2025年7月4日、医学誌『British Journal of Cancer』にて、de novoのIV期乳がんに対する初回治療としての原発巣切除術（PTR）併用全身療法が、全身療法単独と比較して生存率を改善するかを評価した第3相無作為化臨床試験（JCOG1017：PRIM-BC試験）の結果が日本から報告された。

試験デザイン

対象

3ヶ月間の初回全身療法後に病勢進行を認めないIV期乳がん

介入

A群：全身療法のみを継続（N=205） B群：原発巣切除術（PTR）と全身療法の併用（N=202）

評価項目

主要評価項目：全生存期間（OS） 副次評価項目：局所無再発生存期間（LRFS）

結果

有効性

追跡期間中央値60ヶ月時点におけるOSの中央値は、A群で69ヶ月に対してB群で75ヶ月であり、統計的に有意な差は認められなかった（ハザード比：0.86、90%信頼区間：0.69-1.07、片側p値：0.13）。サブグループ解析では、閉経前の症例または単一臓器転移を有する症例において、PTRはOSの改善と関連する傾向が認められた。 また、LRFSの中央値は、A群で20ヶ月に対してB群で63ヶ月であり、B群のLRFSはA群と比較して有意に長かった（ハザード比：0.42、95%信頼区間：0.33-0.53、p < 0.0001）。

安全性

全身療法に関連する有害事象については、両群間で有意差は認められなかった。 またB群では、術中合併症の報告はなく、術後早期合併症の発生率はグレード2以上で6.4%（173名中11名）、グレード3以上で1.2%（173名中2名）であった。 グレード4の有害事象および治療関連死亡は、どちらの群でも認められなかった。

結論

全身療法とPTRの併用によるOSの統計的な改善は認められなかった。しかしながら、閉経前患者や単一臓器転移患者など、一部の患者には有益となる可能性があり、また局所制御を改善することが示された。 参照元： Primary tumour resection plus systemic therapy versus systemic therapy alone in metastatic breast cancer (JCOG1017, PRIM-BC): a randomised clinical trial（Br J Cancer. 2025 DOI: 10.1038/s41416-025-03097-z）