘔吐、痛みを治療するためのステロイド療法

・被験者は中枢神経系白血病を有する

・被験者は併せて治療が必要な悪性腫瘍、または治療の必要性に関わらず肝悪性腫瘍を有する

・二次性急性骨髄性白血病(AML)でない場合、被験者は臨床的意義のある血液凝固異常を有する

・被験者は治験薬投与最初の日4週間前に大きな手術を受けている

・被験者は治験薬投与最初の日4週間前に放射線療法を受けている

・被験者はシトクロムP450 3A4 (CYP3A4)の発現を強く誘導する治療薬を必要としている

・被験者はP-糖タンパク質 (P-gp) の発現を強く誘導または阻害する治療薬を必要としている。ただし、被験者の治療に絶対不可欠と考えられる治療薬を除く

・被験者はセロトニン5HT1受容体、セロトニン5HT2B受容体、またはシグマ受容体を標的とするする治療薬を必要としている。ただし、被験者の治療に絶対的に不可欠と考えられる治療薬を除く

・被験者はNYHA(New York Heart Association)分類によりⅣ度と定義されるうっ血性心不全を有する

・被験者はFridericia補正法によるQT間隔(QTcF)の延長(> 450 ms)が中央検査機関で確認されている

・被験者は治験スクリーニング時にQT間隔延長症候群を有する

・被験者は一酸化炭素肺拡散能(DLCO)が65%以下、FEV1(1秒量)が65%以下、安静時における呼吸困難、酸素吸入が必要な状態、または胸膜腫瘍を有する肺疾患である

・被験者は制御不能な感染症を発症している。感染症を現在進行で発症しているならば、被験者は治療中であり、感染症の進行の兆候が見られない状態でなければならない。進行とは、血行動態の不安定性により生じる敗血症、または感染症を悪化させる新規の症状、身体所見、 X線所見である。なお、他の症状・兆候が見られない持続的な発熱は感染症の進行とは見なされない

・被験者はヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染している

・被験者はB型肝炎、C型肝炎または他の肝障害を有する

・被験者は、治験参加に不適当になり得る状態(アザシチジン(商品名ビダーザ)投与の禁忌に該当する事項を含む)を有する

治験の実施期間

2016年8月1日から2020年10月

試験公開情報(詳細情報)

ClinicalTrials.gov:NCT02752035(最終更新日:2017年8月10日)

注意

・この情報は、製薬企業や研究機関から依頼された情報ではなく、当サイトが独自に調査した情報となります。実際の情報に誤りがある場合や、実際に治験が実施していない等の問題点がありますが、情報発信を第一に掲載しております。ご了承ください。
・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
・ご不明な点はオンコロにお問い合わせください。真摯に対応します。
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臨床試験(治験)とは

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初回作成:山田 創


この記事に利益相反はありません。

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