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医薬品第二部会 非小細胞肺がんオプジーボ 多発性骨髄腫レブラミド等 効能了承
2015.11.30
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11月30日、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、進行非小細胞肺がんのオプジーボ、多発性骨髄腫のレブラミド、皮膚T細胞性リンパ腫がタルグレチンが了承されました。
がんによる体重減少 アナモレリンが有用な可能性 日本肺癌学会
2015.11.30
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11月26日～28日に実施した第56回日本肺癌学会学術集会のプレナリーセッション（本会議にて最も重要な演題発表の1つ）にて、「非小細胞肺がんに伴う悪液質に対するONO-7643（アナモレリン）第2相試験」の
肺扁平上皮がん ネダプラチン（アクプラ）+タキソテールが生存期間を延長
2015.11.29
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11月26日～28日に実施した第56回日本肺癌学会学術集会のプレナリーセッション（本会議にて最も重要な演題発表の1つ）にて、「肺扁平上皮がんに対して、ドセタキセル（タキソテール）にネダプラチン（アクプラ）
腎がん 免疫チェックポイント阻害薬オプジーボが申請から約2週間足らずで米国承認
2015.11.25
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■この記事のポイント ・免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体オプジーボが進行腎細胞がん適応にて米国で承認 ・承認申請から約2週間という短さでスピード承認は異例 ・申請に使用したデータは日本も含まれる ...
オプジーボ/レンビマ 重大副作用の注意喚起等を追記 厚生労働省が指示
2015.11.24
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11月24日、厚生労働省は医薬品医療機器総合機構（PMDA）を介して、免疫チェックポイント阻害薬 抗PD-1抗体「ニボルマブ（商品名オプジーボ）」について、添付文書（医療関係者用の説明書）の重大な副作 ...
再発又は難治性の多発性骨髄腫 エロツズマブ 希少疾病用医薬品指定
2015.11.24
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11月19日、厚生労働省は抗SLAMF7抗体エロツズマブについて「再発または難治性の多発性骨髄腫」適応にて、希少疾患用医薬品に指定したことを周知しました。 エロツズマブは抗SLAMF7抗体となります。 ...
子宮頸がん ハイカムチン 適応承認取得
2015.11.23
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11月20日、日本化薬株式会社は、トポイソメラーゼ阻害薬であるノギテカン（商品名ハイカムチン）が「進行又は再発の子宮頸癌」の効能・効果追加を承認取得したと発表しました。 ハイカムチンは、学会等 ...
胃がん 手術後の補助療法としてエルプラット＋ゼローダ併用療法承認
2015.11.23
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11月20日、ヤクルト本社と中外製薬は、プラチナ製剤であるオキサリプラチン（商品名エルプラット）と5FU系薬剤であるカペシタビン（商品名ゼローダ）の併用療法について、胃がんにおける術後補助化学療法（ ...
HER2陽性乳がん タイケルブ アロマターゼ阻害薬との併用を承認取得
2015.11.23
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11月20日、グラクソ・スミスクライン株式会社は、EGFRおよびHER2チロシンキナーゼ阻害薬であるラパチニブ（商品名タイケルブ）について、がん細胞上にHER2タンパク質が過剰に確認された手術不能又は再発乳がんにおいて
甲状腺髄様がん カプレルサ/前立腺がん、乳がん リュープリンPRO / 悪性軟部腫瘍 ヨンデリス 発売へ
2015.11.20
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11月18日、厚労省の中医協・総会は新薬19製品を11月26日に薬価収載することを決定したと発表しました。 うち、がん関連は3種（診断薬除く）。 甲状腺がんの内、希少タイプである甲状腺髄様がん適応とし ...
非小細胞肺がん 第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬AZD9291 米FDA承認
2015.11.17
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10月13日、米アストラゼネカ社は、AZD9291(oslimertinib；オスリメルチニブ、米国販売名TAGRISSO；タグリッソ)が、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬にて病態進行が確認された方のうち、EGFR T790M変異陽性の
11/30 医薬品第二部会開催 オプジーボ 承認事項一部変更の承認可否を審議予定
2015.11.16
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11月16日、 厚生労働省 医薬・生活衛生局審査管理課は、11月30日に開催される薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会について審議内容のお知らせがありました。 その内容について、議題4として「医薬品オ ...
進行胃がん二次治療 タキソール＋サイラムザを推奨 胃癌治療ガイドライン
2015.11.13
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10月初旬に、日本胃癌学会は「進行胃がん治療におけるラムシルマブ（サイラムザ）に関する日本胃癌学会ガイドライン委員会のコメント」を発表しました。
非小細胞肺がん 第3世代EGFR-TKI AZD9291日本で優先審査品目指定
2015.11.09
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11月06日、アストラゼネカ株式会社は、EGFR T790M変異陽性の非小細胞肺がん治療薬「AZD9291」について、2015年10月29日に厚生労働省より優先審査品目に指定されたことを発表しました。
医薬品第二部会 ゼローダ、エルプラット、ハイカムチン、タイケルブの追加効能を了承
2015.11.02
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10月29日、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、以下の効能追加を了承しました。◆カペシタビン（商品名ゼローダ）およびオキサリプラチン（商品名エルプラット） 胃がんの術後補助化学療法としての使用を了承。
PMDA ニボルマブ（オプジーボ）、レンバチニブ（レンビマ）の評価中リスクを公表
2015.11.02
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10月30日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ（商品名オプジーボ）における「1型糖尿病」、マルチキナーゼ阻害薬レンバチニブ（商品名レンビマ）における「腫瘍縮 ...
ペムブロリズマブ（胃がん）、ASP2215（急性骨髄性白血病）が先駆け審査に指定
2015.10.28
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10月27日、厚生労働省は「先駆け審査指定制度」の対象として6品目を指定しました。オンコロジー分野としては、「初回再発または治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病」としてFLT3/AXL阻害剤ASP2215および、
PD-L1発現 進行非小細胞肺がん ペムブロリズマブ（キイトルーダ）が生存期間も延長
2015.10.27
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10月26日、米メルクは、進行非小細胞肺がんのうち、がん細胞上にPD-L1タンパクが発現している化学療法の治療歴のある患者さんを対象にしたペンブロリズマブ（売国商品名キートルーダ）とドセタキセル（タキソテール）を
非小細胞肺がん オプジーボがキイトルーダに7日遅れでFDA承認
2015.10.18
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アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration; FDA）は、10月9日に、免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）をプラチナ製剤使用歴を有する進行非小細胞肺がんに対して承認したと発表しました。
T790変異を有する非小細胞肺がん AZD9291が良好な成績 WCLC2015
2015.10.16
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ゲフィチニブ（商品名イレッサ）やエルロチニブ（商品名タルセバ）のような上皮細胞増殖因子受容体の分子標的治療薬（以下、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬）による治療においてがんの悪化が認められた方において、