移植不適応の再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫にtafasitamab＋レブラミド、客観的奏効率を統計学的有意に改善

この記事の3つのポイント
・移植不適応の再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者が対象の第2相試験
・tafasitamab＋レブラミド併用療法の有効性・安全性を比較検証
・客観的奏効率レブラミド単剤34.2％に対しtafasitamab＋レブラミド67.1％

2020年6月11日～14日、バーチャルミーティングで開催された第25回欧州血液学会議（EHA 2020）にて移植不適応の再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者に対して抗CD19抗体tafasitamab（MOR208）＋免疫調整薬であるレナリドミド（商品名レブラミド；以下レブラミド）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第2相のRE-MIND試験（NCT04150328）の結果がUniversity of BolognaのPier Luigi Zinzani氏らにより公表された。

RE-MIND試験とは、移植不適応の再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者に対してtafasitamab（MOR208）＋レブラミド併用療法を投与し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として全生存期間（OS）、完全奏効率（CR）などを比較検証した第2相試験である。なお、比較対象としてリアルワールドデータよりレブラミド単剤療法の結果を参照している。

本試験が開始された背景として、移植不適応の再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の予後は不良である。そこで、移植不適応の再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療薬として使用されているレブラミドに対して抗CD19抗体tafasitamab（MOR208）を上乗せした治療法の有用性を検証する目的で本試験が開始された。

本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）はtafasitamab（MOR208）＋レブラミド群67.1％（95％信頼区間：55.4％-77.5％）に対してレブラミド群34.2％（95％信頼区間：23.7％-46.0％）、tafasitamab（MOR208）＋レブラミド群で統計学的有意に改善した（OR：3.89，95％信頼区間：1.90-8.14,P<0.0001）。

副次評価項目である全生存期間（OS）は、tafasitamab（MOR208）＋レブラミド群で死亡（OS）のリスクを改善する傾向が確認された（HR：0.47，95％信頼区間：0.30-0.73）。完全奏効率（CR）はtafasitamab（MOR208）＋レブラミド群39.5％（95％信頼区間：28.4％-51.4％）に対してレブラミド群11.8％（95％信頼区間：5.6％-21.3％）を示した。

RE-MIND試験の結果よりPier Luigi Zinzani氏らは「移植不適応の再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者に対して、レブラミド単剤よりも抗CD19抗体tafasitamab（MOR208）＋レブラミド併用療法は、相乗効果を発揮する可能性を示している」と結論を述べている。

RE-MIND STUDY: COMPARISON OF TAFASITAMAB + LENALIDOMIDE (L-MIND) VS LENALIDOMIDE MONOTHERAPY (REAL-WORLD DATA) IN TRANSPLANT-INELIGIBLE PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA（2020 EHA OPEN ACCESS LIBRARY,Abstract No:S238）