8月2日に開催された厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、審議事項のうち3製品が、また報告事項のうち3製品が抗がん剤関連であった。

審議品目

フリュザクラカプセル1mg、同カプセル5mg（フルキンチニブ）

効能・効果： 「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

フルキンチニブは、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)1/2/3に対する高い選択性を持った経口阻害剤であり、がんの血管新生を抑えることで増殖を抑制すると考えられている。 前治療歴を有する転移性大腸がんを対象とした国際共同第3相FRESCO-2試験の結果に基づき、2023年9月に日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ承認申請を行った。

アレセンサカプセル150 mg（アレクチニブ塩酸塩）

効能・効果： 「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量・その他の医薬品

アレセンサは経口のALK阻害剤で、日本においては既にALK陽性の転移性非小細胞肺がんに対する初回治療および二次治療、また未分化大細胞リンパ腫に対して承認されている。 今回の申請は、IB（腫瘍が4cm以上）‐IIIA期（UICC/AJCC第7版）のALK陽性非小細胞肺がんの完全切除後を対象としたグローバル第3相ALINA試験等の結果に基づく。 なお、海外では2024年4月に米国食品医薬品局（FDA）で、また6月に欧州委員（EC）に承認されている。

タスフィゴ錠35mg（タスルグラチニブコハク酸塩）

効能・効果： 「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

タスフィゴは、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）であるFGFR1、FGFR2、FGFR3に対して選択的阻害活性を示す経口のチロシンキナーゼ阻害剤である。 国内において承認されいているFGFR阻害剤としては、ペマジール（一般名：ペミガチニブ）、リトゴビ（一般名：フチバチニブ）があるが、タスフィゴは従来のFGFR阻害剤とは異なる基本構造を有し、FGFRに高い選択性を持って素早く強力に結合すると考えらえれている。

報告品目

キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））

効能・効果： 「非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

キイトルーダは、ヒト化抗PD-1モノクローナル抗体。今回の申請は、切除可能なII期、IIIA期、IIIB期の非小細胞肺がんを対象とした国際共同第3相KEYNOTE-671試験等の結果に基づくものである。

アリムタ注射用100mg、同注射用500mg（ペメトレキセドナトリウム水和物）

ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」、同点滴静注用500mg「NK」、同点滴静注用800mg「NK」、同点滴静注液100mg「NK」、同点滴静注液500mg「NK」、同点滴静注液800mg「NK」（ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物）

効能・効果： 「扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんにおける術前補助療法」を効能・効果とする新用量医薬品

いずれも非小細胞肺がんに対する術前補助療法としてのキイトルーダとの併用に関するもの。用法・用量は「他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、１日１回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを１コースとし、最大４コース投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する」とされている。