2025年7月9日、『Gastric Cancer』誌にて、進行または再発胃がんに対する初回治療としてのオプジーボ（一般名：ニボルマブ）+化学療法の日本の実臨床における有効性・安全性を評価した大規模リアルワールド研究G-KNIGHT試験（NCT05334719）の結果が報告された。

試験デザイン

対象

2021年11月から2023年6月までに国内23施設において、オプジーボ＋化学療法を初回治療として開始した未治療の進行または再発胃がん患者

介入

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評価項目

客観的奏効率（ORR）、実臨床における無増悪生存期間（rwPFS）、治療関連有害事象（TRAE）の発生率

結果

解析対象となったのは、527人の患者（年齢中央値が70.3歳、うち25.2%が75歳以上、男性が65.5%、進行がんが84.3%）であり、追跡期間の中央値は10.4ヶ月であった。

有効性

ORRは65.6％（95％信頼区間：59.9-70.9％）であり、そのうち2.7%が完全奏効、62.9%が部分奏効、27.4%が病勢安定を達成した。 rwPFSの中央値は6.9ヵ月（95％信頼区間：6.2-7.6ヵ月）、また全生存期間（OS）の中央値は16.4ヵ月（95%信頼区間：14.4-18.4ヵ月）であった。 サブグループ解析では、75歳未満におけるrwPFSの中央値が6.7ヵ月（95％信頼区間：6.0-7.5ヵ月）、75歳以上では7.4ヵ月（95％信頼区間：6.2-8.6ヵ月）、またPD-L1 CPS（Combined Positive Score）＜1では7.5ヵ月（95％信頼区間：6.5-9.0ヵ月）、CPS1-5では6.2ヵ月（95％信頼区間：5.5-8.0ヵ月）、CPS≧5では7.0ヵ月（95％信頼区間：6.2-8.2ヵ月）であり、患者背景に関わらず一貫した有効性が認められた。

安全性

TRAEは91.3%の患者に発症し、そのうち40.4%はグレード3以上の事象を経験し、10.4%がTRAEのために治療を中止した。

結論

今回の日本の実臨床における大規模なデータは、未治療の進行または再発胃がんの日本人患者におけるオプジーボ＋化学療法の有効性と安全性を支持するものである。 参照元： An observational study of the effectiveness and safety of nivolumab plus chemotherapy for untreated advanced or recurrent gastric cancer in Japanese real-world settings: the G-KNIGHT study（Gastric Cancer . 2025 Jul 9. doi: 10.1007/s10120-025-01641-7.）