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再発・難治性ホジキンリンパ腫 免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ 承認申請
2016.03.22
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小野薬品工業とブリストル・マイヤーズスクイブは、ニボルマブ（オプジーボ®）について、「再発又は難治性のホジキンリンパ腫」に対する承認申請を行ったと発表しました。
非小細胞肺がん 二次治療としてタキソテール＋サイラムザのアジア人解析結果 CRT
2016.03.21
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2月22日、Cancer Resarch and Treatment誌にて「プラチナ製剤をベースとした治療を受けた非小細胞肺がん患者を対象に、タキソテールにVEGFR2抗体サイラムザを上乗せした第3相臨床試験（REVEL試験）」の詳細結果が掲載されました。
ホジキンリンパ腫 免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ オーファン医薬品指定
2016.03.17
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2月16日、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課はニボルマブ（オプジーボ）を効能・効果「ホジキンリンパ腫」にて、希少疾病用医薬品に指定したた通知を発行しました。
進行軟部肉腫 3次治療としてハラヴェンが有効 Lancet ～既に承認取得済み～
2016.03.15
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世界5大医学誌であるLancetにて「進行・転移性脂肪肉腫／平滑筋肉腫に対するハラヴェンの第3相臨床「試験（309試験）」の結果が掲載されました。
悪性黒色腫 オプジーボの適応が拡大 ～化学療法未治療の患者さんも対象に～
2016.03.14
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2月29日、小野薬品工業株式会社は、免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ®）について、「化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫」に対する効能・効果について承認を取得したと発表しました。
非小細胞肺がん EGFR T790M変異検出キット、タグリッソのコンパニオン診断薬として承認取得
2016.03.08
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3月7日、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、 がん組織から上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を検出する「コバス EGFR 変異検出キット v2.0」の製造販売承認を3月3日に取得したと発表しました。
2016年の薬価改定公示 抗がん剤薬価比較表を作成しました
2016.03.04
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≪こちらのメルマガにて抗がん剤に関する最新情報配信中≫ 3月4日に厚生労働省より、4月1日から適用となる新薬価基準の告示が行われました。 今回、新たな算定法式として、年間販売額が1,000億を超えるも ...
悪性軟部腫瘍 ハラヴェンが効能・効果の承認取得
2016.03.02
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2月29日、エーザイ株式会社は、微小管ダイナミクス阻害薬エリブリン（商品名ハラヴェン®）について、日本において新たに「悪性軟部腫瘍」の効能・効果の承認を取得したと発表しました。
非小細胞肺がん 免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ（キイトルーダ）承認申請
2016.03.01
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2月29日、「切除不能な進行または再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果について免疫チェックポイント阻害薬抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ」の製造販売承認申請を行ったと発表しました。
甲状腺髄様がん ネクサバールが適応追加承認 根治切除不能な甲状腺がんに対して使用可能に
2016.03.01
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2月29日、ネクサバールの効能・効果について、2014 年6 月に承認取得していた「根治切除不能な分化型甲状腺がん」に加え、「甲状腺髄様がん」の承認を取得したと発表がありました。
医薬品第二部会 非小細胞肺がんタグリッソ（AZD9291） 前立腺がんゾーフィゴ等 効能了承
2016.02.26
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2月26日、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、抗がん剤4種の新規効能を了承。タグリッソ、ジカディア、ゾーフィゴ、イムブルビ。
腎細胞がん 免疫チェックポイント阻害薬アテゾリズマブが有効な可能性
2016.02.24
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1月16日、オンコロジー専門誌であるJournal of clinical oncology（JCO）に「転移性腎細胞がん患者に対して免疫チェックポイント阻害薬PD-L1抗体アテゾリズマブを使用したときの第1相試験」の結果が掲載されました。
厚生労働省 治療と職業生活の両立支援のためのガイドラインを公表
2016.02.24
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厚生労働省は2月23日、「事業場における治療と職業生活の両立支援のためのガイドライン」を公表しました。 このガイドラインは、がんや脳卒中などの疾病を抱える方々に対して、治療と職業生活が両立できるように ...
2/26 医薬品第二部会開催 AZD9291、セリチニブ、Ra223、イブルチニブ審議予定
2016.02.15
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2月12日、 厚生労働省 医薬・生活衛生局審査管理課は、2月26日に開催される薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会について審議内容のお知らせがありました。
非小細胞肺がん ALK阻害薬アレセンサがザーコリを上回り治験早期中止へ
2016.02.10
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ポイント「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者を対象としたアレセンサの治験が早期有効中止となった」、「対照としたザーコリよりも統計学的に効果があったため」
悪性脳腫瘍 腫瘍溶解性ウイルス 「G47Δ」 先駆け審査指定 再生医療等製品として初
2016.02.10
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ポイント「腫瘍溶解性ウイルス「G47Δ」が悪性神経膠腫（脳腫瘍）適応にて、先駆け審査指定制度対象品目に指定」、「がんウイルス療法としては日本初の第2相試験実施中」
直腸がん 術後補助化学療法としてゼローダの公知申請を妥当と判断 未承認薬検討会議
2016.02.10
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ポイント「未承認薬検討会議は、直腸がんに対する術後補助化学療法としてゼローダの公知申請の妥当性を判断」、「これにより臨床試験を実施しなくとも、承認申請が可能に」
進行胃がん オプジーボが安全且つ有効な可能性ASCO GI2016
2016.02.07
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ポイント「進行固形がんに対するオプジーボの第1/2相試験の胃がんの方のデータが発表」、「オプジーボは進行胃がんまたは胃食道接合部がに対して安全且つ有効な可能性」
治療歴を有する頭頸部がん オプジーボの臨床試験が早期終了 優れた生存期間延長を確認
2016.02.05
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2月2日、小野薬品工業は、「プラチナ製剤抵抗性の再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者において、免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）と治験担当医師が選択し ...
大腸がん FOLFOXIRI療法+ベバシズマブ 効果的な可能性を示唆 ASCO-GI2016
2016.02.04
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ポイント「大腸がんに関する、FORFOXIRIとアバスチンの使用方法に関する第2相試験結果」、「FORFOXIRIとアバスチンを同時に使用した方法が最も効果がある可能性」