※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております

治験名

新規に慢性期(CP)のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(CML)と診断された患者に対するニロチニブ(商品名:タシグナ)の有効性と安全性を検証する第Ⅲ相試験

治験の概要

本治験は、慢性期(CP)のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(CML)患者に対してイマチニブ(商品名:グリベック)投与後に抵抗性あるいは不耐容を示した場合はニロチニブ(商品名:タシグナ)を投与し、ニロチニブ投与後に抵抗性あるいは不耐容を示した場合はイマチニブを投与し、その有効性と安全性を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験である。

治験薬

・ニロチニブ(商品名:タシグナ)
・イマチニブ(商品名:グリベック)

治験の参加条件

適格基準

・被験者の年齢は男女共に18歳以上である
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS)が0、1、2のどれかに該当する
・被験者は治験プロトコル上で治療に抵抗性あるいは不耐容を示したフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(CML)である
・被験者は9番目の染色体と22番目の染色体の相互転座により生じたフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病(CML)と診断されている
・下記に定義されるような十分な臓器の機能を有する
  -総ビリルビン値が1.5未満である
  -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値が2.5未満である
  -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値が2.5未満である
  -クレアチニン値が1.5未満である
  -血清アミラーゼ値と血清リパーゼ値が1.5以下である
  -腫瘍の疑いがない場合、アルカリホスファターゼ(ALP)が2.5以下である
・被験者は治験薬の初回投与日前に以下の検査値の正常値下限以下または正常値内でなければならない
  -カリウム
  -マグネシウム
  -リン
  -総カルシウム

除外基準

・以前にT315I遺伝子変異であると判明している
・以下のいずれかの心機能の障害に該当する
  -左心室駆出率(LVEF)が45%未満または正常下限値以下である
  -心電図よりQT間隔の異常が見つかる
  -完全左脚ブロック
  -心室ペースメーカーを使用している
  -先天性のQT延長症候群もしくはQT延長症候群の家族歴を有する
  -臨床的意義のある心房性不整脈または心室性不整脈の病歴を有する

治験の実施期間

2008年4月から2018年10月

試験公開情報(詳細情報)

ClinicalTrials.gov:NCT00718263(最終更新日:2016年9月21日)

注意

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・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
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臨床試験(治験)とは

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初回作成:山田 創


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