10月30日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ(商品名オプジーボ)における「1型糖尿病」、マルチキナーゼ阻害薬レンバチニブ(商品名レンビマ)における「腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血、腫瘍出血」が評価中リスクである旨を公表しました。調査の上、今後、添付文書中の使用上の注意改訂につながる可能性があります。

医薬品に関する評価中のリスク等の情報について(PMDA)

 

 オプジーボは、過去に「重症筋無力症、筋炎」「大腸炎、重度の下痢」が評価リスクとして調査され、添付文書にその旨が記載されています。

ニボルマブ(オプジーボ) 重大副作用の注意喚起等を追記 厚生労働省が指示

PMDA ニボルマブ(オプジーボ)の評価中リスクを公表

【医薬品の評価中リスクについて(PMDAのHP参照)】
 医薬品に関して、PMDA及び厚生労働省において評価中のリスクとして対象となるものは以下の通りです。

1.使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報
副作用報告の一定の集積、市販直後調査等において示唆されるリスク情報で、厚生労働省及びPMDAにおいて、医薬品との関連性を評価中であるが、使用上の注意の改訂等につながるものとして注目しているもの

2.外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びPMDAが評価を始めたリスク情報
研究論文等の結果に基づき、外国規制当局や学会等が注目しており、我が国で使用されている医薬品にも関連するリスク情報として、厚生労働省及びPMDAにおいて評価を始めたもの

注:評価中リスクとなっていても、必ずしも安全性上クリティカルのものではありません。ご不安な方は担当医にご相談ください。

記事;可知 健太


この記事に利益相反はありません。

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