【治験広告】T細胞リンパ腫（TCL）の方へ　再発又は難治性TCLの第1相、第2相の治験のご案内

本ページは、ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

今回の募集については、第１相の患者さんより募集を開始し、第１相の募集終了後に第２相の募集を開始します。
現在は第1相試験の参加者を募集しています。

はじめに

本治験は、再発又は難治性T細胞リンパ腫（TCL）の患者さんを対象とした新しいお薬の治験です。
T細胞リンパ腫（TCL）は、悪性リンパ腫と呼ばれる血液のがんのうちT細胞というリンパ球の病気ですが、まれで多様な種類（サブタイプ）があります。しかしT細胞リンパ腫（TCL）の治療の選択肢は限られています。
また、再発または難治性（治療に反応した後に再び病気が悪くなった、または、治療に抵抗性であること）T細胞リンパ腫（TCL）の標準治療は確立されておらず新しい治療法が望まれています。
本治験では、新しい治験薬の安全性と有効性を分析すること、適切な用量を規定するために実施されます。

なお、治験参加にはメリット・デメリットがございます。
現在治療を担当されている医師と十分にご相談いただき、ご納得いただいた上でご検討ください。

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治験について

まだ承認されていないお薬は「安全に使えるか」、「効き目があるか」、また、「現在一般的に使用されているお薬よりも優れているか」などについて試験をする必要があります。
これらの試験の中で人に対して行われる試験（研究）のことを「治験」といい、その治験で調べられるお薬を「治験薬」といいます。

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本治験の参加条件

■主な選択基準：
・18歳以上の方
・再発又は難治性の以下のT細胞リンパ腫（TCL）の方：
成人T細胞白血病/リンパ腫 (ATL)
末梢性T細胞リンパ腫・非特定型 (PTCL-NOS)
血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 (AITL) 及び他のT濾胞ヘルパー細胞起源節性リンパ腫
未分化大細胞型リンパ腫、未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALCL, ALK+）
未分化大細胞型リンパ腫、未分化リンパ腫キナーゼ陰性（ALCL, ALK-）
乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫 (BIA-ALCL）
節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型 (ENKL)
菌状息肉症 (MF)
・（第1相試験^※1にご参加いただく場合）標準治療に対して効果が期待できない方または標準治療がない方
・（第2相試験^※２にご参加いただく場合）T細胞リンパ腫（TCL）に対する全身療法による治療歴がある方
・歩行ができ、ご自身で身の回りのことができる方
■主な除外基準：
・本治験に参加できないような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患を有する方
・余命が3ヵ月以下の方

※1　第1相試験では、少数の患者さんにご協力いただき、薬の体内での動きや副作用がおきないかなどを調べます。
※2　第2相試験では、少数の患者さんにご協力いただき、薬の有効性と安全性を調べ、どのように使うことが好ましいかなどを検討します。

この他にも細かな条件がありますので、詳細はお問い合わせ時にご確認ください
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本治験の治験薬と治験デザイン

治験薬について
この治験薬はセレブロンというタンパク質に結合することでリンパ腫細胞の生存に必要な標的タンパク質の分解を引き起こします。また、この治験薬は標的タンパク質の分解を介してリンパ腫細胞に対する免疫を活性化します。これらの2つの機能により、リンパ腫細胞の増殖が抑えられると考えられています。

治験デザインについて
今回の試験は、第1相及び第2相に分かれて実施されます。
初めに、第1相で治験を開始します。第1相の治験が終了後に第2相の治験が開始されます。
第1相では、治験薬の安全性及び忍容性を確認するために0.2 mgから0.4 mgへ用量を増やし最適な用量を検討します。
第2相では、第1相で決められた用量での有効性を検討します。

第1相試験
第1相では、治験薬 0.2 mg を1日1回14日間経口投与し14日間休薬（合計28日間）します。
その後、0.4 mg1日1回14日間経口投与し14日間休薬（合計28日間）します。
最長2年間実施します。

第2相試験
第2相は成人T細胞白血病／リンパ腫（ATL）のグループとそれ以外のサブタイプの方が対象になる末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）のグループの2つで構成されます。
第2相では、第1相で決定した推奨用量の治験薬を、1日1回14日間経口投与し14日間休薬（合計28日間）最長2年間投与します。

ご自宅または実施医療機関のいずれかで投与していただきます。

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治験実施医療機関所在地（04月11日更新）

・宮城県仙台市
・神奈川県伊勢原市
・千葉県鴨川市
・東京都中央区
・愛知県名古屋市
・大阪府大阪狭山市
・岡山県岡山市
・鹿児島県鹿児島市
・熊本県熊本市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学等です
※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます

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治験に参加した場合の費用負担

原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはオンコロコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）についてはご自身のご負担となります。