・手術不能局所進行外陰扁平上皮がんを対象とし第2相のNRG Oncology/GOGｰ279試験
・シスプラチン＋ゲムシタビン＋強度変調放射線治療の有効性を検証
・病理学的奏効の改善を認める
2024年04月04日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて手術不能局所進行外陰扁平上皮がん（Vulvar Squamous Cell Carcinoma）に対するシスプラチン＋ゲムシタビン＋強度変調放射線治療（IMRT）の有効性、安全性を検証した第2相のNRG Oncology/GOGｰ279試験（NCT01595061）の結果がDana-Farber Cancer InstituteのNeil S. Horowitz氏らにより公表された。
NRG Oncology/GOGｰ279試験は、手術不能局所進行外陰扁平上皮がん患者に対して、1週を1サイクルとしてシスプラチン40mg/m2＋ゲムシタビン50mg/m2併用療法を実施し、併せてIMRTを外陰部には64Gy、鼠径部/骨盤下部には50ｰ64Gyを照射し、主要評価項目として病理学的完全奏効率（CPR）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、有害事象（AE）発症率を検証した単群試験である。
本試験に登録された52人の患者背景は、年齢中央値が58歳（25-58歳）、人種は白人が94％、病期はII期もしくはIII期が77％（N=40人）、また扁平上皮がんが100％であった。また化学療法の投与サイクルの中央値は6サイクル（1-8サイクル）であった。
本試験の結果、主要評価項目であるCPRは73％（N=38/52人,90%信頼区間:61％-83％）を示した。フォローアップ期間中央値51ヶ月時点における副次評価項目の結果は、12ヶ月PFSが74％（90%信頼区間:62.2％-82.7％）、24ヶ月OSが70％（90％信頼区間:57％-79％）を示した。
一方の安全性として、最も多くの患者で確認されたグレード3もしくは4のAEは、血液関連有害事象、放射線皮膚炎であった。グレード5の治療有害事象（TRAE）は1人の患者で確認された。
以上のNRG Oncology/GOGｰ279試験の結果よりNeil S. Horowitz氏らは、「手術不能局所進行外陰扁平上皮がんに対するシスプラチン＋ゲムシタビン＋IMRTは、病理学的完全奏効率の十分な改善を認めました」と結論付けた。
