2025年7月7日、『Journal of Clinical Oncology』誌にて、再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対する二次治療として、CD19を標的とするCAR-T細胞療法（キメラ抗原受容体遺伝子改変自家T細胞療法）ブレヤンジ（一般名：リソカブタゲンマラルユーセル）と標準治療を比較した国際共同第3相TRANSFORM試験（NCT03575351）の3年追跡結果が報告された。

試験デザイン

対象

自家造血幹細胞移植適応の初回治療抵抗性または早期再発（診断後12ヶ月以内）のLBCL成人患者

介入

治療群：ブレヤンジ（CAR T細胞100 × 10^6個）投与（N=92） 対照群：大量化学療法と自家造血幹細胞移植の併用（N=92）

評価項目

主要評価項目：独立評価委員会判定による無イベント生存期間（EFS） 副次評価項目：完全奏効率（CR率）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性など

結果

有効性

追跡期間中央値33.9ヶ月時点において、主要評価項目であるEFSの中央値は、試験群で29.5ヶ月（9.5ヶ月-未到達）に対して対照群で2.4ヶ月（2.2-4.9ヶ月）であった（ハザード比：0.375、95%信頼区間：0.259-0.542）。 またPFSの中央値は、試験群で未到達（12.6ヶ月-未到達）に対して対照群で6.2ヶ月（4.3-8.6ヶ月）であった（ハザード比：0.422、95%信頼区間：0.279-0.639）。 OSの中央値は両群ともに未到達であり、36ヶ月時点の全生存率は、試験群で63%に対して対照群で52%であった。またクロスオーバーによる効果を調整した結果、OSのハザード比は試験群に有利な結果を示した（ハザード比：0.566）。

安全性

有害事象に関しては、これまでの報告と一致していた。

結論

追跡期間3年間の結果においても、ブレヤンジは標準治療と比較して持続的な高い有効性を示し、新たな安全性シグナルも認められなかった。この結果は、ブレヤンジが再発性／難治性LBCLに対する良好な二次治療ある可能性を裏付けている。 参照元： Lisocabtagene Maraleucel Versus Standard of Care for Second-Line Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma: 3-Year Follow-Up From the Randomized, Phase III TRANSFORM Study（J Clin Oncol. 2025 DOI: 10.1200/JCO-25-00399.）