切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI with/without Bevacizumab療法とFOLFIRI witrh/without Bevacizumab療法の国際共同第III相ランダム化比較試験

対象がん腫 大腸がん
フェーズ P3
実施期間 2013年12月 ~ 2017年1月
実施国 日本、韓国、中国
目標症例 600
状況 募集終了
手法 非盲検
被験薬名 カペシタビン(商品名ゼロックス)
種類 代謝拮抗剤(ピリミジン拮抗剤)
投与経路 経口剤

試験概要

<専門的な説明>

切除不能な進行・再発大腸癌2次治療例を対象とし、標準治療であるFOLFIRI +/- Bevacizumab療法に対するXELIRI +/- Bevacizumab療法の非劣性を検証する。

<一般的な説明>

手術が不可能となった進行及び再発大腸がん患者が初回の薬剤治療を行ったが、効果がなくなったり副作用等にて治療が継続できなかった方を対象に「FOLFIRIにベバシズマブを追加する(しない)という薬剤治療」と「XELIRIにベバシズマブを追加する(しない)という薬剤治療の治療効果に優越がないこと」を検証する試験です。

治験薬剤の説明

<専門的な説明>

ゼローダは、正常な細胞への影響を少なくするために、服用後、からだの中で3つの酵素によって変化してから、がん細胞を攻撃します。つまり最終的にがん細胞を選んで効果を発揮するようにつくられているため、効率よくがん細胞を攻撃することができます。ゼローダによる治療は、がんの再発の可能性を少なくし、経口薬ですので、家庭や職場でいつもと同じ生活が送れることが期待できます。
中外製薬HPゼローダの治療を受ける患者さんへ:http://chugai-pharm.jp/hc/ss/pa/sf/xel/clB/cnt/abt/02_01_001.html

<一般的な説明>

同上

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 20歳以上
  2. 組織学的又は細胞学的に大腸がん(腺癌)と診断されている患者。ただし、虫垂がん肛門管がんは除く
  3. 手術不可能と判断され、初回の薬剤治療を行ったが、効果がなくなったり、副作用により治療が継続できなくなった患者

この試験の対象とならない方

  1. 脳腫瘍や脳転移がある方
  2. イリノテカン(商品名トポテシン、カンプト)を使用された患者

臨床試験公開情報

JAPIC  No : -------
UMIN  UMIN000012263
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01996306

治験詳細を見る

【UMIN】
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000014333&type=summary&language=J
【Clinical traials.gov】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01996306?term=Colon+Cancer&recr=Open&no_unk=Y&cntry1=ES%3AJP&rank=4

注意

専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがございますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。


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