2024年8月2日、医学誌『Annals of Oncology』にて、進行腎細胞がんにおける初回治療としてのオプジーボ（一般名：ニボルマブ）＋ヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の有効性・安全性を検証した第3相CheckMate 214試験（NCT02231749）の8年間の長期追跡結果が発表された。

試験デザイン

対象

未治療の進行性または転移性腎細胞がん

レジメン

試験群：オプジーボ3mg/kg＋ヤーボイ1mg/kgを週3回×4回投与後にオプジーボ3mg/kgまたは240mgを2週間毎あるいは480mgを4週間毎に投与 対照群：スーテント（一般名：スニチニブ）50mgを1日1回4週間投与後に2週間休薬

評価項目

主要評価項目：IMDC分類における中/高リスク集団における客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS） 副次評価項目：全体集団におけるORR、PFS、OS 探索的評価項目：低リスク集団におけるORR、PFS、OS

結果

今回は長期追跡後のアップデートデータが報告された。

有効性

追跡中央値約8年（99.1か月）におけるオプジーボ＋ヤーボイ併用群とスーテント群のOSのハザード比（HR）は、中高リスク集団で0.69（95%信頼区間：0.59-0.81）、全体集団で0.72（95%信頼区間：0.62-0.83）、低リスク集団で0.82（95%信頼区間：0.60-1.13）。 90か月時点でのオプジーボ＋ヤーボイ併用群とスーテント群の無増悪生存割合は、中/高リスク集団で25.4% vs 8.5%、全体集団で22.8% vs 10.8%、低リスク集団で12.7% vs 17.0%。 オプジーボ＋ヤーボイ併用群とスーテント群のORRは、中/高リスク集団で42.4% vs 27.5%、全体集団で39.5% vs 33.0%、低リスク集団で29.6% vs 51.6%（そのうち完全奏効率はそれぞれ11.8% vs 2.6%、12.0% vs 3.5%、12.8% vs 6.5%）。

安全性

治療関連の有害事象の発生率は、これまでの報告と一致していた。 オプジーボ＋ヤーボイ併用群のほうがスーテント群と比較してグレード3‐4の治療関連有害事象の発生が少なかった（48.4% vs 64.1%）。

結論

進行腎細胞がんに対するオプジーボ＋ヤーボイ併用療法は、スーテント単剤と比較して高く持続的な効果および安全性を8年間維持した。これは進行腎細胞がんに対する初回治療の免疫療法における第3相試験の中で最長の追跡データである。 参照元：
Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib for first-line treatment of advanced renal cell carcinoma: extended 8-year follow-up results of efficacy and safety from the phase III CheckMate 214 trial（Ann Oncol 2024. doi:10.1016/j.annonc.2024.07.727.）