・マイクロサテライト安定性/ミスマッチ修復機構正常の転移性大腸がんを対象とした第2相のFFCD 1703 POCHI試験
・抗PD-1抗体薬キイトルーダ+アバスチン+CAPOXの有効性・安全性を検討
・キイトルーダ+アバスチン+CAPOXは、高い効果と良好な安全性を示す
2024年6月26日~29日、ドイツ・ミュンヘンで開催された欧州臨床腫瘍学会世界消化器癌会議(ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2024)にて、原発巣部位のイムノスコア(CD3陽性T細胞およびCD8陽性T細胞の密度から、腫瘍浸潤リンパ球を定量化したスコア)が1以上のマイクロサテライト安定性(MSS)/ミスマッチ修復機構正常(pMMR)である転移性大腸がんに対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ)+アバスチン(一般名:ベバシズマブ)+CAPOX併用療法の有効性、安全性を検証した第2相のFFCD 1703 POCHI試験(NCT04262687)の結果がPoitiers University HospitalのDavid Tougeron氏らにより公表された。
FFCD 1703 POCHI試験は、原発巣部位のイムノスコアが1以上のMSS/pMMRである転移性大腸がん患者に対する初回治療として、3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg+ベバシズマブ7.5mg/kg+CAPOX併用療法を病勢進行または予期せぬ有害事象(AE)が発現するまで実施し、主要評価項目として10ヶ月無増悪生存率(PFS)、重要な副次評価項目として全生存期間(OS)、病勢コントロール率(DCR)、奏効持続期間(DOR)、安全性を検証した単群オープンラベル多施設共同の第2相試験である。
本試験に登録された患者背景は、年齢中央値が66歳、性別は男性が61%、ECOGパフォーマンスステータス(PS)0が86%、1が14%であった。また右側原発腫瘍が43%、RAS変異腫瘍が65%、肺転移が29%、肝臓転移が46%であった。
本試験の結果、完全奏効率(CR)が21%、部分奏効率(PR)が54%、また病勢コントロール率(DCR)が96%であった。またDORの中央値は10ヶ月、12ヶ月PFS率は68%であった。
一方の安全性として、グレード3もしくは4の治療関連有害事象(TRAE)発症率は64%であり、TRAEによる死亡は確認されなかった。
以上のPOCHI試験の結果よりDavid Tougeron氏らは、「原発巣部位のイムノスコアが1以上のMSS/pMMRである転移性大腸がん患者に対するキイトルーダ+アバスチン+CAPOX併用療法は、優れた安全性プロファイルと高い有効性を実証しました」と結論付けた。
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