主治医の先生へ

本ページは、長崎大学が中心となり実施する医師主導治験の被験者募集ページです。
JapicCTI- 183830)(UMIN000031853 )

ご紹介が可能な患者さんがいらっしゃいましたら、詳細な参加条件や、実施医療機関、ご紹介の方法等についてご案内いたしますので下記よりご連絡をお願い致します。

■お問合せ先
【お電話でのお問合せ】
 オンコロ問合せ窓口:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
【メールでのお問合せ】
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「移植後再発ATL 治験」としてください。

■治験概要
造血幹細胞移植後の再発難治性成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象として、前処置薬(シクロホスファミド)投与により体内のリンパ球を減少させた上でドナー由来の腫瘍抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球(TBI-1301-A)を用いてDLIを実施し、安全性の評価を行う。

主要評価:本遺伝子治療の安全性

■治験製品
治験製品:ドナー由来の腫瘍抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球(TBI-1301-A)
治験薬(前処置薬):シクロホスファミド

■治験デザイン
多施設共同オープンラベル試験

■主な選択基準 
1)血縁者又は日本骨髄バンクに登録された非血縁者から造血幹細胞の提供を受けた後に再発した難治性成人T細胞白血病リンパ腫
2)HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性
3)免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍浸潤組織(皮膚、リンパ節等)又は末梢血においてNY-ESO-1抗原発現が確認されている(中央測定されます)
4)ECOG Performance Status:0又は1
5)年齢(同意取得時):20歳以上
6)同意取得後16週以上の生命予後が見込める
7)主要臓器(心、肺、肝、腎等)に高度な障害がない

■主な除外条件 
1)血縁HLA半合致ドナーからの移植(ハプロ移植)を受けている
2)HLA8座(HLA-A、-B、-C、-DRB1)において、2座以上が一致しない造血幹細胞移植を受けている
3)重篤な合併症を有する
4)重篤な過敏症を有する
5)中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める
6)活動性の重複癌がある
7)造血幹細胞移植後30日以内に再発した
8)造血幹細胞ガイドライン(日本造血細胞移植学会)に定めるGrade 3以上のGVHDを発症している
9)コントロール不能な胸水腹水・心嚢水を有する

※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問合せください。

■非臨床試験
NY-ESO-1 陽性ヒト腫瘍細胞株を担癌した重度免疫不全マウスNOGに対してNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球を輸注した非臨床試験においては、NY-ESO-1 抗原特異的 TCR 遺伝子導入を行っていないリンパ球を輸注した対照群と比べて、腫瘍の退縮が誘導され、かつ、GVHDの出現が顕著に抑制されており、治験製品TBI-1301-Aを用いたDLIは、GVHDの発現を抑制しつつATLLを治療できる方法となりうると考えております。

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