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主治医の先生へ(STAR-64)


  • [公開日]2019.01.22
  • [最終更新日]2019.03.22

主治医の先生へ

本ページは、国立がん研究センター中央病院が実施する「悪性脳腫瘍の方を対象とした、放射性治療薬64Cu-ATSMの医師主導治験(STAR-64試験)」の被験者募集ページです。(JMA-IIA00362)
ご紹介が可能な患者さんがいらっしゃいましたら、詳細な参加条件や、実施医療機関、ご紹介の方法等についてご案内いたしますので下記よりご連絡をお願いいたします。

■お問合せ先
【お電話でのお問合せ】
 オンコロ問合せ窓口:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
【メールでのお問合せ】
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「STAR64試験のお問合せ」としてください。

■治験概要
標準治療終了後の、再発膠芽腫、再発GradeIII神経膠腫、再発中枢神経系原発悪性リンパ腫(PCNSL)、放射線治療や手術の適応のない転移性脳腫瘍、手術適応のない悪性髄膜腫(WHO-Grade II/III)を対象として、64Cu-diacetyl-bis(N4-methylthiosemicarbazone)(64Cu-ATSM)を投与し、用量漸増試験を行うことで64Cu-ATSMの安全性評価を行い、最大耐用量および第II相試験への推奨用量を決定する。

主要評価:64Cu-ATSM単剤治療の用量制限毒性DLT発現割合
副次評価:奏効割合(施設判定)、PFS、内部被ばく評価(Medical Internal Radiation Dose Committeeの方法:MIRD法)による推定実効線量、有害事象発現割合、ステロイド非増量割合、KPS非悪化割合

■治験薬
治験薬:64Cu-ATSM(64Cu-diacetyl-bis(N4-methylthiosemicarbazone))

■治験デザイン
Phase I試験(3+3コホート)

■主な選択基準 
1)登録前直近の病理診断により組織学的に膠芽腫、GradeIII神経膠腫、PCNSL、悪性髄膜腫(Grade II/III)のいずれかと診断されている、または臨床経過・画像から転移性脳腫瘍と診断されている
2)初発時および再発・増悪時のいずれにおいても、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれにも腫瘍を認めず、髄腔内播種も認めない
3)以下のいずれかであること
 ①膠芽腫またはGrade III神経膠腫に対する標準治療終了後の再発:初発時の初期治療として術後(開頭腫瘍摘出術または病理組織診断を目的とした生検術)TMZ同時併用化学放射線療法(75 mg/m2/日連日内服)が行われた後、維持TMZ療法(150~200 mg/m2/日5日間内服・23日間休薬)が2コース以上実施され、その後に再発または増悪が確認されている
 ②標準治療終了後のPCNSL再発:初発時または再発時にHD-MTX療法が1コース以上実施され、23.4Gy以上のWBRTが実施されている
 ③転移性脳腫瘍のうち、原発臓器に対する標準治療が終了しており、脳転移に対する外照射(WBRTまたはSRT)が実施された後に再発または増悪が確認されており、手術や外照射の適応がない
 ④悪性髄膜腫(Grade IIまたはGrade III)に対して1回以上の手術が実施された後に再発または増悪が確認されており、手術の適応がない
4)登録時年齢が20歳以上75歳以下
5)登録時のKPS ≧60
6)登録前の頭部造影MRIにて測定可能病変(造影病巣の最大径が10 mm以上の病変)を有する
7)登録前21日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法等)や他の治験薬の投与を受けていない
8)登録前14日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けていない
9)放射線治療の既往がある場合、登録時、放射線治療終了日(最終照射日)を0日として90日目以降である
10)脳腫瘍以外の腫瘍に対する治療として、頭頚部領域(鎖骨より頭側)の放射線治療の既往を有しない
11)登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす
 ①好中球数≧1500 / mm3
 ②血小板数≧10×104/ mm3
 ③ヘモグロビン≧9.0 g/dL
 ④AST≦100 U/L
 ⑤ALT≦100 U/L
 ⑥PT-INR<1.5(ただし、ワルファリン内服中はPT-INR≦2.5)
 ⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL
 ⑧尿蛋白定性(-)~(1+)
12)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7週間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも14週間の避妊に同意している。
13)治験参加について患者本人から文書で同意が得られている

■主な除外条件 
1)登録前2年以内の他の悪性腫瘍の既往または合併を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変では2年以内に治療された患者であっても除外しない
2)登録時に全身的治療を要する感染症を有している
3)登録時に38℃以上の発熱を認める
4)登録時に間質性肺炎または肺線維症の臨床症状または画像所見を認める
5)造影剤アレルギーや閉所恐怖症などを有し造影MRIが実施できない
6)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない場合は除外しない)
7)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば除外しない。また、B型肝炎ワクチン接種によるHBs抗体単独陽性例(医療従事者等)においては、HBV-DNAの測定は必須としない)
8)妊娠中、授乳中※または妊娠している可能性がある
※授乳を中断しても不適格とする。
9)コントロール不良の糖尿病を有する
10)有症状の心疾患を有する
11)日常生活に支障のある精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

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