※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております
治験名
再発又は難治性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたTBI-1501の第1/2相試験
治験の概要
再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者に対しTBI-1501を用いた遺伝子治療法の安全性、薬物動態、抗腫瘍効果を検証することを目的とした多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験薬
・TBI-1501（キメラ抗原受容体を導入したT細胞を用いた薬剤）
治験の参加条件
適格基準
・被験者の年齢が第Ⅰ相試験は18歳以上、第Ⅱ相試験は16歳以上である
・再発・難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病である
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status （PS）が0から２で
・主要な臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を全て満たしている
−総ビリルビン≦1.5×ULN
−AST（GOT）≦5.0×ULN
−ALT（GPT）≦5.0×ULN
−血清クレアチニン≦2.0mg/dL
−SpO2≧92%（酸素吸入なしの状態）
−LVEF≧50%
・慢性期（CP）の慢性骨髄性白血病（CML）である
・BCR-ABL遺伝子変異のない患者である
・15歳以上である
・各種臓器（肝臓、腎臓、肺）の機能が保たれている
・書面によるインフォームド・コンセントに対して同意している
・治療内容を理解し、本人（未成年の場合は本人及び代諾者）の自由意志による同意が文書にて得られている
除外基準
・末梢血中の白血球数が50,000/μL以上に増加している
・前処置薬投与予定日前2週間以内に化学療法または放射線療法などの抗腫瘍効果を期待する治療を受けている
・登録前12週間以内に造血幹細胞移植（HSCT）を受けている
・移植片対宿主病（GVHD）治療中である
・芽球を除くリンパ球数が500個/μL以下である
・活動性の中枢神経浸潤（CNS-3）を有する
・ステロイド又は免疫抑制剤の全身投与が必要な疾患を有する（ステロイド吸入、塗布等の局所投与を除く）
・HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性である
・活動性のHCV感染がある
・HIV抗体又は抗HTLV-1抗体が陽性である
・本治験に用いられる成分あるいは添加物（ウシ、マウスの動物由来成分など）に対してアレルギーの既往がある
・抗生物質に対する過敏症を有する。
・重度の心疾患や不整脈を合併している
・他の悪性腫瘍を併発している
・治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、アルコールあるいは薬物依存がある
・活動性あるいは重篤な感染症を併発している
・男女を問わず生殖機能を有し、かつ同意取得時から治験終了日までの間、効果の高い避妊方法により避妊に同意できない患者
・女性患者の場合、妊娠中あるいは授乳中である
・治験責任/分担医師が本治験の対象として不適当と認めた者
治験の実施期間
2017年6月1日から2020年3月31日
試験公開情報（詳細情報）
ClinicalTrials.gov：NCT03155191（最終更新日：2019年2月15日）
注意
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・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
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臨床試験（治験）とは
・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
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初回作成：山田 創
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