治験タイトル
固形がん患者に対するMogamulizumab（抗CCR4 抗体）・Nivolumab（抗PD-1 抗体）術前併用投与の安全性を観察するための第1相治験
治験の概要
術前患者を対象とした抗免疫チェックポイント阻害薬であるKW-0761（抗CCR4抗体）及びONO-4538（抗PD-1抗体）の2 剤併用投与による安全性を確認するとともに、末梢血中及びがん組織内における免疫担当細胞の働きを解析することを目的とする。
治験薬
「ニボルマブ＋モガムリズマブ」
ニボルマブ（商品名オプジーボ）：PD-1抗体
モガムリズマブ（商品名ポテリジオ）：CCR４抗体
モガムリズマブとは？
モガムリズマブはCCR4抗体である。CCR4抗体は、白血球の遊走に関与するケモカインの受容体の一つ。CCR4は、正常組織中ではIL-4およびIL-5などのサイトカインを産生する（CD4陽性の）ヘルパー2型T細胞や制御性T細胞に発現することが知られている。また、ある種の血液がんにおいて高発現していることが知られており、「CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」、「再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫」、「再発又は難治性のCCR4陽性の皮膚T細胞性リンパ腫」にて適応取得している（2017年2月現在）。
制御性T細胞はがん細胞への免疫反応を制御する機能を有す。よって、制御性T細胞を抑制するモガムリズマブと、T細胞と腫瘍細胞のPD-1/PD-L1経路に作用する免疫チェックポイント阻害薬の併用療法は相乗効果が期待されており、現在、初期臨床試験段階である。
条件
適格基準
0）20歳以上
1）標準的外科的切除が可能である患者
2）病理組織検査で胃腺癌、食道扁平上皮癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌の診断が確定している患者
3）Performance status（PS）が0、1（ECOG基準）である患者
4）治験参加同意取得日の年齢が20歳以上である患者
5）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がない患者
6）本人が文書により同意している患者
7）治験薬の初回投与日に入院が可能な患者
8）効果判定の対象になる病変を有する患者
9）生検による腫瘍組織検体が採取できる患者
除外基準
1）HIV抗体陽性患者
2）HCV抗体陽性患者
3）HBs抗原が陽性又はHBV-DNAがリアルタイムPCR法により「検出」と報告された患者
4）自己免疫疾患（既往を含む）患者
5）間質性肺疾患（疑いを含む）患者
6）過去に抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者
7）複数の高血圧治療薬を服用しているにも関わらず、コントロールが困難な高血圧患者
8）コントロール困難な内分泌障害を有する患者
9）Day 1前4週間以内に、生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある患者
10）活動性の炎症性腸疾患又は下痢を伴うその他の重症な慢性胃腸疾患を有する患者
11）1型糖尿病の患者又はインスリンや経口血糖降下剤を継続使用してもHbA1c高値の糖尿病を合併している患者
12）不安定狭心症（Day 1前3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、またはDay 1前6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
13）重複がんを有する患者。
14）副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与からDay 1まで4週間以上経過していない患者
15）原疾患に対する抗癌剤、放射線療法及び手術を受けている患者
16）Day 1前12週間以内に腫瘍に対する免疫療法（腫瘍ワクチン等）が実施された患者
17）妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験薬投与終了後6か月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない患者（閉経後（最終月経から1年以上経過）又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く）
18）感染症、活動性炎症性疾患を合併している、又は発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる患者
19）精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者
20）全身性のステロイド剤投与による治療の継続が必要な患者
21）造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者
22）中枢神経腫瘍浸潤を疑わせる臨床所見を有する患者
23）投与開始前4週間以内に他の治験薬を投与された患者
24）その他、治験遂行に不適当と考えられる患者
試験期間
2016年3月17日 ～
試験公開情報（詳細情報）
UMIN:UMIN000021480（最終更新日：2019/03/19）
Clinicaltrail.gov（英語）：NCT02946671（最終更新日：2019/01/08）
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作成：可知 健太
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