卵巣がん1,201名に対する初回治療として、ベバシズマブ（商品名アバスチン）＋カルボプラチン（商品名パラプラチン）＋パクリタキセル（商品名タキソール）併用療法治療後、アバスチンのみの継続使用を長期に行った（最長36サイクル、2年）際の主に安全性を検討する第3相試験結果が、9月25日から29日までオーストリア ウィーンで開催された欧州臨床腫瘍学会学術集会（ECC2015）でカナダ トロント大学 プリンセスマーガレット病院のA.M. Oza氏によって発表されました。
【試験概要】
◆がん種：上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん（FIGOステージ2B～4、FIGOステージ1~2aのグレード3、明細胞がん、癌肉腫）
◆初回治療として、アバスチン注射＋パラプラチン注射＋パクリタキセル併用療法を実施後、アバスチン注射単独維持継続投与を24か月または病勢進行、許容できない有害事象の発現まで継続
◆参加人数：1,021人
【薬剤の投与方法】
・アバスチン注射：3週間毎
・パラプラチン注射：3週間毎（4〜8サイクル）
・パクリタキセル注射：1日目に投与し1週間毎もしくは1日目、8日目、15日目に投与し3週間毎（4〜8サイクル）
（用量については記載を割愛していますが、標準的な用量にて治療しているとお考えください）
安全性や有効性は以前の臨床試験結果を再現 より確実なデータが蓄積
ポイントは以下の通りです。
【副作用（1,021例、重症度が高いグレード3以上）】
・全体では53.8％に認められました
‐ 好中球減少29.3％、発熱性好中球減少は2.9％、高血圧は24.7％、血小板減少症9.8％、タンパク尿は3.8％、血栓症は2.9％、消化管穿孔1.4％
・アバスチン治療後22週前後で層別したグレード3以上の副作用
‐ 好中球減少、高血圧、血小板減少、タンパク尿、血栓症、消化管穿孔の多くは、22サイクル以内に発現しており、23サイクル以降の増加は認められませんでした。
・高血圧によるアバスチンの中止は2.9％、タンパク尿はグレード1/2が多く、アバスチン注射の中止に至ったのは5.4％でした。
→上記を要約すると、全体での副作用発現率は50%程度であり、グレード3以上（中等度～重度）の副作用はアバスチン投与22サイクル以内に発現して、それ以上発現しなかったということとなります。アバスチンの副作用の特徴として高血圧などが懸念されますが、それも23サイクル以降はグレード3以降の副作用は認められないこととなります。
【無増悪生存期間（がんの進行を抑える期間）】
・中央値は25.5か月
・1年間のがんの進行を抑えられた方の割合は82.6％
・2年間のがんの進行を抑えられた方の割合は53.0％
【アバスチン注射の投与サイクル数（アバスチンを使用した期間）】
・投与期間中央値は23サイクル、投与期間中央値は15.5か月
・12か月以上投与は632名（62％）
・15か月以上投与は537名（53％）
・24か月以上投与は298名（29％）
【結論】
主要評価項目の安全性（副作用発現）について、すでに報告されているランダム化比較フェーズ3試験（GOG-218試験、ICON7試験）と同様の副作用発現内容であることが確認され、許容できるものでありました。副次評価項目の無増悪生存期間中央値も同様の結果であったとし、「アバスチン注射15mg/kg投与群では副作用発現の内容はほぼ同等ながら、無増悪生存期間がより改善した」とAM Oza氏は結論づけました。
さらに、A.M. Oza氏は、「現在、アバスチン注射の単独維持継続投与の期間は15か月までが最適かもしくは30か月までかを比較検討するフェーズ3試験（BOOST試験：ブースト試験 : NCT01462890）が進行中であり、その結果が待たれる」とコメントしました。
【補足：FIGO（フィーゴ）ステージとは】
・国際婦人科連合で定めれている病期分類です。
・卵巣がんFIGO分類を基準に、ステージを同定して治療方針が決定されます。
ECC2015 Abstract No.2702
記事：前原 克章（加筆修正：可知 健太）
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