※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております

治験名

慢性骨髄性白血病(CML)又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者(ALL)を対象としたABL001経口投与による多施設共同オープンラベル第I相臨床試験

治験の概要

本治験は、慢性骨髄性白血病(CML)またはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者(ALL)を対象にABL001単剤投与時の最大耐量または推奨用量を検証する。さらに慢性骨髄性白血病患者(CML)を対象にABL001とニロチニブ(商品名:タシグナ)、イマチニブ(商品名:グリベック)、またはダサチニブ(商品名:スプリセル)併用投与時の最大耐量または推奨用量を検証する非ランダム化の第I相試験である。

治験薬

・ABL001(BCR-ABL阻害剤)
・ニロチニブ(商品名:タシグナ)
・イマチニブ(商品名:グリベック)
・ダサチニブ(商品名:スプリセル)

治験の参加条件

適格基準

・慢性骨髄性白血病(CML)患者の場合
1)治験登録前に少なくとも2つの異なるチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)で治療され、そしてチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の治療に対して再発、難治性または不耐性を示すと治験責任医師により判断された慢性期または移行期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(CML)患者
2)少なくとも1つのチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)治療後にゲートキーパー変異といわれるT315Iの存在に関連する再発を示す慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病(CML)患者は、他の有効な治療法が存在しない限り適格である
・急性リンパ性白血病(ALL)患者と急性転化期の慢性骨髄性白血病(CML)患者の場合
-少なくとも1つのチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)に対して再発、難治性、または不耐性を示すフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(ALL)患者と急性転化期の慢性骨髄性白血病(CML)患者である。急性リンパ性白血病(ALL)患者と急性転化期の慢性骨髄性白血病(CML)患者に対するチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)治療失敗とは、分子生物学的評価(MR)4.5(=BCR-ABL ≤ 0.0032%)と定義される
-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0~2である患者
-治験プロトコルに従う能力と意欲を有する患者
-治験スクリーニング開始前に書面によるインフォームド・コンセントへの同意が得られる

除外基準

・ウォッシュアウト期間
-治験薬最初の投与より14日間または半減期の5倍の期間のいずれか短い期間以内に全身療法(細胞障害性抗がん剤、インターフェロンαなど含む)または治験薬による治療
-治験薬最初の投与より半減期の5倍の期間以内にチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)療法
-ABL001とニロチニブ(商品名タシグナ)、イマチニブ(商品名グリベック)、またはダサチニブ併用している患者、もしくはニロチニブ、イマチニブ、またはダサチニブに対して不耐性を示している患者で、治験薬最初の投与より4週間以内に広範囲の放射線療法もしくは治験薬最初の投与より1週間以内に限局的な放射線療法
-白血病の髄膜障害に対する全脳照射。ただし、3ヶ月以前に実施された放射線療法は除く。急性リンパ性白血病(ALL)患者に対する一次治療の一部として実施された予防的全脳照射は、少なくとも4週間経過していなければならない
-治験薬最初の投与より2週間前以内に大きな手術を行った患者

治験の実施期間

2014年4月25日から2018年8月23日

試験公開情報(詳細情報)

ClinicalTrials.gov:NCT02081378(最終更新日:2017年6月30日)

注意

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・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
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初回作成:山田 創


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