9月15日、厚生労働省は医薬品医療機器総合機構(PMDA)を介して、免疫チェックポイント阻害薬 抗PD-1抗体「ニボルマブ(商品名オプジーボ)」について、添付文書(医療関係者用の説明書)の重大な副作用に「重症筋無力症、筋炎」「大腸炎、重度の下痢」を追記するよう指示しました。同時に、重要な基本的注意の項に「過度の免疫反応に起因する副作用の発現」への注意も追記するように指示しています。

 改訂を指示した理由は以下の通りです。

1.「重症筋無力症、筋炎」については、『重症筋無力症と筋炎が合併したと考えられる患者が認められていること』、『重症筋無力症による呼吸不全が進行した患者』が認められていることから、改訂することが適切と判断。(直近3年で6人の患者さんが発現し、うち1人は亡くなっている)
2.「大腸炎、重度の下痢」については、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断。(直近3年で4名が発現)
3.「過度の免疫反応に起因する副作用」については、『本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因する様々な疾患や病態が発現することが想定されること』、『今般、過度の免疫反応に起因する副作用の国内発現が散見されること』、『海外の添付文書などにも記載があること』から、専門委員の意見を踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断。
注)上述の副作用数は「ニボルマブとの因果関係あり」のみの記載としています。

 参考:PMDA ニボルマブ(遺伝子組換え)の「使用上の注意」の改訂について

 上述に関して、既に小野薬品工業により添付文書の改訂は終了しています。

 参考:PMDA ニボルマブ(遺伝子組換え)注射液 (医療関係者向けの情報であることに注意)

 添付文書に「使用上の注意」の追記は、一般的な薬剤でも指示されること稀ではありません。ご不安な点は必ず医師にご相談して下さい。

 記事:可知 健太


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