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【承認申請】オンコマイン Dx Express Test マルチ CDxシステム、乳がんのPIK3CA、AKT1、PTEN遺伝子変異と固形がんのNTRK融合遺伝子を検出するコンパニオン診断として申請 サーモフィッシャーサイエンティフィック
[公開日] 2025.08.07[最終更新日] 2025.08.06
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループは7月31日、新たな次世代シーケンシング(NGS)技術を用いた「オンコマイン Dx Express Test マルチ CDxシステム」を、乳がんのPIK3CA、AKT1、またはPTEN遺伝子変異、固形がんのNTRK融合遺伝子を検出するコンパニオン診断システムとして、7月25日付で厚生労働省に医療機器製造販売承認申請を行ったと発表した。
同システムは、非小細胞肺がん、甲状腺がん、甲状腺髄様がんに対する分子標的薬の同時適応判定に使われるNGS技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」の後継である。Ion Torrent Genexusシステムによる高速次世代シーケンシング技術を採用し、サンプル調製からデータ解析、結果の出力までのNGSワークフローを自動化したことで、検査結果のレポートを最短24時間以内に作成することが可能となった。
また、乳がんおよび固形がんに対する新たなコンパニオン診断システムとして、個別化医療の発展をさらに推進し、適切かつ迅速な治療の選択に寄与することが期待される。
参照元:
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ プレスリリース
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