がんと・ひとを・つなぐオンコロ http://オンコロジー.com/ がんと・ひとを・つなぐオンコロ Thu, 19 Oct 2017 06:54:37 GMT http://オンコロジー.com/wp/wp-content/uploads/2015/04/logo1.png がんと・ひとを・つなぐオンコロ http://オンコロジー.com/ 小細胞肺がんにおける腫瘍の遺伝子変異量(TMB) はオプジーボをはじめ免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子となる https://oncolo.jp/news/171018y02 https://oncolo.jp/news/171018y02 小細胞肺がんにおける腫瘍の遺伝子変異量(TMB) はオプジーボをはじめ免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子となる 2017-10-18UTC14:38:41+0000 腫瘍の遺伝子変異量(TMB)が高レベルの再発小細胞肺がん患者に対するニボルマブ(商品名オプジーボ)単独療法、オプジーボ+イピリムマブ(商品名ヤーボイ)併用療法の有効性を検証したCheckMate-032試験(NCT01928394)の結果が、10月15日から18日まで横浜で開催された国際肺癌学会(IASLC)第18回世界肺癌学会議(WCLC)にて発表された(抄録番号#11063)。

本試験は、前治療歴を有する進行性または転移性固形がん患者(N=401人)に対してオプジーボ3mg/kgを2週間に1回単独投与、またはオプジーボ1mg/kg +ヤーボイ3mg/kgを3週間に1回併用で投与し、主要評価項目である盲検下独立中央判定(BICR)による客観的奏効率(ORR)、副次評価項目である全生存率(OS)、安全性などを検証した第I/II相の試験である。

今回公表された結果は、上記試験に登録された患者の内、腫瘍の遺伝子異常総量(TMB)の評価が可能な前治療歴を有する小細胞肺がん患者(N=211人)を対象した報告である。

本試験の結界、主要評価項目である盲検下独立中央判定(BICR)による客観的奏効率(ORR)は、オプジーボ単剤療法における腫瘍の遺伝子異常総量(TMB)高レベルの患者で21%、中レベルで7%、低レベルで5%であった。また、オプジーボ+ヤーボイ併用療法における腫瘍の遺伝子異常総量(TMB)高レベルの患者で46%、中レベルで16%、低レベルで22%であった。

副次評価項目である1年全生存率(OS) は、オプジーボ単剤療法における腫瘍の遺伝子異常総量(TMB)高レベルの患者で35%、中レベルで26%、低レベルで22%であった。また、オプジーボ+ヤーボイ併用療法における腫瘍の遺伝子異常総量(TMB)高レベルの患者で62%、中レベルで20%、低レベルで23%であった。

本試験の結果を受けて治験担当医師であるメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのMatthew D Hellmann氏は以下のように述べている。”腫瘍の遺伝子変異量(TMB)が2つの免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子になり得る可能性がCheckMate-032試験により初めて示されました。このバイオマーカーを肺がん全体、およびその他のがん免疫治療方法へと応用するために更なる研究が必要です。”

また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の胸部悪性腫瘍担当開発責任者であるNick Botwood氏は以下のように述べている。”腫瘍の遺伝子変異量(TMB) は我々が現在進行させているトランスレーショナルメディシンにおいて重要な分野です。CheckMate-032試験の小細胞肺がん患者の間で得られた探索的データに基づき、我々は免疫療法の効果予測因子としての腫瘍の遺伝子変異量(TMB) についての更なる理解を深めていきます。”

正常細胞とは違い、がん細胞は遺伝子変異量が時間の経過と共に蓄積する。本試験により遺伝子変異量(TMB) が免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子になり得る可能性が示唆された。PD-L1発現率、免疫関連副作用(irAE)、そして腫瘍の遺伝子変異量(TMB)と免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子となり得る候補が次々発見されており、更なる知見の積み重ねが期待される。

Circulating Tumor DNA Mutant Allele Frequency and Tumor Burden as Biomarkers for Response to Immune Checkpoint Blockade(WCLC2017 OA 07.03)Impact of Tumor Mutation Burden on the Efficacy of Nivolumab or Nivolumab + Ipilimumab in Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of CheckMate 032(WCLC2017 OA 07.03a)

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免疫チェックポイント阻害薬デュルバルマブがステージ3非小細胞肺がん患者に対する治療でNCCNガイドラインに掲載される https://oncolo.jp/news/171018y01 https://oncolo.jp/news/171018y01 免疫チェックポイント阻害薬デュルバルマブがステージ3非小細胞肺がん患者に対する治療でNCCNガイドラインに掲載される 2017-10-18UTC13:17:00+0000 2017年10月17日、局所進行切除不能非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するデュルバルマブ(商品名IMFINZI)単剤療法の生物製剤承認一部変更申請(sBLA) が米国食品医薬品局(FDA) より承認されたことをアストラゼネカが自社のプレスリリースで公表した。

今回の生物製剤承認一部変更申請(sBLA) が認められた根拠としては、局所進行切除不能非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対してIMFINZI単剤療法を投与し、その有効性を比較検証した第III相のPACIFIC試験(NCT02125461)の結果に基づいている。

PACIFIC試験とは、プラチナ系抗がん剤ベースの化学療法+放射線療法後に増悪していない局所進行切除不能非小細胞肺がん(NSCLC)患者(N=700名)に対してIMFINZI単剤療法、またはプラセボ療法を2:1の割合でランダムに振り分け、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)などを比較検証した多施設共同の二重盲検比較の第III相試験である。

本試験の結界、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS) はIMFINZI単剤療法郡16.8ヶ月(95%信頼区間:13.0-18.1ヶ月) 、プラセボ療法群5.6ヶ月(95%信頼区間:4.6-7.8ヶ月) と、IMFINZI単剤療法郡で病勢進行または死亡(PFS)のリスクが48%(95%信頼区間:0.42-0.65,p=.0001)減少することが判った。

このPACIFIC試験における無増悪生存期間(PFS) の結果に基づいて生物製剤承認一部変更申請(sBLA) が提出され、この度米国食品医薬品局(FDA) より承認された。

さらに2017年9月28日、全米を代表する世界的なガイドラインであるNCCN Clinical Practice Guidlines in Oncology において、2サイクル以上の化学放射線療法後に憎悪していない局所進行切除不能非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対する治療方法としてIMFINZI単剤療法が推奨療法として掲載された。

上記患者に対する現在の標準治療は化学放射線療法後に能動的モニタリングの実施である。この度、IMFINZI単剤療法が生物製剤承認一部変更申請(sBLA) の承認を受けたこと、またNCCNガイドラインに推奨療法として掲載されたことで現在の標準治療にとって代わる可能性が示唆された。

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“謎”のチャリティーイベント:オンコロライブ https://oncolo.jp/blog/20171018ay https://oncolo.jp/blog/20171018ay “謎”のチャリティーイベント:オンコロライブ 2017-10-18UTC10:25:26+0000 がん情報サイト「オンコロ」コンテンツ・マネージャーの柳澤です。

 さて、毎年秋は学会シーズンということもあり、大変バタバタしており、9月10日(日)渋谷duoにて開催した小児がん・AYA世代のがん啓発ライブ「Remember Girls Power!!2017」のご報告と御礼が遅れましたことお詫び申し上げます。

 昨年2016年9月9日、がん情報サイト「オンコロ」では初めてのチャレンジ「Remember Girls Power!!2016」を開催し、今年も無事開催できましたこと、また、ご参加頂いた皆様に心より御礼申しあげます。当日の会場での皆様のご寄付(135,302円)全額を、出演者、参加者、主催者を代表しPileさんから国立がん研究センター中央病院 病院長:西田俊朗先生に贈呈されました。以下に簡単な報告動画をまとめましたので、是非、ご覧下さい。

<【ダイジェスト版】オンコロ Presents チャリティライブ「Remember Girls Power!!2017」>

 

 ところで、昨年、情報サイト「オンコロ」が主催した「Remember Girls Power!!2016」に参加頂いた方からは、TwitterなどSNSで「神ライブだった!」「最高だった!」と評価を頂きながらも、実は「謎のチャリティーライブ」とも言われていました。また、TwitterなどSNSでは、せっかくちょっと考えてネーミングした「Remember Girls Power!!2016」ではなく、このライブのことが「オンコロ」「オンコロライブ」として広まってしまいました。第2回目を終えた今は、私もスタッフも、もう『「オンコロ」、「オンコロライブ」でいいか』という感じです。

 第2回目の開催を前に、なぜ「謎のライブ」と言われたかを考えたのですが、それは純粋に音楽を楽しみに来た方に、会場で私たちのメッセージや思いを、アーティストのパフォーマンスを通じて感じて貰おうということから、主催者からのメッセージはあえて伝えていなかったことからと考えました。

 そんなことで、せっかく純粋に音楽、ライブを楽しみに来た方を前に、おしきせがましい主催者の挨拶をするなど無粋かとも思いましたが、今年はちゃんと冒頭にご挨拶、ライブの趣旨説明をさせて頂くことにしたのです。以下が当日のご挨拶のプレゼン資料です。簡略化して紹介します。

<スライド1>

 せっかくの日曜日に、このライブに参加頂いた皆さんに御礼申し上げます。今回の参加者は、チケットをご購入頂いた方、小児がん・AYA世代のがんを体験し招待させて頂いた皆さん、そして今回、助成させて頂いた国立がん研究センターなどからの医療者の皆さんです。

 <スライド2>

 こんな風貌ですが、私が何者か?何をやってきたか?。今は、がん領域の様々な仕事に関わっていますが…。

<スライド3>

 昔は、下手くそなヘヴィメタルのドラマーでした(ここで会場からの声援が)。その頃、髪の毛をぞんざいに扱っていたのが原因で、今の私になりました(ここで笑い)。

<スライド4>

 そして、いろいろ調べてみると、海外では、私が憧れていた数々のHard Rock、Heavy Metalのアーティストが、がんの啓発や研究支援のため、チャリティーライブや活動を行っていることを知るのです。スライドの写真は、胃がんで亡くなったロニー・ジェイムス・ディオさん。彼のご家族、親交のあったアーティスト、ファンにより、基金が作られ、今も活動を続けています。

<スライド5>

 海外でできるのなら、ここ日本でもできるはず。日本には、世界に名を轟かせるLOUDNESS(ラウドネス)がいて、そして、リーダーでドラマーであった樋口宗孝さんは肝臓がんで亡くなり、ご縁あって樋口さんの名前を冠に、樋口宗孝がん研究基金を設立したのでした。

<スライド6>

 そして、そして、LOUDNESSやLAZY、樋口さんと親交のあった多くのアーティストの賛同を得て、Rock Beats Cancerというチャリティーライブを大阪・東京・京都などで開催しました。出演者には、今や世界的にも有名になったBABYMETALもおり、日比谷でのライブは「伝説のライブ(?)」とも言われています。Rock Beats Cancerは、一時中断しましたが、昨年末に、LOUDNESSさん、LAZYさん、GRANRODEOさん、スペシャルゲストに胃がん体験者の柴田直人さん(from ANTHEM)、SEKIRARAさんなどの協力によりVol.5@六本木も実現しました。

<スライド7>

 そして、もうちょっと調べてみると、海外ではビヨンセ、マライヤ・キャリーなど発信力のある沢山の女性アーティストもがん疾患啓発、研究支援のための寄付をよびかける活動に取り組んでいることを知りました。

<スライド8>

 そして、日本に目を向けると、この活動が小児やAYA世代(15歳~39歳)のがんを対象としていて、AYA世代は、A(アドレッセント)and Y(ヤング)A(アダルト)ということで、日本には「夢みるアドレセンス」(アドレセンスはアドレッセントの名詞型)というアイドルグループもいることを発見し、一緒にできないかな~?と思っていたところ、マネジメントさんやメンバーの理解も得て、がん情報サイト「オンコロ」を運営する会社の社長、責任者を、いろんなジャンル、多くの女性アーティストのライブに連れまわしたのです。

<スライド9>

 そんなことで、昨年、実現したのが、「Remember Girls Power!!2016」です。出演者は、ただ出演してくれるだけでなく、マネジメントさん、アーティストさんに事前にこの開催趣旨を説明し、賛同頂いた方だけで実現しました。

<スライド10>

 この趣旨で、このジャンルで、しかも素人がやってみたのですが、恥を忍んで言うと、興業的には大きな赤字で終わってしまいました。しかし、皆さんのご寄付は、全額、がん情報サイト「オンコロ」から樋口宗孝がん研究基金に寄付されました。

 いろいろご意見を伺うと「チャリティーライブだから、アーティストのライブはあんまり楽しめないんじゃないの?」「お堅いイベントだろ?」というもので、これは私たちがしっかり伝えていなかったことが要因であると反省しています。しかし、ライブを終えた後は、冒頭にも紹介したように「神ライブ!」とのありがたい評価も頂いたのでした。

 そして、「がん」という病気のイメージから、出演頂くアーティストさんのブッキングにもかなり苦労したのも事実で、加えて、ご支援のお願いをして回る中で「ロック(Hard RockやHeavy Metal)、アイドル、アニソンなどでがん啓発など不謹慎だ」なんて言葉もかけられたりしました。

<スライド11>

 しかし、皆さんは知っていますよね?大好きなアーティストが、本気で、頑張ってるのを。そこにはジャンルは関係ありませんよね?マイナーなジャンルであろうがなかろうが、音楽が与える感動を知っていますよね?音楽は素晴らしいです。

 今回出演頂くアーティストさん、そして、ここに足を運んでくれたファンの皆さんを誇りに思います。1年目、2年目、そして3年目に大きく飛躍しようと思っています。そして、今日は、皆さんが大好きなアーティスト、誇りに思うアーティストのライブを存分に楽しんで行って下さい。

 ライブ当日は、子供たちや、医療を学ぶ学生、スタッフによる募金活動を行い、当然のことながら各アーティストの皆さんのライブパフォーマンスは素晴らしく、昨年同様に、ライブ会場はとても優しい雰囲気に包まれました。最後は、有志出演者によるハイタッチでのお見送り。

 今、この記事を書きながらも、音楽は素晴らしいな、そして大きな力を持っているなって思います。この感動と興奮を一人でも多くの人に伝え、そして、その思いが更に広がり、このイベントの趣旨が実現できるようにと思いを新たにしています。

 末筆ですが、同じ主催者側ではありますが将来を信じ、ちょっと無謀とも思えるイベントに一緒にチャレンジすることに決めてくれた滝澤社長、がん情報サイト「オンコロ」責任者:可知さん、オンコロスタッフのみんな、運営に協力してくれた株式会社クリニカル・トライアル、株式会社クロエのみんな、樋口宗孝がん研究基金のスタッフ・ボランティアの皆さん、今回のイベントに協賛頂いた認定NPO法人キャンサーネットジャパンさん、R-Fieldさん、司会進行にあたってくれた小林美幸さん、制作にあたって頂きました舛田さん、竹澤さん他制作スタッフの皆さん、フォトグラファーのKAZANさん、映像担当のかるてぽすとさん、転換映像制作の山地さん、会場渋谷duoさん、運営ボランティアの皆さん、参加頂いたがん体験者の皆さん、国立がん研究センター中央病院などからの医療者の参加者の皆さん、出演者マネジメントの皆さん、出演アーティストの皆さん、そしてライブに参加頂いた全ての皆さんにSpecial Thanksです!

追伸:「Remember Girls Power!!2017」のおおよその興業的収支がまとまりました。赤字にならなくてすみました。外部へのご寄付もできました。

 正直申し上げます。1年目は、ちょっと大きな赤字でした。2年目は赤字になりませんでしたが、参加者数は1年目を下回りました。でも、これは成長したと勝手に理解しています。ライブは「神ライブ」と言われたように、暖かく優しく素晴らしかったです。ありがとうございました!

 決めました。来年もオンコロライブ「Remember Girls Power!!2018」を9月X日@XXXXでやります。日付と場所は早めに公開します。皆さん早めにSave the Dateです!協賛企業、この趣旨に賛同し出演頂けるアーティストさん、絶賛募集中です!連絡お待ちしております(笑)。

ライブについてのお問合せはコチラ

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慢性リンパ性白血病とは https://oncolo.jp/cancer/leukemia-chronic_lymphocytic_leukemia-about https://oncolo.jp/cancer/leukemia-chronic_lymphocytic_leukemia-about 慢性リンパ性白血病とは 2017-10-18UTC10:14:42+0000

目次

慢性リンパ性白血病とは

慢性リンパ性白血病とは白血病の一種です。白血病は血液中の細胞が異常増殖してしまう疾患で、他の臓器で言う所の癌にあたります(白血病=がん)。

血液は血小板、赤血球、白血球などの血液細胞と呼ばれる細胞によって構成されています。これらの細胞たちは、全て骨中心にある骨髄の中で生まれる「造血幹細胞」からできます。

幹細胞はまだプロフェッショナルな役割を持っていない未熟な細胞で、まだどの細胞にもなれる可能性を有している細胞です。造血幹細胞は骨髄の中で増殖していきますが、まだ何も役割を持たない造血幹細胞ばかりが増えても生体にはなんらメリットがありません。

ですから生体は造血幹細胞に役割を与える訳です。このことを医学的には「分化」と言います。造血幹細胞はまず①骨髄系幹細胞 ②リンパ系幹細胞に分化し、それぞれさらに①-1赤血球、①-2血小板、①-3骨髄芽球、①-4単球、②-1 B細胞 ②-2 T細胞 ②-3 NK細胞、と分化していきます。

【図1】
http://medical.radionikkei.jp/suzuken/final/130808html/index.html

白血病の分類はどの細胞がどの成長段階で、どういったパターン・速度で増殖するのかをもとにして分類しています。今回説明する慢性リンパ性白血病は、②-1・2・3にあたるリンパ球系の細胞が何らかの理由で異常増殖してしまう疾患です。

リンパ球系にはT細胞、B細胞、NK細胞と多数ありますが、慢性リンパ性白血病で増殖しているのはB細胞(CD5陽性←CD5は本来T細胞に発現している細胞表面マーカーです)で、しかもちゃんと成熟したB細胞です(急性リンパ性白血病では未熟なリンパ系細胞が増殖していましたが、ここが急性と慢性の違いです)。

似たような疾患に「小リンパ球性リンパ腫」があります。ともに増殖している細胞はB細胞性のもので、病理診断をしてみても像は共通しています。両者を分けるのは白血病細胞がどこにあるのか、という点です。

白血病細胞が骨髄や末梢血に出現するのが慢性リンパ性白血病で、リンパ節に限局性腫瘤を形成するのが小リンパ球性リンパ腫です。

WHO分類ではこの二つは同じ疾患として分類されています。

※慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 と表記されています

慢性リンパ性白血病の原因

慢性リンパ性白血病の原因はいまだに解明されていません。統計的に欧米人に多く、アジア人では稀な疾患ということが分かっています。ですがアジア人が欧米に移住したところで頻度の増加は有意に認めることができなかったことから、環境的要因と言うよりもむしろ遺伝的な要因の関与が示唆されています。

慢性リンパ性白血病の症状

初期症状に乏しく、健康診断や他の疾患の治療中に血液検査を行い、白血球数が多いことを指摘されて偶然に診断されることが多いです。症状としては、白血病細胞が血液や骨髄のみならずリンパ節や髄外組織で増殖することでリンパ節の腫脹や肝脾腫などが見られるようになります。

次に、白血病細胞の増殖に伴い、発熱や体重減少などの症状が現れます。さらに、白血病細胞が骨髄での正常なリンパ球の産生を邪魔するほどに増殖すると、免疫能の低下をきたして易感染性になったり、赤血球の産生を邪魔することで貧血になったりします。

易感染性について詳しく説明します。ヒトの免疫機能にはB細胞が主体の液性免疫と、T細胞が主体の細胞性免疫がありますが、慢性リンパ性白血病ではその両方の機能が白血病細胞の異常増殖によって阻害されます。

正常に働いている液性免疫では、B細胞が抗体を産生し、抗体が異物を標識しマクロファージ(掃除機のような細胞で、体にとって必要の無いものを食べてくれます)に貪食してもらいます。

ところが慢性リンパ性白血病では、異常に増殖したCD5陽性B細胞が正常なB細胞の抗体産生能を抑制し、免疫機能が低下します。

また、同様にT細胞の機能もCD5陽性B細胞は抑制することが分かっており、このため細胞性免疫も低下します。

このようにして易感染性に陥ってしまうと、免疫能が正常な人ではまずかかることのない感染症でも簡単に罹患してしまうのです(たとえば、慢性リンパ性白血病の患者さんは肺炎を合併しやすいことが知られています)。

慢性リンパ性白血病の病期

慢性リンパ性白血病の低悪性度のリンパ性腫瘍で、診断されてからの進行は個人によって様々になります。

発症しているのにもかかわらず診断されず未治療で10年、20年と生きて他の疾患によって死亡する例や、慢性リンパ性白血病によって2、3年で死亡する例、末期においては、びまん性大細胞型リンパ腫(DLBCL)に移行するRichter症候群(リヒター症候群)にかかって死亡する例など、多岐にわたります。

病期の分類は下記の通り、2つの分類があります。

Rai分類

Binet分類

これらの病期分類は臨床現場で治療開始の判断や予後の確定因子として用いられています。

また、慢性リンパ性白血病の生存期間は、上記表の通りです。この値は米国MD Anderson Cancer Centerから、1,893人の慢性リンパ性白血病患者の臨床経過に基づいた解析によって算出されています。

慢性リンパ性白血病の疫学・統計

原因の項でも述べましたが、慢性リンパ性白血病は欧米に多く日本では少ない疾患です。欧米では白血病の30%を慢性リンパ性白血病が占めるのに対して、日本では3%程度です。

年間発症率は100万人あたり3人で、一般的に50歳以降の中高年に多く、女性よりも男性に多いのが特徴的です。日本では比較的稀な疾患ですが、最近では増加傾向にある疾患です。

慢性リンパ性白血病の診断

慢性リンパ性白血病は自覚症状に乏しい疾患で、健康診断などで偶発的に見つかることが多いです。発症年齢の中央値は67歳で男性は女性の2倍です。

合併症としては自己免疫性溶血性貧血(自分の体が自分の赤血球を攻撃してしまうことで赤血球が溶血し、酸素が足りなくなります)、自己免疫性血小板減少症(自己免疫性に血小板を攻撃し、出血傾向になります)、抗体が減ることによる重篤な感染症などがあります。

診断は以下に示す、the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(IWCL)のガイドラインの診断基準を用いています。

以上のように、慢性リンパ性白血病の診断では免疫学的解析と遺伝子解析を行います。免疫学的解析では、細胞表面のマーカーをみます。細胞表面マーカーにはCD分類というマーカーがあります。

CD1~CD371まで現在では見つけられていて、細胞ごとに染まる組み合わせは決められています。普通のB細胞ではCD19,20,21,37,40,75,79a,b,という組み合わせで染まります。

しかし、慢性リンパ性白血病で発生する異常B細胞においてはCD5,19,20,23が陽性になります。普通のB細胞では染まらなかったCDの番号が染まるのが分かると思います。これを利用するのが免疫学的解析です。

遺伝子解析では液性免疫の結果、出来上がる抗体を分子生物学的に解析することで慢性リンパ性白血病かどうか分かるそうです(免疫グロブリンH鎖、L鎖のモノクローナルな再構成を解析する、と専門的には言います)。

主としてこの二つの解析を組み合わせて診断を確定しています。

出典
病気がみえる Vol.5 血液 第二版

https://www.jstage.jst.go.jp/article/naika/100/7/100_1817/_pdf

http://www.niigata-cc.jp/disease/ketueki_cll.html

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造血幹細胞移植とは https://oncolo.jp/cancer/leukemia-hematopoietic_stem_cell_transplantation https://oncolo.jp/cancer/leukemia-hematopoietic_stem_cell_transplantation 造血幹細胞移植とは 2017-10-18UTC10:13:17+0000

目次

造血幹細胞移植とは

造血幹細胞移植とは、造血機能が何らかの原因によって異常をきたし、正常な血液細胞を作れなくなった患者さん(レシピエント)に対して、ドナーから提供された造血幹細胞(同種移植)もしくはレシピエントが完全寛解期に予め凍結保存しておいた自分の造血幹細胞(自家移植)を移植し、造血機能を正常に戻すことを目的にした治療です。

造血幹細胞移植の種類

造血幹細胞移植は移植する細胞の由来によって自家移植、同種移植、同系移植に分けられていて、他に移植する細胞をどこから採取するのかによって骨髄移植、臍帯血移植、末梢血幹細胞移植に分けられます。

A)造血幹細胞が誰由来か

 ①自家移植=患者自身の凍結保存しておいた造血幹細胞
 ②同種移植=ドナー由来の造血幹細胞
 ③同系移植=一卵性双生児由来の造血幹細胞

B)移植する造血幹細胞がどこから採取されたか

 ①骨髄移植=骨髄
 ②臍帯血移植=臍帯・胎盤
 ③末梢血幹細胞移植=末梢血

上記のように分けられています。

自家移植のメリットは、自分の細胞を移植するので、拒絶反応やGVHDの心配がないこと、ドナーを探す手間が省けることです。デメリットは移植細胞の中に腫瘍細胞が混入している可能性があること、移植片対白血病効果(GVL効果)がないことです。

※GVL効果とは移植したドナーの血液細胞が、生き残っていた白血病細胞を非自己と認識することで攻撃を仕掛け、排除する機構のことです。この機構によって造血幹細胞移植後の再発は少なくなります。

同種移植のメリットは自家移植と違ってGVL効果が期待できることです。デメリットは急性移植片対宿主病(Graft Versus Host Disease:GVHD)のリスクがあること、免疫抑制剤を用いるので感染症のリスクあること、ドナーを探す必要があることです。

※GVHDとは移植したドナーのリンパ球がレシピエント(移植してもらった側)を非自己として認識し、攻撃することで引き起こされる病態です。発症時期によって急性GVHDと慢性GVHDがあり、急性では肝臓、皮膚、消化管に障害をきたし、黄疸や皮疹、下痢などの症状を呈します。

慢性では腺、粘膜、皮膚などに障害をきたし、目や口の乾燥、呼吸障害、皮膚の硬化や色素脱失、爪の変形、剥離などの症状を呈します。HLA(白血球の型)が一致したドナーから移植を受けることによって発症のリスクを軽減することができます。

骨髄移植のメリットは他の移植と比べて移植実績が多いことです。デメリットはドナー側への負担が大きいことです(採取の際は全身麻酔下で骨髄穿刺を行います)。

臍帯血移植のメリットは、分娩後の臍帯や胎盤を寄付してもらう形での移植なのでドナーへの負担が少ないこと、移植可能なHLAの型の範囲が他の移植方法と比較して広いこと、GVHDが重症化しにくいこと、臍帯血バンクの存在によって必要に応じて臍帯血移植を行得ることなどです。

デメリットは移植後の感染症が多いこと、採取できる細胞が少ないこと、生着が遅い(末梢血幹細胞移植では2週間ほどで定着しますが、臍帯血移植ですと4週間かかることもあります)ことなどです。

末梢血幹細胞移植のメリットは、ドナー側の負担が少ないこと(採取時に全身麻酔する必要がないので)、移植後の造血回復が速いことです。デメリットは慢性GVHDの頻度が高いことです。

造血幹細胞移植の流れ

造血幹細胞移植は、「前処置→移植→移植後管理」の順に行います。

①前処置

造血幹細胞移植では、移植後、患者さんの免疫機能によって移植した造血幹細胞が破棄されたり、拒絶反応が起きたりするのを防ぐために大量化学療法や全身放射線照射を行います。

この前処置によって患者さんの体では腫瘍細胞と一緒に患者さんの骨髄を破壊します。これによって腫瘍細胞を死滅させると同時に、骨髄を空っぽにすることによって移植した造血幹細胞が根付く場所を確保します。

②移植

同種移植であればドナーの造血幹細胞を、自家移植であればとうえ血保存しておいた自身の造血幹細胞を輸注し、患者さんの造血機能を回復させます。

③移植後管理

管理の目的は主に移植関連合併症の予防・治療です。

合併症には早期合併症(移植~30日)、中期合併症(31日~100日)、後期合併症(100日~1年)、晩期合併症(1年~)の4種類があります。

1)早期合併症
 ・粘膜炎
 ・肝中心静脈塞栓症
 ・非感染性肺合併症
 ・急性移植片対宿主病(Graft Versus Host Disease:GVHD)
 ・グラム陽・陰性感染症
 ・カンジダ感染症
 ・単純ヘルペスウイルス感染症

2)中期合併症
 ・非感染性肺合併症
 ・急性GVHD
 ・グラム陽・陰性感染症
 ・アスペルギルス感染症
 ・カンジダ感染症
 ・サイトメガロウイルス・アデノウイルス感染症

3)後期合併症
 ・非感染性肺合併症
 ・慢性GVHD
 ・被包化細菌感染症
 ・アスペルギルス感染症
 ・水痘帯状疱疹ウイルス感染症

4)晩期合併症
 ・晩期感染症(被包化細胞、アスペルギルス、サイトメガロウイルスなど)
 ・骨関節障害(骨粗鬆症や大腿骨壊死の可能性も)
 ・内分泌障害(甲状腺機能低下症や甲状腺炎など)
 ・二次性発がん(口腔、肝臓、脳や皮膚などに発生する頻度が高いです)

など、晩期合併症は患者さんの移植後の生活の質(Quality of life)に多大な影響を与えるため、十分な対策を講じる必要があります。 

白血病に対する標準療法と造血幹細胞移植の差

白血病の患者さんの場合、標準治療は多剤併用化学療法や放射線照射療法なわけですが、この時の目的は白血病細胞をなるべく減らし、正常血液細胞がまた機能を果たせるようにすることです。

そのため、白血病細胞をなるべく死滅させつつ、正常血液細胞が残存する量を考えなくてはなりません。そうなると行える化学療法や放射線照射の量も手加減が必要になり、治療を行っても白血病細胞が根絶しない可能性が否定できず、症状が治まった寛解期にも地固め療法などをする必要が出てきます。

一方で、造血幹細胞移植では前処置として大量化学療法や全身放射線照射を行うことで、白血病細胞を完全に死滅させられる可能性があります。それは正常血液細胞を生き残らせる必要がなく、行える化学療法、放射線照射に手加減が要らないからです。

骨髄中の細胞を全部まとめて破壊し、正常な血液細胞を移植することで白血病の根治を目指します。仮に前処置によって生き残った白血病細胞がいても、移植後のGVL効果によって排除されます。

造血幹細胞移植の適応疾患

造血幹細胞移植の適応疾患には腫瘍性の疾患と非腫瘍性の疾患があります。

腫瘍性疾患
 ・急性骨髄性白血病
 ・急性リンパ性白血病
 ・慢性骨髄性白血病
 ・骨髄異形成症候群
 ・悪性リンパ腫
 ・多発性骨髄腫

非腫瘍性疾患
 ・再生不良性貧血
 ・慢性肉芽腫
 ・重症複合免疫不全症
 ・毛細血管拡張性失調症
 ・Chediak-Higashi症候群

主に用いられるのは白血病などの腫瘍性疾患ですが、再生不良性貧血などの非腫瘍性の疾患にも適応があります。

造血幹細胞移植の適応

造血幹細胞移植では前処置として大量化学療法や全身放射線照射を行うので、それに耐えることができない患者さんに対しては行わない場合があります。

原則65歳以下で、他の治療では改善が見込めない場合にのみ適応になります。55歳~65歳の同種移植の場合は「ミニ移植」という前処置を減弱させた移植法の適応になります。

適応外になるのは高齢者や臓器障害のある患者さんです。これらの人たちは移植前処置に耐えられないケースが多く、耐えて移植を行ったとしてもGVHDが重症化しやすいことが分かっているので適応外になります。

この他にも、化学療法に対する反応が弱い場合は移植を行っても再発する可能性が高く適応外になりやすいです。

ドナーを見つけるために

現在、骨髄バンクと臍帯血バンクが日本には存在し、造血幹細胞移植の際にドナーが見つかりやすいようなシステムを構築しています。

骨髄バンクには現在(2016年)、46万人を超える人々がドナー登録しています。移植実績は2万件を超えます。移植の際にはHLAの型が一致していることが必要不可欠です。

筐体姉妹間では4分の1の確率で一致するHLAですが、他人同士の一致確率は数万分の1とも言われ、自力で見つけるのはほぼ不可能ですが、46万人登録してある骨髄バンクを利用することで、高確率で自分と一致するHLAの型を見つけることができる訳です。

臍帯血バンクは妊婦から提供された臍帯血を凍結保存し、造血幹細胞移植が必要な患者に仲介、提供しています。移植実績は1万3千件を超えています(2016年)。

出典:病気がみえる Vol.5 血液 第二版

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急性骨髄性白血病の治療 https://oncolo.jp/cancer/leukemia-acute_myeloid_leukemia-treatment https://oncolo.jp/cancer/leukemia-acute_myeloid_leukemia-treatment 急性骨髄性白血病の治療 2017-10-18UTC10:09:53+0000

目次

急性骨髄性白血病の標準治療

急性骨髄性白血病の治療では、骨髄中の白血病細胞を死滅させることで速やかに患者さんの骨髄機能を回復させることを目標に、多剤併用化学療法を行っています。

急性骨髄性白血病の好発は50代ですので比較的高齢者に多いわけですが、若年者よりも化学療法に対する忍容性が低く、治療しているうちに急性骨髄性白血病以外の疾患にかかって死亡するリスクが高いので、治療の方針は若年者と高齢者で分けて考えられることが多いです。

ここでは若年者の治療アルゴリズムを示します。

①若年者の急性骨髄性白血病であると診断されたら

若年者の急性骨髄性白血病の場合、第一に行うのが寛解導入療法です。寛解導入療法ではアントラサイクリン系の抗生物質とシタラビン(代謝拮抗薬に分類される抗腫瘍薬で、DNAを複製する際に必要となる物質と拮抗した機能をすることで抗腫瘍効果を示します)を組み合わせた治療法です。

寛解導入療法とはその名の通り、根治を目指すというよりもむしろ症状を抑え、寛解状態にすることを目標にしています。この場合で言う寛解の定義は「骨髄中に存在する白血病細胞が5%以下」の状態を寛解と呼んでいます。

流れとしては、先ほど述べた抗がん剤を7~10日投与することで白血病細胞と自身の血液細胞も一緒に減少します。減少していったままでは免疫が機能せず、易感染性になってしまいますので、患者さんの体の中で自然と白血球が増えていくのを待つことになります。

この期間は大体4週間程度とされていて、この間は陽圧室という、無菌状態に近いようにした部屋で過ごすことになります。これで寛解することができた患者さんは次の②へと移行していきます。

※陽圧室の反対は陰圧室と呼ばれ、結核などの空気感染する疾患にかかっている患者さんがいてもらう部屋です。陰圧室は部屋の空気が外部に漏れないようにすることで空気感染する細菌が院内外へばらまかれないようにするために用いられます。

②-1 寛解したのち、予後良好群であると判定された場合

予後良好と判断されたら、次は地固め療法へと移行します。なるべく再発を抑える目的で行われる地固め療法は、大量シタラビン療法やシタラビン+アントラサイクリン系の併用療法などを行い。

寛解導入療法によって5%以下になった白血病細胞をさらに死滅させることで根治を目指します。地固め療法を続けていくうちに再発してくることがあります。再発してしまった場合は再寛解導入療法を行い、十分な効果が得られなかった場合は同種造血幹細胞移植を考慮します。

②-2寛解したのち、予後中間・不良群と判定された場合

基本的に同種造血幹細胞移植を考えますが、ドナーがいなければ移植を受けることができないので、ドナーがいない場合は地固め療法でしのぐことになります。再発してしまった場合は再寛解導入療法を行ったり同種造血幹細胞移植をもう一度検討したりすることになります。

ドナーがいる場合は同種造血幹細胞移植の適応になります。

③初回寛解導入療法によって寛解に至らなかった場合

救援療法を行います。救援療法では地固め療法でも用いられた大量シタラビン療法や、そのほかにゲムツズマブやオゾガマイシンという薬を用いた抗CD33抗体療法が行われます。

抗CD33抗体療法では急性骨髄性白血病の白血病細胞に発現しているCD33という受容体に結合する抗CD33抗体に対する物質を抗がん剤として投与します。用いる抗がん剤は抗CD33抗体に結合しているため、この抗がん剤はCD33を発現している細胞にしか効果を示しません。

CD33を発現している細胞とは白血病細胞ですね。薬剤がCD33を介して白血病細胞の中に取り込まれると、白血病細胞のDNAを破壊し、細胞を殺してしまいます。これによって抗腫瘍効果を示します。

ただ、CD33は急性骨髄性白血病の白血病細胞の80%以上に発現しているとされていますが、正常な血液細胞にも一部発現していることが分かっており、特異的に白血病細胞を攻撃するわけではないことが分かっています。

こういった背景があるので、抗CD33抗体療法は現在難治性や再発例の急性骨髄性白血病にのみ認可されています。

救援療法の後に同種造血幹細胞移植を考慮することもあります。

急性骨髄性白血病に対する化学療法適応基準

急性骨髄性白血病では治療のために強力な化学療法を行います。化学療法によって二次的な死亡リスクが生じてしまっては元も子もないので、以下に示す基準に基づいて慎重に判定が行われています。

特殊な急性骨髄性白血病に対する治療

今まで述べてきた治療のアルゴリズムを用いない急性骨髄性白血病の型があります。それはM3に分類される急性前骨髄球性白血病です。

急性前骨髄球性白血病ではオールトランス型レチノイン酸(ATRA)を用いた分化誘導療法というものを行います。

急性前骨髄球性白血病では(これに限らず急性白血病すべてに当てはまりますが)、造血幹細胞からの分化ができなくなることで未熟な白血病細胞が大量に増殖する病態を呈していました。

分化ができなくなる理由は、PML-RARαという分化を導く酵素の働きを阻害する物質が急性前骨髄球性白血病では発現しているからであり、この物質をさらに阻害してやることでPML-RARαの機能を正常にし、前骨髄球以降に分化を進め、病状を回復させます。

ATRAによって分化できた前骨髄球は正常に分化した場合と同じ一生をたどるとされています(好中球として成熟し、使命を果たし寿命が来た時に死にます)。この治療のことを分化誘導療法と呼びます。

※急性前骨髄球性白血病にしかATRAが用いられないのは異常の原因となる遺伝子が違うためです。

再発した場合は標準治療のアルゴリズムに従う形で、同種造血幹細胞移植を検討します。

出典
病気がみえる Vol.5 血液 第二版

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急性骨髄性白血病とは https://oncolo.jp/cancer/leukemia-acute_myeloid_leukemia-about https://oncolo.jp/cancer/leukemia-acute_myeloid_leukemia-about 急性骨髄性白血病とは 2017-10-18UTC10:06:17+0000

目次

急性骨髄性白血病とは

白血病は血液を構成する細胞の異常増殖をきたす疾患で、それは他の臓器で言う所の「がん」です。

血液は血小板、赤血球、白血球などの血液細胞と呼ばれる細胞によって構成されています。これらの細胞たちは、全て骨中心にある骨髄の中で生まれる「造血幹細胞」からできます。幹細胞はまだプロフェッショナルな機能を持っていない未熟な細胞で、まだどの細胞にもなれる可能性を有している細胞です。

造血幹細胞は骨髄の中で増殖していきますが、まだ何の機能も果たさない造血幹細胞ばかりが増えても生体にはなんらメリットがありません。そのため、生体は造血幹細胞に役割を与える訳です。このことを「分化」と言います。

造血幹細胞はまず①骨髄系幹細胞 ②リンパ系幹細胞に分化し、それぞれさらに①-1赤血球、①-2血小板、①-3骨髄芽球、①-4単球、②-1リンパ球、と分化していきます。これがどう白血病と関係しているのかというと、白血病の分類はどの細胞がどの成長段階で、どういったパターン・速度で増殖するのかをもとにして分類しています。

今回説明する急性骨髄性白血病は、上記の①-③にあたる骨髄芽球が何らかの原因によって異常に増殖する病気です。例えば、もし増える細胞がリンパ球だったら急性リンパ性白血病という、また別の疾患になるわけです。

また、急性というのは血液細胞の分化能に異常が起きて、骨髄芽球から先へ分化ができないことを示しています。分化ができないので、増えてしまっているわけです。一方で慢性骨髄性白血病という病気は、血液細胞の分化には異常が見られず、増殖能に異常があるために骨髄芽球が増えてしまう病態です。

http://ganjoho.jp/public/cancer/AML/index.html

急性と慢性の違い:分化できるかできないかの違い。急性は分化ができないから幼弱な白血病細胞が大量に増殖し、慢性は分化できるけど増殖能が高すぎるために正常に比べて多くの血液細胞が出現する(幼弱なものを含む)。

骨髄性とリンパ性の違い:増殖するのが骨髄系の細胞か、リンパ系の細胞かの違い。

急性骨髄性白血病の症状、原因

急性白血病の症状には、下記の2種類があります。

造血障害では、成熟して血液細胞としての役割を果たしてくれる細胞が減ってしまうことが原因で引き起こされます。(出血傾向は血小板減少によりますし、易感染性は外界からの異物や寄生虫を排除してくれる白血球が減ってしまうことが原因です。貧血は酸素を運ぶ赤血球が減ってしまうことが原因ですね)。

出血傾向に関しては、播種性血管内凝固症候群(Disseminated Intravascular Coagulation : DIC)を合併すると、顕著な出血傾向をきたすことが知られています。以下に理由を説明します。

DICは急性前骨髄性白血病に合併することがよく知られている疾患です。急性白血病ですと、白血病細胞の中にある血液を凝固させる物質によっていったんは凝固が亢進するのですが、その働きが長く続いてしまうために凝固因子が次第に減少します(凝固因子が足りなくなるわけです)。

さらに、血液凝固がいったん亢進してしまったがゆえに、代償性に血液をサラサラにしようという働きが強まります(線溶といいます)。

凝固と線溶が釣り合っているうちは良いですが、凝固が弱まり、線溶系が亢進したままになると、けがをして出血したところがなかなか治らない(=出血傾向)という病態を呈するわけです。これが、急性白血病とDICを合併した際に顕著にみられるのです。

造血障害は比較的早期の急性白血病によくみられます。一方で、臓器浸潤の方は診断までの期間が遅れた急性白血病で起こります。造血障害→臓器浸潤という時系列です。

臓器浸潤は骨髄の中で白血病細胞が増殖しすぎて、そこにはとどまりきれなくなった白血病細胞たちが行き場を探して本来存在しないはずの臓器に浸潤していくことです。浸潤先は様々で、脾臓、肝臓、リンパ節、皮膚や脳髄膜まで浸潤することもあります。

脳髄膜へ浸潤すると中枢神経症状をきたし、肝臓や脾臓、リンパ節に浸潤すれば、浸潤先の臓器が腫大します。

急性骨髄性白血病の原因

急性骨髄性白血病は、小児の場合は遺伝子異常が原因として知られています。どの遺伝子に問題があったかで急性骨髄性白血病はM0~7まで分類されています。

例えば、M3(急性前骨髄球性白血病)を例にとって説明します。なぜM3なのかというと、前述したDICとの合併で早期死亡のリスクの高い亜型だからです。M3はt(15;17)転座によってPML-RARαというレチノイン酸の受容体に異常をきたします(転座については分子生物学的な話になるので詳しい説明は避けます)。

レチノイン酸は前骨髄球がさらに分化するのに必要であることが知られており、その受容体に異常がきたされることでM3の患者さんでは前骨髄球が分化できなくなり、異常増殖してしまうのです。

他にも、M2ではt(8;21)転座、M4ではinv(16)など、様々な遺伝子異常をきたすことで発症することが知られています。

一方で、成人になってからの発症の場合では、遺伝子異常というよりもむしろ環境要因での発症が多くなります。例えば、喫煙者であること、過去に放射線療法や化学療法を受けたことがある人、過去に急性リンパ芽球性白血病にかかったことのある人、原子爆弾による化学物質に暴露されたことがある人等です。

原子爆弾が落とされた広島、長崎では実際に急性白血病の頻度が上がったことが明らかにされています。

急性骨髄性白血病の病期

急性骨髄性白血病では病期という概念はありません。発症してしまった時点で、白血病細胞は血液に乗って全身に存在しているわけですから、病気の程度、ということは概念づけられていないのです。

その一方、臓器浸潤をきたしているかいないかによって、治療方針は変わってきます。治療方針は臓器浸潤の有無の他にも、病型分類によっても決定されます。先ほど述べたM0~7のことです。

原因となる遺伝子が違い、増えている細胞も微妙に違っていたりするので、各病型にあった治療を行います。

急性骨髄性白血病の分類

先ほど述べたM0~7の分類はFAB分類と呼ばれています。現在ではFAB分類をもとにしたWHO分類の方が良く用いられているのでそちらで説明します。以下の通りです。


出典
病気がみえる Vol.5 血液 第二版

http://www.jalsg.jp/leukemia/acute_leukemia.html

http://ganclass.jp/kind/aml/what.php#Link01

http://ganjoho.jp/public/cancer/AML/index.html

https://www.jshct.com/guideline/pdf/2009AML.pdf#search=%27%E6%80%A5%E6%80%A7%E9%AA%A8%E9%AB%84%E6%80%A7%E7%99%BD%E8%A1%80%E7%97%85+%E5%88%86%E9%A1%9E+EHO%27
http://ganjoho.jp/public/cancer/AML/diagnosis.html

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急性リンパ性白血病の治療 https://oncolo.jp/cancer/leukemia-acute_lymphocytic_leukemia-treatment https://oncolo.jp/cancer/leukemia-acute_lymphocytic_leukemia-treatment 急性リンパ性白血病の治療 2017-10-18UTC09:43:06+0000

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急性リンパ性白血病の標準治療

急性リンパ性白血病の治療アルゴリズムを以下に示します。以下の図は日本血液学会のHPより引用したもので、図以降に説明を加えます。

①フィラデルフィア染色体が陽性の場合

1)フィラデルフィア染色体が陽性の場合、イマチニブを含む多剤併用化学療法が推奨されています。イマチニブはチロシンキナーゼ阻害薬と呼ばれ、細胞が増殖するのを防ぐことで癌の進行を防いでくれます。

イマチニブ併用多剤化学療法で用いられるのはアントラサイクリン系薬剤、ビンクリスチン、プレドニゾロン、シクロホスファミドなどです。この治療のことを寛解導入療法と呼びます。

2)寛解導入療法が終了したのちに行うのが地固め療法と呼ばれる治療です。寛解導入療法で用いられたイマチニブはそのまま継続して用いますが、この他に大量シタラビン療法、大量メトトレキセート療法などを行います。

この地固め療法をする利点としては、初回の寛解導入療法のみを行った時と比較すると、より高い完全寛解率と生存割合が期待できるとされるからです。

※実際にフィラデルフィア染色体陽性の初回治療におけるイマチニブ使用法について検討した7つの試験が論文として発表されており、完全寛解率は90%以上と、試験ごとに度の治療が良かったのか明らかではないとはいえ一定の治療効果が期待できると結論付けられました。そのため、現行ガイドラインでは推奨されています

3)第一寛解が得られた成人の患者さんにおいて、HLA(白血球の型)が一致する血縁者もしくは非血縁者ドナーがいれば同種造血幹細胞移植によって生存割合の改善が期待できるとされています。成人に限っているのはまだ成人に対しての有効性しか試験で示されていおらず、小児にもその有効性が当てはまるかは確約できないからです。

同種造血幹細胞移植とは、白血病の患者さんの白血病細胞を正常な血液細胞もろとも破壊し、いったん免疫力をなくしたうえでドナーの造血幹細胞を移植することで自己免疫を起こしにくし、ドナー側の血液細胞が患者さんの血中で根付き、正常な免疫機能を果たすことを目標にした治療です。

前処置に大量化学療法、放射線照射を行うので患者さんへの負担が大きく、最近では前処置の負担を少なめにしたミニ移植というのも行われています。

②フィラデルフィア染色体が陰性の場合

1)フィラデルフィア染色体が陰性で若年者(おおむね30歳まで)であれば小児プロトコールが推奨されます。
小児プロトコールでは、成人プロトコールと比較してビンクリスチン(細胞が分裂する際に、複製した遺伝情報である染色体を2つの細胞に分ける働きをする微小管の働きを阻害することで抗腫瘍効果を示します)、プレドニゾロン(合成副腎皮質ホルモンです)、L-アルパラギナーゼ(DNAの複製に必要な核酸を合成する際に必要なアスパラギンを分解することで抗腫瘍効果を示します)などを増量した多剤併用化学療法を寛解導入療法として行います。

2)フィラデルフィア染色体が陰性で非若年者の場合、成人プロトコールの適応になります。厳密にはいまだに治療法が確立していない領域ですが、現行ガイドラインでは多剤併用化学療法やHyper CVAD / MA療法などを寛解導入療法として用います。

高齢者に対してはイマチニブの併用によって寛解率の改善が期待できるため使用が推奨されています。未だに治療法が確立されていないのは高齢者の急性リンパ性白血病の初回治療に関する臨床試験例が少なく、検討がなされていないからです。

※フィラデルフィア染色体が陰性の場合の治療法はいまだに確立されておらず、検討段階のものが多いことに留意が必要です。

③各プロトコールの初回寛解導入療法によって寛解した場合

1)地固め療法として大量シタラビン療法や大量メトトレキセート療法などを行います。寛解期の急性リンパ性白血病において、0.01%以上の微小残存病変があると再発の危険性が高まると言われていますのでその予防の目的です。同時に中枢神経系再発予防効果も期待できるとされています。

2)地固め療法後、可能である場合は同種造血幹細胞移植を行うことを検討します。基本的に化学療法での治療を目指しますが、その治療効果が長時間持続するかどうかに関しては不明なので、同種造血幹細胞移植が推奨されています。

可能でない場合は維持療法としてメルカプトプリン(DNAの材料となるアデニンやグアニンなどの物質を癌細胞と競合的に使いあうことで相対的に癌細胞が作るDNA量を減らし、それによって癌細胞の分裂を阻止することで抗腫瘍効果を示します)、メトトレキセート、プレドニゾロンなどを用いて治療し、再発したら再寛解導入療法を行い、最終的には同種造血幹細胞移植を検討します。

④各プロトコールの初回寛解導入療法によって寛解しなかった場合

1)救援療法としてシタラビン、メトトレキセート、ミトキサントロン(トポイソメラーゼⅡという細胞がDNAを複製する段階で必要になる酵素の働きを阻害することで抗腫瘍効果を示します)などを用います。

2)その後、可能であれば同種造血幹細胞移植を検討します。

⑤再発した急性リンパ性白血病の場合

成人の急性リンパ性白血病の再発例は一般に予後不良とされますが、再寛解導入療法を行った後に同種造血幹細胞移植が可能な場合は予後改善が期待できます。

また、再発は治療のどの段階においても発生しますが、発生した時期や前治療歴によって再寛解導入療法の内容を検討する必要があります。

例えば、AdVP療法(アドリアマイシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン併用療法のことです)やHyper CVAD療法、ステロイド薬併用療法などが再発した急性リンパ性白血病に対する再寛解導入療法として治療成績が報告されていますので、これらを中心に検討します。

イマチニブに対して抵抗性を獲得しながら再発することもあるので、一般にフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ性白血病におけるイマチニブ継続中の再発例ではイマチニブをダサチニブに変更することが妥当であるとされます。

ダサチニブはイマチニブよりも新しい薬で、イマチニブの325倍、フィラデルフィア染色体への効果があるとされています。

急性リンパ性白血病における同種造血幹細胞移植について

急性リンパ性白血病の治療において、フィラデルフィア染色体の有無にかかわらず第一寛解期の患者さんに対しては(HLA一致ドナーがいる場合は)同種造血幹細胞移植が推奨されています。ですが、これは今後の化学療法の改善によって変化する可能性があることの留意してください。

また、高齢者に対しては化学療法の成績が不良ですが、かといって通常強度の同種造血幹細胞移植の実施は困難ですので、減弱前処置による同種造血幹細胞移植(ミニ移植)の適用になります。

ミニ移植によって一部の高齢者患者に長期生存が得られていて、その実施は検討するに値するという研究結果が出ています。化学療法との優劣はいまだに不明ですが、そもそも高齢者に対する化学療法の成績は不良ですので、ミニ移植でどうにか長期生存を実現できないかとまさに現在進行形で試験が実施されています。

出典
病気がみえる Vol.5 血液 第二版
http://www.jshem.or.jp/gui-hemali/1_3.html#cq9

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白血病とは(疾患情報) https://oncolo.jp/cancer/leukemia-about https://oncolo.jp/cancer/leukemia-about 白血病とは(疾患情報) 2017-10-18UTC08:58:55+0000

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白血病とは

白血病は血液のがんとよく言われます。造血幹細胞や前駆細胞に遺伝子変異が起きたことによって生じる白血病細胞が骨髄で異常増殖することで正常な血液細胞の増殖・機能を阻害し、骨髄にとどまることなく末梢血中にもあふれ出てくる血液の病気です。

造血幹細胞は血液を構成する細胞になら何にでもなれる多様性を有した幹細胞で、赤血球、白血球、リンパ球、血小板は、この造血幹細胞から分化して発生します。

その機能が白血病細胞によって阻害されるので、白血病の患者さんでは、たとえば酸素を運ぶ役割を担っている赤血球の働きを阻害することで貧血になったり、白血球は感染症から体を守る役割を担っていますので感染症にかかりやすくなったりします。

また、増えすぎた白血病細胞が行き場をなくしてリンパ節や他臓器に侵入することがあり(臓器浸潤といいます)、これによって臓器に障害をきたすこともあります。

白血病の種類

白血病の分類は大きく分けて急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病の4種類があります。骨髄性とリンパ性の違いは増えてくる細胞が骨髄性のものか、リンパ性のものかによって名称が異なります。下図をご覧ください。

[造血幹細胞から各細胞への分化プロセス]

造血幹細胞は造血前駆細胞に分化したのち、リンパ球性共通前駆細胞と骨髄球性共通前駆細胞の二つに分かれます。リンパ球系の方の細胞が異常に分化・増殖しているのがリンパ球性の白血病で、骨髄球性の細胞が異常に分化・増殖しているのが骨髄性の白血病になります。

また、白血病における急性と慢性の意味は他に疾患においての意味とは少し異なっています。他の疾患においては急性のものが持続して慢性化するという順序になりますが、白血病においては急性白血病が持続しても慢性白血病になることはありません。

白血病における急性の意味は、造血幹細胞が分化の能力を持っていないことを意味し、一方慢性では分化の能力は持っているということを意味しています。急性では分化が進まない幼弱な細胞が(上の図においてより左側の細胞が)異常増殖します。

一方、慢性では分化は可能なので一見、正常な血液細胞に見える白血病細胞(上の図に置ける右側の細胞)が異常増殖します。慢性の白血病では、分化した細胞のみが増えるわけではなく、どの分化における血液細胞も増えています。

急性白血病では幼弱な細胞が大量に、一方で慢性白血病ではすべての分化段階の細胞がまんべんなく増殖しているのです。

では、ここからは詳しくどんな種類の白血病があるのかを説明していきます。

1)急性骨髄性白血病の種類

急性骨髄性白血病ではこれだけのサブタイプが存在しています。分類にはWHO分類とFAB分類が存在していますが、最近ではWHO分類の方が主流になってきました。

有名なものを1つ上げるとM4の急性骨髄単球性白血病は、15番と17番染色体の転座によって遺伝子に異常が生じ、PML-RARαという構造物が生じることによって造血幹細胞の分化が阻害される疾患です。

M4で特徴的なのは、対する治療法が他の急性骨髄性白血病の治療とは違う点です。他の急性骨髄性白血病の標準治療はTotal cell kill という概念をもとにした化学療法です。化学療法を行い、白血病細胞をすべて殺すことで根治を目指します。

しかし、M4の治療はオールトランス型レチノイン酸(ATRA)という、分化誘導療法と呼ばれる治療が標準療法になっています。これはPML-RARαに作用し、阻害されていた分化を誘導することで正常な血液細胞が体内で作りだされるようにしてくれる薬です。

M4にしかこれを用いることができない理由は、ATRAはPML-RARαにしか作用しないので他の急性骨髄性白血病には用いることができないわけです(そもそも他の急性骨髄性白血病では原因となっている遺伝子異常、酵素が違うのでATRAを投与したところで何も意味をなしません)。

この様に、同じ急性骨髄性白血病に分類されていて名前も似ている疾患ですが、それぞれ治療法が異なったり予後が違ったりと、差異が生じているのです。

2)急性リンパ性白血病の種類

急性リンパ性白血病では増える細胞がB細胞性のものかT細胞性のものかで、まず2群に分けられ、それぞれ遺伝子異常などでさらに分類されています。

3)慢性骨髄性白血病の分類
慢性の白血病はサブタイプがあるというよりも病気ごとに分類がなされています。

4)慢性リンパ性白血病の分類
病期分類は下記の通りです。

①Ria分類

②Binet分類

白血病の検査と診断

白血病の検査では血液検査と骨髄検査が主となります。骨髄検査は患者さんへの負担が大きいので、基本的にはまず血液検査を行って、幼弱な細胞が出てきていれば白血病の可能性が高いと判断します。

そのほか、急性白血病が疑われた場合はミエロペルオキシダーゼ染色(MPO染色)やエステラーゼ二重染色、細胞表面マーカーや染色体検査、遺伝子検査などを行います。それらによって骨髄性か、リンパ性かの鑑別を行います。

慢性骨髄性白血病が疑われた場合は血液検査、染色体分析、遺伝子分析を行います。慢性リンパ性白血病が疑われた場合は免疫学的解析、遺伝子解析、直接Cooms試験などで確定診断を行います。

出典
病気がみえる Vol.5 血液 第二版

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がん検診 日本の課題 https://oncolo.jp/pick-up/news1167 https://oncolo.jp/pick-up/news1167 がん検診 日本の課題 2017-10-18UTC05:30:33+0000 今年度中に開始される予定の第3期がん対策推進基本計画の最終案には、がん予防の充実が盛り込まれている。だが、がん予防で重要ながん検診には課題が山積している。計画を絵に描いた餅に終わらせないために、抜本的な改革が必要だ。

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https://mainichi.jp/articles/20171017/ddm/005/070/028000c

ニュース選定者:可知 健太
引用元:毎日新聞
https://mainichi.jp/

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2016/12/54545a8a305c4ad6b598628c3d481ac6-300x153.jpg
急性リンパ性白血病とは https://oncolo.jp/cancer/leukemia-acute_lymphocytic_leukemia-about https://oncolo.jp/cancer/leukemia-acute_lymphocytic_leukemia-about 急性リンパ性白血病とは 2017-10-18UTC04:56:22+0000

目次

急性リンパ性白血病とは

白血病は血液を構成する細胞の異常増殖をきたす疾患で、それは他の臓器で言う所の「がん」です。

血液は血小板、赤血球、白血球などの血液細胞と呼ばれる細胞によって構成されています。これらの細胞たちは、全て骨中心にある骨髄の中で生まれる「造血幹細胞」からできます。幹細胞はまだプロフェッショナルな役割を持っていない未熟な細胞で、まだどの細胞にもなれる可能性を有している細胞です。

造血幹細胞は骨髄の中で増殖していきますが、まだ何も役割を持たない造血幹細胞ばかりが増えても生体にはなんらメリットがないですよね。ですから生体は造血幹細胞に役割を与える訳です。このことを「分化」と言います。

造血幹細胞はまず①骨髄系幹細胞 ②リンパ系幹細胞に分化し、それぞれさらに①-1赤血球、①-2血小板、①-3骨髄芽球、①-4単球、②-1リンパ球、と分化していきます。

http://ganjoho.jp/public/cancer/ALL/index.html

これがどう白血病と関係しているのかというと、白血病の分類はどの細胞がどの成長段階で、どういったパターン・速度で増殖するのかをもとにして分類しています。

今回説明する急性リンパ性白血病では、上記②-1のリンパ球系の細胞が何らかの理由によって異常に増殖する疾患です。この時の理由は主に遺伝子異常であると言われています。

似たような疾患にリンパ芽球性リンパ腫という腫瘤形成性の疾患があります。急性リンパ性白血病もリンパ芽球性リンパ腫も、どちらも幼弱なリンパ芽球が腫瘍性に増加し、病理像も共通した像を見る疾患です。そのためWHO分類では同一疾患として扱われています。

では全く同じ病気なのですか、と言われるとそうではなく、両者の違いはしっかりと定義づけられています。

急性リンパ性白血病:骨髄でのリンパ芽球の割合が25%以上、または末梢血や骨髄に腫瘍細胞が広範に浸潤している場合

リンパ芽球性リンパ腫:骨髄でのリンパ芽球の割合が25%以下、または病変が腫瘤性で末梢血や骨髄に明らかな腫瘍細胞の浸潤を認めない場合

そのほか、急性リンパ性白血病では中枢神経やリンパ節に浸潤しやすい一方、リンパ芽球性リンパ腫では皮膚や骨、縦隔に浸潤しやすいという特徴があります。

急性リンパ性白血病の分類

分類して表にしたものが上表です(WHO分類第4版)。リンパ球の中でもB細胞性のものが増える場合と、T細胞性のものが増える場合で分類してあります。

急性リンパ性白血病の症状

急性リンパ性白血病は症状の進行が速く、また、症状の出現も急であることが多いので早期の発見、治療が必要になってきます。

症状は急性白血病ですので、造血障害によるものと臓器浸潤によるものの2種類がみられます。

急性骨髄性白血病とほとんど症状は同じですが、急性リンパ性白血病の方が中枢神経浸潤をきたしやすいです。

急性リンパ性白血病の原因

急性リンパ性白血病の原因はいまだに解明中ですが、一つ挙げられるのは染色体異常です。最も多い染色体異常は高2倍体というものです。正常では人の染色体は46本ですが、50本になるなど通常よりも多い染色体の本数になるのが高2倍体です。

これの次に多いのがt(12;21)、つまり12番染色体と21番染色体の転座です。12番と21番の染色体の一部が切れ、再結合先を誤るのが転座です(12番染色体の一部が21番染色体の一部として結合してしまうということです)。

高2倍体とt(12;21)は抗がん剤が奏功するためこの2つの方の急性リンパ性白血病であれば標準的な治療で治癒率が高くなる傾向にあります。

一方で、慢性骨髄性白血病の主な原因になるフィラデルフィア染色体ができるタイプでも急性リンパ性白血病になる場合がありますフィラデルフィア染色体はt(9;22)で生じるBCR-ABL融合遺伝子によって血液細胞が異常増殖を引き起こすことで問題になります。

また、乳児の白血病で多いMLLという遺伝子異常では、一昔前までは、普通の化学療法では治らないとされ、前例が骨髄移植を行っていましたが、近年の医療の進歩によってこれらの方の急性リンパ性白血病でも薬物療法での治療を目指す方向になってきました。

急性リンパ性白血病の病期

急性骨髄性白血病と同様、急性リンパ性白血病では病状が急激に進行していくので、病期(ステージ)という概念はありません。ですが治療方針を決定するうえでの便宜上の病期を以下に示します。

①未治療期(初発期)
 発見されたばかりでまだ治療が開始されていない段階です。
②寛解期
 化学療法が奏功して血液細胞の数が正常レベルまで落ちた状態です。検査可能な範囲で
の白血病細胞は消失し、症状もなくなります。
③再発期
 治療によって一度は寛解したけれど、また白血病が出現した状態です。骨髄での再発が最も多いです。
④不応性
 治療を行っても寛解にならない状態のことです

急性リンパ性白血病の疫学・統計

急性リンパ性白血病は急性骨髄性白血病に比べて小児に好発します。成人に見られるのは稀で、1年間での発症率は10万人当たり1人程度であると言われています。

急性リンパ性白血病の生存率・予後因子

急性リンパ性白血病の長期生存率は、成人では15%~35%である一方で小児では約80%となっています。予後を決定する因子には年齢(若いほど予後良好)、診断時の白血球数(少ないほど予後良好)、完全寛解までにかかった時間(4週間を境に短いほど予後良好)、染色体異常(高2倍体やt(12;21)であれば予後良好、フィラデルフィア染色体では予後不良)などが挙げられます。

一般に予後不良と定義されるのは

・30歳以上
・診断時の白血球数がB細胞のもので3万/μL以上
・寛解までの期間が4週間以上
・フィラデルフィア染色体などの特定の染色体異常がある

などです。フィラデルフィア染色体は成人の急性リンパ性白血病の25%でみられますが最大の予後不良因子であると言われます。一方で小児では予後良好の染色体異常が多いです。また、小児では1歳未満、もしくは10歳以上で予後不良とされます。

出典
病気がみえる Vol.5 血液 第二版
http://kompas.hosp.keio.ac.jp/contents/000629.html

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/gan_hakketu-300x153.jpg 現役 治験責任医師が考える、オンコロジーCRAに求められるもの https://oncolo.jp/news/171016y01 https://oncolo.jp/news/171016y01 現役 治験責任医師が考える、オンコロジーCRAに求められるもの 2017-10-18UTC04:43:52+0000 2017年10月12日、株式会社インテリム・オンコロ共催の臨床開発職(CRA)向けのセミナーを開催しました。CRAの専門性向上という観点から、瀬戸貴司先生(九州がんセンター呼吸器腫瘍内科)を講師に迎え、“最新の肺がん治療”及び“治験担当医師としてCRAに求めるもの”についてお話を伺う機会を得ました。本セミナーには、製薬会社やCROの治験担当者約60人が出席しました。

【10月12日開催】 CRAの専門性向上イベント 肺がん薬物治療最前線

瀬戸先生は、肺癌診療ガイドラインの2005年アップデートから委員として携わっておられ、呼吸器外科及び内科だけでなく、専門医以外も肺がんの薬物治療に携わる日本において、患者さんを前にした先生が、患者さんの状態に合わせ、樹形図に沿って標準的な治療(推奨グレード及び推奨根拠を付記)に辿り着けるようなガイドライン作成に取り組んでおられます。今では最新情報をタイムリーに盛り込むことができるWeb版を中心に、年1回更新されています(冊子版は2年に1回改訂)。

肺癌診療ガイドライン:https://www.haigan.gr.jp/modules/guideline/index.php?content_id=3

最新の肺がん治療については、論文や学会発表された臨床試験の結果に基づき、次のような話を分かりやすくご説明いただきました。

殺細胞性抗がん剤しかなかった時代から、分子標的治療薬(がん細胞の増殖や腫瘍血管の新生などに重要な役割を担っている様々な分子を標的とする薬剤:EGFRチロシンキナーゼ阻害薬、ALK融合タンパク阻害薬)、免疫チェックポイント阻害薬(がん細胞が免疫細胞の働きにブレーキをかけているのを外す働きをする薬剤:PD-1阻害薬、PD-L1阻害薬)などを使用できる(治験段階の薬剤も含め)ようになり、従来の治療に比べ、QOLを良好に保ちつつ生存期間を延長する(単純な生存率の向上ではない健やかな長生き)ことができるようになったこと、加えて、これら新しい治療法である分子標的治療薬や免疫チェックポイント阻害薬についても様々な比較試験が世界中で実施され、その結果、より効果が高い治療法が明らかになってきていること、また、色々な遺伝子変異がその治療効果に影響を与えることついて話を伺いました。

現在では、腫瘍側の因子(組織型、遺伝子異常の有無)と患者側の因子(PS、年齢など)の組み合わせにより、より良い治療効果を目指して治療法が選択されているとのことです。

最近話題のプレシジョン・メディシンについては、色々な遺伝子変異が生じる確率は1~数%と低いものの、その変異の有無によって治療薬を選択することで、より良い治療効果が期待できるが、そのためには、遺伝子解析の環境整備や希少な遺伝子変異をターゲットとした新薬開発といった両面からの取り組みが重要であることについてもお話を伺うことができました。

余談ですが、時折はさみこまれる小ネタ(ご紹介できないのが残念!)や後藤功一先生(国立がん研究センター東病院 呼吸器内科)との若き日のエピソードを散りばめた瀬戸先生の講演は、最新情報に溢れた話に参加者を上手に招き入れ、楽しく聞き入るうちに濃い内容がスルスル頭に入ってくるというもので、総説や成書を読むよりもはるかに記憶に残るものとなりました。

CRAに求められるもの、それは・・・

続けて、本セミナーでは、治験担当医師としてCRAに求めるものについて瀬戸先生から率直なご意見をいただきました。

・プロトコルの熟知
・医師、CRCとの良好なコミュニケーション(チームとしての一体感創出)
・社内コミュニケーション(業務の引継ぎや経験の浅いCRAのフォロー体制確立)

そして、何より重要な点は、「集積されるデータは患者さんお一人お一人の治療経過(良い結果も厳しい結果も)から得られるものであり、データにばかり気を取られて、そこにいらっしゃる患者さんに思いを馳せることができないようではダメ」ということです。

出席者一同、こらからも心に留め置き、臨床試験に携わってまいります。

そして、瀬戸先生の熱い思いを受け取った後の懇親会では、会社や役割を越え、実務担当者だからこそ分かち合える経験談やそれぞれの思いに花が咲いたことは言うまでもありません。席上、瀬戸先生はチャリティイベントを通じて患者サポートにも力を注いでおられると聞き、これは負けていられない・・・と、久しぶりに体が熱くなりました。

最後に、瀬戸先生から、このようなセミナーを是非継続させたいとの言葉をいただきましたことをご報告いたします。

(文:株式会社クロエ 臨床開発本部長 吉越 洋文)
※(株)クロエは。オンコロ運営会社である(株)クリニカル・トライアルのグループ会社となります。

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人工肛門でも普通の生活可能に 課題は患者の高齢化 https://oncolo.jp/pick-up/news1166 https://oncolo.jp/pick-up/news1166 人工肛門でも普通の生活可能に 課題は患者の高齢化 2017-10-18UTC03:30:16+0000 大腸がんの増加などに伴って人工肛門をつける患者が増えている。装具の改良などで日常生活に大きな支障はなくなってきているが、社会的な認知や理解が進んでいるとは言い難い。患者の高齢化という新たな課題も生じている。

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https://style.nikkei.com/article/DGXKZO22157030S7A011C1NZBP01?channel=DF140920160921

ニュース選定者:中島 香織
引用元:NIKKEI STYLE
https://style.nikkei.com/

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/04/677ab6d89acc1d6f3541755aa9f0b4d5-300x153.jpg
がん、辞めず治療の時代 働く場あれば、戦力 https://oncolo.jp/pick-up/news1165 https://oncolo.jp/pick-up/news1165 がん、辞めず治療の時代 働く場あれば、戦力 2017-10-18UTC01:23:04+0000 副作用が少ない抗がん剤の登場で通院投与は当たり前になり、働きながら治療する時代である。闘病中の社員を支える企業の取り組みを紹介するとともに、治療と仕事の両立に何が必要なのかを考えたい。

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https://mainichi.jp/articles/20171016/dde/012/040/003000c

ニュース選定者:可知 健太
引用元:毎日新聞
https://mainichi.jp/

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http://webronza.asahi.com/science/articles/2017101200001.html

ニュース選定者:滝澤 宏隆
引用元:WEBRONZA
http://webronza.asahi.com/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2016/09/5744ab9f5d8861d4d16643d5e752592911-300x153.jpg 働く肺がん患者 3人に1人「職場で受動喫煙」 https://oncolo.jp/pick-up/news1163 https://oncolo.jp/pick-up/news1163 働く肺がん患者 3人に1人「職場で受動喫煙」 2017-10-17UTC11:00:35+0000 働いている肺がん患者のおよそ3人に1人が、職場で他人のたばこの煙にさらされる受動喫煙の被害に遭っているとのアンケート結果を、日本肺がん患者連絡会がまとめた。

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https://mainichi.jp/articles/20171016/k00/00m/040/117000c

ニュース選定者:濱崎 晋輔
引用元:毎日新聞
https://mainichi.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/06/9cc41870fe456f19d6cbc8cac423424d-300x153.jpg 第21回OMCE 信頼できるがん情報とは? https://oncolo.jp/event/omce21report https://oncolo.jp/event/omce21report 第21回OMCE 信頼できるがん情報とは? 2017-10-17UTC09:38:35+0000 講演タイトル:『信頼できるがん情報とは?』
演    者: 後藤 悌 先生(国立がん研究センター中央病院 呼吸器内科)
日    時: 9月26日(火)19時
場    所: 秋葉原・ジーニアスホール

今月は、信頼できるがん情報のテーマでご来場いただきました。
クローズドセミナーであるため全ての情報は掲載できませんが、ポイントとなる情報をお伝えしていきます。

インターネットで検索した場合、「がん」の情報の問題点について、現在大きな問題となっています。
非標準治療である広告が高順位に表示され、有用な情報源に辿り着けない現状を、わかりやすく解説していただきました。

エビデンスのある正しい情報を探すためにそのポイントを抑えられた点は、大きな収穫となるご講義の内容でした。

当日ご聴講された方々より、「ネット検索で信頼できる情報をどのように得ることができるか、そのコツが理解できた」、「標準治療や、エビデンスの意味を再認識することができた」など、多くのご感想が寄せられました。

後藤先生、ご参加された皆様、本当にありがとうございました。

10月27日(金)は、埼玉医科大学病院 総合診療内科 教授 岩瀬 哲先生をお迎えし、『日本と世界の緩和ケアの違い』をテーマにご講義いただきます。
引き続き、皆様のご参加をお待ちしております。

2017年OMCEセミナースケジュール/お申込み

 

 

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/OMCErepo21-300x153.jpg 8歳で乳がんと診断された少女 病と向き合い前向きに日々を送る https://oncolo.jp/pick-up/news1162 https://oncolo.jp/pick-up/news1162 8歳で乳がんと診断された少女 病と向き合い前向きに日々を送る 2017-10-17UTC09:00:05+0000 2015年、わずか8歳という若さで100万人に1人の発症率とされる珍しい乳がんと診断された米ユタ州に住む少女のニュースを世界中のメディアが伝えた。

続きを読む
http://japan.techinsight.jp/2017/10/ellis10060841.html

ニュース選定者:中島 香織
引用元:Techinsight
http://japan.techinsight.jp/

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/03/ee5b790c89a6e8811e7b3c97ee79534c1-300x153.jpg
シスプラチンによる適応がない局所進行性または転移性尿路上皮がんにはキイトルーダ単剤療法 https://oncolo.jp/news/20171017y02 https://oncolo.jp/news/20171017y02 シスプラチンによる適応がない局所進行性または転移性尿路上皮がんにはキイトルーダ単剤療法 2017-10-17UTC08:00:44+0000 2017年10月5日から6日までスコットランド・エディンバラで開催されているGlobal Congress on Bladder Cancer (GCBC)2017にて、シスプラチンによる化学療法が適応でない局所進行性または転移性尿路上皮がん患者に対して抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ)単剤療法の有効性と安全性を検証した第Ⅱ相のKEYNOTE-052試験(NCT02335424)のアップデート解析結果がイギリス・ロンドン・クイーンメアリー大学Thomas Powles氏より発表された。

本発表で解析対象となった患者背景(N=370人)は、年齢中央値74歳(34–94歳)で、その内80歳以上の患者が約3分の1以上、性別としては男性77%女性23%であった。また、シスプラチンによる化学療法が適応でない理由としては腎機能障害が50%、ECOG Performance Status 2が32%、腎機能障害とECOG PS2の両方が9%、それ以外が9%であった。その他、肝転移を有する患者が21%が本解析対象の患者背景の特徴である。

上記のようなシスプラチンの適応がない局所進行性または転移性尿路上皮がん患者に対してキイトルーダ200mgを3週間に1回の間隔で静脈投与し、主要評価項目であるRECIST1.1に基づいた客観的奏効率(ORR)を検証した第Ⅱ相試験の結果である。

本試験の結果、主要評価項目であるRECIST1.1に基づいた客観的奏効率(ORR)は29% (95%信頼区間: 25-34%)であった。また、奏効率の内訳としては完全奏効(CR)7%(N=27人)、部分奏効(PR)22%(N=81人)、安定(SD)18%(N=67人)で、病勢コントロール率(DCR)は47%であった。

また、副次評価項目として設定された奏効期間(DOR)はフォローアップ期間中央値10ヶ月時点では未到達(95%信頼区間:12ヶ月〜未到達)であったが、初回奏効までの期間(TTR)は2ヶ月(1ヶ月〜9ヶ月)と治療反応性は良好で、奏効を示した82%の患者で6ヶ月以上も奏効が持続していた。

一方安全性はというと、キイトルーダ単剤療法は年齢、Performance Statusに関係なく良好な忍容性を示していた。薬剤関連性有害事象は66%(N=243人)の患者で発症し、最も多く見られた有害事象は疲労18%、掻痒17%、発疹12%であった。また、グレード3以上の有害事象発症率は19%(N=70人)、有害事象のために治療継続が不可能になった患者が7%、治療関連死の患者が1名であった。その他、抗PD-1抗体薬など免疫療法特有の副作用発症率は23%(N=84人)で、軽度甲状腺機能低下症を発症した患者が11%であった。

以上の有効性と安全性に関する結果に対してThomas Powles氏は以下のようなコメントを出している。”2016年9月に報告されたKEYNOTE-052試験の結果に比べ、本発表での客観的奏効率(ORR)は5%増加し、完全奏効(CR)を達成した患者10人、部分奏効(PR)を達成した患者9人が増加している。進行性尿路上皮がん患者に対する一次治療としてシスプラチン療法は生存率を向上させるが、半数以上の患者が併存疾患、忍容性が悪いためにその治療を受けることができない。そのためシスプラチン療法の代替療法が施行されるがその治療成績は悪く、有害事象の発症率も高いために、そのような患者に対しては最善の支持療法(BSC)が妥当な治療選択肢であった。キイトルーダ単剤療法は85歳以下/以上など年齢に関係なく奏効を示し、またPerformance Status0〜1/2など全身状態に関係なく奏効を示しことが本解析で明らかになった”

以上の結果より、シスプラチンによる化学療法が適応でない局所進行性または転移性尿路上皮がん患者に対する治療としてキイトルーダの有効性と安全性が明らかになった。これまでシスプラチンによる治療適応がない患者の治療成績は期待できなかったが、キイトルーダの登場により進行性尿路上皮がんの治療成績が向上するだろうと筆者は考える。

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/a9f38ac8eada807a40445cd8e731e138-1-300x153.jpg 悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対する腫瘍溶解性ウイルス製剤IMLYGIC、ヤーボイとの併用で奏効率が有意に増加 https://oncolo.jp/news/20171017y01 https://oncolo.jp/news/20171017y01 悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対する腫瘍溶解性ウイルス製剤IMLYGIC、ヤーボイとの併用で奏効率が有意に増加 2017-10-17UTC08:00:30+0000 2017年10月5日、切除不能悪性黒色腫患者に対するtalimogene laherparepvec(商品名IMLYGIC;以下IMLYGIC)+イピリムマブ(商品名ヤーボイ;以下ヤーボイ)併用療法の有効性を検証した第Ib/II相の’264試験(NCT01740297)の結果を医学誌『Journal of Clinical Oncology 』に掲載したことをアムジェン社が自社のプレスリリースで公表した。

‘264試験とはステージIIIまたはIV悪性黒色腫患者(N=198人)に対してIMLYGIC+ヤーボイ併用療法を投与する群(N=98人)、またはヤーボイ単剤療法を投与する群(N=100人)に振り分け、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)、副次評価項目である病勢コントロール率(DCR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性などを検証した多施設共同オープラベルの第Ib/II相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)はヤーボイ単剤療法群18%に対してIMLYGIC+ヤーボイ併用療法群は39% (ハザード比2.9,95%信頼区間:1.5-5.5,p=0.002)と、併用療法群で2倍以上の奏効率を示すことが判った。また、客観的奏効率(ORR)と同様に完全奏効(CR)を達成した割合はヤーボイ単剤療法群7%に対してIMLYGIC+ヤーボイ併用療法群は13% と、併用療法群で約2倍の患者が完全奏効(CR)を達成することが判った。

本試験では病態の進行度合い別、BRAF遺伝子変異別の客観的奏効率(ORR)についても検証しており、ステージIII/IV/IV M1aの患者群ではヤーボイ単剤療法群19%に対してIMLYGIC+ヤーボイ併用療法群は44%(p=0.007)、ステージIV M1b/IV M1cの患者群では単剤療法群16%に対して併用療法群は33%(p=0.09)であった。

そして、BRAF遺伝子野生型の患者群ではヤーボイ単剤療法群10%に対してIMLYGIC+ヤーボイ併用療法群は42% (p=0.007)、ステージIV M1b/IV M1cの患者群では単剤療法群16%に対して併用療法群は33% (p<0.0001)、BRAF遺伝子変異型では単剤療法群32%に対して併用療法群は34% (p=1.0)であった。

また、副次評価項目であるフォローアップ期間中央値68週時点における無増悪生存期間(PFS)はヤーボイ単剤療法群6.4ヶ月対してIMLYGIC+ヤーボイ併用療法群8.2ヶ月(ハザード比0.83,95%信頼区間:0.56-1.23,p=0.35)と統計学的な有意差は確認されなかった。なお、全生存期間(OS)は現在検証中である。

同じ副次評価項目である病勢コントロール率(DCR)はというと、ヤーボイ単剤療法群42%対してIMLYGIC+ヤーボイ併用療法群58%(p=0.033)、BRAF遺伝子変異を有する患者群を除いては全ての患者群でIMLYGIC+ヤーボイ併用療法に優位な結果を示していた。

一方、安全性については発症率の高い有害事象をヤーボイ単剤療法、IMLYGIC+ヤーボイ併用療法の順に挙げると以下の通りである。疲労(42%:53%)、下痢35%:42%)、痒み(36%;40%)、発疹(28%:39%)、嘔吐(24%:38%)、悪寒(3%:53%)であった。

'264試験の有効性と安全性の結果を受けてルイズビル大学ジェームス・グラハム・ブラウンがんセンターの医師兼'264試験論文の筆者であるJason Chesney氏は以下のようなコメントを述べている。”進行性悪性黒色腫は腫瘍の増殖スピードは非常に早いため、多種多様な治療方法が必要である。本試験では、免疫チェックポイント阻害薬であるヤーボイに対してIMLYGICを併用する臨床意義が転移性悪性黒色腫患者において証明された。”

また、アムジェン社の研究開発部門エクゼクティブ・バイスプレジデントのSean E. Harper氏は以下のようなコメントを述べている。”IMLYGICは米国で承認された初めての腫瘍溶解性ウイルス製剤である。本日付で医学誌『Journal of Clinical Oncology 』に掲載された臨床結果は、免疫チェックポイント阻害薬とIMLYGICを併用する意義に対する科学的仮説を後押しするであろう。我々
の研究開発が癌免疫療法を発展させることに対して興奮を隠しきれない。”

以上のように、IMLYGIC+ヤーボイ併用療法は切除不能悪性黒色腫患者に対して主要評価項目である客観的奏効率(ORR)を達成し、安全性においても問題ないことが証明された。IMLYGICは米国で承認された初めての腫瘍溶解性ウイルス製剤であり、免疫チェックポイント阻害薬をはじめ他の治療薬との併用療法の開発が期待されている。今回の解析結果では未到達であった副次評価項目の全生存期間(OS)の結果を含め、'264試験などの臨床試験については今後も注目していく必要があるであろう。

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がんで噛む力を失っても希望を失わなかったごはんの力——がんの夫に作り続けた美味しい介護食 https://oncolo.jp/pick-up/news1161 https://oncolo.jp/pick-up/news1161 がんで噛む力を失っても希望を失わなかったごはんの力——がんの夫に作り続けた美味しい介護食 2017-10-17UTC07:02:34+0000 口腔底がんで手術を受け、噛み、飲み込む力を失った夫のために、それでも日々食べる楽しみを持ち続けてほしいと、料理を作り続けた妻。その闘病記『希望のごはん』を読むと、食べることは生きる希望そのものだと伝わってくる。

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https://www.businessinsider.jp/post-105748

ニュース選定者:中島 香織
引用元:BUSINESS INSIDER
https://www.businessinsider.jp/thelife/

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MET陽性進行性胃がんまたは胃食道接合部がん患者に対するMet抗体薬であるRilotumumabの化学療法上乗せ効果はなし https://oncolo.jp/news/20171016y02 https://oncolo.jp/news/20171016y02 MET陽性進行性胃がんまたは胃食道接合部がん患者に対するMet抗体薬であるRilotumumabの化学療法上乗せ効果はなし 2017-10-16UTC09:21:20+0000 2017年9月25日、医学誌『The Lancet Oncology』にて進行性胃がんに対する一次治療としてのMETシグナル伝達経路を阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体薬Rilotumumabの化学療法に対する上乗せ効果を検証した第III相のRILOMET-1試験(NCT01697072)の結果が公開された。

RILOMET-1試験とはMET陽性の進行性胃がん/胃食道接合部がん患者(N=609人)に対して化学療法(エピルビシン+シスプラチン+カペシタビン)+ Rilotumumab併用療法(N=304人)、または化学療法(エピルビシン+シスプラチン+カペシタビン)+プラセボ療法(N=305人)を無作為に振り分け、主要評価項目であるITT解析対象における全生存期間(OS)を比較検証した国際多施設共同オープラベルの第III相試験である。

本試験の結果、主要評価項目であるITT解析対象における全生存期間(OS)中央値はRilotumumab併用療法群8.8ヶ月、プラセボ併用療法群10.7ヶ月(ハザード比1.33,p=.003)であった。本解析はフォローアップ期間中央値がそれぞれ7.7ヶ月、9.4ヶ月時点の結果であり、Rilotumumab併用療法群で早期死亡率が独立モニタリング機関より確認されたことから試験は早期中止となった。

一方の安全性はというと、グレード3以上の治療関連性有害事象としては好中球減少症(Rilotumumab併用療法群29%対32%)、貧血(12%対14%)、疲労(10%対12%)が確認された。また、重大な副作用としてはRilotumumab併用療法群48%、プラセボ併用療法群50%、治療関連性の死亡率はそれぞれ14%、10%の患者で発症した。

以上のRILOMET-1試験における有効性、安全性の結果を受けて治験医師らは下記のようなコメントを出している。”MET陽性の進行性胃がん/胃食道接合部がん患者に対するMETシグナル伝達経路を阻害するRilotumumabの投与は効果的でない”

なお、本論文が公表される3年前の2014年11月24日と25日、Rilotumumabを共同で開発するアムジェン社、アステラス製薬株式会社それぞれ開発試験の中止を自社のプレスリリースで公表している。

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/98ab53a57bacf6d8e0bb130ae909b7d1-300x153.jpg 日本人非小細胞肺がん患者対するオプジーボの効果と免疫関連副作用は正の相関を示す https://oncolo.jp/news/20171016y01 https://oncolo.jp/news/20171016y01 日本人非小細胞肺がん患者対するオプジーボの効果と免疫関連副作用は正の相関を示す 2017-10-16UTC09:20:03+0000 2017年9月21日、医学誌『JAMA Oncology』にて日本人非小細胞肺がん患者対するニボルマブ(商品名オプジーボ;以下オプジーボ) の効果と免疫関連副作用(irAE)の関連性を検証した試験の結果が公表された。

本試験は、二次治療以降の再発または進行性の日本人非小細胞肺がん患者(N=134人)に対してオプジーボを投与した国内4つの医療機関における2015年12月から2016年8月の診療記録に基づいて、免疫関連副作用(irAE)とその患者の無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)の関係性を検証した試験である。

本試験の患者背景は、年齢中央値68歳(33歳-85歳)、男性67%(N=90人)、女性33%(N=44人)であった。また、免疫関連副作用(irAE)発症率は51%(N=69人)の患者で確認され、その内グレード3/4の免疫関連副作用(irAE)発症率は9%(N=12人)、コルチコイドによる治療が必要な患者は18%(N=24人)であった。

本試験の結果、 6週間ランドマーク解析時点において免疫関連副作用(irAE)を発症した患者とそうでない患者の無増悪生存期間(PFS)は9.2ヶ月(95%信頼区間:4.4ヶ月-未到達)に対して4.8ヶ月(95%信頼区間:3.0-7.5ヶ月)(P = 0.04)、全生存期間(OS)は未到達(95%信頼区間:12.3ヶ月-未到達)に対して11.1ヶ月(95%信頼区間:9.6ヶ月-未到達)(P = 0.01)であった。

また、多変量解析によれば免疫関連副作用(irAE)と無増悪生存期間(PFS)は正の相関関係があり(ハザード比 = 0.525, 95%信頼区間:0.287-0.937,P = 0.03) 、全生存期間(OS) も正の相関関係がある(ハザード比 = 0.525, 95%信頼区間:0.101-0.667,P = 0.03) ことを示していた。

以上の試験の結果を受けて、近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門原谷浩司医師は以下のような結論を出している。”再発または進行性非小細胞肺がん患者におけるオプジーボの免疫関連副作用(irAE)の発症率と患者の予後と転機には正の相関があることが確認された。今回の研究で確認された知見を確かなものにするため、我々にはさらなる研究が必要である。”

本論文公表以前、免疫関連副作用(irAE)と抗PD-1抗体薬の有効性の関係については悪性黒色腫(メラノーマ)においては知られていたが、非小細胞肺がんにおいても同様の再現性が認められることは十分に研究されていなかった。

そのため、オプジーボなどの抗PD-1抗体薬を投与した時に発症する1型糖尿病などの免疫関連副作用(irAE)に対しては既存の副作用と比べて対処しにくい側面があり、発症した際には投与中止に至るケースが生じていた。

本試験の結果より、非小細胞肺がんのように患者数が多い疾患で免疫関連副作用(irAE)の発症率と患者の予後と転機において正の相関が認められたことは、オプジーボなどの抗PD-1抗体薬による治療を受ける患者さんの臨床成績を向上させることになるだろうと筆者は考える。

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【オンコロメルマガ】希少がんセミナー開催の意義とは? [vol.41] https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol41 https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol41 【オンコロメルマガ】希少がんセミナー開催の意義とは? [vol.41] 2017-10-16UTC04:34:12+0000

目次

臨床試験

食道がん対象 免疫チェックポイント阻害薬の治験

胃がん対象 免疫チェックポイント阻害薬の治験

2017年8月31日アップデートされた拡大治験情報

白血病の臨床試験(治験)一覧 最終更新20170824

≪臨床試験一覧≫

コラム

オンコロの中島です。

昨日は、国立がん研究センター中央病院 希少がんセンターで毎月開催している、希少がんセミナーの開催日でした。

今年から数えて第9回目、今月のテーマは「神経内分泌腫瘍」。講師は、国立がん研究センター中央病院 肝胆脾内科の森実 千種先生です。開催に先立ち、同病院 病院長の西田俊朗先生よりご挨拶がありました。「毎月、希少がんセンターの待合という限られたスペースで開かれており、手作りで実施しているセミナーです。学びとともに、講演をぜひ楽しんでください」。
先生方、看護師の皆さん、院内スタッフさんの熱意と愛情が込められたセミナーです。
稀ながん種は、患者会が全国で数えるほどしかなく、情報も乏しい現状があります。森実先生からは、「神経内分泌腫瘍は10万人に4人ほど」の罹患率とのご説明がありました。
患者さんやそのご家族は孤立しがちです。

毎月、このセミナーは遠方からご参加されるかたも少なくなく、熱心に聴講される風景がそこにあります。正しい情報から病気を理解していただくとともに、患者さん同士の新しい出会いの機会になるセミナーであってほしい。毎月その想いを抱きながら運営に携わっています。セミナーが終わると、ご参加の皆さん同志が笑顔で談笑されていたり、メールアドレス交換をするシーンをお見かけするたびに、本セミナーの意義を強く感じています。私自身も、新しい学びと気づきをいただく貴重な機会になっています。

明日は、小児・AYA世代のがん啓発ライブ「Rember Girls Power 2017!!」の開催日です。
新たな出会いや感動を期待し、当日皆さまと会場でお会いできますことを楽しみにしています。

中島 香織

ニュース

 故 野際陽子さん、中村獅童さん、いときんさんを襲った肺腺がんとは?その治療法とは?
最新治療を専門医が解説! Vol.2 光冨 徹哉先生(近畿大学呼吸器外科 主任教授/日本肺癌学会 理事長)
・第2回の今回は、肺がんの最新治療「分子標的薬」「免疫チェックポイント阻害剤」について、分かりやすく解説していただきました。

【集中連載】がん治療の革命?! プレシジョン・メディシン⑨ 北海道がんセンターでスタート、慶應大学病院で開始予定の「プレシジョン検査」とは
・北海道がんセンター(札幌市白石区)は、今年7月から、一人ひとりの患者さんに適した治療である「プレシジョン・メディシン」を実現するため、「がん遺伝子外来」を開設し、次世代シークエンサーを用いて、160遺伝子を網羅的に調べる「プレシジョン(PleSSision)検査」を実施しています。

BRCA変異陽性再発卵巣がん 錠剤型のオラパリブがプラチナ製剤後の維持療法で病勢沈静
・米国や欧州でBRCA1/2遺伝子変異陽性卵巣がん治療薬として用いられているポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)阻害薬オラパリブ(海外商品名LynParza;リンパルザ)は、新剤形として錠剤が新たに登場し、第3相試験で従来のカプセルと同様の有効性と安全性が確認された。

PD-L1陽性の進展型小細胞肺がん(SCLC)~キイトルーダ単剤で24例中8例が奏効~
・非小細胞肺がん(NSCLC)のがん免疫療法に用いられているペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)が、進行性の進展型小細胞肺がん(SCLC)患者の3分の1(24例中8例)に奏効をもたらした。

【マンガで解説!】臨床試験(治験)とは

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イベント

オンコロが主催する、がん情報究極のセミナーを実施中!
~講義名~
信頼できるがん情報とは?
 日程:9月26日(火) 19:00~
 講師:後藤 悌 先生(国立がん研究センター中央病院 呼吸器内科)

がん医療共催セミナーin東京
 がん医療を一緒に考えるセミナー2017
 日程:9月30日(土) 13:00~

希少がん Meet the Expert
~講義名~
第10回 原発不明がん
 日程:10月13日(金) 19:00~ 
 講師:野口 瑛美 先生(国立がん研究センター中央病院 乳腺・腫瘍内科/ 希少がんセンター)

【10月12日開催】 CRAの専門性向上イベント 肺がん薬物治療最前線
注:この記事は、製薬企業及びCROに勤めている方向けです。

全国のイベント一覧

ピックアップニュース

正しいがん情報を図書館に がん研がプロジェクト、寄付金で冊子寄贈

「科学的根拠(エビデンス)」ってなんだろう?

「夢の治療法」「副作用なし」 怪しい免疫療法になぜ患者は惹かれるのか?

がん治療の選択は命を左右する…診察室でのコミュニケーションにはコツがあった

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Facebook「いいね」10,000人突破! https://oncolo.jp/blog/20171016k https://oncolo.jp/blog/20171016k Facebook「いいね」10,000人突破! 2017-10-16UTC04:33:35+0000
オンコロの可知です。

オンコロ開設前の2015年4月1日にオープンしたオンコロFacebookですが、2年半かけてやっと10,000を突破しました。

https://www.facebook.com/ct.oncolo/

Facebook広告は、リターゲティングいいね広告を1日500円で実施していますが、その他の施策は行っていません。

よくもまあ、こんなスーパーニッチなWebサイトのいいねが集まったと嬉しく思います。

オンコロFacebookにいいねしてくださっている皆さま、本当にありがとうございます。

今までもオンコロFacebook上では、Facebookならではの情報を配信していきましたが、今後もよりいっそうタイムリーな情報配信に努めてまいりますので宜しくお願いします。

オンコロFacebookの特徴

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オンコロのイベントの様子を配信

オンコロに掲載した治験広告の医療機関が追加されたときに配信

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【オンコロメルマガ】Remember Girls Power !! 2017開催迫る! [vol.40] https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol40 https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol40 【オンコロメルマガ】Remember Girls Power !! 2017開催迫る! [vol.40] 2017-10-16UTC04:19:22+0000

目次

臨床試験

慢性リンパ性白血病および急性骨髄性白血病対象 新規分子標的薬(BCL-2阻害薬)の治験のご案内

胃がん対象 免疫チェックポイント阻害薬治験のご案内

膠芽腫(グリオブラストーマ)対象の新規薬剤(抗体薬物複合体)の治験のご案内

≪臨床試験一覧≫

コラム

オンコロの鳥井です。
メルマガの配信がご無沙汰となり申し訳ありません。
今後は定期的に配信できるように心がけていければと思っています。。。
8月も終わりまして、治験問合せ件数、Webサイトへのアクセス共に過去最高となりました。治験の問合せ増についてはWebサイトへのアクセス増と「免疫チェックポイント阻害薬」がゴールデンタイムにTVで取り上げられたことが要因です。Webサイトアクセス増はGoogle検索の順位上昇と、特集記事がFacebookにて多くの“いいね”“シェア”を得たことです。
【8月に一番読まれた記事】
がん免疫療法の新薬キイトルーダとオプジーボの違い

【シェア・いいねの多かった記事】
第1回:~乳がん専門医が乳がんになって~ 東京女子医科大学放射線腫瘍科教授 唐澤久美子さん
第2回:~乳がん専門医が乳がんになって~ 東京女子医科大学放射線腫瘍科教授 唐澤久美子さん
唐澤先生のインタビューに私も同席しました。唐澤先生の「標準治療はガイドラインに沿えばだれでも提供できる。しかし大切なのは患者さんの想いや状態に合わせた医療を提供することである」といった話がとても興味深かったです。これは唐澤先生の薬剤の忍容性が低く(副作用が重く出てしまう)ベッドに寝たきりで、本来したい仕事が出来ないといった経験に因るものでした。個別化医療と言われていますが、生き方にも寄り添うことが大切であると感じました。

さて、話は変わりますが昨年引き続き、今年もチャリティーライブを開催します。

Remember Girls Power!!2017
このイベントは小児・AYA世代(15歳~39歳)のがん体験者支援、疾患啓発、研究支援につなげることを目的とした女性アーティストによるチャリティーライブです。昨年の2016年9月9日にZepp Divercityで第1回Remember Girls Power !! 2016を開催しました。
海外ですと、Stand Up to CancerやTeenage Cancer Trust等の音楽を通じたチャリティーイベントが開催され、支援が行われています。しかし日本ですとほとんどないのが現状です。がんのチャリティーライブが日本のカルチャーとなり、研究支援につなげていければという想いで開催をします。
そこで本メルマガの購読者の方にも抽選で10名になりますが、無料でご招待できればと思います!
以下をご覧の上、ご希望者はメールをお願いします。

———————————-
応募期限:9月5日23時59分まで
メール:info_oncolo@clinical-t.com
備考:メールの件名に『RGP招待について』とし、お名前をご記載ください。
※9月7日までに抽選の結果をご連絡します。
※ライブに当選された場合、入場にドリンク代として500円発生します。
———————————-

結構ボリュームが多くなってしまいましたが、以上です。

鳥井 大吾

ニュース

9月8日厚労省第二部会開催 オプジーボの胃がん適応拡大などが検討 ~通過すれば10月上旬に承認の可能性~

B細胞性濾胞リンパ腫の新薬 糖鎖改変型タイプII抗CD20抗体「オビヌツズマブ」 承認申請

PD-L1陽性の進展型小細胞肺がん(SCLC)~キイトルーダ単剤で24例中8例が奏効~Journal of Clinical Oncologyより

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イベント

がん医療共催セミナーin東京 がん医療を一緒に考えるセミナー2017
 日程:9月30日(土) 13:00~

オンコロが主催する、がん情報究極のセミナーを実施中!
~講義名~
信頼できるがん情報とは?
 日程:9月26日(火) 19:00~
 講師:後藤 悌 先生(国立がん研究センター中央病院 呼吸器内科)

希少がん Meet the Expert
~講義名~
第10回 原発不明がん
 日程:10月13日(金) 19:00~ 
 講師:野口 瑛美 先生(国立がん研究センター中央病院 乳腺・腫瘍内科/ 希少がんセンター)

ピックアップニュース

がんのゲノム医療 拠点病院の経費を概算要求に 厚労省

陽子線治療が英国内で可能に。患者にとってその意味とは?

第一三共 米ブリストルと提携―オプジーボと抗体薬物複合体の併用療法を共同開発

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【オンコロメルマガ】米国臨床腫瘍学会(ASCO)関連ニュース[vol.39] https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol39 https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol39 【オンコロメルマガ】米国臨床腫瘍学会(ASCO)関連ニュース[vol.39] 2017-10-16UTC04:02:06+0000

目次

臨床試験

鹿児島大学病院にて実施「骨転移、軟部腫瘍転移、悪性骨腫瘍(骨肉腫、軟骨肉腫、ユーイング肉腫等)患者、悪性軟部腫瘍(脂肪肉腫、未分化多型肉腫、平滑筋肉腫等)を有する患者」を対象とした腫瘍溶解性ウイルスの治験のご案内

中枢神経系(脳・脊髄・眼・髄膜)原発リンパ腫・精巣原発リンパ腫対象 免疫チェックポイント阻害薬の治験のご案内

≪臨床試験一覧≫

コラム

オンコロの可知です。
6月はコラムを書いている暇がなく(いいわけですみません)、メルマガが滞っていました。反省するのと同時に、他のメンバーにも書いてもらうか悩むところです・・・

さて、6月上旬に米国臨床腫瘍学会(ASCO)が開催され、1営業日1記事を目標に掲載してきました。現在19記事掲載しており、7月中旬くらいまでは記事アップし続ければと思っています。

そんなASCO関連の情報ですが、以下のような記事も書いています。ASCOだけではなく、医療情報全般的に言えることですので、ぜひご参照頂ければと思うとことです。

ASCO関連ニュースを読む際に注意しなければならない7つのこと
https://oncolo.jp/blog/20170612

また、先週、Healsyという治験情報サイトを譲り受け、管理者だった方はオンコロのライターとして、様々な記事を量産頂いています。
科学根拠に基づいた治験情報サイト「Healsy」を譲り受けました。
https://oncolo.jp/blog/20170622

さて、最近注目しているNeurotrophic tyrosine kinase(NTRK;エヌラック)という超希少変異です。NTRK1、NTRK2、NTRK3と3種類の遺伝子があり、遺伝子変異が起こることで、発がんします。

興味を持ったのは、LCスクラムジャパンに掲載されたEntorectinbの臨床試験です。 http://epoc.ncc.go.jp/scrum/lc_scrum/related/ntrk123_ros1_alkstartrk-2.php

このページにリンクされている詳細ページにこの薬剤のパフォーマンスが記載されていますが、それを見て奏効率の高さに驚いたのがきっかけでした。

そして、先日のASCOでLarotectinibのデータが発表されましたが、それについても驚きました。これは他のライターさんと手分けして記事にしてます。

年齢、がん種に関係なく効果が期待できる世界で初めての経口分子標的薬 Larotrectinib(LOXO-101) ASCO2017
https://oncolo.jp/news/170628y01

ただし、変異割合が非常に低いようで、非小細胞肺がんで0.1%~3.3%、大腸がんで0.5%~1.5%、肝内胆管がんで3.6%、甲状腺乳頭がんで2.9%~14.5%、頭頸部扁平上皮がんで0.2%、悪性黒色腫/Spitz腫瘍/Spitz母斑様黒色腫で16.4%、膠芽腫で1.1%~2.5%、星細胞腫で3.1%、小児悪性神経膠腫で7.1%、軟部腫瘍で0.6%となります。

一方、小児性繊維腫瘍で90.9%、唾液腺乳腺相似分泌がんで100%、乳腺分泌がんで92%と高い割合となりますが、これらのがんが既に超希少がんとなります。
(この変異情報は「腫瘍内科」という雑誌の第19巻第6号を参考にしています)

これに対する分子標的薬が以下のとおり開発中ですが、NTRKのみを標的にしてはおらず、マルチチロシンキナーゼ多いようです。

Entorectinb(NTRK1/2/3、ALK、ROS1)
Larotectinib(NTRK1/2/3)
Cabozantinib(NTRK1、RET、ROS1、MET、ALK)
Merestinib(MSTR、FLT3,AXL、MERTK、TEK、RO1、NTRK1/2/3、DDR1/2、MKNT1/2)
Alteiratinib(NTRK1/2、MET、AXL、RET、DDR2、KDR、PDGFRA、KIT)
TSR-011(NTRK1、ALK)
DS-6051a(NTRL\K1/2/3、ROS1)
PLX7486(NTRK1/2/3、FMS)

これらの薬剤のうち、Entorectinb、Larotectinibは臨床試験中(準備中)、DS-6051aは臨床試験実施中ですが募集終了となっているようです。

いずれもバスケットスタディといい、NTRK変異が認められればがん種問わず参加できるかのうせいがありますので、もし、気になる方はスクラムジャパンのHPに医療機関がわかるようになっていますので、問い合わせてみるのもいいかもしれません。
LCスクラム
http://epoc.ncc.go.jp/scrum/lc_scrum/trial.php
GIスクリーン
http://epoc.ncc.go.jp/scrum/gi_screen/trial.php

がん情報サイト「オンコロ」責任者 可知健太

ニュース

日本対がん協会 がんサバイバー・クラブを発足

胆道がん 術後補助化学療法としてカペシタビン(ゼローダ)を使用する有益性 ASCO2017 PRESSCAST

治療歴を有する肝細胞がん FDA(米国)がオプジーボ承認申請を優先対象として受理

局所進行または転移性尿路上皮がん(膀胱がん等) PD-L1抗体デュルバルマブがFDA(米国)迅速承認

たばこ陳列販売について 国民意識アンケート調査報告書公開

局所進行性または転移性の尿路上皮がん(膀胱がんの一種)の対象患者に対する治療としてFDAの承認を取得

BRCA遺伝子変異陽性乳がん オラパリブにより42%進行リスクを軽減 ~PARP阻害薬による初の実証~ ASCO2017&NEJM

去勢抵抗性前立腺がん ザイティガの2つの良好な第3相試験結果 ASCO2017&NEJM

様々ながん種の転移性患者にタブレット型電子患者日誌を導入することで生存期間を延長~ITはがん医療を変える?~ ASCO2017&JAMA

悪性胸膜中皮腫 オプジーボ単剤、オプジーボとヤーボイの併用が有望な可能性 ASCO2017

HER2陽性早期乳がんの術後補助療法 HER2阻害薬のパージェタとハーセプチンで標的能強化する第3相試験 ASCO2017&NEJM

オバマケア以後、がんスクリーニング検診で発見されるステージIの早期がんが増加した ASCO2017

ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん ALK標的薬を直接比較する大規模第3相試験 ASCO2017&NEJM

多発性骨髄腫 免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダの2つの第3相臨床試験が登録中断

奏効率94%のCAR-T免疫療法が多発性骨髄腫の治療にも到来 ASCO2017

ステージ3大腸がん オキサリプラチンを含む標準的術後療法期間の短縮可能性を見極める大規模研究 ASCO2017

小細胞肺がん オプジーボ単剤療法、オプジーボ/ヤーボイ併用療法の初期臨床試験結果 ASCO2017

ナッツやビタミンDなど、身近にあるものが意外にも大腸がんの治療成績を向上させる可能性 ASCO2017

乳がん治療後の妊娠はエストロゲン受容体陽性乳がんの再発リスク因子ではない ASCO2017

がんサバイバーの再発不安を軽減する心理的介入の第2相試験 ASCO2017

未治療進展型小細胞肺がんに対するPE療法(シスプラチン+エトポシド)にPARP阻害薬ベリパリブの併用効果ASCO2017

ステージ3大腸がん 治療後のライフスタイルで再発・死亡リスクに差異 ASCO2017

抗がん剤「レンビマ」 日本において、肝細胞がんに係る適応追加を申請

補完代替療法を使用する傾向のある患者とは?~補完代替医療の使用実態調査結果~ 日本緩和医療学会2017

年齢、がん種に関係なく効果が期待できる世界で初めての経口分子標的薬 Larotrectinib(LOXO-101) ASCO2017

完全奏効(CR)率43%のCAR-T免疫療法がびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)にも到来 14-ICML

7月27日~29日 第15回日本臨床腫瘍学会

進行がん患者の不安や悩みを軽減する介入プログラムで成果 ASCO2017

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【オンコロメルマガ】患者と製薬企業の架け橋は必要ですか? [vol.38] https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol38 https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol38 【オンコロメルマガ】患者と製薬企業の架け橋は必要ですか? [vol.38] 2017-10-16UTC03:30:34+0000

目次

がん情報サイト「オンコロ」 グランドオープン2周年

The 2nd Anniversary Seminar Make it TRUE !!
 がん体験者(サバイバー)の主張 Vol.2
・がん情報サイト「オンコロ」 グランドオープン2周年イベント
先着100名様をご招待!
お申込み締切間近です。

臨床試験

中枢神経系(脳・脊髄・眼・髄膜)原発リンパ腫・精巣原発リンパ腫対象 免疫チェックポイント阻害薬の治験のご案内

再発・難治性ホジキンリンパ腫対象 免疫チェックポイント阻害薬の治験のご案内

未治療の悪性リンパ腫の方を対象とした、R-CHOP(標準療法)と免疫調節薬(治験薬)を併用する治験にご協力お願いします。

再発または治療抵抗性の低悪性度非ホジキンリンパ腫に対する新規分子標的薬の治験のご案内―濾胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞様リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症、辺縁帯リンパ腫対象(SMZL、NMZL、MALT)―

≪臨床試験一覧≫

コラム

オンコロの可知です。

本日から米国臨床腫瘍学会がスタートします。

Drではない個人的な知り合いも、多くシカゴに旅立っており、来年は参加したいと考えています。(参加しようと思いましたが、決断したのが遅すぎてホテル代が高くて断念しました・・・)

さて、先々週は、プレシジョンメディシン第4弾として、京都大学の工藤学教授にオンコプライムについてインタビューしました。2時間もの時間を取って頂き、様々なことをインタビューしております。

これが講義だったら・・・貴重な時間を頂いたと考えています。

スクラムジャパン、がん研有明の取り組み、近畿大学の取り組みのつぎ4人目のインタビューとなりますが、オンコプライムはあくまでの自由診療というのが他と違う点です。

工藤先生曰く、臨床試験として患者さんの選択肢を狭めないようにしたいとのことです。課題は、仮に検査で遺伝子異常が認められても、対応する治療が自由診療ということでした。ここについては我々も協力できることがあるかもしれないと思いました。
記事は近日中に公開しますので、お待ちいただければ幸いです。

一方、先週は某製薬企業の臨床開発職向けに講演させて頂きました。テーマは「患者の声を聞きながら医師主導治験を担当して」です。

この業界は面白いことに、製薬企業の方は、エンドユーザーである患者に接する機会が極端に少ないのです。それなのにどの製薬企業も「患者のために」とか「患者中心」といった企業ミッションを掲げて活動しています。よく考えると可笑しいですよね。

そういった状況の中、オンコロを通じて、様々な患者さんと通じて、何を考えて臨床開発を担っているかを僭越ながら講演させて頂きました。

この講演では患者さんがどういった気持ちで治験に臨むかを中心にお話しさせて頂きました。でも、良く考えたら、製薬企業の臨床開発担当の多くは、真摯に業務を遂行しているのは事実なんですよね。(少なくとも治験に関しては、某ドラマのように不正はできない仕組みなっていますし・・・)

今後はそういった製薬企業で働く人たちがどういった思いで働いてるかを、皆さんに伝える機会があっても良い気がしますね。ニーズはあるかは不明ですが・・・

がん情報サイト「オンコロ」責任者 可知健太

ニュース

FDA(米国)初、キイトルーダがMSI-HまたはdMMRを有する固形がん対象に承認 ~5つの臨床試験データより~

米国若年成人の経口HPV感染予防に対するHPVワクチンの影響 ASCO2017 PRESSCAST

ザーコリ抵抗性ALK遺伝子変異陽性非小細胞肺がん ブリガチニブが良好な結果 FDA(米国)迅速承認

多発性骨髄腫ニンラーロ、大腸がんザルトラップ、PTCLムンデシン薬価了承 薬価収載は24日

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オンコロ辞典

医療用語を学んでいきましょう!

医療用語を学んでいきましょう!
・『プラセボ』とは?
  プラセボとは、薬の有効成分を含まない薬のことです。偽薬ともいわれます。本物の薬だと信じ込んでこのプラセボを服用すると、
  薬を飲んだという安心感からか、有効成分を含まないにもかかわらず効果を現すことがあります。
  これをプラセボ効果といいます。臨床試験(治験)では、この心理的な効果を除くために実薬の他にプラセボを使用頂く場合があり、
  患者さんはご自身が実薬(治験薬の有効成分が入った薬剤)を使用しているかプラセボを使用しているかはわかりません。
  しかしながら、がん分野の臨床試験の場合、実薬ではなくプラセボを使用することは生死にかかわることになりますので、
  プラセボを使用する臨床試験は、高血圧や糖尿病などの一般の薬剤を使用する臨床試験よりも少ないですし、
  製薬会社がデータを取った後に実薬を使用できるように救済措置を設定しているケースもあります。

詳しくはこちら

ご協力よろしくお願いいたします

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オンコロイベント

◇Oncolo Meets Cancer Experts( OMCE ) セミナー
 がん医療のエキスパートを招いての究極のがん情報セミナーです!
 60分の講義と30分のQ&Aセッションを設けています。

  6月23日(金):『小細胞肺がん医療の現状。小細胞肺がんは忘れられたがんか?』
         近畿大学 医学部内科学腫瘍内科部門 教授 中川 和彦 先生

  7月21日(金):『血尿で見つかる膀胱がん。その治療の現状と最新の話題を知る』
         慶應義塾大学 医学部泌尿器科教室 専任講師 菊地 栄次 先生

  8月24日(木):『進化する大腸がん治療の実際』
         国立がん研究センター東病院 消化管内科長 吉野 孝之 先生
   
2017年スケジュールおよびお申込みはこちらから

◇希少がん Meet the Expert
インターネットや本で調べてもなかなか情報を得ることが難しい、希少がんに特化した唯一のセミナーです!
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ピックアップニュース

肺がんへの有効率6割に がん免疫薬「キイトルーダ」

ステージ4のがん患者としての人生、新しい趣味を楽しんでいます

期待高まる「がん免疫療法」有効性は? 国立がん研究センターが効果「あり」「?」を分類 「正しい理解を」呼びか

抗がん剤と併用、米当局が承認 米メルクのがん免疫薬

臨床的判断におけるがん観察研究の役割強化をASCOが勧告

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【オンコロメルマガ】ASCO2017開催間近、3万人のオンコロジストがシカゴに集結予定[vol.37] https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol37 https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol37 【オンコロメルマガ】ASCO2017開催間近、3万人のオンコロジストがシカゴに集結予定[vol.37] 2017-10-16UTC03:00:29+0000

目次

がん情報サイト「オンコロ」 グランドオープン2周年

The 2nd Anniversary Seminar Make it TRUE !!
 がん体験者(サバイバー)の主張 Vol.2
・がん情報サイト「オンコロ」 グランドオープン2周年を記念して、
  これまでオンコロの活動にご協力くださった方々をゲストにお招きし、
  特別イベントを開催いたします。お申込み先着100名様をご招待!

臨床試験

切除不能悪性黒色腫(メラノーマ) 免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダとIDO阻害薬epacadostatの第3相臨床試験

切除不能悪性黒色腫(メラノーマ) 腫瘍溶解性ウイルスT-VECの第1相臨床試験

2017年4月末現在の最新の拡大治験情報 ~3月末から新たに追加された拡大治験は無し~

≪臨床試験一覧≫

コラム

オンコロの可知です。

6月2日から6日に第53回米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO2017)が開催されます。今年は2,150の演題が採択、さらに2,890本以上の演題がオンライン発表として採択されており、世界中から3万人ものオンコロジストが集まります。

先日、ASCO2017のプラナリーセッション(最も重要な演題が発表されるセッション)の4演題およびメディア向けプレス会見される16演台が公表されました。
http://www.asco.org/about-asco/press-center/news-releases/worlds-largest-clinical-cancer-research-meeting-highlight(英語)
どれも興味深いテーマとなりますが、個人的に注目している演台を紹介します。

【子宮頸がん】米国の若年成人におけるHPVワクチン接種の影響
⇒この結果を受けての日本はどう変わるかが気になるところです。

【緩和医療】がん再発の恐れを軽減するための心理的介入の第2相試験結果、がん性疼痛を軽減するための精神療法的介入を探索する研究結果
⇒精神的軽減に関する研究二つとなります。

【ヘルスケアIT】がん患者のQOLを向上させるためのWebベースのストレス管理の研究結果、化学療法中にオンラインで自己報告における生存に対する影響を評価する、臨床試験結果(プレナリー)
⇒ヘルスケアITががん治療にどのように影響するか?去年は1つのテーマでした(https://oncolo.jp/news/160712k01)。今年はプレナリーとしても選ばれています。

【乳がん】 BRCA変異陽性乳がんの女性に対するPARP阻害剤オラパリブと標準化学療法の第3相試験の結果(プレナリー)
⇒BRCA陽性乳がんに対するPARP阻害薬の初の第3相データとなります。

【悪性中皮腫】再発中皮腫患者に対する、ニボルマブと、ニボルマブ+イピリムマブ療法を比較する第2相試験
⇒中皮腫に対する免疫チェックポイント阻害薬の第2相データです。パフォーマンスが気になりますね。

他にも、プレシジョンメディシンに関する演題が多く見られますね。がん種としては、大腸がん、乳がん、非小細胞肺がん、前立腺がんといったところでしょうか。
この20演題はについて、ASCOよりニュースリリースが発出されますので、オンコロでも掲載していこうとは思っています。

がん情報サイト「オンコロ」責任者 可知健太

ニュース

多発性骨髄腫ニンラーロ、大腸がんザルトラップ、PTCLムンデシン薬価了承 薬価収載は24日 中医協

再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 CAR-T療法CTL19 米国にて優先審査品目指定

進行・転移性尿路上皮がん(膀胱がん、腎盂がん等) キイトルーダ 承認申請 ~免疫チェックポイント阻害薬として同領域初となる~

食道扁平上皮がん オプジーボ第2相試験でRECIST奏効率17%、免疫学的評価基準(irRC)では奏効率25% Lancet Oncol

筋層非浸潤性膀胱がん(NMIBC) 再発頻度はその後の病期進展に大きく関与 J Urol

筋層非浸潤性膀胱がん(NMIBC) 多様性のある中リスク患者群の経過から治療戦略を考える Urologic Oncol

ALK陽性非小細胞肺がん アレセンサ第2相試験の3年追跡結果 JCO ~ザーコリの脳転移の課題を克服する可能性~

進行・転移性尿路上皮がん 免疫チェックポイント阻害薬アテゾリズマブ 化学療法と比較して生存期間の延長認められず

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オンコロ辞典

医療用語を学んでいきましょう!

医療用語を学んでいきましょう!
・『標準療法(標準治療)』とは?
  標準療法とは、多くの臨床試験の結果をもとに、その状態の患者さんに対して現時点で最も良いと判断される科学的に基づいた治療法のことです。
  しかし、標準療法は最先端治療とは異なったものになります。最先端治療は、効果、安全性を検討する臨床試験などによって、
  それまでの標準療法よりも優れていることがわかった時点で、専門医らによって「標準療法」と位置づけられることになります。

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オンコロイベント

◇Oncolo Meets Cancer Experts( OMCE ) セミナー
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 60分の講義と30分のQ&Aセッションを設けています。
5月26日(金):『乳がん薬物療法の進歩ー抗がん剤・分子標的薬剤・免疫チェックポイント阻害薬を中心にー』
         昭和大学病院 腫瘍内科 診察科長 教授 佐々木 康綱 先生

  6月23日(金):『小細胞肺がん医療の現状。小細胞肺がんは忘れられたがんか?』
         近畿大学 医学部内科学腫瘍内科部門 教授 中川 和彦 先生

  7月21日(金):『血尿で見つかる膀胱がん。その治療の現状と最新の話題を知る』
         慶應義塾大学 医学部泌尿器科教室 専任講師 菊地 栄次 先生
   
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ピックアップニュース

HER2標的薬併用がHER2陽性大腸がん患者に有効

がん患者と家族に対する緩和ケア 提供の現況に関する調査

ここまでわかった「がんにならない」のはこんな人

1回の投与に36.5万円!話題のがん治療薬「オプジーボ」と抗がん剤の違い

西武・栗山、小児がんの子供をもつ8家族29人と写真撮影「少しでも気が紛れて楽しんでもらえれば」

がんゲノム医療の中核病院、今年度に7か所指定…厚労相方針

小児がん治療に「オプジーボ」 国立がんセンターが治験

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【オンコロメルマガ】製薬メーカーは患者の声を求めている?[vol.36] https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol36 https://oncolo.jp/backnumber/mailmagazine_vol36 【オンコロメルマガ】製薬メーカーは患者の声を求めている?[vol.36] 2017-10-16UTC02:24:40+0000

目次

オンコロサポートスタッフ募集!

Webサイトの更新業務をサポート頂ける方を募集しております。

臨床試験

非小細胞肺がん(PD-L1発現量問わず) 標準療法に免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)を上乗せする治験のご案内

再発または治療抵抗性の低悪性度非ホジキンリンパ腫に対する新規分子標的薬の治験のご案内―濾胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞様リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症、辺縁帯リンパ腫対象(SMZL、NMZL、MALT)―

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ニュース

厚労省第二部会 末梢性T細胞リンパ腫 ジフォルタ、ROS1融合遺伝子変異陽性非小細胞肺がん ザーコリを了承

胆道がん適応にてオプジーボ、悪性神経膠腫および非扁平上皮頭頸部がん適応にてBNCT療法のホウ素製剤SPM-011が先駆け審査に指定

再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 CAR-T療法CTL19 米国にて優先審査品目指定

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コラム

オンコロの可知です。
まず、有益情報から。4月25日の去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)にアテゾリズマブ×エンザルタミドの治験が開始したようです。詳しいことはわかりませんが、1次治療としてドセタキセルまたはアビラテロンを使用された方が対象みたいです。
前立腺がんは免疫チェックポイント阻害薬が効果を発揮しづらいと言われている領域ではありますが。エンザルタミドとの併用にて良い結果が出ることに期待します。

さて、今週は「製薬メーカーは患者の声を求めている。だけど、その手段が限定されているなあ」とつくづく思う1週間でした。

月曜日、あるメーカーの開発部門から「研修会の講師をしてくれないか?」という打診がありましたが、オンコロの事というよりも、私が元臨床開発職であり、かつ毎日、治験に興味がある患者さんと話している立場であるからみたいでした。

水曜日、インテリムさんの「オンコロジーの夕べ」という臨床開発職向けのセミナー兼懇親会に出席しました。テーマは「求められるオンコロジーCRAとは?」。その中で、「患者さんのことや患者さんの気持ちがわかるようなCRAになりましょう」という1つのテーマがあったかなと思っています。

木曜日、あるメーカーのマーケティング部門のお偉いさんを交え2時間程度、ブレストしました。「オンコロジーMRはエビデンスのことはすごく勉強するようになったし、エビデンスのことを語れるようになったとのこと。でも、結局、患者さんがどのように考えているかはわからないし、それをもとにドクターとディスカッションできることも必要」ということでした。

金曜日、あるCRO(開発業務受託機関)の部長さんが来てブレストしました。(水曜日の話にもつながりますが)、現在のCROのCRAは、この職の意味をはき違えている者も多いという内容でした。もっと、患者の気持ちをわかっていかなきゃいけないんだろうとも思いました。

ということで、まだ、誰にも相談していませんが、製薬会社関連の方と患者さんが密に接するイベントを開催しても面白いかもと考えています。

製薬会社の人たちは、(多分下手なこと言えないから)患者に接するのを極端に怖がります。でも、こういった場が、あってもいいんじゃないかなと考えているまでです。実現したら皆さん参加して頂ければ幸いです。

がん情報サイト「オンコロ」責任者 可知健太

オンコロ辞典

医療用語を学んでいきましょう!

・『緩和ケア』とは
がん患者の生活の質を高めることを目標とし、がんに伴う、身体的、精神的、社会的な症状・問題を軽減し和らげる医療、ケアのこと。がん末期の体の症状の軽減のみを指すとの誤解もあるが、早期がんの人も含め、がんと診断された時点から体や心、社会的な諸問題を改善するために、いつでも必要なときに提供されるものである。

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「オンコロ」責任者 可知が登壇予定です。

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ピックアップニュース

オプジーボ、腎細胞がん・古典的ホジキンリンパ腫治療に用いる際のガイドラインを通知?厚労省

乳がん「マンモ」検診 乳房タイプ次第でエコー併用も

愛煙家みなさん、喫煙歴がない私の「肺がん地獄」を想像できますか?

日経記者がプロジェクトチームで総力取材『免疫革命 がんが消える日』

岡山大、「REIC」で肝がん治験 医師主導で5月にも開始

がん闘病中に不妊治療 経験者の女性2人、アプリ開発中

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目次

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臨床試験

トリプルネガティブ乳がん対象免疫チェックポイント阻害薬の臨床試験のご案内

BRCA変異陽性乳がんを対象とした抗がん剤(PARP阻害薬)の治験

またまた、拡大治験がひっそりと開始していた・・・ ~BRCA変異陽性卵巣がん、肝細胞がん~

拡大治験がひっそりと開始していた・・・ ~ROS1陽生非小細胞肺がん、尿路上皮がん(膀胱がん等)、頭頸部がん、悪性胸膜中皮腫~

≪臨床試験一覧≫

ニュース

進行尿路上皮がん プラチナ製剤不適な初回治療に対してFDA(米国)がアテゾリズマブを迅速承認

尿路上皮がん オプジーボ単剤治療に失敗した患者にヤーボイを追加する免疫チェックポイント二重阻害で有効性確認 ASCO-GU

難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病 CAR-T療法CTL19 米国にて優先審査品目指定

関心高まる、がんの免疫療法 有効性不明な治療も

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コラム

オンコロの可知です。
オンコロへの治験の問い合わせが1000人超えました。この中で治験に参加できた方は5%位だろうと考えています。がん種ごとだと、乳がんの方からの問い合わせが圧倒的に多い(150人程度)ですが、参加と考えると悪性胸膜中皮腫なんかが多いです(問い合わせ自体も100人程度おります)。

何故、希少がんの方が多いのか。これには原因があります。

1つに「多くの治験を取り扱っていること」。中皮腫は未治療から既治療の方まで、参加できるため、多くの人がどちらかにあてはまる訳です。一方、乳がんは術後補助化学療法後や未治療の方を対象としている治験しかありません。

2つに「肺がんや乳がんでも、組織型や遺伝子変異やタンパク発現まで考えると、対照は多くはないこと」。例えば、肺がんでも扁平上皮非小細胞肺がんとなると、肺がん全体の約2~3割程度となりますし、乳がんもトリプルネガティブ乳がんも同じ程度の割合でしょうか。よって、実際の対象患者層はそこまで多くないです。

3つに「希少がんは治療が確立していないことが多いこと」。例えば、非小細胞肺がんのEGFR変異陽性患者ですと、イレッサやタルセバといった素晴らしい薬剤があり、治験の参加のメリットは見出しづらいです。希少がんは、エビデンスレベルが高い治療法が確立していない場合も少なくないです。

4つに「希少がんは情報が少なく、治験情報が埋もれづらい」。肺がんや乳がんなどは、多くの情報が発信されているため、治験情報が見つけづらいです。一方、希少がんは、情報自体が少ないため、治験情報も目に留まりやすいです。

1年前の今頃から徐々に問い合わせがあるようになり、約1000人の治験に興味のある患者さんと対話して初めて見えてきたことも沢山あります。こういった経験をサービスに消化していければと考えていますので、宜しくお願いします。

そういえば、昨日、ある人から「なんでオンコロのメルマガのコラムは可知だけが書いてるの?」と聞かれました。実はこのメルマガコラムは「よなよなエール」を参考にしています。

http://www.itmedia.co.jp/business/articles/1603/17/news030.html

オンコロの裏側を少しずつ見せつつ、Webサイトの方では言及できないことを「自分なりの言葉」でお送りできればと思っていますので、これからも宜しくお願い致します。

がん情報サイト「オンコロ」責任者 可知健太

オンコロ辞典

医療用語を学んでいきましょう!

・『ECOG Performance Status』とは
ECOG PS(Performance Status、パフォーマンス ステータス)とは、ECOG(いーこぐ)という米国の腫瘍学の団体が決めた全身状態の指標であり、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。
以下は日本臨床研究グループ(JCOG)による日本語訳です。ECGO PSという。

0:まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。

1:肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例:軽い家事、事務作業

2:歩行可能で、自分の身の回りのことはすべて可能だが、作業はできない。
日中の50%以上はベッド外で過ごす。

3:限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす

4:まったく動けない。自分の身のまわりのことはまったくできない。
完全にベッドか椅子で過ごす。

詳しくはこちら

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「がん教育」、全国展開へ 次期指導要領にも明記

関心高まる、がんの免疫療法 有効性不明な治療も

がん臨床試験、患者集積の遅れ―試験の種類と最初の患者登録

週刊誌のランキングじゃない真面目な病院評価に注目を!

がん患者の就労支援 厚労省、指針のたたき台に明記

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日本の医療は相乗効果で盛り上がる!―学会と患者会がコラボする意味とは!? <Vol.2> https://oncolo.jp/feature/20171013y https://oncolo.jp/feature/20171013y 日本の医療は相乗効果で盛り上がる!―学会と患者会がコラボする意味とは!? <Vol.2> 2017-10-13UTC08:00:19+0000  「学会と患者会が協力して、日本の医療を変えていく」。近年では、そんなことも可能になってきています。しかし、治療法の急速な進歩の影には、「個々の理解度を上げていく必要性」や「現行の制度では対応しきれない点」などの問題点も明らかになってきました。

 前回より引き続きお話をうかがうのは、日本肺癌学会理事長であり、次期世界肺癌学会理事長、近畿大学呼吸器外科主任教授の光冨徹哉先生と、日本肺がん患者連絡会代表、NPO法人ワンステップ代表で、ご自身も肺がん患者である長谷川一男さんのお二人。「治験」や「コンパニオン診断の問題点」についての対談です。(全2回/最終回)

第1回記事:日本の医療は相乗効果で盛り上がる!―学会と患者会がコラボする意味とは!? <Vol.1>を読む

治験は「生きる可能性を追求できるもの」のひとつ、しかし理解も必要

― 第1回に引き続き、よろしくお願いします。「近年の肺がん医療は飛躍的に進歩している」というのは周知の事実ですが、お二人の実感としてはいかがでしょうか。

光冨:分子標的薬(※)のひとつである「イレッサ」が登場した時は、とても衝撃的でした。それでも本当に効果のある患者さんは非常に少なかったんです。しかし、続いて登場した免疫チェックポイント阻害薬(※)は、肺がん患者さんのうち2割程度の人にかなりの効果があり、中には治癒に近い人も出てきています。

先日のESMO(欧州臨床腫瘍学会)の学術集会で、また肺がん治療の歴史が変わるような発表がありました。来年も引き続き変わっていくような予感があります。治療の進歩という意味で、すばらしい時代が続いていると実感しています。

長谷川:これまでは、肺がんステージⅣの患者さんが「今を生きる」というと、逆に「未来は見られない」ということでした。しかし、新薬の登場により、「未来を見られるようになっている人がいる」という実例も身近に起こっています。
 
もちろん「今」を生きるのは大切だけれども、「未来から逆算して今がある」と考えることができるようになった。そんな治療ができるようになってきたと感じています。

※分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬については「故 野際陽子さん、中村獅童さん、いときんさんを襲った肺腺がんとは?その治療法とは?最新治療を専門医が解説! Vol.2 光冨 徹哉先生」を参照

― 新薬の開発には、治験が必要不可欠です。患者さんの中には、「人体実験なの?」や「新薬ならいいに違いない」など、誤ったイメージを持っている方も多いようです。

長谷川:私が患者の一人として医療を学んで気づいたのは、「治験は治療の選択肢のひとつ」ということでした。「これ以上治療法がない時にやるもの」や「人体実験」ではなく、「患者として、自分が生きる可能性を追求できるもののひとつ」と考えてもいい時代になっています。

光冨:新しい薬の開発には、患者さんの協力が絶対に必要です。しかし、まずみなさんに知っていただきたいのが、治験というと「最新の良い治療」のように感じてしまわれるかもしれませんが、効果も安全性も確立されていない治療であり、必ずしも良い結果が得られるとは限らない、ということです。

治験というのは研究的側面があるので、常に良い結果になるとは限りません。「従来の治療法と新しい治療法を比較する試験」の場合は、治験に参加しても、新しい治療法に割り付けられない場合もあります。そのあたりの理解も必要ですね。

長谷川:患者も、現在ある治療法や治験など、選択肢を総合的に見て考えることが必要だろうと思います。でも、それがなかなか難しい。

現在のところ、治験の情報を得られる場や、それを丁寧に教えてくれるところもなかなかないですし、診察室で医師に尋ねる時間もありません。そのほか、治験は保険医療ではないので、それに対してどこまでやるかを考えるのも非常に難しいところです。

薬があっても使えない!? 今、“制度”に生じている問題とは?

― 最近では、それぞれの体の特性に合わせた治療を行う「個別化医療」が話題となっています。「コンパニオン診断」という言葉も聞かれるようになりましたが、これはどのようなものでしょうか。

光冨:コンパニオン診断とは、患者さんの遺伝子異常などを検査し、特定の治療薬がその人に効きそうかどうかを判断するための診断のことを言います。「この検査で陽性にならないとこの治療薬が使えない」といった1対1関係になっており、したがって検査と薬が対で友達のようになっているということで、コンパニオンと言われます。

例えば、「A社の検査で診断したら(ア)という薬、B社の検査なら(イ)という薬、C社の検査なら(ウ)という薬を使う」というものです。「臨床試験がそのセットで行われていた」という理由で、実際の治療で使えるようになった時も、同様のセットを使う決まりになっています。

― 一見、合理的に思えるコンパニオン診断ですが、最近では問題が生じているようですね。

光冨:セットが固定されてしまって、応用が効かないという点が問題になっています。例えば、A、B、Cの検査のいずれも、「実は、同じ遺伝子異常を調べている」という場合もあります。しかしAの検査をした人が(イ)や(ウ)の薬を使うことはできません。「Aの検査なら(ア)しか使えない」ということになってしまっています。

 そのため、「Aの検査をして(ア)の薬を使っていた患者さんが、(ア)が効かなくなったために(イ)を使いたいという場合、たとえ(イ)が効くであろうと分かっていても、(イ)とセットのBの検査をしなおさないといけない」という事例が生じています。

 また、最近話題の「次世代シークエンサー」のような、より精度が高くて簡単にできる検査が新たに開発されたとしても、それは(ア)(イ)(ウ)の薬とセットで臨床試験がされていないから使えない、ということになってしまいます。普通に考えると不合理ですよね。ここまで杓子定規になっているのは日本だけです(笑)。

― 近頃は、EGFR阻害薬やALK(アルク)阻害薬のほか、「BRAF(ビーラフ)阻害薬」も登場してきています。ここでも同様な問題は生じているのでしょうか。

光冨:まず、BRAF阻害薬の現状からお話すると、現在、薬の承認が遅れています。皮膚のがんである悪性黒色腫の治療薬としてはすでにわが国で承認されているため「適応拡大」なのですが、BRAF阻害薬を使用するためのコンパニオン診断薬の承認申請が遅れていて、承認は半年くらい先になるだろうという状況です。(2017年10月現在)

日本のがんゲノムのスクリーニングプロジェクトを行なっているSCRUM-Japan(スクラムジャパン)で検査を受けられた肺がん患者さんのうち、誰にBRAFの遺伝子異常があるかはすでに分かっているんです。

しかし、この検査は国の承認を受けていませんし、受ける予定もないので、今治療をすることができません。また、コンパニオン診断と薬が承認されたとしても、もう一度検査をしなければ使うことができないことになってしまいます。

― なぜそのような問題が出て来てしまったのでしょうか。

光冨:当初は分子診断の重要性、正確性という観点からは、コンパニオン診断というコンセプトは良いものに思えました。しかし、その時点でも、一つの遺伝子異常に対して幾つもの薬が登場し、将来矛盾するであろうことは予測されていました。

科学技術の進歩でより新しい優れた検査が開発された時、どのように臨床に導入するかを十分検討されていなかったことも原因としてあると思います。

長谷川:BRAFの遺伝子異常が分かっている患者さんのように「薬はあるのに使えない」という状況は、ほかの治療薬でも実際に起こっています。その間に亡くなる方も出てきてしまう。もう少しなんとかして早くできないだろうかと思います。

光冨:コンパニオン診断という仕組み自体を、少し見直していただきたいですね。しかし行政としても一度決めたルールを変えるのはなかなか大変のようです。

「医療、そして自分の人生に向き合っていけるような、その土壌を作っていきたい」

― 医療の問題を考え、提起し、世の中を変えていこうとされているお二人の活動は、多くの患者さんに勇気を与えるものだと思います。今後、さらに社会をよくしていくための、お互いに対する要望や思いはありますか。

長谷川:今は、光冨先生や学会からたくさんのチャンスをいただいているような感覚です。それらを活かせるように努力していきたいです。

「患者さんも学会にどんどん来て勉強してほしい」「意見があったら言ってほしい」と言っていただいています。実際に、次回の学会にもトラベルグラントを活用してたくさんの患者が参加できるようになっています。そのような活動を学会が行なっていることを、多くの人に知ってもらいたいですね。

医療や肺がん治療、そして自分の人生に向き合っていけるような、その土壌を作っていきたい。それが私たちに課せられていることだと思っています。

光冨:長谷川さんの活動を広げてもらいたいですね。今のところ、私の出身地である九州には、日本肺がん患者連絡会に加入している患者会はありません。絶対ニーズはあると思うので、それぞれの地域でのリーダーができていけばいいなと思います。

また、現在は医療に関する様々な間違った情報が流れている中で、今から患者になるかもしれない人にも「正しい情報を見極める視点」を広げていかなければいけないと感じています。長谷川さんとは、これからもパートナーとして、ともに活動を続けていきたいですね。

― 医療は進歩していきますが、同時に様々な問題も明らかになっています。今回は、全2回のインタビューを通し、患者会と学会が協力して行なっている活動とその成果、そして医療の現状や問題点についてお話いただきました。

日本の医療をよくしていくために私たちに何ができるのかを、多くの人に考えていただくきっかけになったのではないかと思います。本日はありがとうございました!


(写真・文:木口マリ)

●プロフィール:
光冨 徹哉
近畿大学医学部 外科学講座 呼吸器外科部門 主任教授

1980年九州大学医学部卒。1986年九州大学大学院医学研究科修了、医学博士。1988年九州大学医学部第二外科助手。1989年米国国立癌研究所にて肺癌の分子生物学的研究に従事。1991年、産業医科大学第二外科講師、九州大学第二外科助教授を経て、1995年愛知県がんセンター胸部外科部長、2006年同副院長、2012年近畿大学医学部外科学講座呼吸器外科部門主任教授。肺癌の外科的治療を専門とするほか分子標的治療にも造詣が深い。日本肺癌学会理事長、日本呼吸器外科学会、日本臨床腫瘍学会各理事。2017年10月からは、日本学術会議会員、世界肺癌学会の次期理事長。

長谷川 一男
日本肺がん患者連絡会代表・NPO法人肺がん患者の会ワンステップ代表

神奈川県在住。46歳。肺がん。ステージ4。2010年に発症し、現在7年目。ワンステップが大切にしていることは「仲間を作る」と「知って考える」2ヶ月に1回のペースでおしゃべり会開催。HPとブログにて、様々なテーマで情報発信している。全国11の肺がん患者会が集まった「日本肺がん患者連絡会」所属・代表。2016年4月、NHK ETV特集でその闘病生活が放送された。世界肺癌学会にてペイシェントアドボカシーワード2016受賞。日本肺癌学会ガイドライン外部委員。

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目次

オンコロサポートスタッフ募集!

◇Webサイトの更新業務をサポート頂ける方を募集しております。

臨床試験

標準療法が不応・不耐の進行胃がん(食道胃接合部がん含む)対象のオプジーボ拡大治験が開始

初期膀胱がん 「BCG療法の効果が乏しくなった方」対象に免疫チェックポイント阻害剤を使用する治験のご案内

再発・難治性ホジキンリンパ腫対象 免疫チェックポイント阻害薬の治験のご案内

ソラフェニブが使用できなくなった肝細胞がんの方を対象とした治験にご協力お願いします。

悪性胸膜中皮腫と診断され、これから抗がん剤治療を受けられる方、手術後に再発された方対象 標準療法(シスプラチン+ペメトレキセド)に新しいタイプの分子標的薬(トリプルキナーゼ阻害薬)を上乗せする治験のご案内

≪臨床試験一覧≫

ニュース

軟部組織肉腫 オララツマブ×アドリアシン併用療法の生存ベネフィット Lancet

慢性リンパ性白血病から急性転化したリヒター症候群 ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬アカラブルチニブが単剤奏効率38% ASH2016

悪性胸膜中皮腫を含む固形がん CD26抗体YS110の第1相臨床試験結果 Lancet Oncol News Article

慢性リンパ性白血病とリヒター症候群 オプジーボ×イムブルビカ併用療法で13人中10人が奏効 ASH2016

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コラム

オンコロの可知です。

昨日、希少がんセミナー「テーマ:悪性胸膜中皮腫」でした。悪性胸膜中皮腫は希少がんにしては治験が多く実施されているがん種でもあります。

今週は、近畿大学医学部ライフサイエンス研究所ゲノムセンター長の西尾 和人教授に取材に行きました。1か月ほど前に国立がん研究センター東病院の大津敦先生にスクラムジャパンについて取材させて頂きましたが、今週は同じような取り組みを実施している近大クリニカルシーケンスについて取材しています。

詳しいことは、今後掲載する記事を読んでいただければと思いますが、主な特徴としては、がん種は問わないということがあります。ライフサイエンス研究所ゲノムセンター内で検査するため、検査結果が出るとのこと。臨床研究であり無料で検査ができること。近大に行かなくとも、臨床研究として提携している医療機関(例;北里大)を介して検査が可能ということです。興味がある方は、近大の相談支援センターに連絡してみてください。

その他にも、今週は様々な先生にお会いして、オンコロの展開として様々なヒントが得られる1週間でした。

最後に、お知らせです。
5月13日にグランフロント大阪にて「がん医療共催セミナーin大阪<今こそ、患者・医療者が共にルビコン川を渡る時>白衣を脱いだ医療者・パジャマを脱いだ患者が、がん医療を一緒に考えるセミナー2017」を開催します。
https://oncolo.jp/event/20170404t
私も「日本の治験・臨床試験:患者・医療者が置かれた現状と問題」というテーマにて登壇する予定です。興味がある方は是非お越しください。

がん情報サイト「オンコロ」責任者 可知健太

ご協力よろしくお願いいたします

【アンケート募集】皆様のセカンドオピニオンについてのご意見をお聞かせください!

【ネット署名にご賛同をお願いします】受動喫煙を無くすため、署名にご協力ください

オンコロイベント

The 2nd Anniversary Seminar Make it TRUE !! がん体験者(サバイバー)の主張 Vol.2 ・2017年5月15日でオンコロはグランドオープン2周年!これまでオンコロの活動にご協力くださった方々をゲストにお招きし、特別イベントを開催いたします。お申込み先着100名様をご招待!

オンコロ共催イベントがん医療共催セミナーin大阪
<今こそ、患者・医療者が共にルビコン川を渡る時>白衣を脱いだ医療者・パジャマを脱いだ患者が、がん医療を一緒に考えるセミナー2017 ↓詳しくはこちらから↓

オンコロが主催する、がん情報究極のセミナーを実施中! ・がん医療のエキスパートを招いての究極のがん情報セミナーです! 60分の講義と30分のQ&Aセッションを設けています。

希少がん Meet the Expert ・インターネットや本で調べてもなかなか情報を得ることが難しい希少がんに特化した唯一のセミナーです!

ピックアップニュース

臨床研究法が成立 不正防止に資金提供公開義務付け

がんと闘う全ての子供たちへ…メッシがセビージャ戦で見せたゴールパフォーマンスの意味

子宮頸がん検診の有用性を統計的手法で考える

“画期的ながん治療”の罠(2)~エビデンス・ベースト・メディアのすすめ

患肢温存率が向上し、徐々に薬の開発も進む肉腫の最新治療

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目次

臨床試験

◇標準療法が不応・不耐の進行胃がん(食道胃接合部がん含む)対象のオプジーボ拡大治験が開始

転移のある扁平上皮非小細胞肺がん対象 免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)の治験のご案内

進行尿路上皮がん(腎盂がん、尿管がん、膀胱がん、尿道がん)対象とした免疫チェックポイント阻害剤(PD-1抗体)の治験のご案内

≪臨床試験一覧≫

ブログ

7人のオンコロ・メディカル・サポーター就任

薬事日報 「被験者リクルートメントの現状と課題」というテーマの特集12記事を掲載 国立がん研究センター東病院 消化管内科長(研究実施管理室長)吉野 孝之先生のインタビュー記事を掲載しました

短期集中連載・がん治療の革命?!「プレシジョン・メディシン(高精度医療)」 がん研究会が「がんプレシジョン医療研究センター」を始動

ニュース

膠芽腫(グリオブラストーマ) オプジーボ単剤は効果を示さず

非小細胞肺がん 米国がん学会にてオプジーボの5年生存率が16%と発表 ~化学療法の約4倍~

抗悪性腫瘍剤「ムンデシン」 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)治療薬として製造販売承認を取得 ―新規の作用機序、世界に先駆けて日本で承認―

悪性胸膜中皮腫 キイトルーダの第1相中間解析で奏効率20% Lancet Oncol

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コラム

オンコロの可知です。
2017年度に突入しましたね。

まずは朗報から。
進行胃がん対象のオプジーボの拡大治験が開始されたみたいです。

もともと3次治療として進められている治験結果にて2016年12月に適応追加承認されていますので、対象は「標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん(食道胃接合部がんを含む)」となっております。通常であれば今年末頃と思われる承認を待たなければなりませんが、進行胃がん患者さんに朗報なことだと思います。医療機関は以下のリンクの方法で(なんとか)わかるはずだと考えています。興味のある方は以下を参考ください。

「標準療法が不応・不耐の進行胃がん(食道胃接合部がん含む)対象のオプジーボ拡大治験が開始」
https://oncolo.jp/ct/170406k03

また、お知らせです。
4月1日からメディカル・サポーターとして7人のオンコロジストの方に就任頂きました。どの方も、素晴らしい経歴の持ち主の先生方です。また、日本一のアドボカシーグループと言っても過言ではないNPO法人キャンサーネットジャパンの元理事の柳澤 昭浩氏がメディカル・サポーター事務局を一任頂くことになりました。

オンコロ・メディカル・サポーターは以下のリンクにてご確認ください。
https://oncolo.jp/medical_supporter

オンコロ事業モデルを考えた2014年夏、前職の担当であったオンコロジストに意見を聞いて回りました。そのときに神奈川県立がんセンターのある医師に、「まずは応援してくれるような医師を探さないといけない。それはどんなに有名な医師でも一人はダメで、多い方が良いと思う。そのためにはキャンサーネットジャパンを訪ねなさい」と言われ、転職後まもなくアプローチしたのが柳澤氏です。そこから、少しずつオンコロのことを理解いただけたのも柳澤氏のおかげです。

それだけで十分とも考えておりましたが、WELQ問題等もあり、オンコロも与信を高めなければならなくなったと感じています。オンコロは、がんの臨床試験というナーバスな領域を取り扱っているのに、こういったメディカルサポーターなしで実施も限界を感じ始めてました。

2017年度にどのように飛躍するかは、我々の努力次第です。6人の従業員と2人のパートタイマーというまだまだ小さいチームですが、前を向いて進んでいこうと考えております。

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目次

特集

【短期集中連載・がん治療の革命?! プレシジョン・メディシン(高精度医療)】国立がんセンターを中心に進む全国プロジェクト「SCRUM-Japan」(下)

臨床試験

進行尿路上皮がん(腎盂がん、尿管がん、膀胱がん、尿道がん)対象とした免疫チェックポイント阻害剤(PD-1抗体)の治験のご案内

膀胱・腎盂・尿管・尿道がんの方を対象とした治験のご案内

進展型小細胞肺がん対象 標準化学療法に免疫チェックポイント阻害薬を併用する治験のご案内

切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫 オプジーボの医師主導治験

≪臨床試験一覧≫

ニュース

がん専門薬剤師のための学術集会「日本臨床腫瘍学会学術大会2017」が新潟で開催

EGFR-T790M変異陽性非小細胞肺がん EGFR標的薬に抵抗する進行期にタグリッソ単剤治療で奏効率62% JCO

尿路上皮がん キイトルーダが二次治療で有効、初回療法では化学療法より有望な可能性 NEJM&ASCO-GU2017<動画有>

BRCA遺伝子変異陽性卵巣がん 維持療法にてオラパリブを使用することの有用性

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コラム

オンコロの可知です。
本日、オプジーボが、「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」に対して承認を取得しました。
悪性黒色腫、非小細胞肺がん、ホジキンリンパ腫、腎細胞がんに続き5つ目のがん種となります。胃がんに関する承認申請もされており、すごいスピードで適応拡大が続きます。

さて、今回の承認ですが、小野薬品工業社のプレスリリースを拝見して、この以下の文言に引っかかりました。

「頭頸部がんは頭頸部領域に発生する悪性腫瘍の総称であり、原発部位には口唇、口腔、鼻腔、副鼻腔、上咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭、大唾液腺および粘膜悪性黒色腫があり、国内における年間患者数(甲状腺がんを除く)は約2万4千人と推定されています。」

あれ?扁平上皮がんだけでないんだ・・・

不思議に思い小野薬品工業社の広報に電話して真偽を確かめたところ、確かに扁平上皮がんだけではなく、腺がんも含まれるようです。

ただ、Checkmate-141試験(この承認の根拠となる結果を残した試験)は頭頸部扁平上皮がん対象の試験です。現に同じデータをもとに承認したFDAは(米国)では2016年11月10日に「プラチナ製剤を使用後に進行した転移・再発性の頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)」のみ承認されています。

さて、皆さん。このことをどう思いますか?

唾液腺がん等の腺がんの患者さんには(エビデンスが乏しいけれども)話題のオプジーボを使用できるようになり、希望が見えるかもしれません。

エビデンスが乏しいのになぜに承認したんだと思いますか?

頭頸部がんの腺がんは非常に多岐に渡る組織型があります。よって、1つ1つの組織型に臨床試験を実施する時間と労力は膨大になるかもしれません。

「オチ」はないですが、今日のプレスリリースを見て思ったことを徒然と語ってみました。

再発又は遠隔転移頭頸部がん オプジーボが承認取得 ~腺がん患者にも適応となるが・・・
https://oncolo.jp/news/170324k02

ご協力よろしくお願いいたします

【アンケート募集】がん種を問わず、がん診断時に生殖能力を有した男女が対象 ~がん・生殖医療に関するアンケートへご協力のお願い~

【インタビュー募集】ステージ2~4非小細胞肺がん患者さん対象 英語文書の和訳の正しさを確認する10分程度のインタビューにご協力ください

オンコロイベント

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がんの治療と就業の両立支援のための新人事制度を導入~がんに罹患した同僚に休暇を寄付できる制度「ナイチンゲールファンド」等により、がん罹患者もいきいきと働ける職場へ:ライフネット生命保険 https://oncolo.jp/pick-up/news1160 https://oncolo.jp/pick-up/news1160 がんの治療と就業の両立支援のための新人事制度を導入~がんに罹患した同僚に休暇を寄付できる制度「ナイチンゲールファンド」等により、がん罹患者もいきいきと働ける職場へ:ライフネット生命保険 2017-10-13UTC01:00:29+0000 ライフネット生命保険株式会社は、新しい制度を整備するとともに、制度を活用できる風土を醸成し続けることで、従業員ががんに罹患しても、安心していきいきと働ける職場を目指します。

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https://jinjibu.jp/smp/news/index.php?act=detl&id=13692

ニュース選定者:可知 健太
引用元:日本の人事部
https://jinjibu.jp/

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スイスの小児緩和ケア いまだ道半ば https://oncolo.jp/pick-up/news1159 https://oncolo.jp/pick-up/news1159 スイスの小児緩和ケア いまだ道半ば 2017-10-12UTC23:00:32+0000 スイスでは小児緩和ケアが十分に行われていない。言い換えれば、不治の病に冒された子どもとその家族の全てが、体と心の痛みを和らげる適切なケアを受けられているわけではない。

続きを読む
https://goo.gl/Bpr573

ニュース選定者:中島 香織
引用元:SWI
https://www.swissinfo.ch/jpn

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/03/9202b2fd77d79ca8da7c719ba4b5fc1a-300x153.jpg 米1991~2014年のがん死亡率が小児で35%、成人で25%低下 https://oncolo.jp/pick-up/news1158 https://oncolo.jp/pick-up/news1158 米1991~2014年のがん死亡率が小児で35%、成人で25%低下 2017-10-12UTC14:30:03+0000 米国がん学会は9月13日、最新データに基づき米国のがんの概況をまとめた報告書を発表し、米国では1991年から2014年にかけてがんによる死亡率が小児で35%、成人では25%低下したことを明らかにした。

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http://www.qlifepro.com/news/20170927/u-s-cancer-death-rate-continues-to-fall-but.html

ニュース選定者:中島 香織
引用元:QLifePro
http://www.qlifepro.com/news

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/05/4577a98516a58c30e3cc1f554c2d8b46-300x153.jpg オラパリブがTP53破壊的遺伝子変異陽性卵巣がんの全生存期間延長 https://oncolo.jp/pick-up/news1157 https://oncolo.jp/pick-up/news1157 オラパリブがTP53破壊的遺伝子変異陽性卵巣がんの全生存期間延長 2017-10-12UTC12:30:01+0000 卵巣がん患者のBRCA遺伝子およびTP53遺伝子を分析したところ、TP53破壊的遺伝子変異がある場合にolaparib[オラパリブ]で全生存期間が延長されたことが示された。

続きを読む
https://www.cancerit.jp/57229.html

ニュース選定者:可知 健太
引用元:海外がん医療情報リファレンス
https://www.cancerit.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/06/2b10635bc4d0a605afe70b62fd7c7757-300x153.jpg 患者が積極的でなければ…医師が本気にならず、治療も停滞する恐れ https://oncolo.jp/pick-up/news1156 https://oncolo.jp/pick-up/news1156 患者が積極的でなければ…医師が本気にならず、治療も停滞する恐れ 2017-10-12UTC10:30:24+0000 医者を本気にさせるには、患者さんが自分の受ける医療に対して積極的に理解しようとする覚悟、そして「医師に丸投げでなく自分も治療に参加するのだ」という自己責任を伴った姿勢を見せることが非常に大切です。

続きを読む
https://yomidr.yomiuri.co.jp/article/20170531-OYTET50025/

ニュース選定者:可知 健太
引用元:yomiDr.
https://yomidr.yomiuri.co.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/05/0d9aeb6eaecfb1cd1bdd0576f799b17d-300x153.jpg 「がんって、不幸ですか?」日テレ報道記者・鈴木美穂氏が語った乳がん闘病から7年間の記録 https://oncolo.jp/pick-up/news1155 https://oncolo.jp/pick-up/news1155 「がんって、不幸ですか?」日テレ報道記者・鈴木美穂氏が語った乳がん闘病から7年間の記録 2017-10-12UTC08:30:43+0000 「がんになっちゃった……」。2006年に日本テレビに入社した鈴木美穂さんは、入社3年目の24歳の時に突然の乳がんの宣告を受けます。

続きを読む
http://logmi.jp/72688

ニュース選定者:可知 健太
引用元:ログミー
http://logmi.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2016/12/ee5b790c89a6e8811e7b3c97ee79534c-300x153.jpg ライフネット生命保険が乳がん経験者へアンケート 乳がん経験者全体平均で収入20%減 https://oncolo.jp/pick-up/news1154 https://oncolo.jp/pick-up/news1154 ライフネット生命保険が乳がん経験者へアンケート 乳がん経験者全体平均で収入20%減 2017-10-12UTC06:30:00+0000 ライフネット生命保険はこのほど、「乳がん経験者へのアンケート調査」の結果を明らかにした。

続きを読む
https://news.nifty.com/article/item/neta/12158-1678138/

ニュース選定者:中島 香織
引用元:ニフティニュース
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]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/02/9a4637eb3a037d9eba4dccb72c28e4d6-300x153.jpg 【イベント紹介】AYA(アヤ)Cancer Summit https://oncolo.jp/event/20171013t https://oncolo.jp/event/20171013t 【イベント紹介】AYA(アヤ)Cancer Summit 2017-10-12UTC05:08:09+0000 若年性乳がん患者会Pink Ringが主催するイベントの紹介です。11/4にAYA世代のがん患者さん向けのイベントが開催されます。参加いただける方はコチラよりお申込みください。
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若年性乳がん患者会Pink Ring代表 御舩美絵さんの乳がん体験談はコチラ

イベント概要

 AYA世代がん体験者を対象にした「AYA(アヤ)Cancer Summit」を開催します。

 AYAはAdolescent and Young Adultの略で、15~39歳の思春期・若年成人世代のことです。AYA世代がん体験者が、がん種を超えてつながり、若年がん特有の問題を共に考えましょう。AYA世代がんの認知を広げ、私たちの未来を変える一歩に!

目的

①小児期と成人期の間であるAYA世代がん患者が抱える問題に関する正しい情報提供 
②がん種を超えたAYA世代がん患者のつながりの創出
③AYA世代がん患者に対する社会への認知と理解の促進

イベントプログラム

10:00- 開会挨拶
10:15- オープニングトーク「AYA世代がんを知ろう」
北野敦子(Pink Ringチーフメディカルアドバイザー、聖路加国際大学
10:30- AYA世代のがん対策~AYAが抱える課題と対策~
堀部敬三先生(名古屋医療センター臨床研究センター長、小児科医長)
11:15- AYA Summit(パネルディスカッション)
「AYAが抱える課題と対策」
堀部敬三先生
阿南里恵さん(NPO法人日本がん・生殖医療学会 患者ネットワーク担当理事)
西口洋平さん(一般社団法人キャンサーペアレンツ 代表)
11:55- 16歳でがんを経験した小児腫瘍科医として
松井基浩先生(若年性がん患者団体 STAND UP!!代表、東京都立小児総合医療センター血液・腫瘍科)
13:10- がんノート presents「AYA世代がん患者のホンネ」
岸田徹さん(NPO法人がんノート代表)ほか
13:55- Pink Ringフラチームによるフラダンス feat.Ayami
14:10- AYA世代のがんと生きる
御舩美絵(Pink Ring代表)
14:40- がんと共にあなたらしく生きる
~就労・妊よう性・お金のこと~
山内英子先生(聖路加国際病院 乳腺外科部長、ブレストセンター長)
15:20- AYA Summit(パネルディスカッション)
「就労・妊よう性・お金のこと」
山内英子先生
小澤美和先生(聖路加国際大学病院 小児科 医長)
鈴木美穂さん(NPO法人マギーズ東京共代表)
徳永寛子さん(メラノーマ患者会Over The Rainbow 代表)
16:00- AYA サバイバーファッションショー
演出・衣装/株式会社TOKIMEKU JAPAN
ヘアメイク/山崎多賀子さん(美容ジャーナリスト)ほか
16:40- 合唱
歌/Ayumi
演奏/TOKAI Music Therpy Band
16:50- 閉会挨拶

イベント情報

開催日時:2017年11月4日(土)10:00~17:00
会場:聖路加国際大学 日野原ホール(東京都中央区明石町10番1号)
参加費:2,000円(事前申込制 ランチ弁当付き)
申込方法:このサイトの申込フォームを記入ください。
btn_service_registration
※先着240名様
※販売期限 11月1日(水)

■主催/若年性乳がんサポートコミュニティ Pink Ring
■後援/公益財団法人がんの子どもを守る会、一般社団法人日本サイコオンコロジー学会、
一般社団法人日本小児血液・がん学会、一般社団法人日本乳癌学会 ※五十音順
■助成/公益財団法人 正力厚生会、樋口宗孝がん研究基金

アクセス

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/17d84fe60265879b6781bdcf68039ce1-1-300x153.jpg 2度のがんを克服した24才が、治療を受けた病院の看護師になる夢を実現 https://oncolo.jp/pick-up/news1153 https://oncolo.jp/pick-up/news1153 2度のがんを克服した24才が、治療を受けた病院の看護師になる夢を実現 2017-10-12UTC04:33:51+0000 2才と15才の時がんになり、辛い抗ガン剤治療を2度乗り越えた米国の女性が、先月末、治療を受けた「AFLACがんセンター」に看護師として就職することになった。

続きを読む
https://irorio.jp/sophokles/20171009/420929/

ニュース選定者:中島 香織
引用元:IRORIO
https://irorio.jp/

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/06/3d212e44a67c4755b8c079cca4dad8de-300x153.jpg
再発難治性慢性リンパ性白血病(CLL)患者に対するベネトクラックス+リツキサン併用療法が無増悪生存期間(PFS)を有意に改善 https://oncolo.jp/news/171012y01 https://oncolo.jp/news/171012y01 再発難治性慢性リンパ性白血病(CLL)患者に対するベネトクラックス+リツキサン併用療法が無増悪生存期間(PFS)を有意に改善 2017-10-12UTC02:37:03+0000 2017年9月18日、再発または難治性慢性リンパ性白血病(CLL)患者に対するベネトクラックス(商品名VENCLEXTA)+リツキシマブ(商品名リツキサン)併用療法の有効性を評価した第III相のMURANO試験(NCT02005471)の結果が良好であることを米国アッヴィ社が自社のプレスリリースで公表した。※本リリース発表時、ベネトクラックスは国内未承認である

MURANO試験とは、再発または難治性慢性リンパ性白血病(CLL)患者に対してベネトクラックス+リツキサン併用療法群、またはベンダムスチン(商品名トレアキシン)+リツキサン併用療法群に無作為に振り分け、主要評価項目である治験担当医師の評価による無増悪生存期間(PFS)を比較検証した多施設共同オープラベルの第III相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)はトレアキシン+リツキサン併用療法よりもベネトクラックス+リツキサン併用療法が有意に延長することが証明された。

以上、MURANO試験の良好な結果を受けて米国アッヴィ社の研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高科学責任者のマイケル・セヴェリーノ氏は以下のようなコメントを出している。”我々は慢性リンパ性白血病(CLL)または他の造血器腫瘍に対するベネトクラックスの単剤療法、併用療法などあらゆる治療方法を今後も探索していきます。今回のMURANO試験の結果によりベネトクラックス+リツキサン併用療法が再発または難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)に対する新しい治療選択肢になる可能性、特に化学療法の必要がない治療を提供できる可能性を示唆しました”

なお、重篤な有害事象の発症率、一般的に発症する有害事象の種類、無増悪生存期間(PFS)中央値をはじめとした詳細は現在解析中であり、近々の医学学会などで公表する予定である。

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/cancer_news_20171012-01-300x154.jpg 有害事象 https://oncolo.jp/dictionary/adverse_event https://oncolo.jp/dictionary/adverse_event 有害事象 2017-10-12UTC02:23:52+0000 有害事象とは、治験薬を投与された患者に生じた、あらゆる好ましくない徴候や症状等のことです。有害事象には、治験薬との因果関係が明らかなものだけでなく、治験薬投与後の風邪や怪我なども含まれます。 つまり、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、患者さんに起こった、あらゆる好ましくない症状を有害事象と呼びます。

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エンドポイント https://oncolo.jp/dictionary/end_point https://oncolo.jp/dictionary/end_point エンドポイント 2017-10-12UTC02:21:38+0000 エンドポイントとは、治験(臨床試験)において有効性や安全性を客観的に評価する為に使われる評価項目です。がん領域では、全生存期間(overall survival、OS)、無増悪生存期間(progression-free survival、PFS)、無病生存期間(disease-free survival、DFS)、全奏効率(overall response rate、ORR)などが使われます。これらの項目を治験薬と対照薬で比較した時、統計学的に有意に改善されているかどうかを調べることが、治験の目的です。ですから、エンドポイントは解析方法などを含めて治験実施計画書(プロトコル)に記してあります。実際には複数の評価項目のうち、最も優先度の高いものを「主要評価項目(プライマリーエンドポイント)」に設定し、それ以外の項目を「副次的評価項目(セカンダリーエンドポイント)」に設定します。治験(臨床試験)では、主要評価項目が目標とした値を達していれば、成功したことになります。

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バイアス https://oncolo.jp/dictionary/bias https://oncolo.jp/dictionary/bias バイアス 2017-10-12UTC02:20:08+0000 バイアスとは「偏り」のことをいいますが、特に医薬品の臨床試験では「臨床試験の計画、実施、解析及び結果の解釈と関連した因子の影響により、試験治療の効果の推定値と真の値に系統的な差が生じること」をいいます。バイアスは一般的には、試験の対象となる目的の母集団とサンプルの集団との間に偏りが生じてしまう選択バイアス、収集された試験データに偏りが生じてしまう情報バイアスなどがあります。

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転移 https://oncolo.jp/dictionary/metastasis https://oncolo.jp/dictionary/metastasis 転移 2017-10-12UTC02:18:08+0000 転移とは、がん細胞が最初に発生した場所(原発巣)から、血管やリンパ管に入り込み、血液やリンパの流れに乗って別の臓器や器官に移動し、そこで増殖することをいいます。肺や肝臓、脳、骨など血液の流れが豊富な場所や、リンパの流れが集まる場所であるリンパ節に転移することが多いです。がんの種類や性質、治療の経過などから、転移の起こりやすさや起こる場所について、ある程度予測して対策をとることができます。転移したがんでも根治できることもありますが、ほとんどの場合は困難で、「がんによる症状を和らげること」「がんの進行を抑えること」が治療の目標になります。

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治験コ―ディネ―ター https://oncolo.jp/dictionary/%e6%b2%bb%e9%a8%93%e3%82%b3%e2%80%95%e3%83%87%e3%82%a3%e3%83%8d%e2%80%95%e3%82%bf%e3%83%bc https://oncolo.jp/dictionary/%e6%b2%bb%e9%a8%93%e3%82%b3%e2%80%95%e3%83%87%e3%82%a3%e3%83%8d%e2%80%95%e3%82%bf%e3%83%bc 治験コ―ディネ―ター 2017-10-12UTC02:15:03+0000 治験コーディネーター(CRC)とは、新薬における治験の参加条件に当てはまる被験者の方や、治験を行う医療機関、そして新薬を開発する製薬会社など、治験に携わる方々や機関などの橋渡しを行う人のことをいいます。新薬の治験を実施するにあたり、治験を計画する製薬会社にはじまり、臨床試験等を受託する機関(CRO)、治験を行う医療機関と契約しモニタリングを行う臨床開発モニター(CRA)や治験に協力していただく患者さん方、治験を行う医療機関それぞれが円滑に業務を遂行できるようにサポートしていきます。

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レジメン https://oncolo.jp/dictionary/regimen https://oncolo.jp/dictionary/regimen レジメン 2017-10-12UTC02:13:47+0000 レジメンとは、薬物治療における薬剤の種類や量、期間、手順などを時系列で示した計画のことをいいます。 がんの薬物治療では抗がん剤や輸液、また抗がん剤の副作用を抑える支持療法(制吐剤などの投与)の投与量や投与方法、投与順、投与日などがレジメンで細かく決められています。がん治療の安全性を確保し、適正ながん薬物療法を実施するためレジメンの管理は非常に重要であります。

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プロトコル(試験実施計画書) https://oncolo.jp/dictionary/protocol https://oncolo.jp/dictionary/protocol プロトコル(試験実施計画書) 2017-10-12UTC02:12:07+0000 プロトコルとは医薬品などの治験を実施にするにあたって、治験実施者(治験を実施する医療機関)及び治験依頼者(おもに製薬会社)が遵守しなければならない、その治験に関する要件事項を記載した実施計画書のことをいいます。プロトコルには治験の背景、根拠及び目的などとともに、統計学的な考察も含めて、治験のデザインや方法及び組織についても記載され、その治験にかかわる全ての人が遵守する法律のような存在です。

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混合診療 https://oncolo.jp/dictionary/mixed_practice https://oncolo.jp/dictionary/mixed_practice 混合診療 2017-10-12UTC02:09:58+0000 混合診療とは公的医療保険制度が適用される保険診療と、適用されない自由診療とを併用した診療のことを言います。保険診療の場合は患者が診療費の一部を負担しますが、自由診療の場合は保険が適応されないため全額が患者負担となります。日本では混合診療を原則として禁止しており、混合診療を行った場合は、保険診療部分を含むすべての医療費が自由診療扱いとなり全額を患者が負担します。

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晩期合併症 https://oncolo.jp/dictionary/late_efects https://oncolo.jp/dictionary/late_efects 晩期合併症 2017-10-12UTC02:08:05+0000 晩期合併症とは、がんの治療に関係がある異常のうち、治療が終了してから発症するか、あるいは治療中に発症し、治療が終わった後も症状が続くものをいいます。晩期合併症の発症のしやすさは患者さんの性別、年齢、臓器によって異なります。また、がんの種類、発症部位、治療法の種類や治療量によりさまざまな合併症がおこります。晩期合併症には、内分泌・神経・消化器・腎尿路・呼吸器・心血管系などの内科的な異常以外にも、脊椎・四肢・歯牙口腔・皮膚・耳鼻科・眼科などの全身諸臓器の異常や、二次がん、精神・心理学的問題や教育・社会面の問題など、さまざまな種類があり、包括的なフォローが必要となります。治療後数年を経てから発症する可能性がありますので、長期のフォローアップが重要です。

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抗うつ薬 https://oncolo.jp/dictionary/anti-depressants https://oncolo.jp/dictionary/anti-depressants 抗うつ薬 2017-10-12UTC02:02:14+0000 抗うつ薬は、典型的には、抑うつ気分が持続したり希死念慮(具体的な理由はないが漠然と死を願う状態)を特徴とするうつ病のような気分障害に用いられる薬です。がんであることを知った患者さんの中には治療介入が望まれる精神症状をかかえることがあります。精神症状として最も頻度が高いものが不安と抑うつであり、抗うつ薬が使用されることがあります。

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抗がん剤 https://oncolo.jp/dictionary/anti-cancer_agent https://oncolo.jp/dictionary/anti-cancer_agent 抗がん剤 2017-10-12UTC01:59:33+0000 抗がん剤とは、がんの増殖を抑えることを目的とした薬剤をいいます。がんの三大治療である手術、放射線療法、化学療法のうち化学療法に入ります。がんが他の臓器に浸潤、転移する進行がんでは抗がん剤単独で治療されることがありますが、局所がんでは手術や放射線療法と併用して使われるのが一般的です。従来の殺細胞性抗がん剤はがん細胞のDNA等の複製、代謝を阻害してがん細胞の分裂を阻害しますが、活発に分裂している正常細胞にも作用してしまうため、血球減少、下痢、脱毛等の副作用が高率に発現することが問題になります。最近はがん細胞に過剰に発現したり、特異的に発現する遺伝子やタンパク質を狙い撃ちして効果を高めたり、副作用の軽減をはかった分子標的治療薬が開発されてきています。また、一部の乳がんや前立腺がんはホルモンに依存して増殖していることがわかっており、この現象を利用したホルモン療法薬もあります。

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自己免疫疾患 https://oncolo.jp/dictionary/autoimmune_disease https://oncolo.jp/dictionary/autoimmune_disease 自己免疫疾患 2017-10-12UTC01:56:02+0000 自己免疫疾患とは、何らかの原因により免疫系が過剰に働き、自分自身の正常な細胞に対して敵対反応を示してしまい自分の細胞・組織に炎症などの問題が生じてしまう疾患です。免疫系が正常の場合は、からだの外部からの侵入者である細菌やウイルスなどの抗原に対して免疫細胞などが自己(自分)と非自己(自分でないもの)を正しく識別して、からだを守る仕組みが備わっています。自己免疫疾患の原因ははっきりわかっていませんが、発症者に女性が多いことからホルモンが関係しているのではないかとの推測がなされています。ホルモン以外にはストレスがあげられています。自己免疫疾患の種類は大きく分類して数十種類にのぼりますが、代表的なものとして関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、アトピー性皮膚炎などがあります。治療はステロイドや免疫抑制剤といった、炎症を抑えて免疫機能が過剰に働くことを防ぐことが有効とされています。

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胸水 https://oncolo.jp/dictionary/pleural_effusion https://oncolo.jp/dictionary/pleural_effusion 胸水 2017-10-12UTC01:54:08+0000 胸水とは、肺の外側を覆っている2枚の胸膜である、壁側胸膜と臓側胸膜の間に貯まった液体です。正常でも少量程存在し、胸膜がこすれないように潤滑液としての役割を果たしています。胸水は常に一定の量を保っていますが、何らかの原因でバランスが崩れると胸水が貯まってきます。胸水が貯まると胸の違和感や咳、そして、量が増えると息苦しさを感じるようになります。胸水の原因としては、感染、肺がんや悪性中皮腫といった腫瘍、関節リウマチなどの膠原病などによる胸膜炎によるもの(滲出性胸水)、心不全、肝硬変、ネフローゼ症候群、腎不全などでみられるもの(漏出性胸水)などがあります。胸水の治療は、胸水貯留の原因が肺以外の場合には、原因となる病気の治療を行います。肺がんや胸膜中皮腫の場合には、抗がん剤による治療を行いますが、貯まった胸水が大量の場合は、ドレーンという管を胸壁から挿入して胸水を持続的に抜きます。また、難治性で繰り返し胸水がたまる場合、ドレーンから2枚の胸膜を癒着させる薬剤を注入する胸膜癒着術を行うこともあります。

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肝機能障害 https://oncolo.jp/dictionary/liver_dysfunction https://oncolo.jp/dictionary/liver_dysfunction 肝機能障害 2017-10-12UTC01:51:53+0000 肝機能障害とは肝臓が何らかの異常によって障害を受けることにより、正常に機能しなくなることをいいます。肝臓の働きは、①食べ物から摂取した糖、タンパク質、脂肪を体内で使える形に変換して貯蔵し、必要な時にエネルギーのもととして供給する(代謝作用)、②アルコールや薬、老廃物などの有毒な物質を分解し、からだに影響を及ぼさないように無毒化する(解毒作用)、③肝臓で作られた老廃物を流したり、脂肪の消化吸収を助けたりする胆汁を生成・分泌する(胆汁の生成・分泌作用)、の3つがあります。肝機能障害は血液検査にてALT(GPT)、AST(GOT)、γ-GTP、ALPなどの数値を調べることによって判定します。肝機能障害に関係のある病気としてはウイルス性肝炎、脂肪肝、非アルコール性脂肪肝炎、肝硬変、肝がんなどがあります。

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偽陽性 https://oncolo.jp/dictionary/false_positive https://oncolo.jp/dictionary/false_positive 偽陽性 2017-10-12UTC01:47:12+0000 偽陽性とは、本当は病気にかかっていないのに、検査で陽性の結果が出てしまうことをいいます。病気があるかないかを判定する検査には、病気のある者を「陽性」、病気のない者を「陰性」と正しく判定する精度を高めることが求められます。

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感染症 https://oncolo.jp/dictionary/infection https://oncolo.jp/dictionary/infection 感染症 2017-10-12UTC01:33:42+0000 感染症とは、環境中(大気、水、土壌、動物など)に存在する病原性の微生物が、人の体内に侵入することで引き起こされる疾患です。私たちの身の回りには、常に目に見えない多くの微生物(細菌、ウイルス、真菌)が存在していますが、その中で感染症を引き起こす微生物を病原体といいます。感染はがんの主要な原因のひとつで、日本ではがんの原因のおよそ20%程度を感染が占めると推計されています。がんの原因となる病原体として、肝がんにおけるB型・C型肝炎ウイルス、子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス、胃がんにおけるヘリコバクター・ピロリ菌、悪性リンパ腫や鼻咽頭がんにおけるエプスタイン・バーウイルス、膀胱癌におけるビルハルツ住血吸虫、成人T細胞白血病・リンパ腫におけるヒトT細胞白血病ウイルスなどがあります。

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5年生存率 https://oncolo.jp/dictionary/survival_rate https://oncolo.jp/dictionary/survival_rate 5年生存率 2017-10-12UTC01:29:05+0000 5年生存率とは、あるがんと診断された場合に、治療でどのくらい生命を救えるかを示す指標のことをいいます。具合的には診断から5年後に生存している確率のことをいい、通常は%で示されます。臨床試験の場合には症例登録日を起算日とします。

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食事の影響なく1日1回の経口投与ができる世界唯一のALK阻害薬として非小細胞肺がんの新薬ALUNBRIGが米国FDAより承認 https://oncolo.jp/news/171011y01 https://oncolo.jp/news/171011y01 食事の影響なく1日1回の経口投与ができる世界唯一のALK阻害薬として非小細胞肺がんの新薬ALUNBRIGが米国FDAより承認 2017-10-11UTC03:24:28+0000 2017年10月3日、クリゾチニブ(商品名ザーコリ)抵抗性のALK(未分化リンパ腫リン酸化酵素)陽性非小細胞肺がんの新薬であるブリガチニブ(商品名ALUNBRIG)の医薬品承認事項変更申請(sNDA)がFDAより承認されたことを武田薬品工業株式会社が自社のプレスリリースで公表した。

今回承認された医薬品承認事項変更申請(sNDA)は、ALUNBRIG180mg製剤の用量追加である。本承認以前、ALUNBRIGの投与スケジュールは投与最初の7日間は90mgを1日1回、その後180mgを1日1回の投与に増量する投与方法であったが、ALUNBRIGとしては30mg、90mgタブレットの2剤形のみであった。

そのためALUNBRIG180mgを1日1回の投与スケジュールで治療を受ける患者さんは、本承認以前1日複数錠のタブレットを服用する必要があったが、今回の承認によりALUNBRIGは1日1回の経口投与で治療が継続できるようになった。

本承認の根拠となったのは、ザーコリ抵抗性のALK陽性局所進行性/転移性非小細胞肺がん患者(N=222人)に対してALUNBRIG90mgを1日1回投与で7日間、その後180mgを1日1回投与する増量群(N=110)、またはALUNBRIG90mgを1日1回投与で投与する群(N=112人)に分け、主要評価項目である独立した審査委員会(IRC)による客観的奏効率(ORR)を検証したオープラベル多施設共同第II相のALTA試験(NCT02094573)の結果に基づいている。

本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)はALUNBRIG180mg群で53%(95%信頼区間43%-62%)、ALUNBRIG90mg群で48%(95%信頼区間39%-58%)であった。また、測定可能な脳転移のある患者に対する頭蓋内客観的奏効率(ORR)は180mg群で67%(95%信頼区間41%-87%)、90mg群で42%(95%信頼区間23%-63%)であった。

また、安全性はというと180mg群で40%、90mg群で38%の患者さんで有害事象が発症した。発症した重篤な有害事象として最も多かったのは肺炎、間質性肺炎であり、25%以上の患者さんで発症した最も一般的な有害事象としては悪心、下痢、疲労、咳、頭痛であった。致死的な有害事象は3.7%の患者で発症し、肺炎(N=2例)、突然死(N=1例)、呼吸困難(N=1例)、呼吸不全(N=1例)、肺寒栓症(N=1例)、細菌性髄膜炎(N=1例)、尿路性敗血症(N=1例)であった。

以上、ALUNBRIGの医薬品承認事項変更申請(sNDA)の承認を受け、武田薬品工業のオンコロジー臨床研究開発部門長であるJesus Gomez Navarro氏は以下のようなコメントを出している。”ALUNBRIGは当初、30mg製剤しか承認されていなかった。そのため、ALUNBRIGによる治療を受ける患者さんは1日3回もしくは6回の服用を余儀なくされていた。今回の承認によりALUNBRIGは食事の影響なく1日1回の経口投与可能な世界で唯一のALK阻害薬となった。”

なお、ALTA試験は現在も進行中であり、試験のアップデート解析結果については2017年10月15日から18日に神奈川県横浜市で開催される第18回世界肺癌学会(WCLC2017)で発表される予定であるのでその結果についても注目したい。

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「ファースト・イン・ヒューマン」で注目されるNCIの免疫療法研究 https://oncolo.jp/pick-up/news1152 https://oncolo.jp/pick-up/news1152 「ファースト・イン・ヒューマン」で注目されるNCIの免疫療法研究 2017-10-11UTC03:00:01+0000 免疫療法は、がん研究の最も刺激的な分野の1つであり、ここ数年の進歩はまさに注目に値する。何百という臨床試験が現在行われており、新たなチェックポイント阻害剤の開発によりその数は拡大するであろう。

続きを読む
https://www.cancerit.jp/57201.html

ニュース選定者:可知 健太
引用元:海外がん医療情報リファレンス
https://www.cancerit.jp/

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がん化学療法の副作用に対して患者が抱く不安感 ESMO2017 https://oncolo.jp/news/171011f01 https://oncolo.jp/news/171011f01 がん化学療法の副作用に対して患者が抱く不安感 ESMO2017 2017-10-11UTC01:48:33+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で、乳がんと卵巣がん患者を対象とする化学療法副作用に関する患者認識調査の分析結果が発表された(Abstract1472P_PR)。

乳がんと卵巣がん患者を対象に前回調査をアップデートした最新調査~

ドイツで1983年から2002年に実施された前回調査をさらに進化させた前向きデザインの最新調査により、化学療法副作用に対する患者の認識や感じ方は明らかに変化していることが分かった。数十年の時間の中で、治療現場での副作用の管理・対処方法が向上したこともあり、吐き気や嘔吐といった身体的な副作用の深刻度は弱まった。その代わり、不眠などの睡眠障害、家族やパートナーへの心配など心理的、社会的な不安感が重くなっていると結論された。

新調査を実施したドイツKliniken Essen Mitte EvangのBeyhan Ataseven氏らは、化学療法を開始する前の乳がん、卵巣がん患者141例を調査対象者とし、治療開始前、治療開始12週後(±3週)、治療終了時の3時点で、患者自身が選出した身体的、非身体的副作用の中でトップ10に基づき、深刻な症状・状態のトップ5をランク付けした。

その結果、3時点の調査を完了した解析対象113例において、患者が最も深刻と認識している不安は、すべての時間を通して、家族・パートナーへの心配と睡眠困難(不眠)であった。いずれも調査の3時点で1位または2位に入り、治療開始前の2位が治療への対処喪失感による不安であった。

1990年代までは身体副作用が中心、2000年代に入り心理的影響

前回調査のランキングでの1位は、1983年は嘔吐、1993年は吐き気、2002年は家族・パートナーへの影響であった。

今回浮き彫りになった睡眠の問題についてAtaseven氏は、「がんの発症と治療が家族やパートナーに負担になり得るという患者自身の不安の表れ」と解釈している。従来はがんの通常治療の範疇には入っていなかった睡眠導入剤の処方などを例に挙げ、社会的不安感や家族に関する不安への心理的サポートの必要性を語った。

ESMO当局では、がんの診断から治療経過を通しての総合的なサポートや緩和ケアについて、すぐにでも方針説明書が必要との認識を示した。同時に、副作用管理の最適化のため、今後は乳がんや卵巣がん以外のがん患者を対象とする同様の調査の必要性を示した。

Patients Feel Psycho-social Impact of Chemo More Acutely Than Physical Side Effects(ESMO 2017 Press Release)

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/cancer_news_20171011-300x153.jpg ユ・アイン、小児がんの子供のために1006万ウォンを寄付したファンに感謝「誇らしい」 https://oncolo.jp/pick-up/news1151 https://oncolo.jp/pick-up/news1151 ユ・アイン、小児がんの子供のために1006万ウォンを寄付したファンに感謝「誇らしい」 2017-10-11UTC01:00:31+0000 ユ・アインのファンは先日、ユ・アインの32回目の誕生日を記念し、韓国白血病子供財団に1006万ウォン(約99万円) と献血証書35枚を寄付した。

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http://news.kstyle.com/article.ksn?articleNo=2079729

ニュース選定者:柳澤 昭浩
引用元:Kstyle
http://www.kstyle.com/

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/07/501d8e710c22b2ed6771019467b4a9ca-300x153.jpg
自治体が今注目する“八王子方式”「がん検診」とは? https://oncolo.jp/pick-up/news1150 https://oncolo.jp/pick-up/news1150 自治体が今注目する“八王子方式”「がん検診」とは? 2017-10-10UTC23:00:57+0000 今、全国各地から視察に訪れ、注目されているのが、東京都八王子市だ。胃がん、肺がん、子宮頸がん、乳がんの四つのがんで精検受診率90%以上を達成した。

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https://dot.asahi.com/wa/2016122200226.html?page=1

ニュース選定者:滝澤 宏隆
引用元:AERA dot.
https://dot.asahi.com/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/04/608caa82e6cea2256818e0e94daeef73-300x153.jpg 乳がんで胸を失った。私を見て欲しい https://oncolo.jp/pick-up/news1149 https://oncolo.jp/pick-up/news1149 乳がんで胸を失った。私を見て欲しい 2017-10-10UTC14:00:05+0000 手術を受けた胸を隠すものは何もない。
女性たちの中には、今でもがんと闘っている人もいれば、乳房を切除してがんを治癒した人もいる。もはや治療は不可能と医師から告げられた人もいる。

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http://www.huffingtonpost.jp/2017/10/06/women-bare-mastectomy-scars_a_23234693/

ニュース選定者:滝澤 宏隆
引用元:ハフポスト
http://www.huffingtonpost.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/03/caf37f6df05dafec55ab2db69750075f2-300x153.jpg 乳がん 手術せず薬や放射線治療で治せるか 臨床試験開始 https://oncolo.jp/pick-up/news1148 https://oncolo.jp/pick-up/news1148 乳がん 手術せず薬や放射線治療で治せるか 臨床試験開始 2017-10-10UTC12:00:46+0000 女性のがんの中で最も患者が多い乳がんについて、国立がん研究センターの研究グループが、特定のタイプの乳がんについて手術をせずに、薬や放射線治療だけで治せるかを検証する臨床試験を始めました。

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http://www3.nhk.or.jp/news/html/20171006/k10011169281000.html

ニュース選定者:滝澤 宏隆
引用元:NHK NEWS WEB
http://www3.nhk.or.jp/news/?utm_int=all_header_logo_news

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/03/ee5b790c89a6e8811e7b3c97ee79534c1-300x153.jpg 医療法改正によるウェブサイト規制「Twitterやブログも対象にする方針」 範囲めぐり議論 https://oncolo.jp/pick-up/news1147-2 https://oncolo.jp/pick-up/news1147-2 医療法改正によるウェブサイト規制「Twitterやブログも対象にする方針」 範囲めぐり議論 2017-10-10UTC10:06:38+0000 これまで、実質的に医療法上の「無法地帯」となっていたインターネットの医療広告について、厚生労働省が規制への取り組みを始めている。

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https://www.buzzfeed.com/jp/seiichirokuchiki/iryo-ho-kaisei-taisho?utm_term=.rwNPn2bDXA#.noKy3LPNx9

ニュース選定者:濱崎 晋輔
引用元:BuzzFeed
https://www.buzzfeed.com/jp?utm_term=.avRNK3qrdv#.vuejAWN1J7

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/04/pc1-300x153.jpg HER2陽性早期乳がん患者に対する術後補助化学療法としてのパージェタベースの化学療法がFDAより優先審査品目指定 https://oncolo.jp/news/171010y02 https://oncolo.jp/news/171010y02 HER2陽性早期乳がん患者に対する術後補助化学療法としてのパージェタベースの化学療法がFDAより優先審査品目指定 2017-10-09UTC20:17:24+0000 2017年9月29日、HER2陽性早期乳がん患者に対する術後補助化学療法としてのペルツマブ(商品名パージェタ;以下パージェタ)+トラスツズマブ(商品名ハーセプチン;以下ハーセプチン)+化学療法併用療法が、米国食品医薬品局(FDA)より追加の生物製剤承認申請(sBLA)を受領し、優先審査品目に指定されたことをロシュ社がプレスリリースで公表した。

今回の追加の生物製剤承認申請(sBLA)の根拠は、術後早期乳がん患者(N=4805人)に対してパージェタ+ハーセプチン+化学療法併用群(N=2400人)、またはハーセプチン+化学療法併用群(N=2404人)を無作為に振り分けて、主要評価項目である術後補助化学療法後にいずれかの部位での浸潤性乳がんの再発または理由の如何を問わず死亡を認めない、生存期間として定義される浸潤病変のない生存期間(iDFS)を比較検証した第Ⅲ相のAPHINITY試験(NCT01358877)の結果に基いている。

本試験の結果、主要評価項目である3年iDFSはITT集団全体(N=4804人)でパージェタ+ハーセプチン+化学療法併用群94.1%に対してハーセプチン+化学療法併用群93.2%であった(ハザード比0.81、95%信頼区間:0.62-0.96、p=0.045)。ITT集団以外にもリンパ節転移の有無、HR陽性または陰性におけるサブグループ解析を実施しており、リンパ節転移有りの患者群(N=3005人)ではパージェタ+ハーセプチン+化学療法併用群92%に対してハーセプチン+化学療法併用群90.2%、リンパ節転移無しの患者群(N=1799人)ではパージェタ+ハーセプチン+化学療法併用群97.5%に対してハーセプチン+化学療法併用群98.4%。

HR陽性の患者群(N=3082人)ではパージェタ+ハーセプチン+化学療法併用群94.8%に対してハーセプチン+化学療法併用群94.4%、HR陰性の患者群(N=1722人)ではパージェタ+ハーセプチン+化学療法併用群92.8%に対してハーセプチン+化学療法併用群91.2%であった。

一方、安全性はというとグレード3以上の有害事象の発症率はパージェタ+ハーセプチン+化学療法併用群64.2%に対してハーセプチン+化学療法併用群57.3%であった。グレード3以上の有害事象でパージェタ+ハーセプチン+化学療法併用群で発症率の高い副作用は好中球減少症(16.3%)、発熱性好中球減少症(12.1%)、下痢(9.8%)、貧血(6.9%)であった。

この度パージェタがFDAより生物製剤承認申請(sBLA)を受領し、優先審査品目に指定されたこと対して、ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra Horning博士は以下のようなコメントを述べている”HER2陽性早期乳がん患者に対する術後補助化学療法としてパージェタベースの化学療法レジメンが優先審査品目に指定されたことを嬉しく思います。我々の早期乳がんに対する治療ゴールは治癒する可能性の治療を患者さんに提供することです。早期乳がんにも関わらず現在の治療法では再発する可能性がありますので。”

ただし、パージェタ(420mg14mL1瓶)の薬価hは238,491円である。今回の試験では初回投与に840㎎、以降3週ごと420㎎を1年間使用する必要があり、費用対効果を考えると議論が必要なのかもしれない。

なお、パージェタベースの化学療法レジメンがHER2陽性早期乳がん患者に対する術後補助化学療法としてFDAより承認される日は、2018年1月28日と予定されている。

FDA grants Priority Review for Roche’s Perjeta (pertuzumab) for adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer(Press Release)

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/cancer_news_171010-03-300x153.jpg 進行期ホジキンリンパ腫の一次治療薬としてのアドセトリス、米国FDAよりブレークスルー・セラピーの指定を受ける https://oncolo.jp/news/171010y01 https://oncolo.jp/news/171010y01 進行期ホジキンリンパ腫の一次治療薬としてのアドセトリス、米国FDAよりブレークスルー・セラピーの指定を受ける 2017-10-09UTC19:54:06+0000 2017年10月2日、ブレンツキシマブベドチン(商品名アドセトリス;以下アドセトリス)が進行期ホジキンリンパ腫の一次治療として米国食品医薬品局 (FDA)よりブレークスルー・セラピー(画期的新薬)指定を受けたとシアトル ジェネテク社のプレスリリースで公表された。

アドセトリスがブレークスルー・セラピー指定を受けた根拠は、未治療の進行期ホジキンリンパ腫患者(N=1334人)に対してアドセトリス+AVD(アドリアマイシン+ビンブラスチン+ダカルバジン)療法を投与する群、またはABVD (アドリアマイシン+ブレオマイシン+ビンブラスチン+ダカルバジン)療法を投与する群に無作為に分け、主要評価項目である独立評価機関による修正無増悪生存期間(PFS)を比較検証した第III相のECHELON-1(NCT01712490)試験の結果に基づくものである。

本試験の結果、ABVD療法群に比較してアドセトリス+AVD療法群は修正した病勢進行または死亡のリスク(無増悪生存期間:PFS)が23%(ハザード比0.77、p=0.035)統計学的有意に減少することが明らかになった。

また、修正2年無増悪生存率(PFS)はABVD療法群77.2%に対してアドセトリス+AVD療法群82.1%であった。副次評価項目としては全生存期間(OS)が設定されており、無増悪生存期間(PFS)と同様にアドセトリス+AVD療法群が良好な傾向を示していた。

安全性としては、アドセトリス+AVD療法またはABVD療法を構成するそれぞれの薬剤で知られている副作用プロファイルと一貫していた。例えば、アドセトリス+AVD療法群では発熱性好中球減少症、末梢性ニューロパチーの発現率が上昇し、ABVD療法群では肺毒性の発現率が上昇していた。

以上のブレイクスルー・セラピーの承認に対して、シアトルジェネンテック社の社長兼CEOであるClay Siegall氏はこのような見解を出している。”未治療進行期ホジキンリンパ腫の標準治療であるABVD療法に対してアドセトリス+AVD療法は優れる結果を証明した。この結果は新規に進行期ホジキンリンパ腫と診断される患者さんに対して新しい治療選択肢を提示することになるだろう。2017年末、適応拡大のための生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を米国食品医薬品局 (FDA)へ提出することを楽しみにしている”

1992年に一流医学誌『The New England Journal of Medicine』でその有用性が報告されてから20年間、ABVD療法は古典的ホジキンリンパ腫の標準治療薬として位置づけられている。Stanford V療法、BEACOPP療法をはじめ、いくつもの化学療法がABVD療法を上回る治療成績を残そうと挑んだ、ABVD療法のその座を奪えなかった。

この背景を考慮すると、アドセトリスが進行期ホジキンリンパ腫の一次治療として米国食品医薬品局よりブレークスルー・セラピーとしての指定を受けたことはホジキンリンパ腫の治療成績をさらに向上させることになるだろうと筆者は考える。

Seattle Genetics Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) in Frontline Advanced Hodgkin Lymphoma( Seattle Genetics, Inc. Press Release)

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/cancer_news_171010-02-300x153.jpg
若年がんサバイバーが治療後の就労に困難を感じる要因 ESMO2017 https://oncolo.jp/news/171010 https://oncolo.jp/news/171010 若年がんサバイバーが治療後の就労に困難を感じる要因 ESMO2017 2017-10-09UTC19:32:16+0000 若年でがんと診断され治療を受けたがんサバイバーについて、就労への影響を調査分析した結果が、2017年9月8日から12日にスペイン・マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表された(Abstract 1110PD_PR)。

1985年から2005年のノルウェーで、19歳から39歳の間に悪性黒色腫、大腸がん、ステージI/II/III乳がん、非ホジキンリンパ腫、白血病といったがんの診断・治療を受け、2015年9月1日時点で生存していたがんサバイバー1198人を対象とする長期追跡調査(NOR-CAYACS STUDY)によると、治療後の就労に制限や困難を感じた要因は、がんのタイプや治療の強度負担ではなく、心理社会的な特徴や状況、あるいは治療による身体的負担であることが明らかになった。

11段階スコア化の自己評価で半数超が影響あり

本試験では晩期副作用に関するアンケート調査のメールが送付され、若年性がんサバイバーはそのアンケート結果に基いて0から10の労働適応能力指標(Work Ability Index)11段階で分類された。なお、労働適応能力指標とはその数値が低ければ低いほど労働適応能力がないことを意味し、労働適応能力指標0とはその人が働ける状態ではないことを意味している。

診断時の年齢中央値は34歳で、調査時の平均年齢は50歳、診断時からの経過時間(中央値)は13年で、調査対象がんサバイバーの60%はフルタイムの就労形態にあった。調査時の就労状態について自己評価したスコア(スコア0[就労能力なし]からスコア10[就労最適状態])に基づくと、がん治療により就労に影響があったのは54%であった。

そのうち、遅発性の治療の影響やがん関連事象を要因とするのは16%、社会人口学的要因が5%、自己の健康判断と身体的症状が27%、精神的苦痛が5%、ライフスタイルが1%であった。

がんの診断と治療自体は就労状態に有意な影響をおよぼさず、就労を困難にする因子は認識の問題、神経障害、リンパ浮腫、放射線治療による皮膚・結合組織・筋肉などの後遺症のほか、女性であることも因子に入った。教育レベルが低い、健康に対する自己評価が低い、高血圧症など心血管疾患を抱えていることも影響していた。さらに、不安感や疲労感、再発の恐怖感が強い場合も就労状態に有意な影響をおよぼすことが分かった。

言い換えれば、若年性がんサバイバーの労働適応能力指標の低さは低学歴、女性、リンパ浮腫、疲労、抑うつ、生活の質の低さ、健康に対する自己評価の低さなどの因子と関係しているということである。

また、悪性黒色腫に比べて非ホジキンリンパ腫の若年性がんサバイバーは労働適応能力指標が低くなるリスクが高く、治療強度は労働適応能力指標と関係しないことが判った。

治療を受けて時間が経過してから表出する就労への影響は、若年サバイバーにとってのキャリアアップや婚姻など生活設計に直結する。本調査結果を発表したノルウェー・オスロ大学病院のCecilie Kiserud氏は”心理的、身体的に発症するがん治療の晩期副作用が労働適応能力指標と関係することが我々の研究で明らかになった。一方で、非ホジキンリンパ腫を除いたがん種と治療強度は労働適応能力指標に関係しないことも明らかされた。がん治療後に生存した若年性がんサバイバーが晩期副作用により働くことが困難になる可能性があるという事実を認識することは非常に重要である。”と述べた。

また、フランス・ヴィルジュイフのがん治療センターGilles Vassal氏は”約80%の若年性がん患者は治癒し得るが、その治療強度の強さから約3分の2のがんサバイバーが心理的、身体的な晩期副作用で頭を悩ます。本試験では癌そのものよりも、治療の晩期副作用が労働適応能力を低減させることが証明された。本試験の結果より、若年性がんサバイバーに対して潜在的な毒性についても十分に理解させ、晩期副作用の重篤度を最小限に抑えるための継続的なモニタリングが必要であることが判った。また、治癒の可能性を阻害することなく毒性のリスクを低下させる治療法を開発するためにも新たなる臨床試験が必要とされるであろう。”と述べた。

同時にESMOでは、影響を最小化する具体的取り組みについて議論された。

Study Identifies Factors that Limit Work Ability of Young Adult Cancer Survivors(ESMO 2017 Press Release)

(文:川又 総江 & 山田 創)

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/cancer_news_171010-300x153.jpg
1回5千万円・死亡の恐れも…アメリカで承認された免疫療法の側面 https://oncolo.jp/pick-up/news1146 https://oncolo.jp/pick-up/news1146 1回5千万円・死亡の恐れも…アメリカで承認された免疫療法の側面 2017-10-06UTC11:00:49+0000 がん治療として免疫細胞を利用する治療法がアメリカで承認されましたが、高額な費用などの問題点もあります。過剰な期待を警戒する意見を紹介します。

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https://medley.life/news/59c8adc2c40d0a17dfce7cac/?utm_source=MEDLEY%E3%83%8B%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%83%A1%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%82%AC&utm_campaign=8e14287d14-medley_mail&utm_medium=email&utm_term=0_d07122b5d0-8e14287d14-170714729

ニュース選定者:滝澤 宏隆
引用元:MEDLEY
http://tonishi0610.blogspot.jp/?m=1

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/575e277c80bcf44a1d36ee1c65d891e9-300x153.jpg
「希望」とは何か https://oncolo.jp/pick-up/news1145 https://oncolo.jp/pick-up/news1145 「希望」とは何か 2017-10-06UTC09:00:18+0000 「効果未確認の免疫療法 12の拠点病院が実施」というNHKのニュースについて。要は、国ががんの標準治療を日本全国どこでも受けられるように整備してきた「がん拠点病院」で、科学的に効果も安全性も確認されていない免疫細胞療法が、患者さんの自費診療として行われていたのが問題ではないか、という内容です。

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http://tonishi0610.blogspot.jp/2017/10/blog-post.html?spref=fb&m=1

ニュース選定者:可知 健太
引用元:かわさきOncology&Palliative Care
http://tonishi0610.blogspot.jp/?m=1

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/08/17a99c61fdd99e4c2537c81c7dc268d4-300x153.jpg 若年がん患者に治療情報 将来「子どもを持てる」可能性も https://oncolo.jp/pick-up/news1144 https://oncolo.jp/pick-up/news1144 若年がん患者に治療情報 将来「子どもを持てる」可能性も 2017-10-06UTC07:00:22+0000 日本癌(がん)治療学会は七月、若いがん患者が治療後に子どもを持つ可能性を残すための方法を示したガイドライン(指針)をまとめた。これまでは、生殖医療に関するがん治療医の知識不足や、生殖医療専門医との連携不足などが原因で、患者に不妊の可能性を伝えていない例が少なくなかった。

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http://www.tokyo-np.co.jp/article/living/life/201710/CK2017100302000167.html

ニュース選定者:柳澤 昭浩
引用元:東京新聞
http://www.tokyo-np.co.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/07/1155a6f3ae65885fdf8e2b9b60665b20-300x153.jpg 乳がん治療中の南果歩さんの講演 「責められるべきは本人ではない」 https://oncolo.jp/pick-up/news1143 https://oncolo.jp/pick-up/news1143 乳がん治療中の南果歩さんの講演 「責められるべきは本人ではない」 2017-10-06UTC05:00:30+0000 昨年3月に乳がんの手術を受けた女優の南果歩さんが、乳がんの啓発を目的とする「ピンクリボンシンポジウム2017」(日本対がん協会、朝日新聞社主催)で講演し、その内容を報じた記事が患者や医療関係者の間で波紋を呼んでいる。

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https://www.buzzfeed.com/jp/naokoiwanaga/minamikahokouen?utm_content=buffer0c79b&utm_medium=social&utm_source=facebook.com&utm_campaign=buffer&utm_term=.ehvwvy6rV#.bumX1V28a

ニュース選定者:可知 健太
引用元:BuzzFeed
https://www.buzzfeed.com/jp?utm_term=.uy9zyPjLk#.ts74vk2a5

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/07/501d8e710c22b2ed6771019467b4a9ca-300x153.jpg 【今週の提言】 高騰する抗がん剤の高齢者への投与問題 https://oncolo.jp/pick-up/news1142 https://oncolo.jp/pick-up/news1142 【今週の提言】 高騰する抗がん剤の高齢者への投与問題 2017-10-06UTC03:00:23+0000 2017年4月27日に掲載された「高齢がん患者 抗がん剤治療の効果調査へ 延命効果検証」だ。この記事では、「末期の肺がん患者の場合、75歳未満では明らかに『抗がん剤治療あり』の方が延命効果が高かったが、75歳以上では大きな差が出ないとの結果が出た」と指摘していた。

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https://risfax.co.jp/beholder/143590.html

ニュース選定者:柳澤 昭浩
引用元:医薬経済社
https://risfax.co.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/1ef6fd765b44f3ace1f448c9262b728e-300x153.jpg 乳がん・卵巣がん患者のHBOC調査結果発表 https://oncolo.jp/pick-up/news1141 https://oncolo.jp/pick-up/news1141 乳がん・卵巣がん患者のHBOC調査結果発表 2017-10-06UTC01:00:10+0000 アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役会長:マーク・デュノワイエ、以下、アストラゼネカ)は、9月最終週の「遺伝性乳がん・卵巣がん(HBOC)啓発週間」に合わせ、乳がん・卵巣がん患者さんを対象にHBOC調査を実施しました。

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https://www.jiji.com/jc/article?k=000000031.000024308&g=prt

ニュース選定者:柳澤 昭浩
引用元:JIJI.COM
https://www.jiji.com/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/06/2b10635bc4d0a605afe70b62fd7c7757-300x153.jpg がん診療 拠点病院の免疫療法 近く実態調査を実施 https://oncolo.jp/pick-up/news1147 https://oncolo.jp/pick-up/news1147 がん診療 拠点病院の免疫療法 近く実態調査を実施 2017-10-05UTC13:00:15+0000 厚生労働省が指定するがん診療の拠点病院のうち、少なくとも12か所で治療の効果が国によって確認されていない免疫療法を実施していたことについて、厚生労働省は4日開かれた検討会で、全国の拠点病院でどこまで行われているか近く実態調査を始めることを報告しました。

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http://www3.nhk.or.jp/news/html/20171004/k10011167301000.html

ニュース選定者:柳澤 昭浩
引用元:NHK NEWS WEB
http://www3.nhk.or.jp/news/?utm_int=all_header_logo_news

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/05/91e9c220be87240dd888a6d643e33c04-300x153.jpg 効果未確認の免疫療法 12のがん拠点病院が実施 https://oncolo.jp/pick-up/news1140 https://oncolo.jp/pick-up/news1140 効果未確認の免疫療法 12のがん拠点病院が実施 2017-10-05UTC11:05:27+0000 厚生労働省が地域のがん治療の中核に指定している拠点病院のうち全国の少なくとも12の病院が、がん治療の効果が国よって確認されておらず保険診療が適用されていない免疫療法をおととし実施していたことが、NHKの取材でわかりました。

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http://www3.nhk.or.jp/news/html/20171002/k10011164661000.html

ニュース選定者:小澤 信与
引用元:NHK NEWS WEB
http://www3.nhk.or.jp/news/?utm_int=all_header_logo_news

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/f6a6ee8c272c7c20bc1ed9bd5b532c4c-300x153.jpg がん代替治療死亡率は標準治療患者の2.5倍、高学歴層に多い https://oncolo.jp/pick-up/news1139 https://oncolo.jp/pick-up/news1139 がん代替治療死亡率は標準治療患者の2.5倍、高学歴層に多い 2017-10-05UTC09:05:05+0000 患者はがんと向き合ったとき、どんな「武器=治療法」を選ぶべきなのか…“セカンドオピニオン”の考え方が広まり、その選択に悩む人も少なくない。そんななか、先月発表された「がん治療法」についての調査結果が驚きとともに受けとめられている。

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http://www.news-postseven.com/archives/20171001_617269.html

ニュース選定者:柳澤 昭浩
引用元:NEWSポストセブン
http://www.news-postseven.com/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/06/3d212e44a67c4755b8c079cca4dad8de-300x153.jpg バリウム検査「利権」…がん見落とし多く、死亡事故や重い副作用:有用な内視鏡普及の壁 https://oncolo.jp/pick-up/news1138 https://oncolo.jp/pick-up/news1138 バリウム検査「利権」…がん見落とし多く、死亡事故や重い副作用:有用な内視鏡普及の壁 2017-10-05UTC07:03:25+0000 9月7日、朝日新聞デジタルは『がん検診、「国の手順通り」4割どまり 市区町村』という記事を配信した。2008年に国は、検診の精度管理のため従うべき手順を作成し、市区町村から事業者に委託する際に明記するように求めたが、国立がん研究センター(国がん)の研究者が全国約1700の市町村を対象に遵守状況を調べたところ、約6割の市区町村はこのルールを守っていなかったという。

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http://biz-journal.jp/2017/09/post_20770.html

ニュース選定者:鳥井 大吾
引用元:Business Journal
http://biz-journal.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/07/flowers-300x153.jpg 日本の医療は相乗効果で盛り上がる!―学会と患者会がコラボする意味とは!? <Vol.1> https://oncolo.jp/feature/20171005y https://oncolo.jp/feature/20171005y 日本の医療は相乗効果で盛り上がる!―学会と患者会がコラボする意味とは!? <Vol.1> 2017-10-05UTC02:36:57+0000  「学会」というと、患者にとっていかにも遠くにある存在と感じている人は多いのではないでしょうか。ところが近年、その在り方は大きく変化してきています。「これからの学会とは?」そして、「患者の力によって医療を変えていくには?」――日本の医療を向上すべく一石を投じ続けるお二人にお話をうかがいました。

 日本肺癌学会理事長であり、次期世界肺癌学会理事長、近畿大学呼吸器外科主任教授の光冨徹哉先生と、日本肺がん患者連絡会代表、NPO法人ワンステップ代表で、ご自身も肺がん患者である長谷川一男さんの対談です。(全2回)

“患者に近付く”学会と、“医療に近付く”患者会

― 今回お話をうかがうのは、日本肺癌学会理事長の光冨先生と日本肺がん患者連絡会代表の長谷川一男さんです。お二人は肺がん医療において、様々に協力して活動されています。まずは長谷川さん、日本肺がん患者連絡会がどのような組織なのかを教えてください。

長谷川:日本肺がん患者連絡会(以下、患者連絡会)は、日本中の肺がん患者会をつないでいる連合組織です。実は、少し前まで世界的に患者会があまりなかったんです。医療の進歩で生き延びる方が増えてきたおかげで、日本では2〜3年前からポコポコとでき始めました。

それらを横につなげよう、ということで患者連絡会を立ち上げ、現在は北海道から岡山までの11団体が加入しています。日本肺癌学会(以下、肺癌学会)には、設立当初から応援していただいています。

― 最近の学会は、数年前とはだいぶ変わってきていますね。

光冨:そうですね。もともと学会というのは、“医学研究発表の場”です。今もそれは変わらないのですが、近頃では学会の役割がかなり変化していると感じています。国会議員でがん患者だった山本孝史さんが声をあげて成立した「がん対策基本法」から、学会を患者さんとともに作っていくという機運が盛り上がったのだと思います。

肺癌学会で一番大きな流れとなったのは、第55回日本肺癌学会学術集会(2014年)で会長だった中川和彦先生が、「患者さんと共に」や「医師以外の医療従事者を巻き込んでいこう」と提言されたことでした。昨年(2016)に策定した、肺癌学会の価値判断基準である「コアバリュー」では、「この学会は“患者さんのためにある”ということを忘れないようにしよう」というものが一番に挙げられています。


<日本肺癌学会のコアバリュー>

長谷川:現在は、学術集会も垣根を超えて開かれていますよね。「医師だけではなく、みんなで医療をよくしていこう」とのことで、看護師さん・薬剤師さんなどの医療従事者や、私たち患者も、みんなで一緒に勉強できる場を設けていただけるようになりました。それだけでなく、今年の学術集会では「トラベルグラント(※)」という機会もいただきました。
(※患者会や患者が学会に参加するための旅費等の補助金援助。肺癌学会は、学術集会への患者参加を支援するため、100万円を患者連絡会に贈呈した)

光冨:トラベルグラントは肺癌学会前理事長の中西洋一先生が始められ、今年からは学会の予算として組むこともできました。今後も続けていこうと思っています。

長谷川:学会がそれだけ力を入れてくれているのはとてもうれしいです。
昨年は、世界肺癌学会にも参加させていただきました。受動喫煙防止啓発のVTR(※)を制作し、学会で流してもらうなんてこともしました。そんなワガママも聞いていただき、とてもありがたかったです。
(※受動喫煙防止啓発VTR<神奈川編> )

光冨:肺癌学会としても、長谷川さんという患者さんへの窓口ができたことは非常にありがたいです。患者さんの声を聞くにしても、以前は誰に声をかけたらいいか分かりませんでしたから。様々な点で、非常にいいパートナーとして認識しています。

「コラボレーションによって成果を出したことの意味は大きい」

― 近年、肺がん医療は大きく進歩しています。長く生きられる患者さんが増えたことで、「医療の在り方」や、「医師と患者のコミュニケーション」も変わってきているのではないでしょうか。

光冨:だいぶ昔の話になりますが、私が医師になってすぐのころは、「患者さんは何も知らなくてもいい」という風潮が日本にありました。学生時代は「がんの告知なんてするな」と言われていましたし。それがだんだんと本人に告知をするようになり、患者さんの希望とか、生き方を聞きながら治療をしていくようになりました。

長谷川:近年は、肺がん患者の心の有り方が激変しているのではないかと思います。以前は「どう生きていきたのか」という問いに悩むことすらできませんでしたが、今は、治療ひとつに対しても希望を言えるようになっています。「脱毛はいや」とか、そういった希望でも医師が一緒に考えてくれる、というふうに変わってきました。

しかし、年単位で延命できるようになった今では、「この先、どうやって生きていくんだろう」というような思いを抱くこともあります。そこは誰も教えてくれないので、医師とのコミュニケーションの必要度が上がっていると思います。

光冨:以前は治療法もなかったですし、「がんの宣告」が、即、「死の宣告」といったようなところがあり、何かを選ぶ余地もありませんでした。医学の進歩によって治療の選択肢が増えたことで、いろいろと別の悩みも増えているかもしれません。そのため、ますますコミュケーションが重要になっていますね。

― 肺癌学会と患者連絡会が協働し始めたことでの変化や成功事例を教えてください。

光冨:我々は肺がんの研究をしているけれど、その多くは肺がんの経験をしたことがありません。ですので、やはり病気になっている方がどのように思うかを聞きながら理想の医療を作っていくというのは非常に重要な活動だと思います。患者連絡会とつながり、患者さん側の意見を取り入れられているおかげで、新薬の承認などを規制当局への働きかける際にも、説得力のあるお話ができていると思っています。

長谷川:規制当局への働きかけで強烈に覚えているのは「ニボルマブ」のことです。当時、ニボルマブは、制度関連の問題で「承認されたけれども4〜5ヶ月使えない」という事態になっていました。その時、肺癌学会と患者連絡会が連名で要望書を提出したんです。そうしたら、すぐに改善されたんですよね。驚きました。

その驚きには二つあって、一つは「国もがんばって早く承認をしてくれたのだけれど、制度の隙間に落っこちてしまうことがあって、国はそれに気付いていない」ということ。もう一つは「そういった問題にこちらから働きかければ対処してくれることもある」ということでした。やはり、患者だけでなく学会と一緒に働きかけることができたことがよかったのだろうと思います。

光冨:学会の役目の一つとして、医療行政について専門家の立場で意見を述べることは積極的にするようにしています。行政の方とお話をしてみると、やはり “背中を押してもらう”ことは国としてもありがたいと言われます。そこに患者さんの声が含まれていると、根拠になりやすいとのことでした。

そのほかにも、連名でたくさんの要望書を提出しましたよね。そのためかどうかは断定できないとしても、結果的に要望どおりになったこともありました。「コラボレーションによって成果を出した」ということの意味は大きいと思います。

― 市民公開講座などを一緒に開催されることもありますね。

光冨:参加されたみなさんは、患者さんのお話だからこそ重く受け止めたり、勇気付けられたりすることもあると思います。医療従事者向けのセミナーでも、参加者を感動させているのは長谷川さんたち。私たちはかないません(笑)。多くの医療従事者は患者さんのまとまったお話を聞く機会がないですし、すごく勉強になっていると思います。

長谷川:そう言っていただけてうれしいです(笑)。私も、「市民公開講座を一緒に開いてくれる」「学会に勉強の場を作ってくれる」「要望書を一緒に出してくれる」、という先生方の姿勢に、とても勇気付けられています。

世界の中の日本の医療、そして長谷川さんが感じた「医師の影なる努力」とは?

― 様々に好循環を生んでいるお二人の活躍の場は、世界にも広がっています。光冨先生は、世界肺癌学会の次期理事長に就任されます。長谷川さんは世界肺癌学会のペイシェントアドボカシーアワードを受賞されました。お二人とも、おめでとうございます。

長谷川:ありがとうございます。昨年の世界肺癌学会では、患者アドボカシー(※)関連のセッションを、会期中の3日間に渡ってやっていました。そこで一番びっくりしたのが「国々の違いをふまえて、大きな目的をひとつ見つけよう」というセッションでした。
(※患者の立場に立って、政策や制度面を含めた問題解決に取り組むこと)

南米の国の中には、そもそも病気になったら医者にかかろうという意識がなく、「『あなたにはお医者さんにかかる権利がある』ということを知りましょう」という活動をしているという報告もありました。米国では高額薬剤の話、ヨーロッパだとEUの国と国の間にアクセスに関しての格差があるなど、国によって様々でした。日本がいかに恵まれている国なのかもよくわかりました。

しかし、そういった違いがある中でも共通しているのが、「肺がんになる人を少なくしたい」、「自分の病気に対する薬が出て欲しい」というものでした。それを世界で共有できたのは新鮮でしたし、うれしかったですね。また、このセッションが、医師の応援によって学会の一部として行われていることをとてもありがたいなと思いました。

光冨:たしかに、世界における日本の肺がん医療は非常に恵まれています。世界肺癌学会の役割とすれば、遅れている国を引き上げることが重要です。世界の医療のレベルは不均一に分布しています。日本は、それが高いところで均一であるという特徴があります。すぐに世界で日本流を取り入れられるとは思いませんが、「それができている国がある」と伝えることが日本の役目のひとつかもしれません。

長谷川:世界肺癌学会に限らず、学術集会でいつも一番に思うのは、「先生たちって、こんなにがんばって勉強しているんだ」ということです。立ち見でもいいからと、セッションに参加されている医師もよく見かけます。診察室では見ることのない、裏側の努力というのが伝わってくるんですよね。ほかの患者さんたちにも、ぜひそれを知ってもらいたいと思います。

光冨:その言葉は、私も医師の一人としてとてもうれしいです。これからも協力して医療をいい方向へ持っていきたいですね。

今回は、学会と患者会が協働することで成果を得た事例や利点などをお話いただきました。次回は、お二人も要望書提出などで尽力されている「新薬の承認」や、「コンパニオン診断の問題点」など、少し深めのお話をうかがいたいと思います。

(写真・文:木口マリ)

●プロフィール:
光冨 徹哉
近畿大学医学部 外科学講座 呼吸器外科部門 主任教授

1980年九州大学医学部卒。1986年九州大学大学院医学研究科修了、医学博士。1988年九州大学医学部第二外科助手。1989年米国国立癌研究所にて肺癌の分子生物学的研究に従事。1991年、産業医科大学第二外科講師、九州大学第二外科助教授を経て、1995年愛知県がんセンター胸部外科部長、2006年同副院長、2012年近畿大学医学部外科学講座呼吸器外科部門主任教授。肺癌の外科的治療を専門とするほか分子標的治療にも造詣が深い。日本肺癌学会理事長、日本呼吸器外科学会、日本臨床腫瘍学会各理事。2017年10月からは世界肺癌学会の理事長。

長谷川 一男
日本肺がん患者連絡会代表・NPO法人肺がん患者の会ワンステップ代表

神奈川県在住。46歳。肺がん。ステージ4。2010年に発症し、現在7年目。ワンステップが大切にしていることは「仲間を作る」と「知って考える」2ヶ月に1回のペースでおしゃべり会開催。HPとブログにて、様々なテーマで情報発信している。全国11の肺がん患者会が集まった「日本肺がん患者連絡会」所属・代表。2016年4月、NHK ETV特集でその闘病生活が放送された。世界肺癌学会にてペイシェントアドボカシーワード2016受賞。日本肺癌学会ガイドライン外部委員。

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/10/vol1-300x153.jpg 悪性胸膜中皮腫 治療再発後のオプジーボ×ヤーボイ併用療法で半数が1年間病勢コントロールを達成 https://oncolo.jp/news/171004f01 https://oncolo.jp/news/171004f01 悪性胸膜中皮腫 治療再発後のオプジーボ×ヤーボイ併用療法で半数が1年間病勢コントロールを達成 2017-10-04UTC08:19:12+0000 主に職業的なアスベスト(石綿)曝露で潜伏期間を経て発症することが知られている悪性胸膜中皮腫は、標準療法であるペメトレキセドとプラチナ製剤による併用化学療法が効かない、または効いた後に再発した場合、承認されている二次治療以降の治療法がない。

2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)では、こうした治療選択肢のない患者に対する二次・三次治療としての免疫療法により、およそ半数の患者は病勢進行することなく12カ月を経過したとする中間結果が発表された(Abstract LBA58_PR)。

フランスで実施中の無作為化非盲検試験、主に再発後二次治療としての免疫療法

1種から2種の標準療法で再発した患者を対象とする二次・三次治療として、がん免疫療法薬であるニボルマブ(商品名オプジーボ)の単剤療法、またはオプジーボ×イピリムマブ(商品名ヤーボイ)の併用療法を実施した第2相試験(IFCT-1501 MAPS2、NCT02716272)は、2016年4月から8月に、20施設で125例をオプジーボ単剤群、またはオプジーボ×ヤーボイ併用群に1:1に割り付け、オプジーボは3mg/kgを2週ごとに、ヤーボイは1mg/kgを6週ごとに静注した。

登録された125例のうち、80%は男性患者で、年齢中央値は71.8歳、83.2%は上皮型の悪性胸膜中皮腫であった。69.6%の患者は治療歴が1種で、本試験での免疫療法を二次治療として受けた。

有効性の中間解析対象は、オプジーボ単剤群54例、オプジーボ×ヤーボイ併用群54例で、主要評価項目である12カ月間の病勢コントロール率(DCR:完全奏効[CR]+部分奏効[PR]+病勢安定[SD]の患者の割合)は、それぞれ44.4%、50.0%であった。

オプジーボ×ヤーボイ併用療法の全生存期間中央値がどこまで延長するか期待

2017年7月31日をデータカットオフとする追跡期間中央値は15カ月で、無増悪生存(PFS)期間中央値はオプジーボ単剤群が4.0カ月、オプジーボ×ヤーボイ併用群が5.6カ月、全生存期間(OS)中央値は、単剤群が13.6カ月で、併用群は中央値特定には至らず、少なくとも15カ月を超えることは明確になった。12カ月間の全生存率はそれぞれ51%、58%であった。奏効率(CR+PRの患者の割合)はそれぞれ18.5%、27.8%であった。

腫瘍組織のPD-L1発現判定対象は計99例で、発現レベル1%超の陽性率は41.4%で、発現レベル50%超の強発現は3例のみであった。PD-L1発現レベルとPFS、またはOSとの関連性は認められなかった。

安全性許容可能、第3相試験に向けて妥当性検証

グレード3、またはグレード4の有害事象の発現率は、オプジーボ×ヤーボイ併用群(各22.9%、3.3%)の方がオプジーボ単剤群(各12.7%、0%)の方が高かったが、予期しない安全性の問題は認められなかった。治療関連死は併用群の3例であった。

本試験演者でフランスParis-Diderot大学のG. Zalcman氏は、プログラム細胞死受容体1(PD-1)標的のオプジーボと細胞傷害性Tリンパ球抗原4(CTLA4)標的のヤーボイによる免疫チェックポイント2つを阻害する併用免疫療法で、今回の無増悪生存(PFS)期間と全生存期間(OS)の意義は重要とし、この併用療法を悪性胸膜中皮腫を対象として米国食品医薬品局(FDA)が希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定したことを支持するデータでもあると強調した。

ESMO代表としてコメントしたスイス・チューリッヒがんセンターのRolf Stahel氏は、バイオマーカーとしてのPD-L1について言及した。「肺がんとは異なり、一般に腫瘍の変異が少ない胸膜中皮腫はPD-L1発現レベルも低いが、PD-1標的抗体のオプジーボを含む免疫療法に反応したことは、免疫細胞の浸潤や炎症状態が関連した可能性もある」と語り、また、「今回の奏効率は遺伝子変異の度合いが高い他の固形がん患者を対象とする試験報告と同程度まで達している」と評価した。今後、比較対照試験を実施することにより、二次・三次療法としての免疫療法の位置付けを明確にする必要があるとし、第3相試験の実施を後押しした。

ESMO 2017 Press Release: Combination Immunotherapy in Second/third Line Extends Mesothelioma Survival to 15 Months.(Abstract LBA58_PR)

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寛解 https://oncolo.jp/dictionary/remission https://oncolo.jp/dictionary/remission 寛解 2017-10-03UTC14:03:53+0000 寛解とは一般的に「病状が落ち着いており、臨床的に問題がない程度にまで治ったこと」を意味します。寛解の定義はがんの種類によって異なります。主に抗がん剤治療による結果、症状は改善されたが検査ではまだ一部に異常が残る場合は「部分寛解(PR)」、症状が消えて検査でも異常がなかった場合を「完全寛解(CR)」と呼ぶこともあります。寛解では、まだ再発の可能性は残っている状態ですが、治療を終えてから5年間再発が見られなければ「完治・治癒」と表現されるのが一般的です。

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ピロリ菌 https://oncolo.jp/dictionary/pylori https://oncolo.jp/dictionary/pylori ピロリ菌 2017-10-03UTC14:01:21+0000 ピロリ菌(ヘリコバクターピロリ菌:H. pylori)とは1983年に胃炎患者の胃粘膜から見つかった細菌であり、胃炎や消化性潰瘍の原因となります。さらにピロリ菌が発がん因子であることが報告され、胃がんや胃MALTリンパ腫の発症と密接に関係することが明らかになっています。ピロリ菌は全世界の人口の約50%に感染していると推定され、日本でも約50%に感染しており、特に高齢者で高くなっています。ピロリ菌を除菌することによって胃がんの発生が実際に抑制されることが明らかになっています。

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肝炎 https://oncolo.jp/dictionary/hepatitis https://oncolo.jp/dictionary/hepatitis 肝炎 2017-10-03UTC13:58:37+0000 肝炎とは肝臓疾患の一つで、肝臓が炎症を起こし、そのため細胞が障害を受けることによって生じる病気です。肝臓の炎症が6か月以上続いた状態を慢性肝炎をいいますが、さらに炎症が長期化すると肝硬変や肝がんになりやすくなります。慢性肝炎の原因の90%は肝炎ウイルスによるものといわれております。肝炎ウイルスにはA、B、C、D、E型の5つが知られていますが、日本ではB型慢性肝炎が15~20%、C型慢性肝炎が約70%といわれております。感染経路はB型肝炎ウイルスは主に血液や体液、C型肝炎ウイルスは主に血液を介して感染します。検査は血液検査によってそれぞれの肝炎ウイルスの抗原や抗体の有無を調べます。これらの肝炎の治療薬としては、以前はインターフェロン製剤がよく使用されていましたが、最近C型肝炎ではインターフェロン以外の治療薬が販売されており、高い有効性が示されております。

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先進医療 https://oncolo.jp/dictionary/advanced_medical https://oncolo.jp/dictionary/advanced_medical 先進医療 2017-10-03UTC13:54:47+0000 先進医療とは大学病院やがんセンターなどの高度な医療を行う医療機関で研究・開発され、実施されている医療技術のうち、厚生労働大臣の承認を受けたものをいいます。先進医療として承認され、一定の有効性、安全性があると認められた医療技術は公的医療保険の対象になります。

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治療ガイドライン https://oncolo.jp/dictionary/guidelines https://oncolo.jp/dictionary/guidelines 治療ガイドライン 2017-10-03UTC13:52:25+0000 治療ガイドラインとは医療現場において適切な診断と治療を補助することを目的として、病気の予防・診断・治療・予後予測など診療の根拠や手順についての最新の情報を専門家の手で分かりやすくまとめた指針のことです。がんに関する治療ガイドラインとしては、肺癌診療ガイドライン、乳癌診療ガイドライン、造血器腫瘍診療ガイドラインなどがん腫ごとにガイドラインが策定されております。

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黄疸 https://oncolo.jp/dictionary/jaundice https://oncolo.jp/dictionary/jaundice 黄疸 2017-10-03UTC13:50:06+0000 黄疸とはビリルビンという色素が何らかの原因で血液中に増加し、その結果、全身の皮膚や粘膜に過剰に沈着した状態のことです。黄疸は、通常は肝炎や肝硬変などの肝臓の病気がある場合や胆汁の排泄経路である胆管系に異常がある場合に出現します。黄疸があるかどうかの判断は、通常、眼球粘膜(眼球の白い部分)をみて行います。黄疸はその原因により、①溶血によるもの(溶血性黄疸)、②肝細胞の障害によるもの(肝細胞性黄疸)、③胆汁の流れが障害されるもの(閉塞性黄疸)、④体質性のもの(体質性黄疸)の4つに分けられます。黄疸を認める場合は、血液を採取して血液像や肝機能検査などを調べるとともに超音波やX線を用いた画像検査を行い、黄疸の原因を早急に調べて、内科的な治療を行うか外科的な手術が必要かどうか判断します。なお、生まれたばかりの赤ちゃんは、皮膚や目などが黄色くなることがありますが、これは「新生児黄疸」と呼ばれるもので、通常生後1~2週間で改善します。

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代替療法 https://oncolo.jp/dictionary/alternative_therapies https://oncolo.jp/dictionary/alternative_therapies 代替療法 2017-10-03UTC13:45:36+0000 代替療法とはがん治療の目的で行われる医療(手術、放射線治療、抗がん剤治療)を補完したり、その代わりとして行う医療です。アメリカ、ハーバード大学の研究グループによる報告によりますと、代替療法として取り上げられた「食事療法」「サプリメントや健康食品」「鍼灸」「マッサージ療法」「運動療法」「心理療法と心身療法」について有効性と安全性を検証したところ、積極的に勧められる治療法が一つもなかったというのが現状です。

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インターフェロン https://oncolo.jp/dictionary/interferon https://oncolo.jp/dictionary/interferon インターフェロン 2017-10-03UTC13:39:30+0000 インターフェロン(IFN)とは元々、ウイルスの働きを抑制する因子として発見されたサイトカインの一種です。その後の研究で細胞増殖抑制作用、免疫を調整する作用など様々な働きがあることがわかってきました。特に抗腫瘍効果が発見されてからは抗がん剤として使用されており、現在、IFNαは腎細胞がん、一部の血液がんに、IFNβは悪性黒色腫、悪性脳腫瘍に、IFNγは皮膚T細胞性リンパ腫に使用されています。

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TOP-GEARプロジェクト https://oncolo.jp/dictionary/top-gear https://oncolo.jp/dictionary/top-gear TOP-GEARプロジェクト 2017-10-03UTC08:36:33+0000 TOP-GEARプロジェクトとは、個々の患者さんの臨床効果や副作用に関連する遺伝子異常を調べ、その結果を診療に反映させることを目的とした網羅的な遺伝子検査プロジェクトです。国立がん研究センターにより行われており、国立がん研究センター病院に通院できる全がん腫の患者さんが対象となっています。

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未治療の切除不能な悪性黒色腫(メラノーマ)に対して、オプジーボ×ヤーボイ複合免疫療法が承認申請 https://oncolo.jp/news/171003k01 https://oncolo.jp/news/171003k01 未治療の切除不能な悪性黒色腫(メラノーマ)に対して、オプジーボ×ヤーボイ複合免疫療法が承認申請 2017-10-03UTC08:02:38+0000 2017年9月29日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社は、抗PD-1抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)と抗CTLA-4抗体イピリブマブ(商品名ヤーボイ)のについて、「根治切除不能な悪性黒色腫」に対する両剤の併用療法に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

今回の申請は、化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者に対するオプジーボとヤーボイの併用療法を可能とするもので、未治療の根治切除不能又は再発の進行期悪性黒色腫の患者を対象に国内で実施した第2相非盲検非対照試験(ONO-4538-17)および未治療の進行期悪性黒色腫の患者を対象に海外で実施された第3相無作為化二重盲検試験(Checkmate-067)の結果に基づいたものとなる。

国内で実施した上記のONO-4538-17試験での用法・用量は、「オプジーボ1回1 mg/kg(体重)およびヤーボイ1回3 mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注、その後、オプジーボ1回3 mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注」となる。

Checkmate-067の結果は、2017年9月11日にNew England Journal of Medicineに掲載され、データカットオフの2017年5月24日の時点で生存していたすべての患者は、追跡期間が36カ月に達していた。治療群別の追跡期間中央値は併用群38.0カ月、オプジーボ単剤群35.7カ月、ヤーボイ単剤群18.6カ月であった。病勢進行後の二次治療を受けた患者の割合は、それぞれ20%(62/313例)、31%(97/313例)、35%(108/311例)で、二次治療が全身薬物療法であったのはそれぞれ32%、46%、63%で、最も多く用いられた治療薬は、併用群ではBRAF阻害薬(13%)、オプジーボ単剤群では抗CTLA4抗体(28%)、ヤーボイ単剤群では抗PD-1抗体(43%)であった。

二次治療に移行していない患者と死亡した患者を除く解析対象において、次の全身薬物療法を受けるまでの期間中央値は、併用群(258例)では特定に至っておらず、オプジーボ単剤群(273例)では25.5カ月、ヤーボイ単剤群(267例)では8.1カ月であった。そして、カプラン-マイヤー法に基づくと、追跡3年の時点で二次治療に移行していない患者の割合は、併用群(59%)がヤーボイ単剤群(20%)より3倍近く多く、オプジーボ単剤群(45%)よりも多かった。

グレード3またはグレード4の有害事象は、併用群59%(184/313例)、オプジーボ単剤群21%(67/313例)、ヤーボイ単剤群28%(86/311例)に認められ、治療関連有害事象を理由とする治療中止率はそれぞれ30%(95/313例)、8%(24/313例)、14%(43/311例)であった。併用群では、4回中3回(中央値)の併用投与を受けた313例中123例(39.3%)が治療関連有害事象を理由に治療を中止したが、3年の時点で67%の患者は生存していた。
免疫介在性の有害事象の発現率は群間に差はなく、グレード3またはグレード4で最も多く発現したのは消化器症状(併用群15%、オプジーボ単剤群4%、ヤーボイ単剤群12%)であった。そのうち併用群は下痢の発現率が他の群より高かった(各9%、3%、6%)。グレード3またはグレード4の有害事象は、ガイドラインに準ずる適切な処置により大部分は3週から4週以内に回復した。

進行期悪性黒色腫の初回治療 オプジーボ×ヤーボイ併用後オプジーボ単剤療法で3年間の増悪・死亡リスクはヤーボイ単剤より57%低下 New England Journal of Medicineより(20171003)

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神経膠腫(グリオーマ)の放射線療法 https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-glioma-radiation https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-glioma-radiation 神経膠腫(グリオーマ)の放射線療法 2017-10-03UTC04:16:40+0000 神経膠腫(グリオーマ)の放射線療法

神経膠腫の放射線療法は腫瘍のグレードに関わらず、初めて腫瘍ができた時に選択される治療方法です。神経膠腫の放射線療法は、治療の適応、腫瘍への放射線量や照射範囲が症例によらず、一定の基準で定めている医療施設が多くあります。それは神経膠腫への放射線の照射を行っても感度が低いためです。

神経膠腫に対して放射線療法を行う場合は、総線量が60Gy(グレイ)程度となるように計画することが一般的です。しかしながら神経膠腫に60Gyの放射線療法を行っても再発する可能性が高いです。そのため化学療法も併用して行う治療が多く選択されています。

神経膠腫に60Gyの照射を行う場合、治療期間は約6週間かかります。1度に照射できる線量は2Gyで、30回の照射が必要です。1週間に5回照射することとなります。照射方法は全脳照射が通常選択されます。

全脳照射は腫瘍組織に対して照射が可能ですが、同時に正常な脳細胞にも照射をすることになるため、脳機能が低下する副作用が生じます。特に海馬という認知機能に関わる部分に放射線があたることで、学習機能や記憶力が低下します。

近年では脳機能の低下を防止するべく、定位放射線治療や強度変調放射線治療(IMRT)が試みられるようになりました。定位放射線治療とは、高い精度で腫瘍組織の位置を判断し線量を腫瘍組織に集中させる方法です。

腫瘍組織だけをターゲットにするので、正常な脳細胞にダメージを与えることが少なく、脳機能の低下を抑制できます。小さめの腫瘍が適応となっており、線量を腫瘍に集中させるので少ない治療回数にすることができます。IMRTは腫瘍の形を3次元で把握し、腫瘍の形い合わせて線量を集中させて照射する方法です。

神経膠腫は形が複雑なため、腫瘍組織と正常な脳の組織の判別が難しいです。IMRTは定位放射線療法と同様に脳機能の低下を抑制するとともに、治療期間を短縮できる治療です。

参照元
東京大学医科学研究所付属病院 脳腫瘍外科 
脳腫瘍について 神経膠腫(グリオーマ)

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神経膠腫(グリオーマ)の手術療法 https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-glioma-surgery https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-glioma-surgery 神経膠腫(グリオーマ)の手術療法 2017-10-03UTC04:15:52+0000 神経膠腫(グリオーマ)の手術療法

神経膠腫は腫瘍をできる限り摘出することで予後が良くなるので、どのグレードであっても手術療法が選択されます。通常、開頭術が行われ、手術時間が5時間以上に及ぶ場合もあります。術後は合併症など問題がないと10日~2週間で退院が可能ですが、放射線療法や化学療法を併用する場合は治療が続きます。

腫瘍を摘出する時に課題となるのが、脳の機能をいかに維持するかです。腫瘍を摘出しても脳の機能が低下してしまうと、術後の生活の質が下がってしまいます。腫瘍と正常な脳の組織の見極めが神経膠腫の手術療法で大切なポイントとなるのです。

神経膠腫の手術療法では、ニューロナビゲーションや術中モニタリングを行いながら腫瘍を摘出して脳の機能が維持される工夫をしています。ニューロナビゲーションは手術で操作している部位が立体的にリアルタイムでわかるシステムで、手術前のMRI画像と重ねることで手術部位を正確に確認できます。

術中モニタリングは手術中に上肢または下肢から微弱な電位を流して、大脳の運動野と感覚野がどこなのかを判断します。このようにして腫瘍の正確な場所を判定したり、脳の機能を低下させないように必要な機能の部分を手術操作によって傷つけないようにしたりしています。

神経膠腫の手術では覚醒下手術といって、手術中に患者の方が覚醒している状態で直接話をしたり、手足を動かしてもらうことで言語障害や運動障害が生じていないことを確認したりしながら手術を行うこともあります。

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神経膠腫(グリオーマ)の化学療法と副作用 https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-glioma-chemo https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-glioma-chemo 神経膠腫(グリオーマ)の化学療法と副作用 2017-10-03UTC04:15:08+0000

目次

神経膠腫(グリオーマ)の化学療法

グレードⅢやⅣの神経膠腫に対して化学療法を行いますが、神経膠腫で選択されることが多い抗がん剤は「アルキル化薬」です。アルキル化薬の特徴は細胞のDNAと結び付くことです。

DNAは4種類のアミノ酸が結合してつくられており、これを塩基といいます。DNAは2本の塩基が螺旋様に結びついています。人の細胞が細胞分裂をする時には、螺旋様に結びついたDNAがほどけるのです。

腫瘍細胞も同様で、腫瘍が増殖する時はDNAがほどけて細胞分裂をします。つまりDNAがほどけないと細胞分裂ができないのです。

アルキル化薬は腫瘍細胞の2本のDNAに結びつき、DNAがほどけないように働きかけるのです。よって腫瘍細胞は細胞分裂ができなくなるので、腫瘍細胞が増殖することを防ぐ効果を発揮します。

神経膠腫でよく用いられるアルキル化薬は「テモゾロミド」です。テモゾロミドはカプセルタイプの抗がん剤で骨髄抑制が少なく、内服して治療をします。投与量は体表面積に対して決められます。

膠芽腫に対してテモゾロミドを使う場合は、治療開始から放射線療法と併用して6週間内服を続けます。その後4週間休薬します。休薬後は5日間連続で内服して23日間休薬するというサイクルを6~24回続けます。膠芽腫に対する化学療法は半年から2年間必要になります。

化学療法の副作用

化学療法を行うと腫瘍細胞だけではなく、正常細胞も攻撃してしまいます。そのため、腫瘍に対する効果とともに副作用が出現します。

・骨髄抑制
化学療法によって骨髄の正常な造血細胞が攻撃され、白血球、赤血球、血小板が減少します。白血球が減少すると、体外から入ってきた細菌などに対して対処する力が少なくなるため身体が感染しやすい状態となります。

赤血球が減少すると貧血を引き起こし、組織に十分な酸素が供給されなくなります。血小板が減少すると、身体から出血した時に血が止まりにくくなります。

・脱毛
化学療法開始後2~3週間で頭髪、腋毛、陰毛、眉毛やまつ毛が脱毛します。特に頭髪は半分以上脱毛することがあり、外見が変化することから男女ともに悩みとなる副作用です。

頭髪が抗がん剤の影響を受けやすい理由は細胞分裂の速さにあります。体毛には毛周期といって、毛の成長と休止、脱毛を繰り返すサイクルがあります。毛の根元にある毛母細胞が細胞分裂をすることによって、5年かけて毛は成長します。

その後休止期といって毛の成長が止まる約3か月の期間を経て自然に脱毛します。抗がん剤によって成長期の毛母細胞の細胞分裂が抑制されるため、毛が成長する前に脱毛してしまうのです。脱毛は抗がん剤による一過性の副作用なので、治療が終了すればまた毛が生えるようになります。

・悪心・嘔吐
抗がん剤開始から24時間以内に発生する急性悪心・嘔吐、24時間以降に発生する遅発性悪心・嘔吐、抗がん剤開始前の不安などから発生する予期性悪心・嘔吐があります。いずれも延髄にある嘔吐中枢が刺激されておこります。

・全身倦怠感
全身倦怠感が発生するメカニズムは明らかになっていませんが、腫瘍そのものや腫瘍に付随して発生する症状、薬剤の副作用、精神面など様々な側面の要因が重なって生じると考えられています。

・アナフィラキシー
抗がん剤の投与から5~10分後に皮疹、発熱、呼吸困難などを引き起こします。これらの症状は身体が抗がん剤を異物として認識し身体が異物を排除しようとする反応です。

・腎機能の低下
腎臓は血液の老廃物を取り除き、尿を作る臓器です。抗がん剤によって腎臓が目詰まりを起こすなどして働きが低下し、尿量が減少したり、むくみが出現したりします。

・下痢や便秘
抗がん剤の影響によって腸管粘膜がダメージを受けたりすることなどで、腸の運動が活発になり過ぎて下痢を引き起こします。下痢がひどくなると身体の電解質のバランスがくずれたり、脱水を引き起こしたり栄養状態が悪くなることがあります。

便秘は抗がん剤の副作用である嘔吐を抑えるための制吐剤や電解質のバランスが崩れること、貧血治療の鉄剤や身体の活動低下によって引き起こされます。

・末梢神経障害
抗がん剤の影響で神経細胞を構成する軸索が障害されて発生すると考えられていますが、詳しい機序はまだ解明されていません。指先がしびれたり、温度感覚が障害されて熱いものがわからなくなったりします。一度症状が出ると症状が生涯にわたって持続する場合も多いため、注意が必要です。

・味覚障害
抗がん剤に影響によって口腔内粘膜へダメージや亜鉛の不足、味覚に関わる神経の障害で食事の味がわからなくなります。抗がん剤治療を受ける方の半数が経験する副作用です。

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神経膠腫(グリオーマ)の標準治療 https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-glioma-treatment https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-glioma-treatment 神経膠腫(グリオーマ)の標準治療 2017-10-03UTC04:14:21+0000 神経膠腫(グリオーマ)の標準治療

神経膠腫の標準治療は手術療法、化学療法、放射線療法の3つを併用した、集学的治療が行われます。脳腫瘍で良性腫瘍の場合は腫瘍と正常な脳の組織との境目がわかるため腫瘍を完全に摘出することが可能です。

しかし神経膠腫はその境目を見極めるのが困難なため、取り切れなかった腫瘍を小さくしたり、腫瘍の成長を遅くしたりするために化学療法や放射線療法を取り入れています。

神経膠腫のグレードによって、治療方法の組み合わせは異なります。グレードⅡの神経膠腫は手術療法と放射線療法の併用、グレードⅢやⅣの神経膠腫は手術療法、化学療法、放線療法の3つを併用します。

他臓器で悪性度が高いがんの場合は腫瘍を摘出せずに放射線療法や化学療法で治療することがありますが、神経膠腫の場合はグレードⅣの膠芽腫の場合も手術療法を行います。腫瘍をできる限り摘出した方が予後は良好だからです。

全腫瘍を摘出できた場合、5年生存率は18%をこえるようになります。

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神経膠腫(グリオーマ)とは https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-glioma-about https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-glioma-about 神経膠腫(グリオーマ)とは 2017-10-03UTC04:11:24+0000

目次

神経膠腫(グリオーマ)とは

神経膠腫とは脳の細胞である神経膠細胞(グリア細胞)に似ている性質を持った腫瘍を総称していいます。神経膠細胞は神経細胞(ニューロン)とともに脳を構成している神経細胞ですが、約9割が神経膠細胞で構成されています。

神経膠細胞はニューロンとニューロンの間を埋めて立体構造をつくる役割や栄養補給を行う役割があり、脳の情報伝達が滞りなくできるようにしています。神経膠細胞には3つの種類があります。

星性状膠細胞(アストロサイト)とは

神経膠細胞の中で最も多い細胞で星の形をした突起があり、ニューロンや脳内の毛細血管と接合してニューロンが複雑につながって立体構造ができるように補助しています。また血液中の不要物が脳の中へ入らないように血液脳関門の役割も担っています。

希突起膠細胞(オリゴデンドロサイト)とは

ニューロンは情報伝達を電気信号で行っていますが、電気信号が外へ漏れることのないように髄鞘という脂質でできた膜で覆われています。この膜を供給しているのが希突起膠細胞なのです。

小膠細胞(ミクログリア)とは

小膠細胞は死滅あるいは傷ができたり、炎症を起こしたり、ニューロンを取り込んで処理する役割を担っています。

神経膠腫は脳の組織から発生する原発性脳腫瘍の中で発症率が最も高く、比較的悪性度が低いものから予後が悪い悪性度が高いものまで様々な種類があります。神経膠腫の中には治療にうまく反応しない種類や、再発する可能性が高い種類の腫瘍があります。

神経膠腫がどのように発症するのか特定の原因は現在明らかになっていませんが、医学研究によって遺伝子の突然変異が関係していることがわかっています。

IDHという哺乳動物が持っている遺伝子が突然変異することで、神経膠腫を発症すると考えられています。IDHは神経膠腫だけではなく、軟骨性の腫瘍、急性骨髄性白血病、甲状腺がん、胆管がんの発症にも関わっています。

また神経膠腫は小児でも発症する病気のひとつです。成人と同じように遺伝子変異が原因だと考えられています。

神経膠腫(グリオーマ)の種類

神経膠腫は腫瘍細胞をもとにした病理診断で細かく分けると100種類以上の腫瘍があります。神経膠腫は悪性腫瘍に分類され、星細胞腫、乏突起神経膠腫、上衣腫、膠芽腫などがあります。

神経膠腫は脳の中にできる腫瘍のため、周囲の組織に広がっていく浸潤性発育をするという特徴があります。神経膠腫の種類や腫瘍ができる場所によって、出現する症状も違ってきます。

星細胞腫とは

ローグレードグリオーマと呼ばれることがあります。成人男性の大脳半球にできることが多く、最も多くできる部位が前頭葉、次いで側頭葉、頭頂葉となっています。小児の場合は脳幹にできる場合があります。

痙攣と頭痛が出現するのが症状の特徴で、腫瘍が成長して症状が進行すると片麻痺が出現することがあります。星細胞腫は再発する可能性が高い神経膠腫で、半年に1回MRIを行って継続して検査し再発の早期発見をすることが重要となります。

乏突起神経膠腫とは

20歳代から50歳代に発症し痙攣が特徴的な症状で、小児に発症することもあります。痙攣の他に頭痛、人格の変化、失語や麻痺が出現します。乏突起神経膠腫の50%以上が大脳の前頭葉の脳の表面近くに発生します。

CT検査を行うと腫瘍部分にカルシウムが沈着す石灰化が見られますが、確定診断のためには手術で腫瘍組織を採取して病理診断をすることが必要です。

退形成星細胞腫とは

星細胞腫と同様に星状細胞から発生する神経膠腫で、星細胞腫よりも悪性度が高い腫瘍です。成人の大脳半球に発生し、症状の特徴は痙攣です。短期化に症状が悪化する腫瘍でもあります。

周囲の組織へ浸潤するため、手術で完全に摘出することは難しく星細胞腫と同じように再発しやすい腫瘍なのです。他の臓器への転移はほとんどありません。

退形成乏突起神経膠腫とは

40歳代から50歳代に発症しやすい、乏突起神経膠腫よりも悪性度が高い腫瘍です。乏突起神経膠腫と同様に痙攣が特徴的な症状で、大脳の前頭葉や側頭葉に発生しやすいです。乏突起神経膠腫ができた7~8年後に退形成乏神経膠腫が発生することが多いです。

CTやMRIの画像診断に加えて、確定診断には腫瘍組織を採取する病理診断が欠かせませんが近年はLOH解析という染色体の検査も活用されています。退形成乏突起神経膠腫は染色体を調べると1番染色体短腕(1q)と19番染色体長腕(19q)が欠損している特徴があり、さらに1qと19qが欠損していることが予後良好な因子であることもわかっています。

膠芽腫とは

膠芽腫は神経膠腫の中で最も悪性度が高い腫瘍です。45歳から65歳の男性に発症し、大脳の前頭葉や側頭葉に多く発生します。初めて腫瘍ができた時にすでに膠芽腫の所見がある一次性膠芽腫と星細胞腫などが悪性化してできる二次性膠芽腫があります。

周囲組織への浸潤が強いため脳の神経線維に沿って腫瘍は広がっていき、脳脊髄液に腫瘍細胞が入ってしまうことがあります。脳脊髄液に腫瘍細胞が入ると全ての脊髄に広がってしまいます。

症状は頭痛、痙攣、人格の変化、麻痺や認知症症状ですが、悪性度が高いため症状の進行が早いと数週間で症状が悪化する場合もあります。

神経膠腫(グリオーマ)の統計・グレード・5年生存率

脳腫瘍の約30%が神経膠腫と診断されており、日本では年間4,000人が罹患しています。神経膠腫の中でも星細胞腫が全神経膠腫の約30%を占めており、原発性脳腫瘍の8%となっています。

退形成星細胞腫は全神経膠腫の約15%を占めており、原発性脳腫瘍の約5%となっています。乏突起神経膠腫は原発性脳腫瘍の2.5%、退形成乏突起神経膠腫は0.2%を占めています。悪性度が最も高い膠芽腫は前神経膠腫の36%で、原発性脳腫瘍の9%となっています。

通常脳腫瘍は悪性度別にⅠからⅣのグレードで分類しており、神経膠腫も同じようにグレードで分類しています。ローマ数字が大きくなるほど悪性度が高くなります。神経膠腫は全てが悪性に分類されているため、神経膠腫のグレードはⅡからⅣとなっています。

グレードⅡ:星細胞腫、乏突起神経膠腫
グレードⅢ:退形成星細胞腫、退形成乏突起神経膠腫
グレードⅣ:膠芽腫

神経膠腫の5年生存率は腫瘍の種類で異なります。以下を参照してください。

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脳腫瘍の再発・転移 https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-recurrence https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-recurrence 脳腫瘍の再発・転移 2017-10-03UTC03:46:48+0000 再発・転移した場合

脳腫瘍は手術で全ての腫瘍を摘出できなかった場合、再発する可能性があります。また良性腫瘍の場合でも再発した時に悪性になっていることもあります。

脳の外側にできている腫瘍は全て摘出することが可能ですが、脳の中にできている悪性腫瘍は周囲の組織に広がってしまうため全て摘出することが難しいのです。

例えば胃がんや大腸がんなどの他臓器のがんは腫瘍を含めて周囲の組織も摘出するため、腫瘍を全て摘出できないことを防ぎます。しかしながら脳は身体のあらゆる機能を担っているため、身体の機能に支障が出ない範囲で摘出しなければならなのです。

脳腫瘍の転移についてですが、原発性脳腫瘍は他の臓器へ転移することはほとんどありません。脳にはリンパ管がないため腫瘍細胞がリンパ管を通り他の臓器へ移動することがないことなどによります。

肺がんや乳がんなど他の臓器のがんがある場合は、腫瘍細胞がリンパ管や血管を通って転移することがあります。

脳腫瘍の再発や転移を防ぐために、手術後は放射線療法や化学療法を併用して行います。そして治療後は定期的に検査を受けることが大切です。脳腫瘍の成長を促進する要因にはタンパク質や脂肪を過剰に摂取すること、ストレスを溜めすぎること、喫煙があります。

普段の生活で脳腫瘍の成長を促進する要因を減らすことが必要になります。

脳腫瘍が再発したり、他臓器から転移した場合は頭痛、吐き気・嘔吐、視力が低下する、手や足がしびれたり動かなくなる、耳の聴こえが悪くなるなど脳腫瘍に特徴的な症状が出現します。

脳腫瘍の再発・転移の治療としては、腫瘍を手術で摘出できる場合は手術が選択されます。手術で腫瘍を全て摘出できない場合もあるので、放射線療法や化学療法を併せて行うこととなります。

転移性脳腫瘍の場合は、定位放射線療法といって腫瘍組織だけにしぼって放射線をあてる治療が選択されます。腫瘍がいくつかある場合は全脳照射を行って全ての腫瘍を小さくして、新しく腫瘍ができることを抑制します。

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脳腫瘍の検査と診断と種類 https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-examination https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-examination 脳腫瘍の検査と診断と種類 2017-10-03UTC03:10:38+0000

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脳腫瘍の検査と診断

脳腫瘍の検査はCTやMRIを使って主に行われます。また、PETを使って検査することもあります。

CTはX線を使って身体の内部を画像化する検査です。ドーナツ型の機材の内側にあるX線を放射する部分とX線を検知する部分が向かい合っているので、機材が身体の周りを回転することで、身体の断面をみることができます。

MRIは強い磁気を使って身体の内部を投影する検査です。X線を使わずに検査ができますし、特に脳や血管は細やかな検査が可能です。

PETはがんを検出する検査薬を使用して画像的評価を行う検査です。身体に投与した検査薬はがん細胞に目印をつけることができるので、全身のがんを一度に発見することができる検査なのです。

これらのCT、MRI、PETを活用して腫瘍が良性か悪性か、腫瘍の場所はどこなのか、どのくらいの大きさなのかを把握します。

脳腫瘍の診断はCTなどを用いた画像診断と実際の腫瘍組織を顕微鏡で確認する病理診断があります。画像診断で脳腫瘍の種類などを特定しますが、最終的には病理診断をしなければ脳腫瘍の分類を確定できないのです。そのため手術の時に組織を採取して手術中に病理診断が行われることもしばしばあります。

グレードと種類・分類について

脳腫瘍は悪性度別にⅠ~Ⅳのグレードに分かれており、グレードⅣが最も悪性度が高い腫瘍となっています。脳腫瘍のグレードは以下の通りです。

グレードⅠ:顕微鏡で細胞を確認すると、細胞の形は正常細胞とよく似ており、良性腫瘍がこれに分類されます。周辺の組織に広がることはまれで、グレードがⅡ~Ⅳの腫瘍よりも進行が緩やかです。グレードⅠの腫瘍は手術で完全に摘出することで、完治することが可能なケースが多いです。

グレードⅡ:周辺の組織や再発する可能性がある腫瘍細胞で、グレードⅢとⅣよりも進行は緩やかです。しかしながらいくつかの腫瘍細胞は悪性度の高い腫瘍になることもあります。

グレードⅢ:グレードⅠ~Ⅱの腫瘍細胞に比べて進行が急速になります。顕微鏡で細胞を確認すると細胞の形は正常細胞とは大きく異なり、周辺組織に広がったり再発したりする可能性が高いグレードです。

グレードⅣ:最も悪性度が高く、腫瘍の進行はグレードⅢよりもさらに急速です。顕微鏡で細胞を確認すると、腫瘍細胞の形は正常細胞の形と大きく異なり死滅した細胞を含むことがあります。グレードⅣの腫瘍は治癒させることは難しいのが現状です。

脳腫瘍の種類は以下のようになっています。

星細胞腫、髄膜腫、神経鞘腫、下垂体線種は良性に分類されますが、星細胞腫は悪性に変わることがあるので注意が必要です。毛様細胞性星細胞腫、乏突起膠細胞系腫瘍、膠芽腫や髄芽腫は悪性に分類されます。膠芽腫と髄芽腫はグレードⅣに分類されている脳腫瘍です。

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脳腫瘍とは(疾患情報) https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-about https://oncolo.jp/cancer/brain_tumor-about 脳腫瘍とは(疾患情報) 2017-10-03UTC03:10:32+0000

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脳腫瘍とは

脳は身体の約98%の神経組織からなり、思考、感情、感覚、運動機能、消化機能などあらゆる機能をつかさどっています。まず、脳の部位は大きく分けて大脳、間脳、中脳、橋、延髄、小脳の6つの領域があります。

脳の6つの領域は以下の働きがあります。

・大脳
人が意識的に考えたり、記憶をしたり、複雑な運動をする時に働く領域です。

・間脳
視床と視床下部からなります。視床は感覚が伝えられる中継地点で、受け取った感覚の情報を大脳皮質へ伝える働きがあります。視床下部は自律神経を調節したり、ホルモンの分泌を調整したりする働きがあります。

・中脳
意識の保持や視覚や聴覚の情報を処理したり、身体の不随意運動(意識とは関係なく身体が動くこと)に関わったりしています。

・橋
小脳と視床への感覚情報を伝える中継地点となっており、内臓の運動調整をする働きもあります。

・延髄
視床への感覚情報を伝える中継地点です。また、心拍数や血圧、呼吸や消化器の活動を調整する働きがあり、人の生命に直結する働きをつかさどっています。

・小脳
小脳半球、虫部、片葉の3つの領域があり、体幹や四肢の運動調節、身体の平衡の維持、眼球運動の調節を行っています。

脳腫瘍とはこれらの脳の領域にできる腫瘍の総称で、脳や周りの組織から腫瘍が発生する原発性脳腫瘍と、他の臓器から腫瘍細胞が転移して発生する転移性脳腫瘍があります。脳腫瘍の大半は原発性脳腫瘍で、転移性脳腫瘍では肺がんからの転移が最も多くなっています。

腫瘍ができる場所によって、呼び方が異なりその種類はとても多いです。細かく分けると130種類以上の脳腫瘍があります。発生頻度が高いのは脳神経細胞に発生する神経膠腫、脳を保護する髄膜に発生する髄膜腫、下垂体に発生する下垂体線種、神経を覆うシュワン細胞から発生する神経鞘腫です。

脳腫瘍の原因

脳腫瘍は種類も多く、特定のひとつの原因があるわけではありませんが、遺伝子の変化や、時に生活習慣が脳腫瘍の発生・進行に関わっていると考えられています。

転移性脳腫瘍の場合は他臓器のがんが原因ですが、転移が多い順に肺がん、乳がん、胃がんとなっており、他にも大腸がんや子宮がんが原因となることがあります。転移性脳腫瘍は脳の様々な部位に発生し、多発性に脳腫瘍が発生することが多いのが特徴です。

脳腫瘍の症状

脳腫瘍は腫瘍ができる場所により症状の発現が異なりますが、腫瘍の成長によって腫瘍以外の脳の組織が圧迫されて起こる頭蓋内圧亢進が原因で症状が発生することが多いです。頭蓋内圧亢進症状では頭痛や吐き気・嘔吐、うっ血乳頭(視神経に浮腫ができて視力障害を引き起こす)があります。

その他には全身が硬直するひきつけ、相手の言葉が理解できなくなる、耳の聴こえが悪くなる、耳鳴りがする、手足が動かなくなったりしびれたりするといった症状があります。

普段から慢性的な頭痛を持っている方は脳腫瘍が発生していても気付かないことがあります。脳腫瘍の症状は時間が経つにつれて進行していきます。頭痛の頻度が増加したり、他の症状が伴ったりしている場合は脳腫瘍の可能性を考えなければなりません。

脳腫瘍の疫学・統計・5年生存率

脳腫瘍は年間に約20,000人が発症し、人口1万人あたり1.5人が発症します。脳腫瘍の種類別発生頻度では髄膜腫27.1%、神経膠腫26.6%、下垂体線種18.2%、神経鞘腫10.5%、頭蓋咽頭腫や悪性リンパ腫などが12.6%となっています。

髄膜腫と神経膠腫が発生頻度の半数を占めています。小児の場合は最も頻度が高いのが神経膠腫、続いて胚細胞性腫瘍、頭蓋咽頭腫となっています。

脳腫瘍には悪性腫瘍と良性腫瘍があります。良性腫瘍には髄膜腫、下垂体線種、神経鞘腫がありますが、手術をして腫瘍を摘出することで根治することが可能な場合が多いです。悪性腫瘍で代表的なのは神経膠腫です。

脳腫瘍は悪性度別に4つのグレードで分類されており、悪性度が低いものがグレードⅠ、悪性度が最も高いものがグレードⅣと決められており、神経膠腫のうち最も悪性度が高いものを膠芽腫と呼びます。

脳腫瘍の5年生存率は、良性腫瘍の場合は約98%です。悪性腫瘍の場合は、腫瘍の種類で異なります。グレードⅡの髄膜腫の5年生存率は約91%ですが、グレードⅢになると約87%に下がります。

神経膠腫に分類される星状細胞腫(グレードⅠ、Ⅱ)の5年生存率は75%~92%、乏突起膠腫(グレードⅡ、Ⅲ)は68%~90%となっています。悪性度が高いグレードⅢの神経膠腫では41%~68%、悪性度が最も高いグレードⅣの膠芽腫は約10%となっています。

参照元
国立研究開発法人国立がん研究センター 希少がんセンター(http://www.ncc.go.jp/jp/rcc/01_about/brain_tumors/index.html

東京医科大学 脳神経外科 疾患解説 脳腫瘍総論(http://team.tokyo-med.ac.jp/nou/neuro/disease01.html

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2015/04/coming-300x104.jpg
RareAs.(レアズ)プロジェクト始動 「希少疾患領域」の医療情報提供にソリューションを・・・ https://oncolo.jp/blog/171003 https://oncolo.jp/blog/171003 RareAs.(レアズ)プロジェクト始動 「希少疾患領域」の医療情報提供にソリューションを・・・ 2017-10-03UTC02:56:20+0000 オンコロの可知です。

公にするのは初めてですが、現在、オンコロの姉妹サイトである「RareAs.(レアズ)」というWebサイトを開発中です。といってもコンセプト練っている段階ですが・・・

「RareAs.」とは、「希少疾患」をテーマにした「オンコロ」みたいなWebサイト(となる予定)です。

2015年5月から運営してきたオンコロですが、皆様の協力もあり、何とか軌道に乗りつつあります。

これと似通ったモデルで「希少疾患」をテーマとしたWebサイトを作れないかと思いついたのは、半年程度前のことでしょうか。

「がん」と「希少疾患」は、『アンメット・メディカル・ニーズ領域であること』『患者さんやそのご家族などが頻繁に情報を探していること』、にもかかわらず『(がんの場合は情報の海に溺れ、希少疾患の場合は情報が少ないという違いはあれど)情報を探し出すのは難しい領域であること』という共通点があります。

よって、そんな患者さんや家族の方々に医療情報ソリューションを届けられないかを考えて参りました。

しかしながら、希少疾患は「7000種類という疾患数」「病態の共通点が大きく異なるものがある」など、そのまま、オンコロの仕組みを取り入れても、運営が行き詰まることは明白です。

故に、工夫が必要ですが、それでもチャレンジしていく領域として、現在、様々な患者会を訪れたり、専門家に面会したり、製薬企業に意見を聞きに行ったり、様々な検討を重ねています。

昨日は、特定非営利活動法人ALS/MNDサポートセンターさくら会を訪れ、副理事長の川口有美子氏(日本ALS協会理事兼務)達と議論を交わしました。

ASLは筋萎縮性側索硬化症といい、身体を動かすための神経系(運動ニューロン)が変性する病気です。変性というのは、神経細胞あるいは神経細胞から出て来る神経線維が徐々に壊れていってしまう状態をいい、そうすると神経の命令が伝わらなくなって筋肉がだんだん縮み、力がなくなります。しかもALSは進行性の病気で、今のところ原因が分かっていないため、有効な治療法がほとんどない予後不良の疾患と考えられています。(日本ALS協会)
(MNDは運動ニューロン病という広義の病態を示し、ALSもその一種です)

日本における年間罹患者数は人口10万人当たり約1-2.5人(1000~3000人程度)とされる、難病かつ希少疾患です。

数年前に「アイス・バケツ・チャレンジ」でのドネーション活動が行われたのは記憶に新しいですし、漫画「宇宙兄弟」でもヒロインのセリカさんのお父さんがALSで命を落とし、主人公の恩師であるシャロン先生が発症する疾患ですので、一般の方も耳にしたことがあるのではないでしょうか。

ALS研究費用を集める、「セリカ募金」という寄付活動も実施されているようです。


ALSの治療方法を見つけるための研究開発費をあつめる「せりか基金」

さて、2時間にもわたる議論させて頂き色々なことが見えてきますが、特に印象的だったのは、患者会運営が非常に難しいことでしょうか。

平成24年度に実施された「国内患者会と難病研究に関する調査(厚生労働省科学研究費補助金 難病性疾患等克服研究事業)」では、希少疾患の患者会の特長を次のように述べています。

・個人自宅を事務所としている団体が37.8%
・平均職員数は3.73名だが、0~2名程度の団体が最も多い
・非常勤職員の半数以上、常勤でも半数近くが無給
・収入は会費(賛助会費含む)が93.9%で、500万円未満が53.6%
・研究協力へは93%の団体が「協力できる」と回答

さくら会も上記に大いに当てはまり、川口氏も「かなり大きい患者会でも活動不可能となりつぶれてしまうこともある」と述べていました。さらに「拠点を構えることだけでも死活問題」ということで、活動することの難しさをも物語っていました。

では、「RareAs.」が目指すソリューションとは??

「患者会のインフラを物理的・IT的に整えてあげること」が1つのテーマといえるかもしれません。

オンコロを運営していわかったことが沢山あります。

それは、スタンドアローンでは難しいこと。

それは、Webサイト上の一方通行の情報提供では、決して信頼に足るWebサイトにはならないこと。言い換えれば、情報提供だけではソリューションには程遠いこと。

それは、文章や図だけでは、患者さん等が腹落ちする基本情報を提供するのは難しいこと。

それは、多くの患者さんやご家族、医師等の専門家と多く対話していかないと、ヒントが得らないこと。

それは、継続し続けることが如何に難しいこと。

こういったノウハウを活かし、希少疾患領域の情報にソリューションを提示できればと思っている所存です。

なお、半年間、「あーでない、こーでもない」と議論していくうちに、壮大なWebサイト構成になってしまっており、いつ開設できるかわからなくなってしまったので、取り急ぎ、情報提供機能のみを実装したベータ版「RareAs.」を近日中に開設しようと思っていますので、開設しましたら意見いただければと幸いです。

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こんにちは、川上です https://oncolo.jp/blog/20171002sk https://oncolo.jp/blog/20171002sk こんにちは、川上です 2017-10-02UTC09:54:17+0000
 オンコロ愛読者のみなさん、初めまして。川上 祥子(さちこ)です。

 私は、2007年から10年間、NPO法人キャンサーネットジャパン(CNJ)の専任理事として、2015年〜2017年は事務局長として、がん領域で活動してきました。CNJをNPOとして、ある程度安定した組織にすることができたこともあり、このたび、9月末でNPOを卒業(退職)し、柳澤さん(CNJが2007年に初めて独立した事務所を構え、専属職員を置き、NPOとして覚悟をもってスタートしたときから共に走り続けてきたパートナー。2007年ー2015年CNJ理事・事務局長、理事は2017年3月まで)の立ち上げた事業会社、メディカル・モバイル・コミュニケーションズ合同会社(M2CC)に移籍しました。

 そして、このたび、オンコロメンバーに加えていただくこととなり、「メディカル・プランニング・マネージャー」という肩書きをいただきました!何をやるかというと、、今までの経験とネットワークを活かして、なんでもさせていただくつもりです(笑)。

 さて、これから私が参画していくがん情報サイト「オンコロ」ですが、立ち上がってから約2年半、月間 PV 25万(セッション15万)、FBは間もなく1万「いいね!」を獲得するに至っています。短期間でここまで多くの方に届くメディアになったことは、感嘆に価します。私自身も、たくさん「オンコロ」のニュースを参考にしてきました。オンコロは、患者さん・ご家族だけでなく、医療者、医療関係の企業の方々にも活用されるサイトになっているそうです。

 一方で、近年、ヘルスケアに関するサイトの情報の質や信頼性が問われるようになりました。これは、主に広告収入をビジネスモデルとしてサイト運営をしてくためには、PV数を稼ぐ必要があり、大衆が好む、わかりやすい(そして必ずしも正しくない)コンテンツ構成にしたり、高頻度の更新のために、医療に関する知識のないライターが記事を書いたり、という状況が生じているからです。

 オンコロは違います(キッパリ)。皆、がん医療への情熱をもって、難しい内容でも、一般ウケしない内容でも、伝えるべきだと思うことを、使命感をもって発信しています。現在のところ、広告を取らずに、公平公正でエッジの効いたオリジナル記事を掲載し続けています。

 数日前からオンコロメンバーのライングループに入れていただいたのですが、ものずごい勢いで、しかも夜間でも、がんに関するニュース、最新情報、ディスカッションが展開されており、驚嘆し、納得し、また、楽しんでいます。

 現在、「オンコロ」を支えているメインビジネスは、がんの臨床試験の被験者募集です。

 事業部長の可知さんは、柳澤さんが、人生で出会った3人の「スゴイ人」に認定している1人で、がんの臨床試験に関しては、ものすごい知識量、ハッキリ言って「スーパーオタク」です。濱崎さんはじめ、臨床試験リクルート担当グループのメンバーは、臨床試験に期待を寄せてお問い合わせしてくる方々に誠意と真心で真摯に対応しています。がんサバイバーとして、情報をわかりやすく伝えることに貢献する優秀なスタッフもいます。そして皆が使命感をもち、がん医療の最前線に触れながら、時に歯がゆい思い・悔しい思いをしつつ、置かれた立場でベストを尽くしています。

 そうした思いと情熱をもって、オンコロでは、がん領域における臨床試験の被験者募集にとどまらず、がん医療の「あったらいいな」を実現するさまざまなプロジェクトが進行中です。これからオンコロの皆さんと、いろいろと新しいこと、意義のあることができそうでワクワクしています。
半分オンコロの身内になった立場ではありますが、知れば知るほど、賞賛せずにいられません。最高にホットでクール、素晴らしい仲間達です。

 また、オンコロメンバーと同じように、がん領域に情熱をもって取り組み、歯がゆい思いをしながらもベストを尽くしておられる方々が、患者さん、ご家族、医療現場、アカデミア、行政、製薬企業、保険会社等々にも、いらっしゃることを私は知っています。私は、オンコロを通して、そんな「思い」を繋ぎ、大きな力にしていくことに尽力していきたいと思っています!

 これからどうぞ、よろしくお願いいたします。

川上 祥子
がん情報サイト「オンコロ」メディカル・プランニング・マネージャー
メディカル・モバイル・コミュニケーションズ合同会社 共同代表

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根治切除後の高リスク悪性黒色腫、オプジーボが対ヤーボイで再発リスクを35%低下 https://oncolo.jp/news/171002f02 https://oncolo.jp/news/171002f02 根治切除後の高リスク悪性黒色腫、オプジーボが対ヤーボイで再発リスクを35%低下 2017-10-02UTC03:27:06+0000 根治切除後の再発や転移のリスクが高いステージ3b/c、またはステージ4の悪性黒色腫患者において、術後補助療法としてニボルマブ(商品名オプジーボ)を投与された群はイピリムマブ(商品名ヤーボイ)を投与された群と比べ再発リスクが35%低下した。日本も参加している国際共同第3相試験(CheckMate-238、NCT02388906)の中間解析結果で、2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2017)で発表され、同年9月10日のNew England Journal of Medicineに論文が掲載された。

オプジーボ vs ヤーボイ直接比較で有益性鮮明、試験は早期終了

本中間解析では、プログラム細胞死受容体1(PD-1)を標的とする免疫チェックポイント阻害薬オプジーボは悪性黒色腫の術後補助療法として、細胞傷害性Tリンパ球抗原4(CTLA4)を標的とする免疫チェックポイント阻害薬ヤーボイと比べ、有効性、安全性のあらゆる角度からの評価ですぐれると判断され、安全性モニタリング委員会はオプジーボの有益性が明確として最短18カ月の追跡期間で試験終了を決定した。オプジーボの有益性には、ヤーボイよりも副作用が少なかったことが大きく寄与した可能性がある。

治療期間は最長1年間、オプジーボの投与回数中央値は24回

2015年3月30日から11月30日までに、25カ国、130施設で、ステージ3b/cまたはステージ4の悪性黒色腫患者906例が登録され、905例に試験薬が投与された。対象は、局所病変のみならずリンパ節転移病変、脳転移を含む遠隔転移病変を完全切除して12週間以内の患者である。オプジーボ群は3mg/kgを2週ごとに静注し、ヤーボイ群は10mg/kgを3週ごとに4回静注し、以降は投与間隔を12週間に延長した。両群とも治療期間は最長1年間とした。

データカットオフは2017年5月15日で、全例が18カ月以上の追跡期間を経過した(中央値19.5カ月)。投与回数の中央値は、オプジーボ群は24回(1回から26回)、ヤーボイ群は4回(1回から7回)で、1年間の投与を完了した患者の割合は、それぞれ60.8%(275/452例)、26.9%(122/453例)、次の治療(放射線療法、外科的介入、全身薬物療法など)に移行した患者の割合はそれぞれ28.5%(129例)、37.7%(171例)であった。

治療1年経過時点でオプジーボ群7割、ヤーボイ群6割が無再発

治療開始後12カ月の時点での無再発生存(RFS)率は、オプジーボ群(453例)で70.5%、ヤーボイ群(453例)で60.8%であった。

18カ月時点でのRFS率は、オプジーボ群(453例)で66.4%、ヤーボイ群(453例)で52.7%、両群ともRFS期間の中央値特定には至っていない。再発、または死亡した患者の割合はそれぞれ34.0%、45.5%で、RFS期間はオプジーボ群がヤーボイ群より有意に延長すると予測され(p<0.001)、再発リスクは35%低下した(ハザード比[HR]=0.65)。 オプジーボの標的分子のリガンドであるPD-L1の腫瘍組織発現レベル(5%未満、または5%以上)で層別したRFS率も一貫してオプジーボ群の方が高く、12カ月時点におけるRFS率は、5%未満のオプジーボ群(275例)は64.3%、ヤーボイ群(286例)は53.7%で、オプジーボ群の再発リスクは29%低下した(HR=0.71)。5%以上のオプジーボ群(152例)は81.9%、ヤーボイ群(154例)では73.8%で、オプジーボ群の再発リスクは50%低下した(HR=0.50)。

ステージ4でも過半数が無再発、オプジーボ群の8割は遠隔転移なし

病期ステージ別の12カ月RFS率も同様、ステージ3b/cのオプジーボ群(367例)は72.3%、ヤーボイ群(366例)は61.6%で、オプジーボ群の再発リスクは35%低下した(HR=0.65)。ステージ4のオプジーボ群(82例)は63.0%、ヤーボイ群(87例)は57.5%で、オプジーボ群の再発リスクは30%低下した(HR=0.70)。

他のほとんどの層別因子による比較でも、オプジーボ群の再発リスクはヤーボイ群より低下したことが確認された。

遠隔転移が認められない期間は、両群とも中央値特定には至っておらず、12カ月時点で遠隔転移なしの患者の割合は、オプジーボ群(369例)で80.2%、ヤーボイ群(366例)で73.4%、オプジーボ群の遠隔転移リスクは27%低下した(HR=0.73)。

高い安全性は次の治療選択の自由度を拡大する

本試験解析対象において、ヤーボイよりすぐれるオプジーボの安全性が目立った。グレード3またはグレード4の治療関連有害事象の発現率、および有害事象を理由とする治療中止率は、オプジーボ群(各14%、10%)がヤーボイ群(各46%、43%)のおよそ4分の1であった。

オプジーボ群に治療関連死は報告されておらず、ヤーボイ群では2例(骨髄形成不全、大腸炎)であった。オプジーボ群ではヤーボイ群と比べ、甲状腺機能低下症など低悪性度の甲状腺障害が多く認められた(各20.4%、12.6%)。

治療標的の異なるヤーボイの恩恵を受ける患者の存在も考慮する~

本試験プロトコルに基づく治療を完了した後、次の治療として免疫療法を選択したのはヤーボイ群(23.0%)がオプジーボ群(11.0%)のおよそ2倍であった。ヤーボイ群で免疫療法を選択した104例のうち、半数超(63例)はペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)の治療に移行し、次いで多かったのはオプジーボ(43例)であった。オプジーボ群で免疫療法を選択した50例のうち35例はヤーボイの治療に移行した。このことから、オプジーボの治療で十分な有益性が得られなかった患者にとって、ヤーボイが重要な選択肢となる可能性も示唆された。また、本試験の治療完了後に外科的介入を実施したのは両群同程度(各15.2%、14.1%)であったことから、オプジーボ、ヤーボイのいずれの免疫療法でも15%程度の患者は病勢進行がない状態を保持可能であることが示された。

Adjuvant Nivolumab Superior to Ipilimumab in Surgically Resected Stage III/IV Melanoma(ESMO 2017 Press Release)

Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma(September 10, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1709030)

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内臓脂肪割合の高い閉経後女性はがんリスク上昇 ~12年間約6000人を対象としたベルギーの疫学調査結果~ https://oncolo.jp/news/171002f01 https://oncolo.jp/news/171002f01 内臓脂肪割合の高い閉経後女性はがんリスク上昇 ~12年間約6000人を対象としたベルギーの疫学調査結果~ 2017-10-02UTC02:49:50+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で、閉経後女性におけるがん発症リスクは、体重や体格指数(BMI)の数値よりも腹部の内臓脂肪の割合が有意な決定因子であることが発表された(Abstract1408P_PR)。

12年間にわたるデンマークの閉経後女性対象の疫学的試験

1999年から2001年、デンマークで行われた疫学的リスク因子の前向き調査分析「Prospective Epidemiologic Risk Factor study」に登録された閉経後女性(平均年齢71歳)5855例の脂肪量、脂肪分布を二重エネルギーX線吸収法(DXAスキャン)で測定し、12年間にわたる追跡でがん診断情報と死亡原因を収集した。

その結果、12年間で811例が固形がんと診断されていた。そして、皮下脂肪に対する内臓脂肪の割合が高いとがんリスクが1.30倍に有意に上昇することが示された(ハザード比[HR]=1.30)。BMIや体脂肪率は、がんの独立したリスク因子としての統計学的有意性を示さなかった。

811例のがん種別内訳は、乳がんと卵巣癌を合わせて293例、肺がんと消化器がんを合わせて345例、その他の固形がんが173例であった。特に、内臓脂肪割合の高さとリスクとの関連が高かったのが肺がん、消化器がんで、リスクはそれぞれ1.68倍、1.34倍に上昇することが判明した。

また今回の分析調査では、加齢やホルモン補充療法、喫煙といった肥満以外のがんリスク因子をコントロールしても、内臓脂肪の割合が独立したリスク因子であり続けることもわかった。

従来から肥満ががんのリスク因子であることは知られているが、疫学的試験でも体重やBMI、腰周径などを肥満の指標として評価しているものがほとんどであった。今回の分析調査により、閉経後のがんリスク管理の優先順位が変わった。閉経後の女性は、ホルモン状態の変化により体脂肪が腹部・体幹に移動する傾向があり、皮下脂肪に対する内臓脂肪の割合を把握しつつ生活習慣を意識することが重要である。

Abdominal Fat a Key Cancer Driver for Postmenopausal Women(ESMO 2017 Press Release)

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ステージⅢ悪性黒色腫患者に対するアジュバント療法としてのタフィンラー+メキニスト併用療法が無再発生存期間(RFS)を改善 https://oncolo.jp/news/171002y01 https://oncolo.jp/news/171002y01 ステージⅢ悪性黒色腫患者に対するアジュバント療法としてのタフィンラー+メキニスト併用療法が無再発生存期間(RFS)を改善 2017-10-02UTC02:23:56+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、BRAF遺伝子変異を有するステージⅢ悪性黒色腫患者に対してBRAF阻害薬であるダブラフェニブ(商品名タフィンラー;以下タフィンラー)+MEK阻害薬であるトラメチニブ(商品名メキニスト;以下メキニスト)併用するアジュバント療法の有効性を検証した第Ⅲ相のCOMBI-AD試験(NCT01682083)の結果がドイツ・キール大学・皮膚科教授のAxel Hauschild氏より発表された。

本試験は、BRAF遺伝子変異を有するステージⅢ悪性黒色腫患者(N=870人)に対してタフィンラー+メキニスト併用療法群、またはプラセボ療法群に1:1に振り分け、主要評価項目である無再発生存期間(RFS)、副次評価項目である全生存期間(OS)、無遠隔転移生存期間(DMFS)、無再発生存(FFR)を検証した第Ⅲ相の無作為化二重盲検比較試験の結果である。

登録された患者背景としては870人の患者すべてがBRAF遺伝子変異を有しており、その内訳としてはBRAF V600E変異91%、V600K変異9%であった。また、その他背景としては組織学的に完全切除が確認されている、リンパ節転移を有するなどである。このような患者に対してタフィンラー150mgを1日2回、メキニス2mgを1日1回、またはタフィンラー+メキニスト併用療法群に準じた投与スケジュールのプラセボを12ヶ月間投与した。

本発表時点での試験フォローアップ期間中央値は2.8年、その結果は主要評価項目である再発または死亡のリスク(RFS)がプラセボ療法群に対してタフィンラー+メキニスト併用療法群で53%(ハザード比0.47、95%信頼区間:0.39–0.58)減少した。また、無再発生存リスク(RFS)と同様に副次評価項目である死亡リスク(OS)を43%、無遠隔転移死亡リスク(DMFS)を53%、無再発生存(FFR)リスクを53%減少した。

以上の有効性に関する結果に対して、Axel Hauschild氏はこのような見解を出している。”ステージⅢ悪性黒色腫患者に対するアジュバント療法としてのタフィンラー+メキニスト併用療法は最高の臨床結果を示した。プラセボ群に比較してこの併用療法は主要評価項目である無再発生存期間(RFS)を2倍も延長し、全生存期間(OS)も素晴らしい結果である。”

最後に本試験の安全性であるが、タフィンラー+メキニスト併用療法群で発症した有害事象は全体で41%、グレード3/4の有害事象は41%の患者で発症した。一方、プラセボ療法群ではそれぞれ88%、14%であった。また、薬物関連の有害事象により治療の継続が困難となった患者はタフィンラー+メキニスト併用療法群26%、プラセボ療法群3%であった。

以上の安全性に関する結果に対して、Axel Hauschild氏はこのような見解を出している。”タフィンラー+メキニスト併用療法の継続が困難となった患者数はステージⅣに比べてステージⅢ悪性黒色腫患者で少し多かった。この理由としては、ステージⅢ悪性黒色腫患者に対するタフィンラー+メキニスト併用療法を受けた患者の90%で病勢進行が見られず、試験の計画通り1年間の治療を完遂できたためであると考えられる。つまり、治療期間が長ければ長いほど、有害事象の発症率は高まるのである。有害事象の発症率こそ増加したものの、今回の試験で確認された有害事象は既出のものであり、概してステージⅢ悪性黒色腫患者に対するアジュバント療法としてのタフィンラー+メキニスト併用療法は忍容性がある。”

以上の有効性、安全性の結果より、BRAF遺伝子変異を有するステージⅢ悪性黒色腫患者に対するアジュバント療法としてのタフィンラー+メキニスト併用療法が新しい治療選択肢となり得ることが証明された。なお、本発表は『Best of ESMO 2017』に選ばれるほど注目度の高い演題であり、演者のAxel Hauschild氏以外にもESMO Melanoma Faculty CoordinatorのOlivier Michielin氏がこのようなコメントを述べているので、最後に紹介する。

”我々は何十年にも渡り、悪性黒色腫患者に対するアジュバント療法の開発に取り組んできました。例えば、先に開発されたインターフェロン療法は有効性が僅かながら毒性が非常に高いため、アジュバント療法として普及しませんでした。転機が訪れたのは、2016年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO)。プラセボに比較したイピリムマブ(商品名ヤーボイ;以下ヤーボイ)の無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)の優越性を証明した発表は革新的でした。しかし、インターフェロン療法と同様にヤーボイの毒性はかなり高いものでした。このように悪性黒色腫患者に対するアジュバント療法は免疫療法を中心に開発が進められてきたので、今回発表されたCOMBI-AD試験の結果は悪性黒色腫患者の半数を占めると考えられているBRAF遺伝子変異を有する患者の新しい治療選択肢となるでしょう。また、免疫治療薬と分子標的治療薬では生じる副作用のプロファイルが異なりますので、治療を選択をする時の一つの要因となるでしょう。”

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何度でも言おう。「がん放置療法」は決して信じてはいけない https://oncolo.jp/pick-up/news1136 https://oncolo.jp/pick-up/news1136 何度でも言おう。「がん放置療法」は決して信じてはいけない 2017-10-01UTC01:00:19+0000 がんが検診で見つかったとしても放置するのが一番という「がん放置療法」が、なぜか注目を集めている。

続きを読む
http://gendai.ismedia.jp/articles/-/52884

ニュース選定者:中山 裕樹
引用元:現代ビジネス
http://gendai.ismedia.jp/

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/05/bf10ce7a0d624db39af11b93fa3fc7c6-300x153.jpg
乳がんの5%「手術不要に」 見極めに役立つ遺伝子発見 https://oncolo.jp/pick-up/news1135 https://oncolo.jp/pick-up/news1135 乳がんの5%「手術不要に」 見極めに役立つ遺伝子発見 2017-09-30UTC23:00:28+0000 手術をしなくても治るタイプの乳がんの見極めに役立つ遺伝子を、国立がん研究センター東病院のチームが発見した。将来的には、乳がん患者の5%程度で手術が不要になる可能性があるという。

続きを読む
http://www.asahi.com/articles/ASK9W7V45K9WUBQU031.html

ニュース選定者:濱崎 晋輔
引用元:朝日新聞デジタル
https://www.asahi.com/?iref=com_gnavi_top

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続きを読む
http://wedge.ismedia.jp/articles/-/10670

ニュース選定者:滝澤 宏隆
引用元:WEDGE Infinity
http://wedge.ismedia.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/04/677ab6d89acc1d6f3541755aa9f0b4d5-300x153.jpg 広島 がん闘病の赤松と来季も契約へ https://oncolo.jp/pick-up/news1133 https://oncolo.jp/pick-up/news1133 広島 がん闘病の赤松と来季も契約へ 2017-09-30UTC12:00:41+0000 プロ野球、広島は、がんからの復帰を目指すベテランの赤松真人選手と来シーズンも契約を結ぶ方針を決めたことがわかりました

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http://www3.nhk.or.jp/news/html/20170926/k10011157381000.html

ニュース選定者:鳥井 大吾
引用元:NHK NEWS WEB
http://www3.nhk.or.jp/news/?utm_int=all_header_logo_news

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/07/9e3102462eab961b36ef0d64a954e83c-300x153.jpg 担当医の先生へ https://oncolo.jp/uncategorized/ad0041-1 https://oncolo.jp/uncategorized/ad0041-1 担当医の先生へ 2017-09-29UTC09:09:25+0000 担当医の先生へ

本ページは、小野薬品工業株式会社が実施する「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫(PCNSL)に対する多施設共同非盲検非対象試験」の被験者募集ページです。(JapicCTI-173646)

http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=18705
※治験への紹介を希望される場合、上記サイト内にあるお問い合わせ先に連絡するのではなく、本ページからお申込みください。

オンコロ問合せ窓口
電話番号:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com

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]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2015/04/coming-300x104.jpg 2017年9月29日アップデートされた拡大治験情報 https://oncolo.jp/ct/20170929 https://oncolo.jp/ct/20170929 2017年9月29日アップデートされた拡大治験情報 2017-09-29UTC04:59:44+0000 オンコロの可知です。
9月29日にPMDAのサイトの拡大治験情報がアップデートされました。

今月、B細胞性急性リンパ性白血病対象対象にて抗CD19BiTE抗体blinatumomab(AMG103)の拡大治験が追加されました。BiTE抗体は二つの分子に結合することができる新しいタイプの抗体です。従来の抗体はターゲット分子のみに結合しますが、BiTE抗体はターゲット分子に対してだけでなく、T細胞に発現している分子とも結合することができます。つまり、ターゲット分子を発現するがん細胞などに対して、T細胞を強制的に連れてくることができるということです。

現在、実施している可能性がある拡大治験は以下の通りです。

PF-02341066:クリゾチニブ(ザーコリ):ROS1陽性の非小細胞肺癌 ファイザー株式会社
MPDL3280A:アテゾリズマブ(米国商品名テセントリク)⇒尿路上皮膀胱癌 中外製薬株式会社
AZD2281:オラパリブ(米国商品名リンパルザ)⇒BRCA遺伝子変異を有する進行又は再発卵巣癌 アストラゼネカ株式会社
ONO-4538:ニボルマブ(オプジーボ)⇒標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん(食道胃接合部がんを含む) 小野薬品工業株式会社 
JNJ-54767414:ダラツムマブ(米国商品名ダラザレックス)⇒ 再発又は難治性の多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社
DSP-1958:チオテパ⇒小児固形腫瘍・小児脳腫瘍及び悪性リ ンパ腫 大日本住友製薬株式会社 
E7080:レンバチニブ(レンビマ)⇒肝細胞がん エーザイ株式会社
AMG 103:blinatumomab⇒ B前駆細胞性急性リンパ性白血病 アステラス・アムジェン・バイオ ファーマ株式会社 (2017/10/01~)
※拡大治験実施中であるけれども、登録が継続しているかは不明となります。

では拡大治験にはどうやって参加するの?

では、拡大治験に参加するには??

拡大治験情報は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に掲載されています。なので、興味がある方は以下のリンクをクリックしてみてください。

https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0019.html#2

中ほどの以下の位置に情報が掲載されています。PDFのところです。(このページではクリックできません)

2017y01m19d_204558770

問い合わせは以下の「治験届出者の連絡一覧」をクリックして、該当の製薬企業の連絡先にお問い合わせしてみれはいかがでしょうか?
*ただし、制度上、患者さんからですと回答できない可能性があります。その場合は主治医等へ相談してみてください。
2017y01m19d_204615998

この情報が、必要な人に届くことを願います。
(ただし、拡大治験の治験薬は無償ではない可能性があるため、注意してください)

記事:可知 健太

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/20170929blog.jpg-300x153.png
【第9回  Meet the Expert:神経内分泌腫瘍】動画公開 https://oncolo.jp/event/mte_9th https://oncolo.jp/event/mte_9th 【第9回  Meet the Expert:神経内分泌腫瘍】動画公開 2017-09-29UTC03:00:25+0000 2017年9月8日(金)に国立がん研究センター希少がんセンター待合にて第9回 神経内分泌腫瘍を開催しました。セミナーの動画を公開しました。ぜひご覧ください。
※都合上、スライドを一部カットしている場合がございますが、ご了承ください。
神経内分泌腫瘍 開催レポート PDFファイル

セミナー動画

開会挨拶


[司会] 国立がん研究センター希少がんセンター 加藤 陽子
[開会挨拶] 国立がん研究センター中央病院 病院長 西田 俊朗

講演


[講師] 国立がん研究センター中央病院 肝胆脾内科/希少がんセンター 森実 千種 

 

ディスカッション


[講師] 国立がん研究センター中央病院 肝胆脾内科/希少がんセンター 森実 千種 
[司会] 国立がん研究センター希少がんセンター 加藤 陽子
[解説] がん情報サイト「オンコロ」コンテンツマネージャー 柳澤 昭浩
がん情報サイト「オンコロ」オンコロジー事業本部 部長 濱崎 晋輔

 

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/kisyou09-300x153.jpg
悪性胸膜中皮腫の初回治療 標準療法と血管新生阻害薬オフェブの併用で増悪リスク半減 https://oncolo.jp/news/170928f01 https://oncolo.jp/news/170928f01 悪性胸膜中皮腫の初回治療 標準療法と血管新生阻害薬オフェブの併用で増悪リスク半減 2017-09-28UTC11:04:41+0000 ニンテタニブ(商品名オフェブ)は、特発性肺線維症の治療薬として日本では2015年8月から販売されている抗線維化薬である。悪性胸膜中皮腫の初回治療として、標準的な併用化学療法(ペメトレキセド×シスプラチン)にオフェブを追加して投与した結果、標準療法のみの対照群と比べ増悪リスクが46%低下した。これは、未治療で切除不能の悪性胸膜中皮腫患者(上皮型、または二相型)を対象とする第2/3相無作為化二重盲検試験(LUME-Meso、NCT01907100)の第2相パートの中間解析結果で、2017年9月11日のJournal of Clinical oncology(JCO)に掲載された。

標準化学療法6サイクルに併用、オフェブカプセル服用期間は最長33.2カ月

LUME-Mesoの第2相試験は、2013年9月から2014年12月、オーストラリア、カナダ、欧州、および米国の18施設で87例が登録され、ペメトレキセド×シスプラチンの標準療法と併用してオフェブ、またはプラセボを投与した(各44例、43例)。1サイクルを21日として標準療法を6サイクル反復し、オフェブ200mg、またはプラセボは各サイクルの2日目から21日目まで1日2回経口投与した(各オフェブ併用群、標準療法単独群)。併用療法期間に病勢進行が認められなかった場合は、オフェブ、またはプラセボ単剤の投与継続を可能とした。

登録患者集団の年齢中央値は67歳で、79%が男性、組織型は89%が上皮型であった。70%の患者は過去にアスベスト(石綿)曝露の経験があった。

追跡期間の中央値は29.0カ月で、治療期間中央値はオフェブ併用群7.8カ月、標準療法単独群5.3カ月であった。標準療法の投与サイクル中央値は両群ともに6サイクルで、オフェブ併用群、標準療法単独群ともに50%超える患者がペメトレキセドとシスプラチンを6サイクル投与された。オフェブ併用群(44例)のオフェブ用量強度は92.2%、ペメトレキセド、およびシスプラチンの用量強度はそれぞれ95.8%、96.5%、標準療法単独群(41例)のプラセボ用量強度は98.0%で、ペメトレキセド、およびシスプラチンの用量強度はそれぞれ98.8%、98.1%であった。

全解析対象の12カ月全生存率はオフェブ併用群73%、標準療法単独群65%

主要評価項目である無増悪生存(PFS)期間中央値の最新データ(データカットオフ2017年1月19日)では、オフェブ併用群(9.4カ月)が標準療法単独群(5.7カ月)と比べ有意に延長し(p=0.010)、増悪リスクは46%低下した(ハザード比[HR]=0.54)。PFSの延長に伴い、全生存期間(OS)中央値はオフェブ群(18.3カ月)が標準療法単独群(14.2カ月)より延長する傾向を示し(p=0.319)、死亡リスクは23%低下した(HR=0.77)。

年齢や性別、ECOG活動度スコア、喫煙歴、アスベスト曝露経験の有無、または転移病変数などすべての因子別解析でも無増悪生存(PFS)期間、および全生存期間(OS)の中央値は、いずれもオフェブ併用群の方が標準療法単独群より延長した。

上皮型集団の12カ月無増悪生存率はオフェブ併用群31%、標準療法単独群8%

上皮型の悪性胸膜中皮腫患者集団(オフェブ併用群39例、標準療法単独群38例)ではオフェブ併用の有益性が顕著に表れた。PFS期間中央値は、オフェブ併用群(9.7カ月)が標準療法単独群(5.7カ月)と比べ4.0カ月有意に延長し(p=0.006)、増悪リスクが51%低下した(HR=0.49)。OS中央値もオフェブ併用群の延長傾向が強まり(各20.6カ月、15.2カ月)、死亡リスクが30%低下した(p=0.197、HR=0.70)。

なお、二相型の悪性胸膜中皮腫患者は合計わずか10例と少なかったため、信頼性の高いPFSやOSの解析結果を示すことはできなかった。

全奏効率は、オフェブ併用群が56.8%(25/44例)、標準療法単独群が44.2%(19/43例)で、両群ともすべて部分奏効(PR)であった。

標準療法へのオフェブ追加による毒性増強なし

グレード3以上の有害事象はオフェブ併用群(79.5%)が標準療法単独群(53.7%)より多く認められ、そのうち、好中球減少症はオフェブ併用群の発現率(43.2%)が標準療法単独群(12.2%)より4倍近く高かったものの、発熱性好中球減少症(各4.5%、0%)は低かった。

治療中止理由となった有害事象の発現率は、オフェブ併用群(6.8%、3例)が標準療法単独群(17.1%、7例)の半分以下で、オフェブ併用群の3例はそれぞれ上腹部痛・嘔吐、AST上昇・血中アルカリホスファターゼ上昇、好中球減少症・形成不全・クレブシエラ肺炎であった。下痢を理由とする中止例はなかった。

オフェブの血管新生阻害作用で懸念される関心有害事象は特に増加することなく、むしろオフェブ併用群の方が少なかった。すなわち、出血(オフェブ併用群11.4%、標準療法単独群12.2%)は同等で、消化管穿孔(各0%、2.4%)、血栓塞栓症(各9.1%、17.1%)、静脈血栓塞栓症(各6.8%、14.6%)はオフェブ併用群が少なかった。動脈血栓塞栓症は両群ともに認められなかった。

以上、悪性胸膜中皮腫の初回標準化学療法にオフェブを追加することの臨床的意義が明確に認められ、忍容性も良好であった。特に、上皮型の悪性胸膜中皮腫に対する有用性の高さが期待されたことから、第3相パートでは上皮型と診断された患者に限定し、2016年5月から登録を開始している。

血管新生シグナル阻害と胸膜中皮腫細胞への直接作用で複数分子標的治療

悪性胸膜中皮腫の発症にはアスベスト(石綿)曝露が関与することが知られており、潜伏期間が長く、早期発見が難しい。胸痛や咳の症状や胸水が出現しても肺がんと鑑別しにくい場合も多く、確定診断された時には病期が進行していることも少なくない。外科的切除が不可能な状態で行う全身化学療法の標準となっているのは、ペメトレキセド×シスプラチンの併用療法である。LUME-Mesoでは、同併用療法の治療成績を向上させることを目的として、血管新生や線維化のシグナル伝達を阻害するマルチキナーゼ阻害薬オフェブを組み合わせた。

オフェブを選択した根拠は、血管内皮増殖因子(VEGF)標的抗体のベバシズマブ(商品名アバスチン)を標準療法に併用した臨床試験で、無増悪生存(PFS)期間延長や全生存期間(OS)延長といった生存ベネフィットが得られたという有効性データにある。オフェブはVEGF受容体(VEGFR)のシグナルのみならず、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)、さらにはSrc、Ablキナーゼをも阻害するマルチキナーゼ阻害薬で、悪性胸膜中皮腫の治療標的分子複数を阻害するため、アバスチンよりも併用パートナーとしての有用性が高いと期待した。VEGFのシグナルは胸膜中皮腫の病態生理に重要な役割を果たすことは以前からわかっており、SrcとAblのキナーゼは中皮腫細胞の遊走に関与している。また、胸膜中皮腫はFGFを過剰発現すると報告されている。しかも、静注するアバスチンより、内服のカプセル剤であるオフェブは患者、医療者双方の投与負担も少ないことも大きなメリットである。

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がん治療をしながら仕事を 支援制度導入へ 大和証券 https://oncolo.jp/pick-up/news1132 https://oncolo.jp/pick-up/news1132 がん治療をしながら仕事を 支援制度導入へ 大和証券 2017-09-27UTC23:00:56+0000 がんの治療を受けながら働ける環境づくりが求められる中、証券大手の「大和証券グループ本社」が、来月から、がんの患者を対象に短時間勤務などの新たな支援制度を導入することになりました。

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http://www3.nhk.or.jp/news/html/20170927/k10011157691000.html

ニュース選定者:鳥井 大吾
引用元:NHK NEWS WEB
http://www3.nhk.or.jp/news/?utm_int=all_header_logo_news

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2016/09/6029ca58a5fa57cfb53780c9bea6e5ac-300x153.jpg
日本初、抗CD38抗体ダラザレックスが再発又は難治性の多発性骨髄腫適応にて承認 https://oncolo.jp/news/170928k03 https://oncolo.jp/news/170928k03 日本初、抗CD38抗体ダラザレックスが再発又は難治性の多発性骨髄腫適応にて承認 2017-09-27UTC21:32:52+0000 9月27日、ヤンセンファーマ株式会社はヒト抗CD38モノクローナル抗体ダラツムマブ(商品名ダラザレックス)について、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする製造販売承認を取得したと発表した。

ダラザレックスは、CD38を標的とする新規作用機序のモノクローナル抗体です。多発性骨髄腫を含む造血器腫瘍の腫瘍細胞表面に発現するCD38 抗原に結合することにより、補体依存性細胞傷害(CDC)活性、抗体依存性細胞傷害(ADCC)活性、抗体依存性細胞貪食(ADCP)活性を介して抗腫瘍効果を示す。

今回の承認は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、レナリドミド(商品名レブラミド)及びデキサメタゾン併用療法(Ld)へのダラザレックス上乗せ効果を検討する第3相国際共同試験(MMY3003試験)、ボルテゾミブ(商品名ベルケイド)及びデキサメタゾン併用療法(Bd)へのダザラレックス上乗せ効果を検討する第3相海外臨床試験(MMY3004試験)において本剤を含む併用群の優越性が示され、安全性及び忍容性が確認された。

さらに日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたとダザラレックスとBdとの併用療法の国内第1b相試験(MMY1005試験)により、日本人におけるダラザレックスとBd療法の忍容性及び安全性が確認され、さらに、MMY3003試験に参加した結果、日本人と全体集団の有効性及び安全性に大きな差異は認められなかったことから、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の効能・効果にて承認された。

故に、今回の承認の用法は「レブラミドとデキサメタゾン併用療法」または「ベルケイドとデキサメタゾン併用療法」のいずれかにダラザレックスを上乗せするものである。

多発性骨髄腫 レナリドミド+デキサメタゾンにダラツムマブ追加 奏効率81.3% 第2相試験結果 Blood Online(2016.08.30)

多発性骨髄腫 ベルケイド+デキサメタゾンにダラツムマブ追加 奏効率82.9% 第3相試験結果 NEJM(2016.09.01)

近年続々登場する多発性骨髄腫の治療薬

多発性骨髄腫においては、以下のように2015年から6薬剤もの承認されており、悪性腫瘍の中では最も多く作用機序のバラエティに富む。開発においては、さらにはBCL-2阻害薬ベネトクラックス、Pimキナーゼ阻害薬LGH447、XPO1(Exportin1)阻害薬Selinexorなどの薬剤存在する。

2015年
3月26日 ポマリドミド(ポマリスト):免疫調整薬
7月3日 ファリーダック(パノビノスタット):HDAC阻害薬

2016年
8月4日 カルフィルゾミブ(カイプロリス):プロテアソーム阻害薬
9月28日 エロツズマブ(エムプリシティ):SLAMF7標的(CS-1抗体)

2017年
3月30日 イキサゾミブ(ニンラーロ):経口プロテアソーム阻害薬
9月27日 ダラツムマブ(ダラザレックス):抗CD38抗体

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/cancer_news_170928-04-300x154.jpg 日本初のサイクリン依存性キナーゼ4/6(CDK4/6)阻害薬イブランスが、進行乳がん適応で承認 https://oncolo.jp/news/170928k02 https://oncolo.jp/news/170928k02 日本初のサイクリン依存性キナーゼ4/6(CDK4/6)阻害薬イブランスが、進行乳がん適応で承認 2017-09-27UTC19:56:06+0000 9月27日、ファイザー株式会社は「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で、サイクリン依存性キナーゼ4/6(CDK4/6)阻害薬パルボシクリブ(商品名イブランス)の製造販売承認を取得したと発表した。

イブランスは、細胞周期に関与するサイクリン依存せーキナーゼ4と6の二種類の阻害する(下図)。CDK4/6阻害薬としては、イブランスが日本初の薬剤となる。

本承認は2つの国際共同第3相試験(PALOMA-2,NCT01740427、PALOMA-3,NCT01942135)の結果が寄与する。

PALOMA-2試験は、エストロゲン受容体陽性HER2陰性の閉経後進行乳がん患者666名を対象に、初回内分泌療法としてイブランスとレトロゾール(商品名フェマーラ)併用を検討した。プラセボとフェマーラ併用投与群と比較し、イブランスとフェマーラ併用投与群において有意な無増悪生存期間(PFS)の延長が認められた(PFS中央値:イブランス/フェマーラ併用投与群24.8カ月vsプラセボ/フェマーラ併用投与群14.5カ月、HR:0.576、p<0.000001)

PALOMA-3試験は、内分泌療法を受け疾患進行を認めたホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳がん患者(閉経の有無を問わない)521名を対象に、イブランスとフルベストラント(商品名フェソロデックス)併用を検討した。プラセボとフェソロデックス併用投与群と比較して、イブランスとフェソロデックス併用投与群において有意な無増悪生存期間(PFS)の延長が認められた(PFS中央値:イブランス/フェソロデックス併用投与群9.2カ月、プラセボ/フェソロデックス併用投与群で3.8カ月、HR:比0.422、p<0.000001)

故に、添付文書の用法は「内分泌療法剤との併用」とされ、実際はフェマーラやフェソロデックスと併用して使用することとなる。

なお、イブランスは、米国では2015年2月に迅速承認され、その後2017年3月に正式承認されており、2年半のドラックラグを経て日本でも承認された。しかしながら、中央社会保険医療協議会にて薬価収載されるまでは発売されることはなく、実臨床で使用できるようになるには11月頃まで待たなければならない。

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超希少がんメルケル細胞がん適応にて、新規免疫チェックポイント阻害薬バベンチオが承認取得 https://oncolo.jp/news/170928k01 https://oncolo.jp/news/170928k01 超希少がんメルケル細胞がん適応にて、新規免疫チェックポイント阻害薬バベンチオが承認取得 2017-09-27UTC19:08:51+0000 9月27日、メルクセローノ株式会社とファイザー株式会社は、抗PD-L1抗体アベルマブ(商品名バベンチオ)について、「根治切除不能なメルケル細胞癌」の効能・効果で厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表した。

メルケル細胞がん(MCC)は、治療選択肢が限られている悪性度の高い皮膚がんの一種で、日本における患者数は100人に満たないと推定される超希少ながんとなる。非常に進行が早く、予後が良くないがんであり、有効な治療法の開発が期待されていた。

2つの日本初となった薬剤バベンチオ ~メルケル細胞がんで日本初適応、抗PD-L1抗体として日本初承認~

バベンチオは、PD-L1(プログラム細胞死リガンド-1)と呼ばれるタンパク質を特異的に阻害するヒト型抗PD-L1抗体。腫瘍細胞はT細胞のような白血球の免疫応答から身を守るためにPD-L1を利用するが、バベンチオがPD-L1に結合することによって免疫応答をブレーキし、抗腫瘍免疫反応にさらされることになる。また、バベンチオは、薬理作用として抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)活性を有することが確認されており、抗Pd-L1抗体として開発が進むデュルバルマブやアテゾリズマブにはない機能を有す。(余談だが、ADCC活性はデメリットも存在する)

バベンチオは、メルケル細胞がん適応にて日本で初めて承認された唯一の治療薬となり、日本初の抗PD-L1抗体薬となる。2016年12月に、メルケル細胞がんに対して希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を厚生労働省から受けていた。

今回の承認は、日本も参加した転移性メルケル細胞がん患者を対象とした多施設共同第2相非盲検試験(JAVELIN Merkel 200、NCT02155647)の結果によるもの。遠隔転移を有する根治切除不能なメルケル細胞がん患者さんのうち、パートAでは化学療法歴のある88例、パートBでは化学療法歴のない29例を対象としました。パートAの主要評価項目である奏効率は31.8%(95.9%信頼区間:21.9~43.1%、2016年3月3日データカットオフ)であり、パートBの副次評価項目である奏効率の中間解析結果は62.5%(95%信頼区間:35.4~84.8%、2016年12月30日データカットオフ)であった。

本試験の安全性について、バベンチオが投与された117例中85例(72.6%)に副作用が認められ、主な副作用は、疲労29例(24.8%)、インフージョン・リアクション 17例(14.5%)、下痢11例(9.4%)、悪心10例(8.5%)、発疹8例(6.8%)、無力症及びそう痒症各7例(6.0%)、斑状丘疹状皮疹及び食欲減退各6例(5.1%)となった。

同剤の添付文書においては、1)間質性肺疾患、2)肝不全、肝機能障害、肝炎、3)大腸炎、重度の下痢、4)甲状腺機能障害、5)副腎機能障害、6)1型糖尿病、7)心筋炎、8)神経障害、9)腎障害、10)筋炎、横紋筋融解症、11)インフージョン・リアクションを重大な副作用として記載されているとのこと。

本試験の国内治験責任医師である山﨑直也医師(国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 皮膚腫瘍科長)は、両社のプレスリリース内にて、「メルケル細胞がんは、非常に進行が早く予後が良くないがんでありながら、これまで承認された治療薬がなく、有効な治療法の開発が望まれていました。米国と欧州に続いて、アベルマブが日本で承認取得にいたったことは、メルケル細胞がんで苦しむ患者さんやご家族にとって大変大きな一歩となります。この薬剤の承認により、新たな治療選択肢が提供されることになります」と述べた。

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オプジーボをはじめ夢の薬と言われる5つの免疫チェックポイント阻害薬について知っておいて欲しい6つの現実 https://oncolo.jp/news/170928y01 https://oncolo.jp/news/170928y01 オプジーボをはじめ夢の薬と言われる5つの免疫チェックポイント阻害薬について知っておいて欲しい6つの現実 2017-09-27UTC15:57:34+0000 2017年9月27日現在、世界で発売されている抗PD-1/PD-L1抗体薬の免疫チェックポイント阻害薬といえば、抗PD-1抗体薬のニボルマブ(商品名オプジーボ)、ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)、抗PD-L1抗体薬のアテゾリズマブ(商品名テセントリク)、アベルマブ(商品名バベンシオ)、デュルバルマブ(商品名Imfinzi)の計5剤である。

この5剤の中でオプジーボは、世界に先駆けて日本で2014年9月2日に発売され、その作用機序が既存の標準治療薬にはなく画期的で、かつ効果も優れることから巷では「夢の薬」とまで言われたほどだ。

たしかに、オプジーボをはじめとした抗PD-1/PD-L1抗体薬は夢の薬という名に相応しい効果を臨床で示している。例えば、キイトルーダはPD-L1発現率50%以上のステージIV非小細胞肺がんの一次治療として既存の標準治療薬に上回る治療成績を示したことから、肺がん患者の治療法にパラダイムシフトを起こしたのは事実である。一方、PD-L1抗体デュルバルマブは、ステージ3非小細胞肺がんの併用化学放射線療法後の維持療法として効果を発揮し、ステージ3非小細胞肺がんの治療を20年ぶりに変えると期待される。

しかし、夢の新薬といえど、効果が期待できるがん患者は限られており、がん種、治療ラインによっては抗PD-1/PD-L1抗体薬よりも、既存の標準治療薬が治療成績を上回ることさえもある。

そこで本記事では、抗PD-1/PD-L1抗体薬の治療を今後受ける可能性のある方々に知っておいて欲しい夢の薬の現実について紹介する。

なお、夢の薬の現実とは、5剤のPD-1/PD-L1抗体薬が実施した第3相臨床試験の主要評価項目において未達成項目のものに限定されること、有害事象により安全性面で治験中止したものと定義する。

ステージIV期非小細胞肺がん患者に対する一次治療としてのニボルマブ(商品名オプジーボ)単剤療法

ニボルマブ(商品名オプジーボ)単剤療法の治療成績は、ステージIV期非小細胞肺がんの一次治療としてプラチナ製剤ベースの化学療法よりも劣る。

この現実を証明した科学的根拠は、未治療のステージIV期の非小細胞肺がん患者を対象に、オプジーボ単剤療法またはプラチナ製剤ベースの化学療法を投与し、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を比較検証した第III相試験(CheckMate-026試験、NCT02041533)の結果である。

本試験の結果、無増悪生存期間(PFS)の中央値はオプジーボ群4.2ヵ月に対して化学療法群5.9ヵ月(ハザード比1.15、95%信頼区間:0.91~1.45、p=0.25)であることが判った。

つまり、未治療のステージIV期非小細胞肺がん患者の場合、既存の標準治療であるプラチナ製剤ベースの化学療法を受ける代わりにオプジーボ単剤による治療を受けることは、病勢進行または死亡する確率が15%高くなるということだ。

進行非小細胞肺がん初回治療、キイトルーダ有効性を確認、オプジーボはセレクションが必要 ESMO2016(2016.10.11)

ステージIV期非小細胞肺がん患者に対する一次治療としてのデュルバルマブ(商品名Imfinzi)+トレメリムマブ併用療法

抗PD-1/PD-L1抗体薬とは異なる作用機序を持つ免疫チェックポイント阻害薬の抗CTLA-4抗体薬トレメリムマブ+デュルバルマブ(商品名Imfinzi)併用療法の治療成績は、ステージIV期非小細胞肺がんの一次治療においてプラチナ製剤ベースの化学療法と変わりはない。

この現実を証明した科学的根拠は、未治療のステージIV期の非小細胞肺がん患者を対象に、デュルバルマブ単剤療法、デュルバルマブ+トレメリムマブ併用療法療法、またはプラチナ製剤ベースの化学療法を投与し、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を比較検証した第III相試験(MYSTIC試験、NCT02453282)の結果である。

本試験の結果、プラチナ製剤ベースの化学療法に対するデュルバルマブ単剤療法、デュルバルマブ+トレメリムマブ併用療法ともに、無増悪生存期間(PFS)の優越性を証明できなかった。

つまり、未治療のステージIV期非小細胞肺がん患者の場合、既存の標準治療であるプラチナ製剤ベースの化学療法でも、デュルバルマブ単剤療法でも、デュルバルマブ+トレメリムマブ併用療法でも、3つの治療法のどれを受けても病勢進行または死亡する確率は統計学的に差はないということだ。本試験の詳細データは、2017年9月27日現在公表されていない。

なお、本試験は3つのプライマリーエンドポイントが設定されており、本結果だけで、デュルバルマブ単剤療法、デュルバルマブ+トレメリムマブ併用療法パフォーマンスを結論付けるのは早いとされることに注意したい。

ステージIV期尿路上皮がん患者に対する二次治療としてのアテゾリズマブ(商品名テセントリク)単剤療法

アテゾリズマブ(商品名テセントリク)単剤療法の治療成績は、ステージIV期尿路上皮がんの二次治療においてプラチナ製剤ベースの化学療法と変わりはない。

この現実を証明した科学的根拠は、プラチナ製剤ベースの化学療法後に増悪したステージIV期の尿路上皮がん患者を対象に二次治療としてテセントリク単剤療法、または化学療法(vinflunine、パクリタキセル、またはドセタキセルのいずれか)を投与し、主要評価項目である全生存期間(OS)を比較検証した第III相試験(IMvigor211試験、NCT02302807)の結果である。

本試験の結果、テセントリク単剤療法の全生存期間(OS)は化学療法に対する優越性を証明できなかった。つまり、プラチナ製剤ベースの化学療法後に増悪したステージIV期の尿路上皮がん患者の場合、既存の標準治療であるvinflunineでも、パクリタキセルでも、ドセタキセルでも、テセントリク単剤療法でも、4つの薬剤どれを受けても死亡する確率は統計学的に変わりがないということだ。

なお、全生存期間の優越性を証明できずとも、海外では本適応で承認されており、現状承認取り消しもなされていないことや、未治療期の転移性尿路上皮がん対象のテセントリクの試験が実施中であることには留意したい。

ステージIII/IV期頭頸部がん患者に対する一次治療としてのペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)単剤療法

ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)単剤療法の治療成績は、ステージIII/IV期頭頸部がんの治療において現在の標準治療と変わりはない。

この現実を証明した科学的根拠は、標準治療後の再発または遠隔転移を有する頭頸部がん患者を対象にペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)単剤療法または現在の標準治療(メトトレキサート、ドセタキセル、またはセツキシマブのいずれか)を投与し、主要評価項目である全生存期間(OS)を比較検証した第III相試験(KEYNOTE-040試験,NCT02252042)の結果である。

本試験の結果、標準治療(メトトレキサート、ドセタキセル、またはセツキシマブのいずれか)に対してペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)単剤療法の全生存期間(OS)の優越性を証明できなかった。

つまり、標準治療後の再発または遠隔転移を有する頭頸部がん患者の場合、既存の標準治療である化学療法(メトトレキサート、ドセタキセル、またはセツキシマブのいずれか)でも、ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)単剤療法でも、どちらの治療を受けても死亡する確率が統計学的に変わりがないということだ。

なお、この試験には日本が参加していなかったこと、未治療期のステージIII/IV期頭頸部がん対象のキイトルーダの試験が実施中であることには留意したい。

再発又は遠隔転移を有する頭頸部扁平上皮がん患者に対するキイトルーダ単剤療法の全生存期間(OS)延長が認めらず(2017.07.28)

再発性/難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)と既存治療を掛け合わせ

2017年7月6日、FDA(米国食品医薬品局)は、再発性/難治性の多発性骨髄腫患者対象の2つのキイトルーダの第III相試験について中断勧告(Clinical Hold )を下した。

1つの試験は、再発性/難治性の多発性骨髄腫患者で、少なくとも2つの前治療を受けた方を対象にキイトルーダとポマリドミド(商品名ポマリスト)と低用量デキサメタゾンの3剤併用療法をポマリストと低用量デキサメタゾンの2剤併用療法と比較する第3相臨床試験(Keynote-183、NCT02576977)、自己幹細胞移植に適格ではない新たに診断された未治療多発性骨髄腫の患者においてキイトルーダ、レナリドマイド(商品名レブラミド)および低用量デキサメタゾンの3剤併用療法をレブラミドと低用量デキサメタゾン併用療法と比較する第3相臨床試験(Kyenote-185、NCT02579863)。

キイトルーダ群で死亡例が発生し、Keynote-183試験の全生存期間のハザード比1.61と約50%も死亡リスクが増加、リスク&ベネフィットの観点からリスクが上回ったことによる判断となる。

なお、2017年9月7日に、FDA(米国食品医薬品局)は、上記結果を加味し、ニボルマブ(商品名オプジーボ)およびデュルバルマブ(商品名Imfinzi)の似通った臨床試験についても中断勧告(Clinical Hold )を下している。

多発性骨髄腫 免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダの2つの第3相臨床試験が登録中断(2017.06.15)

膠芽腫の初回再発患者を対象のニボルマブ(商品名オプジーボ)単剤療法

膠芽腫(GBM;グリオブラストーマ)の初回再発患者にはニボルマブ(商品名オプジーボ)単剤療法は、ベバシズマブ単剤療法と比較して全生存期間の改善を達成しなかった。

膠芽腫の初回再発患者を対象にオプジーボ単剤療法またはオプジーボ+イピリブマブ(商品名ヤーボイ)併用療法の有効性と安全性を評価した第3相試験(CheckMate-143、NCT02017717)の、オプジーボ単剤コホートの結果である。

なお、現在、膠芽腫のファーストライン治療に関する2つの臨床試験として、O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ(MGMT)メチル化陰性およびメチル化陽性患者を対象に、テモゾロミド(商品名テモダール)との併用または非併用で評価するCheckMate-498(NCT02617589)試験、オプジーボと放射線療法の併用療法を評価するおよびCheckMate -548(NCT02667587)試験を実施しているが、これらの試験は予定通り進められているとのこと。

膠芽腫(グリオブラストーマ) オプジーボ単剤は効果を示さず(2017.04.06)

夢の薬の現実

以上のように、夢の薬である抗PD-1/PD-L1抗体薬であってもその治療成績は既存の治療薬と変わりがない、もしくは劣ることが科学的根拠の高い5つの臨床試験で証明されているのが現実である。

もちろん、5剤の抗PD-1/PD-L1抗体薬合わせて現在進行もしくは完了している第III相試験の数が150本以上もある中で、たった5つの臨床試験だけが現実的な結果を示したことを考えると、夢の薬と言わないまでも夢を見れる可能性がある薬と言えるだろう。

その他の免疫チェックポイント阻害薬のまとめ記事

がん免疫療法の新薬キイトルーダ(ペムブロリズマブ)とオプジーボ(ニボルマブ)の違い(2017年9月28日更新 )

オプジーボ(ニボルマブ)やキイトルーダ(ペムブロリズマブ)など、5つの免疫チェックポイント阻害薬の違いを6つのがん種別にまとめてみた(2017年8月2日更新)

文:山田 創(肺がん、尿路上皮がん、頭頚部がん) & 可知 健太(多発性骨髄腫、膠芽腫)

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日本肺癌学会が新規免疫チェックポイント阻害薬デュルバルマブについて早期承認要望書を厚生労働大臣へ提出 https://oncolo.jp/news/170927k01 https://oncolo.jp/news/170927k01 日本肺癌学会が新規免疫チェックポイント阻害薬デュルバルマブについて早期承認要望書を厚生労働大臣へ提出 2017-09-27UTC14:04:36+0000 9月25日、特定非営利活動法人日本肺癌学会(光冨 徹哉 理事長)は、厚生労働大臣に新規免疫チェックポイント阻害薬デュルバルマブ(海外商品名Imfinzi)について、「切除不能な局所進行性(ステージ3)非小細胞肺がん患者を対象とした同時併用化学放射線療法後の維持療法」の早期承認要望書を提出した。

近年、EGFR、ALK、ROS1を標的とした分子標的薬の登場、免疫チェックポイント阻害薬の登場によって、ステージ4非小細胞肺がんの治療は飛躍的に向上した。例えば、1~5種類の全身療法による治療歴を有する進行期非小細胞肺がん患者に対して免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ(商品名オプジーボ)を使用した第1相試験(CA209-003試験、NCT00730639)の5年生存率は16%となっている。

非小細胞肺がん 米国がん学会にてオプジーボの5年生存率が16%と発表 ~化学療法の約4倍~(オンコロニュース2017.04.06)

しかしながら、非小細胞肺がんの27%を占めるといわれる「切除不能な局所進行(ステージ3)」の標準療法は化学療法と放射線療法の同時併用となり、5年生存率は約15%と決して満足できる有効性が少なくとも10年間は示されていない。

その中、2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、ステージ3非小細胞肺がん患者に対する同時併用化学放射線療法後の維持療法としてのデュルバルマブを使用する第3相無作為化二重盲検試験(PACIFIC、NCT02125461)試験の結果が、スペイン・マドリードのHosipital Universitario 12 de OctubreのLuis Paz-Ares氏により発表されるとともに、9月8日のNew England Journal of Medicineに掲載された。本試験は日本も参加した国際共同試験である。

PACIFIC試験の結果、本試験の主要評価項目である無増悪生存(PFS)期間中央値において、プラセボ5.6カ月と比べデュルバルマブ16.8カ月と11.2か月延長し、増悪・死亡リスクは48%低下、統計学的にも証明された(ハザード比(HR)=0.52、p<0.001))。


*アストラゼネカ社プレスリリースより転載

局所進行ステージ3の非小細胞肺がん 一次療法の効果を強化するデュルバルマブの地固め療法で増悪リスク48%減(オンコロニュース2017.09.12)

なお、デュルバルマブは、腫瘍細胞および抗原提示細胞上に発現するPD-L1タンパクを標的とするPD-L1抗体であり、免疫チェックポイント阻害薬であるもののPD-1抗体であるニボルマブ(商品名オプジーボ)やペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)とは少し異なる作用機序となる。

以上より、日本肺癌学会は、早期承認要望書には以下のように記載している。

「切除不能局所進行性肺癌(III期)の多くが後に局所再発あるいは遠隔転移を起こし、予後が不要であること、過去約20年間ほとんど治療の進歩がみられず、新しい治療の開発が求められていること、デュルバルマブによる化学放射線療法後の維持療法が切除不能局所進行性肺癌の予後を大きく改善することが強く示唆されていることから、学術的見地並びに人道的見地よりデュルバルマブの早期承認を要望します。」

デュルバルマブは、2017年7月に米国食品医薬品局(FDA)によりステージ3非小細胞肺がん(NSCLC)を対象に画期的治療薬に指定されているが、現時点では日本・海外含め承認申請はなされておらず、早期申請・早期承認が期待される。

切除不能な局所進行性の非小細胞肺癌患者を対象とした同時併用化学放射線療法後のデュルバルマブ維持療法の早期承認の要望(日本肺癌学会ホームページ)

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国のがん対策基本計画、「受動喫煙目標」先送りへ https://oncolo.jp/pick-up/news1131 https://oncolo.jp/pick-up/news1131 国のがん対策基本計画、「受動喫煙目標」先送りへ 2017-09-27UTC13:30:45+0000 国のがん対策の方向性を定める「第3期がん対策推進基本計画」が、受動喫煙防止の目標値が盛り込まれないまま閣議決定される見通しとなったことが22日、関係者への取材で分かった。受動喫煙対策を推進する健康増進法改正の見通しが立たないためで、改正法案を踏まえて改めて目標値などを閣議決定する。

続きを読む
http://www.sankei.com/smp/life/news/170923/lif1709230008-s1.html

ニュース選定者:鳥井 大吾
引用元:産経ニュースfor mobile
http://www.sankei.com/smp/

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/04/608caa82e6cea2256818e0e94daeef73-300x153.jpg
「がんの代替療法」を選択した患者では死亡リスクが上昇する https://oncolo.jp/pick-up/news1130 https://oncolo.jp/pick-up/news1130 「がんの代替療法」を選択した患者では死亡リスクが上昇する 2017-09-27UTC11:30:20+0000 「代替療法を受けるがん患者の死亡率は2倍を超える可能性」は、インデペンデント紙からの明白なメッセージである。がんの標準治療ではなく代替療法を選択した患者で、5年間以上生存する可能性はかなり低いことがわかった。

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https://www.cancerit.jp/57001.html

ニュース選定者:濱崎 晋輔
引用元:海外がん医療情報リファレンス
https://www.cancerit.jp/

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続きを読む
http://dailynewsonline.jp/article/1350635/

ニュース選定者:滝澤 宏隆
引用元:デイリーニュースオンライン
http://dailynewsonline.jp/

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]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2016/12/df3d60e2e073d3f2d10f0363d98a8819-300x69.jpg オンコプライム https://oncolo.jp/dictionary/oncoprime https://oncolo.jp/dictionary/oncoprime オンコプライム 2017-09-27UTC08:39:57+0000 オンコプライム(OncoPrime)とは、患者さんのがん細胞で生じているがん関連遺伝子の変異を調べる検査のことです。これまでの遺伝子検査(コンパニオン診断)では、1つの遺伝子に注目して、その遺伝子に変異があるか検査していましたが、オンコプライムでは223個のがん関連遺伝子の変異を一度に検査することが可能です。そこで得られた遺伝子の情報は、診断や治療法の選択に役立てることができます。 現在、オンコプライムは保険診療の対象外であり、自費診療となっています。

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クリニカルシーケンサー https://oncolo.jp/dictionary/clinical-sequence https://oncolo.jp/dictionary/clinical-sequence クリニカルシーケンサー 2017-09-27UTC08:36:39+0000 クリニカルシーケンスとは、患者さんのがん細胞の遺伝子に変異があるか網羅的に調べる検査のことです。ある遺伝子の変異が原因でがんが発生した場合、その変異遺伝子の働きを阻害すると、がんの増殖が抑えられます(EGFR変異に対するEGFR阻害薬など)。がん細胞の遺伝子変異を網羅的に検査し、原因遺伝子を特定することができれば、原因遺伝子ごとに阻害薬を選択することが可能となります。これまでは、EGFR阻害薬を投与するか決定するために、EGFR遺伝子の変異のみを検査していましたが、次世代シークエンサーの登場により、複数(数百)の遺伝子の変異を一度に検査できるようになりました。

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抗がん性抗生物質 https://oncolo.jp/dictionary/antitumor-antibiotic https://oncolo.jp/dictionary/antitumor-antibiotic 抗がん性抗生物質 2017-09-27UTC08:32:00+0000 抗がん性抗生物質は細胞傷害性抗がん剤の一種です。細菌や真菌などの微生物が産生する物質で、細胞分裂を止め、細胞を死滅させる作用を持っています。作用機序はそれぞれの抗生物質により異なります。「ドキソルビシン」に代表されるアントラサイクリン系の抗生物質は、DNA鎖の間に入り込み、DNAやRNAの合成を阻害したり、トポイソメラーゼIIを阻害することで細胞を殺します。この他に、活性酸素を発生させDNAを切断する「ブレオマイシン」やアルキル化作用によりDNA鎖間に架橋を形成させDNA複製を阻害する「マイトマイシンC」などがあります。

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プラチナ製剤 https://oncolo.jp/dictionary/platinum-preparations https://oncolo.jp/dictionary/platinum-preparations プラチナ製剤 2017-09-27UTC08:23:33+0000 プラチナ製剤は細胞傷害性抗がん剤の一種です。プラチナがDNAの塩基と共有結合することで、塩基同士を結合させてしまいます。塩基同士が結合してしまうと、DNAの複製や転写ができなくなり、細胞は死んでしまいます。肺癌の治療で使われる「シスプラチン」、「カルボプラチン」や大腸癌の治療で使われる「オキサリプラチン」などが含まれます。

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植物アルカロイド https://oncolo.jp/dictionary/plant-alkaloids https://oncolo.jp/dictionary/plant-alkaloids 植物アルカロイド 2017-09-27UTC08:19:27+0000 植物アルカロイドは、強い毒性を持つ植物から抽出された毒素を抗がん剤として利用したものです。細胞分裂に重要な微小管の重合を阻害し、細胞分裂を停止させるビンカアルカロイド系(ビンクリスチン、ビンブラスチンなど)や、微小管の脱重合を阻害するタキサン系(パクリタキセル、ドセタキセルなど)、トポイソメラーゼの働きを阻害するイリノテカン、エトポシドなどがあります。

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ホルモン療法 https://oncolo.jp/dictionary/hormone-therapy https://oncolo.jp/dictionary/hormone-therapy ホルモン療法 2017-09-27UTC08:16:48+0000 ホルモン療法とは、癌の増殖に関与するホルモンの産生を抑える薬や、ホルモンが受容体に作用するのを抑える薬を用いて癌の治療を行うことです。ある種の癌は性ホルモンに依存して増殖することが知られています(アンドロゲンにより増殖する前立腺癌や、エストロゲンによって増殖する乳癌など)。これらのホルモンの働きを抑えることで、がんの増殖を阻害します。

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代謝拮抗剤 https://oncolo.jp/dictionary/antimetabolites https://oncolo.jp/dictionary/antimetabolites 代謝拮抗剤 2017-09-27UTC08:08:50+0000 代謝拮抗剤は細胞傷害性抗がん剤の一種です。DNAの材料である塩基やその塩基の材料となる物質とよく似た構造をしています。構造が似ているため、塩基やDNAを合成する過程で誤って取り込まれ、その先の合成を停止させてしまいます。これによりDNAの合成できなくなり、細胞分裂が停止します。代表的な代謝拮抗剤として、消化器癌で広く使用されるフルオロウラシルが挙げられます。

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アルキル化剤 https://oncolo.jp/dictionary/alkylating-agent https://oncolo.jp/dictionary/alkylating-agent アルキル化剤 2017-09-27UTC08:03:34+0000 アルキル化剤は細胞傷害性抗がん剤の一種です。DNAの塩基と共有結合できるアルキル基を複数持ち、塩基同士を結合させることができます。塩基同士が結合してしまうと、DNAの複製ができなくなり、細胞は死んでしまいます。第一次大戦中に化学兵器として使用されたマスタードガスの化学構造に由来しており、最も早くから使われてきた抗がん剤です。シクロフォスファミド(商品名:エンドキサン)やテモゾロミド(商品名:テモダール)などが含まれます。シクロフォスファミドは悪性リンパ腫の治療で用いられるCHOP療法の薬剤として有名です。(Cyclophosphamide: シクロフォスファミド、Hydroxydaunorubicin; ドキソルビシン(商品名:アドリアシン)、Oncovin: ビンクリスチン(商品名:オンコビン)、Prednisone: プレドニゾン)

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転移性 https://oncolo.jp/dictionary/metastatic https://oncolo.jp/dictionary/metastatic 転移性 2017-09-27UTC07:59:15+0000 転移性とは、ある臓器で発生したがんが、リンパ管や血管を通じて別の臓器に転移してできたがんのことです。同じ肺癌にも「原発性」と「転移性」があります。肺の組織から発生した癌を「原発性」肺癌と呼び、大腸癌や乳癌などから肺に転移してきた癌を「転移性」肺癌と呼びます。転移してきたがん細胞は、元(原発組織)のがん細胞と同じ性質を持っているため、転移性がんに対しては、原発のがんと同じ治療が行われます。例えば、大腸癌から生じた転移性肺癌の場合、肺癌に対する治療薬ではなく、大腸癌と同じ治療薬を使って治療が行われます。

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妊孕性 https://oncolo.jp/dictionary/fertility https://oncolo.jp/dictionary/fertility 妊孕性 2017-09-27UTC07:55:53+0000 妊孕性(にんようせい)とは、妊娠する能力のことです。近年、医療の進歩により、がんを克服する患者さんが増加していることから、治療後の生活の質(QOL)にも目を向けられるようになってきています。がん治療では、手術や抗がん剤、放射線照射などにより、若年の患者さんの妊孕性を失わせてしまう可能性があります。このような患者さんのQOL改善のため、がん治療後の妊孕性を温存するための治療法も開発されつつあります。

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言語聴覚療法 https://oncolo.jp/dictionary/speech-and-language-therapy https://oncolo.jp/dictionary/speech-and-language-therapy 言語聴覚療法 2017-09-27UTC07:53:28+0000 言語聴覚療法とは、発声発語機能、言語機能、聴覚機能、高次脳機能、摂食・嚥下機能などに障害のある人に対して、それらの機能の回復、維持を目的として行われる治療のことです。厚生労働大臣の免許を持つ、言語聴覚士により行われます。

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理学療法士 https://oncolo.jp/dictionary/physical-therapist https://oncolo.jp/dictionary/physical-therapist 理学療法士 2017-09-27UTC07:50:21+0000 理学療法士とは、厚生労働大臣の免許を持ち、医師の指示のもと「理学療法」を行う人のことです。

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作業療法 https://oncolo.jp/dictionary/occupational-therapy https://oncolo.jp/dictionary/occupational-therapy 作業療法 2017-09-27UTC07:47:00+0000 作業療法とは、日常生活動作(食事、更衣、入浴、排泄など)の回復、維持を目指して行われる治療のことです。理学療法は基本動作(寝返る、座る、立つ、歩く)の回復、維持を目的として行われますが、作業療法では、次の段階である、日常生活をスムーズに送るために必要な複合的な動作の訓練を行います。 日常動作だけでなく、レクリエーション(遊び、スポーツ)や、創作活動(ゲーム、体操、編み物、陶芸、絵画など)も治療に用いられます。更に、社会復帰に向けた職業訓練なども行われます。

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がんゲノム医療広がる 費用が課題、保険適用目指す https://oncolo.jp/pick-up/news1128 https://oncolo.jp/pick-up/news1128 がんゲノム医療広がる 費用が課題、保険適用目指す 2017-09-27UTC07:30:10+0000 人のゲノム(全遺伝情報)が解読されて14年が過ぎ、がん治療を中心にゲノム情報を活用した医療が進んでいる。

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https://style.nikkei.com/article/DGXKZO21177600V10C17A9TCC001?channel=DF130120166089

ニュース選定者:中島 香織
引用元:NIKKEI STYLE
https://style.nikkei.com/

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理学療法 https://oncolo.jp/dictionary/physical-therapy https://oncolo.jp/dictionary/physical-therapy 理学療法 2017-09-27UTC07:24:44+0000 理学療法とは、病気やけがなどにより運動機能が低下した人々に対して、運動機能の維持や回復のために、運動療法や物理療法(温熱、電気刺激、マッサージなど)を用いて行われる治療のことです。理学療法では、主に 「寝返る」や「起き上がる」、「座る」、「立ち上がる」、「歩く」などの基本動作の維持、回復を行います。近年、がん治療の分野でも用いられるようになってきており、手術や抗がん剤治療の前後で理学療法を行い活動性を維持することにより、合併症の発症率が下がったり、入院期間が短縮されるなどの効果があることが明らかになってきています。

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アドバンス ヘルスケア デレクティブ https://oncolo.jp/dictionary/advanced-healthcare-directive https://oncolo.jp/dictionary/advanced-healthcare-directive アドバンス ヘルスケア デレクティブ 2017-09-27UTC07:16:18+0000 アドバンス ヘルスケア デレクティブとは、リビングウイルとも言われ、臨死もしくは脳死状態に陥り、自らの意志決定能力を失った際に、自身への延命治療を希望するあるいは拒否するという意志を、前もって意志決定能力がある時期に指示(意思表示)しておくことをいいます。指示の表明は口頭か文書で示しますが、日本ではまだ公式文書は存在していません。

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ケモブレイン https://oncolo.jp/dictionary/chemobrain https://oncolo.jp/dictionary/chemobrain ケモブレイン 2017-09-27UTC07:15:13+0000 ケモブレインとは抗がん剤治療の間、もしくは治療後に、記憶力、思考力、集中力が一時的に低下する症状のことを指します。ケモブレインの発生機序はまだ解明されていませんが、その原因として考えられるのは、薬剤による神経新生や神経伝達物質の障害、脳血流や脳脊髄液の変化、記憶を司る海馬の機能低下などが示唆されています。主な治療法は行動療法と薬物療法の組み合わせが基本となります。行動療法として脳トレーニングや、認知リハビリテーション、リラクゼーション、エクササイズなどがあります。薬物療法としては中枢神経刺激薬、アルツハイマー病治療薬、神経新生刺激薬や酸化ストレスを減少させる薬剤などが用いられることがあります。

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終末期ケア(ターミナルケア) https://oncolo.jp/dictionary/end-of-life https://oncolo.jp/dictionary/end-of-life 終末期ケア(ターミナルケア) 2017-09-27UTC07:09:07+0000 終末期ケア(ターミナルケア)とは、余命がわずかになった人に対する終末期医療や終末期看護のことをいいます。がん患者の終末期ケアでは副作用の強い抗がん剤による治療を行わないなど、基本的に延命措置を行わず、痛みや不快な症状を軽くする緩和ケアが中心となります。終末期ケアを行う施設としては、終末期の緩和ケア病棟、老人介護施設、障害者介護施設などがあります。終末期ケアを専門に行う医療施設はホスピスとも呼ばれます。患者や家族が在宅生活を希望する場合は、訪問医療・訪問看護による在宅での見取りケアという方法もあります。

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SpCR https://oncolo.jp/dictionary/spcr https://oncolo.jp/dictionary/spcr SpCR 2017-09-27UTC07:07:16+0000 SpCRとはStrict pathological Clinical Responseの略で、厳密な病理学的完全奏功のことをいいます。過去に癌が発現した原発巣の組織を検出し、光学顕微鏡による検出の結果、浸潤性もしくは非浸潤性の癌の残存病変が完全に消失した状態をSpCRといいます。

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CpCR https://oncolo.jp/dictionary/cpcr https://oncolo.jp/dictionary/cpcr CpCR 2017-09-27UTC06:38:09+0000 CpCRとはComprehensive pathological Clinical Responseの略で、日本語に訳すと包括的病理組織学的完全奏功といいます。病理組織学的検査の結果、原発巣の組織に癌は残っていても、その癌は非浸潤性の癌のみが存在し、浸潤性の癌は消失した状態のことをCpCR、包括的病理組織学的完全奏功と判定されます。

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cCR https://oncolo.jp/dictionary/ccr https://oncolo.jp/dictionary/ccr cCR 2017-09-27UTC06:34:31+0000 cCRとは臨床的完全奏功(clinical Complete Response)のことで、触診しても腫瘤が触れず、画像検査でも腫瘍の消失が確認された状態のことを指します。乳癌に対する治療で化学療法によりcCRと効果判定されても、実際に手術で元々腫瘍があった乳腺の組織を摘出し、病理検査を行なうと癌の残存を認めることもあります。従って現状ではcCRと判定されたとしても、乳腺の摘出による癌の残存の有無の確認は必要と考えられています。

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pCR https://oncolo.jp/dictionary/pcr https://oncolo.jp/dictionary/pcr pCR 2017-09-27UTC06:33:06+0000 pCRとは病理学的完全奏功(pathological Complete Response)のことで、手術により摘出した組織を光学顕微鏡を用いて検出するという、病理組織学的な検査方法によってがん細胞が完全に消失したことが確かめられた状態のことをいいます。乳癌に対する化学療法で病理学的完全奏功を得た患者の予後は良好であるとされています。しかしpCRには多くの判定基準が存在しており、その定義は国際的に統一されていません。

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拡大治験(人道的見地から実施される治験) https://oncolo.jp/dictionary/extend https://oncolo.jp/dictionary/extend 拡大治験(人道的見地から実施される治験) 2017-09-27UTC06:31:23+0000 拡大治験とは、生命に重大な影響がある疾患のうち、有効な治療法が存在しない疾患に対する医薬品で、未承認または保険適用がなされていないものを人道的見地から実施される治験のことを指します。未承認薬等は開発段階にあり、最終的に国内で承認されるとは限りません。したがって、未承認薬等を使用することにより患者さんが享受できるベネフィットとリスクを検討の上、未承認薬等の提供の可否が判断されます。

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化学療法 https://oncolo.jp/dictionary/chemo https://oncolo.jp/dictionary/chemo 化学療法 2017-09-27UTC06:27:34+0000 化学療法とは、化学物質を用いて病原微生物や悪性腫瘍細胞を生体内で発育抑制あるいは死滅させる治療法のことをいいます。一般に化学療法というと、悪性腫瘍(がん)に対する薬物治療を指すことが多く、手術療法や放射線療法とともにがん治療の大きな役割を担っている治療法です。手術治療や放射線治療が、癌に対する直接的・局所的な治療であるのに対し、化学療法ではより広い範囲に治療の効果が及ぶことが期待できます。化学療法は抗がん剤単独で治療を行うこともありますし、手術治療や放射線治療などの他の治療と抗がん剤治療を組み合わせて行うこともあります。また、化学療法では一種類の薬剤だけを使う場合と、いくつかの種類の薬剤を組み合わせて治療する場合があります。薬の種類によって飲み薬のものや、点滴や注射のものがあります。

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サブグループ解析 https://oncolo.jp/dictionary/sub-group https://oncolo.jp/dictionary/sub-group サブグループ解析 2017-09-27UTC06:24:34+0000 サブグループ解析とは、男女別、年齢階級別、重症度別など、全体の集団から特定の解析対象の集団を抜き出して層別し、その集団での治療効果や安全性などを解析することをいいます。本来は治療効果が層によらず一定であることを通じ、結論を保証するために行われますが、ときに特定の層に対し強い効果があることが誇張されて表現されることがあります。また、サブグループ内の標本サイズ(症例数)不足により検出力が低下することが問題となることも指摘されています。

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がん医薬品、年10%高成長も「治療法複雑に」 米調査会社 https://oncolo.jp/pick-up/news1127 https://oncolo.jp/pick-up/news1127 がん医薬品、年10%高成長も「治療法複雑に」 米調査会社 2017-09-27UTC05:30:12+0000 米調査会社のクインタイルズIMSは20日、がん治療薬に関するセミナーを東京都内で開いた。世界の医薬品市場が年平均4~7%程度で伸びるなか、がん分野は10%前後で成長すると予測する。診断技術の進歩でがんの分類が細かくなり、新たなカテゴリーの薬も登場する。

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https://www.nikkei.com/article/DGXLASDZ20HOF_Q7A920C1000000/

ニュース選定者:柳澤 昭浩
引用元:日経電子版
https://www.nikkei.com/

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割り付け因子 https://oncolo.jp/dictionary/factor https://oncolo.jp/dictionary/factor 割り付け因子 2017-09-27UTC05:14:03+0000 割り付け因子とは、複数の治療法を比較する医薬品の臨床試験において、それぞれの群に振り分けられた患者が有する背景因子として、試験の結果に影響を与えそうな要因のことをいいます。試験結果に影響を与えそうな要因として、年齢・性別・体重・人種・疾患の程度などがあり、一方の群に偏らないように、これらの要因を考慮し群間のバランスを取りながら振り分けが行われます。

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間質性肺炎 https://oncolo.jp/dictionary/pneumonia https://oncolo.jp/dictionary/pneumonia 間質性肺炎 2017-09-27UTC05:01:12+0000 間質性肺炎とは、肺胞の壁に炎症や損傷が起こり、壁が厚く硬くなるため酸素を取り込みにくくなる病気です。呼吸により取り込んだ空気が気管や気管支を通過し、肺の奥にある肺胞と呼ばれる部屋に運ばれます。そして間質と呼ばれる肺胞の薄い壁の中を流れる毛細血管内の赤血球に酸素を与えると同時に、二酸化炭素を取り出すガス交換が行われます。間質性肺炎になると、肺の最小単位である小葉を囲んでいる小葉間隔壁や、肺を包む胸膜が厚く線維化して肺が膨らむことができなくなります。特徴的な症状としては、日常生活の動作の中で呼吸困難を感じるようになります。間質性肺炎の原因には、関節リウマチなどの膠原病(自己免疫疾患)、職業上や生活上でのほこりやカビ・ペットの毛・羽毛などの慢性的な吸入(じん肺や慢性過敏性肺炎)、抗がん剤の投与(薬剤性肺炎)など様々あることが知られています。

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進行期悪性黒色腫の初回治療 オプジーボ×ヤーボイ併用後オプジーボ単剤療法で3年間の増悪・死亡リスクはヤーボイ単剤より57%低下 https://oncolo.jp/news/170927f01 https://oncolo.jp/news/170927f01 進行期悪性黒色腫の初回治療 オプジーボ×ヤーボイ併用後オプジーボ単剤療法で3年間の増悪・死亡リスクはヤーボイ単剤より57%低下 2017-09-27UTC04:48:41+0000 プログラム細胞死受容体1(PD-1)を標的とする抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)と、細胞傷害性Tリンパ球抗原4(CTLA4)を標的とする抗体イピリムマブ(商品名ヤーボイ)の併用療法が、2016年1月、切除不能または転移性悪性黒色腫の適応拡大で米国食品医薬品局(FDA)により迅速承認された。無増悪生存(PFS)期間と全生存期間(OS)を主要複合エンドポイントとする第3相試験(CheckMate-067、NCT01844505)のデータを審査した結果としての承認であるが、承認を継続するためには引き続き検証試験を実施し、その有用性を証明していくことが要件とされている。

承認の根拠となった試験CheckMate-067は、すでに追跡期間が3年を超え、オプジーボ×ヤーボイ併用療法の有効性と安全性の長期持続性が検証された。2017年9月11日のNew England Journal of Medicineに論文が掲載された。

最新データで明らかになったのは、オプジーボなどPD-1標的の免疫チェックポイント阻害薬による生存ベネフィットが、併用療法でも単剤療法でもCTLA4標的の免疫チェックポイント阻害薬ヤーボイよりすぐれるということである。これは、本試験の最初の中間解析報告(2015年7月2日New England Journal of Medicine 373巻23頁)から一貫して認められている。そして、治療期間が3年経過した時点で、病勢進行により次の二次治療に移行した患者の割合は、オプジーボ×ヤーボイ併用療法後にオプジーボ単剤療法を続けた群(併用群)がオプジーボ単剤群、またはヤーボイ単剤群より少なかったことから、同併用療法後のオプジーボ単剤療法は安全に長期間継続可能であることが示された。

病勢進行後の二次治療移行後にも影響力がある初回免疫療法

CheckMate-067は、2013年7月から2014年3月までに21カ国、137施設から患者登録され、未治療でステージ3もしくはステージ4の切除不能、または転移性の悪性黒色腫患者945例がオプジーボ×ヤーボイ併用群(314例)、オプジーボ単剤群(316例)、およびヤーボイ単剤群(315例)に割り付けられた。

各群の用法用量は、
・オプジーボ×ヤーボイ併用群:オプジーボ1mg/kg×ヤーボイ3mg/kgを3週ごとに4回→オプジーボ3mg/kg単剤で2週ごと
・オプジーボ単剤群:3mg/kgを2週ごと
・ヤーボイ単剤群:3mg/kgを3週ごと
両薬剤とも投与経路は静脈内で、病勢進行や許容不能の毒性が認められるか、あるいは患者本人による中止の要望がない限り治療を継続し、問題のある有害事象がなく一定の有益性が得られた患者は、試験者の判定により病勢進行後も投与を継続することを可能にした。

オプジーボ×ヤーボイ併用後オプジーボ単剤の初回治療3年で約6割は二次治療不要

その結果、データカットオフの2017年5月24日の時点で生存していたすべての患者は、追跡期間が36カ月に達していた。治療群別の追跡期間中央値は併用群38.0カ月、オプジーボ単剤群35.7カ月、ヤーボイ単剤群18.6カ月であった。病勢進行後の二次治療を受けた患者の割合は、それぞれ20%(62/313例)、31%(97/313例)、35%(108/311例)で、二次治療が全身薬物療法であったのはそれぞれ32%、46%、63%で、最も多く用いられた治療薬は、併用群ではBRAF阻害薬(13%)、オプジーボ単剤群では抗CTLA4抗体(28%)、ヤーボイ単剤群では抗PD-1抗体(43%)であった。

二次治療に移行していない患者と死亡した患者を除く解析対象において、次の全身薬物療法を受けるまでの期間中央値は、併用群(258例)では特定に至っておらず、オプジーボ単剤群(273例)では25.5カ月、ヤーボイ単剤群(267例)では8.1カ月であった。そして、カプラン-マイヤー法に基づくと、追跡3年の時点で二次治療に移行していない患者の割合は、併用群(59%)がヤーボイ単剤群(20%)より3倍近く多く、オプジーボ単剤群(45%)よりも多かった。

対ヤーボイ単剤群、併用群の増悪・死亡リスク57%減、全死因死亡リスク45%減

無増悪生存(PFS)期間中央値は、併用群(11.5カ月)がヤーボイ単剤群(2.9カ月)より有意に延長し(p<0.001)、増悪・死亡リスクは57%低下した(ハザード比[HR]=0.43)。さらに併用群は、オプジーボ単剤群(6.9カ月)と比較しても有意に延長し(p<0.001)、同リスクは45%低下した(HR=0.55)。カプラン-マイヤー法に基づく3年時点での無増悪生存(PFS)率は、併用群が39%、オプジーボ単剤群は32%、ヤーボイ単剤群が10%と算出された。 全生存期間(OS)中央値は、併用群では38.2カ月を超えて特定には至らず、オプジーボ単剤群では中央値37.6%、ヤーボイ単剤群では19.9カ月で確定した。ヤーボイ単剤群に対する死亡リスクの低下率は、併用群が45%(HR=0.55)、オプジーボ単剤群が35%(HR= 0.65)で、いずれも有意に延長したことが示された(ともにp<0.001)。カプラン-マイヤー法に基づく3年間の全生存率は、併用群が58%、オプジーボ単剤群が52%、ヤーボイ単剤群が34%と算出された。

併用群とオプジーボ単剤群、共通するオプジーボ期間を有する2群間比較を考察、ヤーボイ組み入れのメリットは?

本試験は、オプジーボ×ヤーボイ併用後オプジーボ単剤群とオプジーボ単剤群を直接比較する試験デザインではないため、記述的解析にとどまるが、併用群はオプジーボ単剤群と比べPFS に基づく増悪・死亡リスクが22%低下し(HR=0.78)、OSに基づく死亡リスクが15%低下したことが分かった(HR=0.85)。これらの生存ベネフィットは、BRAF変異の有無や転移ステージ、腫瘍病変の径や個数を因子とする層別解析でも一貫し、オプジーボのみで初回治療を受けた単剤群と比べ、初回治療に一定期間ヤーボイを組み入れた併用群の方が上回っていた。

PD-L1発現レベルは全生存期間の予測バイオマーカーとして説得力に欠ける~

ただ、PD-L1発現レベルが1%以上、5%以上の患者集団における全生存期間(OS)は、併用群とオプジーボ単剤群は同程度で差はなく、ハザード比(HR)はそれぞれ1.02、0.99であった。しかし、PD-L1発現レベル別の全奏効率はすべて、併用群(54%から85%)がオプジーボ単剤群(35%から58%)を上回った。そこで、PD-L1発現レベルの予測バイオマーカーとしての敏感度と特異度をみる受信者動作特性(ROC)曲線を用いて解析した結果、オプジーボを含む併用群、およびオプジーボ単剤群ともに、PD-L1のバイオマーカー妥当性は弱いことが判明した。

有害事象を理由とする治療中止でも併用療法の生存ベネフィットは損なわれず~

グレード3またはグレード4の有害事象は、併用群59%(184/313例)、オプジーボ単剤群21%(67/313例)、ヤーボイ単剤群28%(86/311例)に認められ、治療関連有害事象を理由とする治療中止率はそれぞれ30%(95/313例)、8%(24/313例)、14%(43/311例)であった。併用群では、4回中3回(中央値)の併用投与を受けた313例中123例(39.3%)が治療関連有害事象を理由に治療を中止したが、3年の時点で67%の患者は生存していた。

免疫介在性の有害事象の発現率は群間に差はなく、グレード3またはグレード4で最も多く発現したのは消化器症状(併用群15%、オプジーボ単剤群4%、ヤーボイ単剤群12%)であった。そのうち併用群は下痢の発現率が他の群より高かった(各9%、3%、6%)。グレード3またはグレード4の有害事象は、ガイドラインに準ずる適切な処置により大部分は3週から4週以内に回復した。

Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma(New England J Med, September 11, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1709684)

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がん新患者、101万人予測…「大腸」が最多 https://oncolo.jp/pick-up/news1126 https://oncolo.jp/pick-up/news1126 がん新患者、101万人予測…「大腸」が最多 2017-09-27UTC03:22:01+0000 国立がん研究センターは20日、2017年に新たにがんと診断される人は国内で101万4000人に上るという予測を発表した。16年より3800人増え、2年連続で100万人を超える。新規患者数は増加傾向が続いており、同センターは「高齢化と診断精度の向上が主な要因」としている。

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https://yomidr.yomiuri.co.jp/article/20170920-OYTET50005/

ニュース選定者:中島 香織
引用元:yomiDr.
https://yomidr.yomiuri.co.jp/

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PD-L1発現陽性の再発または転移性頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)患者に対するIMFINZI単剤が奏効を示す https://oncolo.jp/news/170927y02 https://oncolo.jp/news/170927y02 PD-L1発現陽性の再発または転移性頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)患者に対するIMFINZI単剤が奏効を示す 2017-09-27UTC02:49:17+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、プラチナ製剤ベースの化学療法後の再発または転移性頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)患者に対するデュルバルマブ(商品名IMFINZI,以下IMFINZI)単剤療法の有効性を検証した第2相のHAWK試験(NCT02207530)の結果がアメリカ・メリーランド州のユニバーシティ・オブ・メリーランド・メディカル・センターのDan P. Zandberg氏より発表された。

本試験は、プラチナ製剤ベースの化学療法後に再発または転移した頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)患者に対してIMFINZI単剤療法(N=112人)を投与し、主要評価項目である独立判定機関によるRECISTv1.1基準での客観的奏効率(ORR)、副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)を検証した多施設共同試験の結果である。

登録された患者背景としては、IMFINZIをはじめ抗PD-1/PD-L1抗体薬の効果予測因子として考えられているPD-L1発現率がVENTANA PD-L1(SP263) アッセイにより25%以上と測定された患者である。その他の背景としては、年齢中央値60歳、性別は男性71.4%女性28.6%、HPV陽性率34.3%、過去に喫煙既往歴のある患者は61.6%であった。このような患者に対してIMFINZI10 mg/kgを12ヶ月もしくは憎悪するまで投与した。

データカットオフ日は2017年3月31日、治療期間中央値、フォローアップ期間中央値はそれぞれ3.45ヶ月、6.13ヶ月であったが、その結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は16.2%(95%信頼区間:9.9–24.4%)であった。奏効が確認された18人の内10人(55%)の患者はデータカットオフ時点でも奏効が継続し、24週における病勢コントロール率(完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、安定(SD))は23.4%であった。また、HPV陽性の有無により客観的奏効率(ORR)を検証しており、その結果はHPV陽性患者29.4%に対してHPV陰性患者では10.8%であった。

副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値、全生存期間(OS)中央値はそれぞれ2.1ヶ月(95%信頼区間:1.9–3.7ヶ月)、7.1ヶ月(95%信頼区間:4.9–9.9ヶ月)で、12ヶ月全生存期間(OS)率は33.6% (95%信頼区間:24.8–42.7%)であった。

最後に安全性であるが、IMFINZIは管理可能な安全性プロファイルを示した。グレード3以上の治療に関連した有害事象発症率は8%で、IMFINZIにより治療中止となった患者はわずか1人で、死亡は認められなかった。

以上の結果を受け、プラチナ製剤ベースの化学療法後に再発または転移したPD-L1発現率の高い頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)患者に対する単剤療法としてのIMFINZIの奏効の高さ、安全性が証明された。

Durvalumab for recurrent/metastatic (R/M) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Preliminary results from a single-arm, phase 2 study(ESMO2017.Abstract No.1042O)

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/cancer_news_170927-02-300x153.jpg オプジーボ投与歴1年間の進行非小細胞肺がん患者に対するオプジーボの適正投与期間 https://oncolo.jp/news/170927y01 https://oncolo.jp/news/170927y01 オプジーボ投与歴1年間の進行非小細胞肺がん患者に対するオプジーボの適正投与期間 2017-09-27UTC02:22:07+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対してニボルマブ(商品名オプジーボ;以下オプジーボ)単剤療法の投与期間による有効性の違いを検証した第3相のCheckMate153試験(NCT02066636)の結果がSarah Cannon Research Institute/Tennessee OncologyのDavid Spigel氏より発表された。

【この記事を読むにあたり】この研究の主要評価項目は毒性関連であるため、有効性については更なる研究や議論が必要であることに注意してください

本試験は、既治療の進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者(N=1245人)に対してオプジーボ単剤療法を1年間投与した後、さらに1年間オプジーボ単剤療法を継続するcontinuous nivolumab群、オプジーボ単剤療法による治療を中止するstop nivolumab群に無作為に割り付け、主要評価項目であるGrade3以上の治療関連有害事象を検証した第3相の無作為化比較試験の結果である。

本発表時点のデータカットオフは2017年5月15日、追跡期間は最短10.0ヵ月、最長14.9ヵ月、本試験に登録された患者1245例の内220例が無作為割り付けされ、有効性評価の対象とされたのは病勢コントロール(完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、安定(SD))が維持されていた163例(continuous nivolumab群76例、stop nivolumab群87例)であった。

その結果は主要評価項目である治療関連有害事象はcontinuous nivolumab群39%に対してstop nivolumab群25%と、オプジーボ単剤療法による治療を継続する群の方がわずかながら多かった。また、Grade3以上の治療関連有害事象はcontinuous nivolumab群8%、stop nivolumab群4%であった。

以上の安全性に関する結果に対して、David Spigel氏はこのような見解を出している。”オプジーボ単剤療法による継続治療の1年後、新たに発生するイベントはほぼなかった。また、両群共に治療関連死は見られなかった。”

その他の結果として無作為割り付け後1年の無増悪生存期率(PFS)が発表され、continuous nivolumab群65%に対してstop nivolumab群40%と病勢進行または死亡のリスクが58%(ハザード比0.42、95%信頼区間:0.25~0.71)減少する可能性が示唆された。また、全生存期間(OS)中央値についても発表され、continuous nivolumab群は未到達であるのに対してstop nivolumab群は23.2ヵ月と、統計学的有意は見られなかったがcontinuous nivolumab群で優れる傾向にあった(ハザード比0.63、95%信頼区間:0.33~1.20)。

以上の有効性に関する結果に対して、David Spigel氏はこのような見解を出している。”オプジーボをはじめ抗PD-1/PD-L1抗体薬による治療期間は未だに明らかにされていない重要な臨床的課題である。CheckMate-153試験はその臨床的課題を明らかにする初のランダム化試験であり、この結果は非常に重要である。”

本試験結果より、既治療の進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対してオプジーボ単剤療法を1年間投与した後、さらに1年間オプジーボ単剤療法を継続投与する方がオプジーボ単剤療法による治療を中止するよりも安全性に大きな違いがないことが示唆され、有効性については可能性が見いだされたものの探索的な評価であるため結論には至っていない。

Randomized results of fixed-duration (1-yr) vs continuous nivolumab in patients (pts) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)(ESMO2017.Abstract No.1297O)

Nivolumab Past One Year Improves Progression-Free Survival in Pretreated NSCLC(ONCLIVE.Sep 09, 2017)

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乳がん体験者 ボーマン三枝さん https://oncolo.jp/mystory/human33 https://oncolo.jp/mystory/human33 乳がん体験者 ボーマン三枝さん 2017-09-27UTC01:23:24+0000

目次

病気を見つけるまで

初めまして。今回オンコロさんに体験談を掲載させていただくことになりましたボーマン 三枝と申します。埼玉県在住、現在36歳の自営業です。

右胸のしこりが気になりだしたのは、30歳になる少し前。

不安に思い病院へ行きましたが、エコー、触診をして「大丈夫でしょう、様子を見て半年後にまた検査しましょう」と言われ、ほっとしました。

そしてまた半年後に念のための検査という事を何度か繰り返し、31歳になりました。

31歳になった私は、結婚を機に県外へ引っ越し。

生活が落ち着いた頃を見計らい、これまでとは違う病院に行きました。またきっと大丈夫だろう、と思いながら。

しかしその病院では、エコーの後に細胞診をすすめられ、これまでとは全く違う雰囲気を感じました。そしてその数日後、31歳、結婚3カ月目にして乳がんと診断されました。

乳がんになっても将来の子供がもてるのか?

告知、病気の説明、手術を受けるための転院先の紹介・・・。

聞かなければいけない事は沢山ありました。病気の状況とともに私が知りたかったのは「乳がんになっても将来子供がもてるのか?」という事。

思い切って主治医に聞いた結果、「ダメダメ、絶対ダメ!」という厳しい返事が返ってきました。

手術の後は通常5年間薬の治療があり、その間の妊娠はダメ、と言う意味だったのだろうと、冷静に今考えれば理解ができますが、当時はその言葉がショックでした。

手術を受けるため大学病院に移り、エコー、マンモグラフィー、検査した病院で採取した細胞の再検査など様々な検査を受けましたが、やはり結果は変わらず乳がん。

2つの病院で同じ結果が出たため、セカンドオピニオンは受けませんでした。

情報を得るきっかけとなった乳がん患者会

手術する病院では、石灰化が広範囲なため右胸全摘をすすめられました。心配事は残したくないとの思いから「はい、お願いします」と、迷わず答えました。

告知を受けてから手術まで、一カ月くらいだったと思います。入院する直前の2013年7月、乳がん体験者の会KSHS の存在を知り、「KSHS第3回全国大会」に参加を決めました。

会場は沢山の女性とそのパートナー達であふれんばかり。信じられませんでした。世の中にはこんなに乳がんを患った患者さんや、乳がんに興味を持つ人がいるなんて!

私よりも若いであろう方から年配の方まで、参加者は様々で…その大勢の中にいるだけで、一人ではないのだと感じました。

妊孕性温存の課題

そこで初めて「妊孕性の温存」と言う言葉を知ることになります。卵子凍結、受精卵凍結、卵巣組織凍結などの方法がある事。

妊孕性の温存について主治医に相談したところ「あなたはまだ早期発見の可能性もあるのだから、妊孕性温存については手術後に考えても良いのでは?」と言われ、結局そのまま手術に臨むことにしました。

治療の選択肢

手術の結果、ステージ0の非浸潤乳がんである事が分かりました。抗がん剤は必要ないが、再発転移の可能性を減らすために5年間のホルモン療法はした方が良い、との事。

再発転移はもちろん避けたい、けれど5年間は長い・・・。主人とよく相談した結果、主治医には、将来の妊娠・出産を優先するためにホルモン療法は受けたくない、と正直な気持ちを伝えました。

「標準治療をしない選択」。こんな事言ったら先生に怒られるのではないかと思っていましたが、「そうだね、あなたの人生のためにはホルモン療法しない選択も良いのかも知れないね」と、言っていただけました。

主治医に受け入れてもらえた事で、私達夫婦は子供を持つ夢を持っていて良いのだ、と希望が持てました。

例え望み通りにならなくても、多少の不安はあっても 、前向きに生きていけるような気がしました。

娘達に恵まれた今

その後、2015年33歳の時に長女、2017年36歳で次女に恵まれました。

新しい家族と過ごす日々に幸せを感じていますが、ホルモン療法をしないという決断が本当に正しい事なのか、今でも分かりません。

しかし、妊孕性温存やホルモン療法について主治医に相談し、メリットやデメリットを理解した上で、納得して決めた事。不安よりも感謝の気持ちで前向きに過ごすと決めています!

もし、私と同じように悩んでいる方がいるとしたら、病気の事だけでなく自分の将来設計(妊娠出産の希望、働き方、優先したい事など)についても、身近な医療者 (主治医に相談しにくい場合は、看護師やがん相談センターなど)に相談してほしいと思います。

特に妊孕性の温存については期間やタイミングが限られる可能性があるので、なるべく早く相談できたら良いと思います。

私は気になる事が出てくる度にノートに箇条書きにしておいて、診察の時に主治医に相談していました。

今後の夢

転んでもただでは起きぬのが私のモットー!

乳がん手術後に自分が下着選びで困った経験から、乳がん経験者に向けた下着屋さん、「下着屋Clove(クローブ)」を立ち上げ、肌着の開発・販売を始めました。

下着屋Cloveの“サラッと肌着”は毎日のパットの出し入れの利便性やホットフラッシュによる汗対策などの工夫が満載のブラトップタイプの肌着です。

開発には、若年性乳がんサポートコミュニティ Pink Ring のメンバーにご協力いただき、試着・モニターを行い「乳がん経験者の声」をカタチにしました。

胸元をストレッチレースで安定させ、痛みの原因となる締め付けをなくした点も大きな特徴の一つ!特に手術・再建をされた方に喜んでいただいています。

サラッと肌着を身に着けて、少しでも毎日が快適になるお手伝いができれば嬉しいです!

また、乳がんになっても働きたい!ママになりたいと言う思いで病気と闘っている人たちの事を知ってほしい、応援したいと言う気持ちから、自分の経験をBlogで発信し、乳がん経験者オンリーのおしゃべり会なども企画しています。

病気になって良かったと言うつもりは全くありません!ですが、この病気がきっかけとなり、素敵な出会いや思いがけない感動に恵まれた気がしています。

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不応 https://oncolo.jp/dictionary/refractory https://oncolo.jp/dictionary/refractory 不応 2017-09-26UTC07:18:11+0000 不応とは抗がん剤投与などの治療を受けていても、がん病変が縮小しない若しくは増大するなど、薬剤が効かない状態を指します。不応につながる要因としてがん細胞の抗がん剤に対する耐性が考えられえます。耐性には治療の初めから抗がん剤が有効性を示さない自然耐性と、治療を続けていくうちに最初は有効であった抗がん剤が効かなくなりがんの増悪につながる獲得耐性があります。

作成:株式会社インテリム
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不耐 https://oncolo.jp/dictionary/intolerance https://oncolo.jp/dictionary/intolerance 不耐 2017-09-26UTC07:13:48+0000 不耐とは抗がん剤などの副作用に患者が耐えられなくなり、投与継続が困難になることをいいます。一般的に抗がん剤は効果を発揮する用量と副作用が発現し始める用量が近い薬剤です。殺細胞性の抗がん剤は細胞周期の早いがん細胞を標的として、殺細胞効果を発揮する薬剤ですが、がん細胞以外でも造血細胞や消化管粘膜の細胞、毛包などの細胞周期の早い細胞が傷害され、白血球減少や口内炎、脱毛などの副作用が起こります。特に造血細胞が傷害され好中球やリンパ球などの減少が遷延化すると、抗がん剤による治療の継続が困難になることがあります。また分子標的薬などの新たな作用機序の薬剤でも、特有の副作用が発現するなど、抗がん剤に不耐にならぬよう副作用の発現とその程度には十分な注意が必要です。

作成:株式会社インテリム
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ベースライン https://oncolo.jp/dictionary/baseline https://oncolo.jp/dictionary/baseline ベースライン 2017-09-26UTC07:09:38+0000 ベースラインとは臨床試験等で、治療を開始する前または薬剤を投与する前の状態、もしくはそのときの患者の各種臨床検査値などのデータのことを指します。 例えば、がんの治療に際し治療開始前にCTで腫瘍の大きさを測定して、その測定値をベースライン値と定めます。抗がん剤の投与など治療が行われている最中または治療終了後に、腫瘍の大きさを測定して、ベースライン値と比較し治療の効果があったかどうかを見て治療効果を判断します。

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アドヒアランス https://oncolo.jp/dictionary/adherence https://oncolo.jp/dictionary/adherence アドヒアランス 2017-09-26UTC06:56:47+0000 アドヒアランスとは、患者が積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けることを言います。 従来、 服薬を遵守するという意味でコンプライアンスという言葉が使われてきました。コンプライアンスには「医師の指示に従って」という受動的な意味が含まれており、医師への不信感や薬の副作用への心配などで、患者が一方的に服薬指示を守らないという点が問題視されていました。近年、治療成功への鍵は患者の治療への積極的な参加であり、治療に対する患者の理解、意志決定、治療協力に基づく服薬遵守が必要であるという概念が浸透してきました。治療は医師の指示に従うという考えから、患者との相互理解のもとに行っていくものであるという考えに変化してきたことが、服薬遵守におけるコンプライアンスからアドヒアランスという概念の変化につながっていると考えられます。

作成:株式会社インテリム
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【セミナーレポート】「第15回ペイシ ェント・アクティブ・フォーラム~ がん、再発・転移とどう向き合うか?“改めて問う死生観”~」 https://oncolo.jp/blog/20170926a https://oncolo.jp/blog/20170926a 【セミナーレポート】「第15回ペイシ ェント・アクティブ・フォーラム~ がん、再発・転移とどう向き合うか?“改めて問う死生観”~」 2017-09-26UTC03:09:26+0000 再発・転移、死生観は重い話でしょうか。そうかもしれませんが、患者さんにとってそれは日常です。

9月9日によみうり大手町ホールでがんサポートコミュニティーが主催する「第15回ペイシェント・アクティブ・フォーラム~ がん、再発・転移とどう向き合うか?“改めて問う死生観”~」が開催されました。

在宅における再発・転移はどのような実態なのか。なぜ死生学が必要か。死生学を知る事で患者さんやご家族、医療関係者が役立つ事はあるのでしょうか。オンコロスタッフの赤星がレポートをお届けします。

がんサポートコミュニティーとは

がんサポートコミュニティーは、がん患者さんとそのご家族のために臨床心理士やソーシャルワーカー、看護師といった専門家による心理社会的なサポートを提供するNPOです。世界最大のがん患者支援非営利団体Cancer Support Communityの日本支部として、外科医が自らのがん体験を著した『医者が癌にかかったとき』(文春文庫)の著者である故・竹中文良博士によって、2001年5月1日、東京に設立されました。
がんサポートコミュニティーHPより

第15回テーマ「がん、再発・転移とどう向き合うか?“改めて問う死生観”」

がんが見つかり治療した後も、再発・転移の恐怖を背負いながら生活をしている患者さんは少なくありません。再発・転移したがんでは、がんによる症状を和らげることと、がんの進行を抑えることが治療の目標となります。

このセミナーでは再発・転移と死生観に関する二つの講演が行われました。一つ目の講演は元がん研究会有明病院緩和治療科部長・緩和ケアセンター長、東京がんサポーティブケアクリニック院長の向山雄人先生の「がん、再発・転移とどう向き合うか?~在宅医療でがんの苦痛を制する~」です。

二つ目の講演は前日本臨床死生学会理事長、千葉県がんセンター名誉センター長の長山忠雄先生の「改めて問う死生観」です。

まず、一つ目の講演は「再発・転移を在宅医療ではどう対応するか」がテーマでした。近年、がんが再発・転移しても高い身体機能を維持しながら、治療が可能になりました。再発・転移がんがあっても狭心症、心筋梗塞など早期に治療すべき病気がある場合は、そちらを優先して治療します。急性白血病、悪性リンパ腫等は慌てるが、固形癌は比較的のんびりできるそうです。

在宅医療の特徴として、患者さんは家に戻ると笑顔になる、痛み止め・不眠・不安に対する薬が減らせる、多職種で構成されたサポートチーム(看護師、薬剤師、理学療法士など)が対等な発言で提案する事が挙げられます。

例えば、訪問薬剤師は医師が処方した薬剤に対して想定されるリスクがある場合、薬剤の変更を申し立てることもあるそうです。(患者さんが他の疾患による薬剤を服用している場合の相性など)

また、在宅医療だけで全ての治療を完結するのではなく、連携の重要性も述べていました。かかりつけクリニックが通常の治療となる在宅医療・外来診療を行います。がん専門病院・大学病院では、そこでしかできない大きな検査や手術(CVポートの埋め込み手術等)を担当します。地域包括ケア・緩和ケア病棟では、一時的な入院等を担当することで家族の負担を減らす事ができます。

早期から緩和ケアを行うことで、QOL向上や延命効果が望めます。早期からの在宅医療を開始することは、状態が急激に悪化する事を予期でき、医師と患者さんの間に信頼を築けるというメリットもあります。

在宅医療を受けている患者さんの苦痛について、昔は吐気が最多でした。90年代初頭では脱毛になり、近年では薬剤の進歩や副作用のコントロールが可能になった為、苦痛の種類も家族への影響や社会的なものに変化してきました。また、分子標的薬による副作用(皮膚の毒性)もわかってきました。

向山先生が日頃大切にしている事は、病態をしっかり把握し発現する可能性がある症状・苦痛を予測すること、発現した症状に対する治療・ケアに関する複数の方法を持っていること、そして迅速に対応することだと述べています。

在宅医療を受けている患者さんが大事だと思うことは、「痛みがないこと」より「穏やかな気持ちでいること」「信頼できる医師・医療を受けられていること」が最も多く挙げられました。

つぎに、二つ目の講演は長山先生による「死生学の入門」がテーマでした。人間を含む全ての生物は永遠に生きることは出来ません。医療の発達により、病気になっても死なないとの意識を多くの人が持っています。更に少子化・核家族化の結果、一生のうちで人の死に立ち会う機会が非常に少なくなっています。

死生観は生き方・死に方の考えです。様々な形で古今東西に存在しています。その代表的なものは、古代ギリシャ、ユダヤ教、キリスト教、イスラム教、ヒンドゥー教、仏教、儒教などです。また、死生観は時代の変遷とともに変化しています。

日本では「がん=死」というイメージがあります。戦後から抗がん剤の研究が始まり1956年にはマイトマイシンが生まれました。当時は、手術後の衛生や栄養管理が難しく、がんによる死ではなく、感染症で亡くなるほうが多かったそうです。そこから「がん=死」というイメージができたのではないか、と長山先生は話しています。

「死をどう捉えるか」について、死には①身体的な死②精神心理的な死③社会心理的な死が存在するといいます。

①の身体的な死とは、生物的にどう死ぬのか、細胞の死のプログラムを指します。死の三徴候(心停止、呼吸停止、瞳孔散大・対光反射停止)と脳死の概念(深昏睡、自発呼吸消失、瞳孔固定、脳幹反射消失、平坦脳波。判定は移植に関係のない、脳死判定の経験のある2名以上の医師で行う。更に6時間後に2回目の判定を行う。)を合わせたものをいいます。

②の精神心理的な死とは、自己喪失・個人が自分自身を認識できない状態だといいます。脳死や認知症もこれに含まれます。キルケゴールは肉体的な死より精神心理的な死を恐れたといいます。

③の社会心理的な死とは、ソーシャルニーズ(社会的な欲求・要求。その社会の構成員として生活したい欲求)がない状態だといいます。

次に、ジャンケレヴィッチの著作「死」より「三人称の死」の紹介がありました。一人称とは「自分」、二人称は「あなた」、三人称は「他人」です。医療や医師は死を三人称として捉えます。「生存率80%」といったような統計的な死を提示します。

長山先生は、二人称の死のアプローチも大切であると話します。この患者さんは生存率80%の内、20%の方なのか、80%の方なのか。この患者さんの死生観や価値観はどんなものなのか、という把握も必要です。

また、ヴォルテールは死生観は生まれ持ったものではなく、後天的な知識だと述べています。死を学習する事でそれは形成されます。

自分の死を意識することで、よりよい生を生きられます。QOD(クオリティ・オブ・デス/ダイイング…「死の質」)、よりよい死とは生の延長線(QOLの延長線)にあると延べ、締めくくりました。

このセミナーに参加して

再発・転移は恐怖です。恐怖は、想像がつかない得体の知れないものである故、自分自身で恐ろしい物を作り上げている事があります。恐怖を受け止めるにはどうすれば良いか。分からないものを明らかにし、展開すると、冷静さを取り戻しその恐怖を咀嚼して飲み易くなるのではないかと私は考えます。

日本には「言霊(ことだま)」という考え方があります。悪いことをいうと、それが言葉通りの結果になるのではないかという恐れがあります。縁起でもない事を言うな、という台詞もこの考えからきています。しかし、避けてばかりでは押し込めて蓋をした恐怖も増大していきます。

会場からの質問で、長山先生はどのように死を受け止めるか、との質問に先生はキリスト教に基づいて考えると発言されました。ふと、死生観とは、各自が持つものではないかと思いました。現代は死生観を各自が自由に描ける時代です。死生観を自分が生きる上での意味や価値、信念と置き換えても良いのかもしれません。

簡単に死の克服法を提示されても、恐怖を受け止めるのは難しく思います。このセミナーに参加して、死について様々な知識や考えを理解・把握し、自分オリジナルの答えを出す事が自分の死生観を形成することになるのではないかという考えが生まれました。引き続き、オンコロを通してこの課題に取り組みたいと思います。

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医療情報サイトとしての信頼性を示す認証コード、HONコード取得のお知らせ https://oncolo.jp/blog/20170925 https://oncolo.jp/blog/20170925 医療情報サイトとしての信頼性を示す認証コード、HONコード取得のお知らせ 2017-09-25UTC02:08:58+0000 オンコロの可知です。

この度、HON(Health On the Net Foundation)から、医療情報サイトの信頼性を示す認証コード(HONコード)を取得しましたことをお知らせします。

2015年5月に開設し、「正しいがん情報」を1つのテーマにして運営しておりますが、HONコード取得した日本で数少ない医療サイトとして今後もより、一層、切磋琢磨していきたく存じます。

https://www.healthonnet.org/HONcode/Japanese/?HONConduct882964

HON(Health On the Net Foundation)とは?

HONは医療・健康関連ウェブサイトの質と信頼性改善に取り組むNPOとなります。1995年、全世界からの有識者を集めインターネット上の医療情報利用に関 して意見交換を行った国際会議で設置が決められ、1996年にスイスのジュネーブを本拠に設立され、欧州委員会(EU)やフランス政府などからの 出資を受けて運営されています。

主な業務は、一般市民と医療専門家に信頼できる医療・健康情報を提供する目的で、医療情報サイトの品質評価を行うこ ととなります。HONが定めた8つの倫理基準を満たすと判断されたウェブサイトには、HONコードと呼ばれる認証シールが与えられ、Webサイト上に明記できます。

オンコロでは、以下のような認証シールをWebサイトの下方に掲載しました。

HONコードは国際的に最も古くから利用されており、現在、102か国8000以上の医療情報サイトが認証を得ているため、国際的に最も認知度が高い認証となります。認証件数が最も多い米国では、臨床試験の登録サイトClinical trials.govを有す国立衛生研究所(National Institutes of Health)、国立医学図書館(National Library of Medicine)や疾病予防管理センター(Center for Disease Control and Prevention:CDC)をはじめとする連邦機関のサイトから、患者同士が医療情報交換をするソーシャルネットワーキングサイトまで、幅広いウェブサイトが認証を受けています。

一般市民、医療専門家を含む全世界のインターネットユーザー1,500人を対象に2005年に実施した調査では、過半数の51.1%がHONを最も認知度の高い医療情報サイトの認証サイトとして挙げているとのことです。HONを選んだユーザのうち55%は米国、29%が欧州からの利用者であることもわかっており、欧米でのHONcodeの信頼性の高さを示す一方、日本での認知は低く、私の知る限りHONコードを取得しているサイトはオンコロ含み4つとなります。

HONコード、8つの倫理基準

HONの認証作業では、以下の8つの倫理基準 (HONcode)を満たしているかどうかが審査されます。

1.Authoritative:信頼性
医学的な/健康に関するアドバイスは、医学/健康に関する教育を受け、資格を持つものが提示していること。ただし、専門的な教育を受けていないものによるアドバイスである ことを明確に示している場合を除く

⇒オンコロでは、専門スキルが必要な医療情報については、医療系資格保有者、製薬企業経験者、開発業務受託機関経験者、治験コーディネーター経験者および実績あるメディカルライター等のライターが担当しています。イベント情報等の医療情報が伴わないような情報については、一般スタッフが対応しています。それぞれの記事には、ライターおよびそのキャリアがわかるように明記します。医学情報を横断的に掲載するなど、特に高度な医療情報を取り扱う場合は、医学専門家の監修の元、監修者名を明記しています。

2.Complementarity:相補性
提示する情報は、患者と医師の関係を支援(Support)するものとして設計されているものであり、これに置き換わるものではないこと

⇒オンコロは、患者さんが個々人で調べても探すことが難しかった「臨床試験情報や最新の臨床試験結果」を届けることを目的としています。ただし、これらの情報が直接医療に置き換わるものでないように努めています。以下を参照ください。

医療情報に関する掲載基準・ルール・免責事項

3.Privacy:プライバシー
医学/健康ウェブサイトを訪れた患者や個人の情報に関するプライバシーを、その身元も 含めて、尊重すること。ウェブサイトのオーナーは、そのウェブサイトおよびミラーサイトが 置かれている国の、医学/健康情報のプライバシーに関する法律が要求する基準を尊重し遵守すること

⇒オンコロを運営する(株)クリニカル・トライアルはプライバシーマークを取得、さらにはISO27001認証を受けています。当社共通の個人情報保護方針に従い、個人情報保護に努めています。

個人情報保護方針について

4.Attribution:帰属性
必要であれば、このサイトに含まれる情報は、明確な情報源が示され、可能であれば、そのデータへのHTMLリンクが設定されること。最終の更新された日付を(例えば末尾に)明確に表示されていること

⇒オンコロでは、なるべくソースリンクを示すように心がけています。また、全ページ更新日付を明確にしております。

5.Justifiability:正当性
特定の治療、商品、サービスの利点/性能に関する疑問に対して、上記の第4項に示された方法により、適切な偏りのない証拠で答えること

⇒オンコロの情報は、各コンテンツ作成ルールに基づき、「科学的根拠がある医療情報」を掲載するように努めています。各コンテンツ作成ルールについては以下を参照してください。

各種コンテンツについて

6.Transparency:透明性
Webサイトの設計者は、できる限り明確な方法で情報を提供するように心がけ、追加情報 やサポートを要求する訪問者のために作成責任者の連絡先を提示すること。Webmaster は、その管理するすべてのページに、そのメールアドレスを明確に表示すること

⇒オンコロは、すべてのページにて問い合わせ電話番号を明記しております。また、メールでの問い合わせも設置しております。

7.Financial Disclosure:収益源開示
そのWebサイトへの財政、サービス、物的支援を行っている民間企業、非営利組織がある場合は、そのことを明確に示すこと

⇒オンコロ運営会社である(株)クリニカル・トライアルの情報を明記しております。また、運転資金源および記事ごとの利益相反については以下を参照ください。

運転資金源および利益相反について

8.Advertising Policy:広告ポリシー
もし、広告がその資金源である場合は、そのことを明確に宣言すること。Webサイトの所有 者の広告に関する方針を、そのサイトに表示すること。広告やその他のプロモーション情報は、それを見た人に、そのサイトで作成されたオリジナルの情報と容易に区別できるような方法と文脈で、提示されていること

⇒オンコロ上に広告を掲載する場合、広告であることを明記し、スポンサー名を明記するように努めています。また、Googleアドセンスは、信頼性の欠ける医療広告が掲載される可能性があるため実装していません。なお、治験広告を掲載する際は、治験審査委員会(IRB)にて承認されたものを掲載しています。

広告ポリシー

倫理観が求められる医療情報サイトを目指し~HONコード取得はスタートライン~

日本ではキャンサーネットジャパンキャンサーチャンネルヘルスケア大学がHONコードを取得しています。

なお、(Welq同様に物議をかもしている)ヘルスケア大学は「収益源開示(特に利益相反)」が不透明で、「広告ポリシー」についてはTOPスライダーが広告明記されていないなどのHONコード違反が疑われているものの、その他は違反していないと思います。

実は、HONコードは「医療情報の中身の正確性を保証するものではない」です。どちらかというと、医療情報サイトを構築する体制が問われます。よって、多くのエビデンスが乏しい医療情報や根本的に誤っているヘルスケア大学が「HONコード」取得しているのは、こういった事情があります。
(HONcode認証サイトの情報の質についてウェブの利用者から苦情を受けた場合には、苦情の正当性を調査し、ウェブ管理者に2週間以内での対応を求め、期限内に改善されない場合は、原則としてHONcodeを永久剥奪する措置を取っており、これから剥奪される可能性はあるかもしれませんが・・・)

さて、HONコードについて、取得する前は格式高い認証だと思いましたが、取得してしまったら難しいものではないと感じました。

言語の壁と少しコツはいるものの、医療情報発信者として、当たり前の倫理観で運営していれば取得できるものです。一方、(断言するのはよくないですが)ヘルスケア大学みたいに、メディアを騒がせたサイトでも取得しているという危うさがありますが・・・

むしろ、HONコード取得はスタートであり、正しい情報を本当に必要な人たちに届けるための日々の努力こそが必要なことだ改めて思うわけです。

最後に、HONコード取得にチャレンジしたいと考えているけれども、方法がわからない方はお気軽にお問い合わせくださいませ。目指すものが同じであれば、喜んで力を貸したいと思っています。

■参考(HONサイト内)
Health On the Net Foundation
HON Code/Japanese
When the quality of health information matters: Health on the Net is the Quality Standard for Information You can Trust
欧米で広まるオンライン医療情報の認証コード、日本展開も視野に -国際認証団体HON責任者Celia Boyer氏に聞く-

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2レジメン以上の治療歴を有する進行胃がんまたは食道胃接合部腺がん適応にて、キイトルーダが米国で承認 https://oncolo.jp/news/170925y01 https://oncolo.jp/news/170925y01 2レジメン以上の治療歴を有する進行胃がんまたは食道胃接合部腺がん適応にて、キイトルーダが米国で承認 2017-09-24UTC15:13:21+0000 2017年9月22日、メルク・アンド・カンパニーは進行胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対するペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ)の効能がアメリカ食品医薬品局(FDA)より承認されたことを自社のプレスリリースにて発表した。なお、投与対象となる患者はPD-L1陽性でフッ化ピリミジン系薬、プラチナベースの化学療法、または適応がある場合は抗HER2治療薬などにより治療歴を2つ以上有する患者である。

本承認の根拠となった臨床試験はKEYNOTE-059試験(NCT02335411)で、本試験は少なくとも2レジメン以上の治療後に進行した胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者(N=259人)に対して、キイトルーダ200mgを3週間に1回の投与間隔で病勢進行または治療の継続が困難な副作用が発現するまで投与(最大で24ヶ月とする)した第II相の国際多施設共同非ランダム化の試験である。

主要評価項目は治療関連有害事象の発症率、治療関連有害事象による治療中止率をはじめとした安全性以外にも、RECIST1.1基準による客観的奏効率(ORR)などの有効性を検証する項目を設定しており、今回の承認は本試験の客観的奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)の結果によるものである。

本試験に登録された患者259人の内143人にあたる55%の患者がPD-L1発現陽性(PD-L1発現は22C3抗体を用いた免疫組織染色にて測定され、CPS(Combined Positive Score)1%以上を陽性と定義)であり、その患者背景としては年齢中央値64歳(47%の患者が65歳以上)、性別は男性77%、女性23%、白人が82%。ECOG performance status (PS) は0の患者が43%、1が57%。TNM分類によりM0の患者が7%、M1は85%。前治療歴として2レジメンの患者が51%、3レジメン以上の患者が49%であった。

以上のような患者(N=143人)に対してキイトルーダ単剤療法を投与した結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は13.3%(95%信頼区間:8.2-20.0%)の患者で確認された。奏効割合の内訳としては完全奏効(CR)1.4%、部分奏効(PR)11.9%であった。また、奏効が確認された13.3%(N=19人)の患者の奏効期間(DOR)は2.8ヶ月から19.4ヶ月、6ヶ月以上の奏効期間(DOR)を達成した患者は58%(N=11人)、12ヶ月以上は26%(N=5人)であった。

以上の有効性に基いた承認に対して、Yale Cancer Centerのharles S. Fuchs氏はこのような見解を出している。”複数の治療歴を有する進行胃がんに対する治療の確立は長年に渡り開発にチャレンジされ、たくさんの患者さんに望まれていた治療である。進行胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対する3次治療以降の治療としてキイトルーダの有効性がKEYNOTE-059試験で証明されたことは、現在、治療で困難を極める患者に対する効果の期待できる治療選択肢となり得るであろう。”

また安全性に関してであるが、最も一般的な治療関連有害事象しては疲労(18.9%)、掻痒感(8.9%)、発疹(8.5%)、甲状腺機能低下症(7.7%)、食欲減退(7.3%)、貧血(6.9%)、嘔吐(6.9%)、下痢(6.6%)、関節痛(5.8%)が確認された。

以上の客観的奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)の有効性、そして安全性の結果より、フッ化ピリミジン系薬、プラチナベースの化学療法、または適応がある場合は抗HER2治療薬などにより治療歴を2つ以上有する進行胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対する効能でキイトルーダ単剤療法がアメリカ食品医薬品局(FDA)より承認された。

なお、日本では、2017年9月22日にニボルマブ(商品名オプジーボ)が、「化学療法の治療歴がある治癒切除不能な進行・再発の胃がん」適応にて承認されたばかりであるが、キイトルーダは承認されてない。

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ネクサバールによる前治療歴のある肝細胞がん適応で、米国にてオプジーボが迅速承認 https://oncolo.jp/news/170924y01 https://oncolo.jp/news/170924y01 ネクサバールによる前治療歴のある肝細胞がん適応で、米国にてオプジーボが迅速承認 2017-09-24UTC14:55:06+0000 2017年9月22日、ブリストル・マイヤーズ スクイブはソラフェニブ(商品名ネクサバール;以下ネクサバール)による前治療歴のある肝細胞がん(HCC)患者に対するニボルマブ(商品名オプジーボ;以下オプジーボ)の迅速承認をアメリカ食品医薬品局(FDA)より取得したことを自社のプレスリリースにて発表した。

迅速承認の根拠となった臨床試験はCheckMate-040試験(NCT01658878)で、本試験は肝細胞がん患者(N=154)に対してオプジーボ単剤療法を投与した第I/II相の多施設共同オープンラベルの試験である。主要評価項目は治療関連有害事象をはじめとした安全性、忍容性以外にも、客観的奏効率(ORR)、また副次評価項目としては奏効期間(DOR)などオプジーボの有効性を検証する項目が設定されている。今回の迅速承認は本試験の客観的奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)の結果によるものである。

本試験に登録された患者背景としては、年齢中央値63歳(19歳〜81歳)、前治療歴として全ての患者がネクサバール投与歴を有しており、19%の患者が2レジメン以上の化学療法の治療歴を有していた。また、オプジーボをはじめ抗PD-1/PD-L1抗体薬の効果予測因子とされるPD-L1発現レベル、B型肝炎/C型肝炎の発症の有無に関係なく患者が試験登録されている。

本試験の結果、オプジーボ単剤療法を投与された肝細胞がん患者の14.3%(N=22人,9.2%〜20.8%)で奏効を示し、完全奏効(CR)を達成した患者は1.9%(N=3人)、部分奏効(PR)は12.3%(N=19人)であった。また、奏効を示した患者14.3%(N=22人)の奏効期間(DOR)は3.2ヶ月から38.2ヶ月であり、6ヶ月以上の奏効期間を示した患者は91%、12ヶ月以上は55%であった。

オプジーボは進行肝細胞がん患者に対して年齢に関係なく奏効する WCGC2017(2017.07.19)

以上の有効性に基いて迅速承認を取得したことに対して、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の米国コマーシャル部門責任者のChris Boerner氏はこのような見解を出している。”何十年にも渡り限られた治療方法でしか治療を受けることができなかった肝細胞がん患者さんに対して臨床的意義のある免疫療法の治療を届けられることに誇りを感じています。本日は我々のミッション”アンメットメディカルニーズを満たす画期的な治療薬を届ける”を果たす上で重要な日です”

本試験の安全性についてはオプジーボを投与した154人の内20%以上の患者で治療関連有害事象が発症し、その内訳は疲労(38%)、筋骨格痛(36%)、腹痛(34%)、そう痒症(27%)、下痢(27%)、発疹(26%)、咳(23%)、食欲減退(22%)であった。治療関連有害事象によりオプジーボの投与が中止になった患者は11%、投与スケジュールが遅れた患者は32%であった。

また、重大な有害事象を発症した患者は49%で、グレード3/4のAST上昇18%(N=27人)、ALT上昇11%(N=16人)、ビリルビン上昇7%(N=11人)、コルチコイド(副腎皮質ステロイド)による治療を必要とする免疫介在性肝炎5%(N=8人)であった。

以上の客観的奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)の有効性と安全性の結果より、ソラフェニブによる前治療歴のある肝細胞がん(HCC)患者に対するオプジーボ単剤療法の迅速承認をアメリカ食品医薬品局(FDA)より取得した。

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切除不能進行・再発胃がんまたは食道胃接合部がん対象にオプジーボが適応追加 https://oncolo.jp/news/170922k01 https://oncolo.jp/news/170922k01 切除不能進行・再発胃がんまたは食道胃接合部がん対象にオプジーボが適応追加 2017-09-22UTC06:42:52+0000 9月22日小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。

オプジーボは、「化学療法の治療歴がある治癒切除不能な進行・再発の胃がん」において、世界で初めて全生存期間(OS)の延長を示し、胃がんにおいて世界に先駆けて承認された免疫チェックポイント阻害薬となる。

日本人を含む標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん(食道胃接合部がんを含む)患者を対象とした国際共同第3相臨床試験(ONO-4538-12/ATTRACTION-2試験、NCT02267343)において、主要評価項目である全生存期間中央値は、オプジーボ群で5.26ヵ月(4.60 – 6.37)と、プラセボ群の4.14ヵ月(3.42 – 4.86)に対して統計学的に有意な延長を示した(ハザード比0.63、p<0.0001)。12ヵ月の生存率は、オプジーボ群で26.2%、プラセボ群で10.9%となった。グレード3以上の薬剤に関連する有害事象は、オプジーボ群11.5%、プラセボ群5.6%において発現した。薬剤に関連する有害事象により治験薬の投与が中止された割合は、オプジーボ群2.7%およびプラセボ群2.5%だった。 なお、上述試験は3次治療以降の患者を対象とした臨床試験となるため、実臨床では3次治療以降で使用されることが予想される。 進行胃がん 3次治療以降としてオプジーボが有望 ASCO-GI2017(オンコロニュース2017.01.20)

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再発濾胞性リンパ腫の二次治療後の治療薬としてPI3K阻害薬コパンリシブが米国で承認 https://oncolo.jp/news/170921k01 https://oncolo.jp/news/170921k01 再発濾胞性リンパ腫の二次治療後の治療薬としてPI3K阻害薬コパンリシブが米国で承認 2017-09-21UTC10:54:36+0000 9月14日、独バイエルは、二次治療後の再発濾胞性リンパ腫の成人患者を対象とした治療薬として、コパンリシブ(米国商品名Aliqopa)が米国食品医薬局(FDA)により承認されたことを発表した。

コパンリシブは新規の静脈内投与のホスファチジルイノシトール3 キナーゼ(PI3K)阻害薬で、主として、B細胞性腫瘍で発現しているPI3K-α およびPI3K-δ に対して阻害活性を有す。

コパンリシブは、二次治療後の再発濾胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の成人被験者104 人を対象とした非盲検、単一群の第2相臨床試験CHRONOS-1試験(NCT01660451)のデータに基づき、迅速承認制度に則ってFDA により承認された。

CHRONOS-1試験では、二次治療後の再発濾胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫の被験者104人が含まれている。本試験では、コパンリシブの全奏効割合(overall response rate: ORR)は59%で、14%の患者が完全奏効(complete response: CR)を達成し、奏効期間の中央値は12.2カ月だった。

重篤な副作用は44人(26%)で報告され、最も発現頻度の高かった重篤な副作用は、肺炎(8%)、肺臓炎(5%)、および高血糖(5%)だった。薬剤投与量の減量に至った副作用は36人(21%)に、薬剤投与中止に至った副作用は27人(16%)に見られた。最もよく見られた薬剤に関連した副作用(≥20%)は、高血糖(54%)、白血球減少(36%)、下痢(36%)、全身の体力および活力の低下(36%)、高血圧(35%)、好中球減少(32%)、悪心(26%)、血小板減少(22%)、下気道感染(21%)だった。

安全性データは、本試験でコパンリシブ60mg、または体重1kg当たり0.8mgに相当するコパンリシブの投与を受けた168人の濾胞性リンパ腫およびその他の血液がんの成人被験者におけるコパンリシブ投与を反映しており、小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、および辺縁帯リンパ腫の被験者も本試験に登録され、安全性分析の対象となっている。

現在、再発または治療抵抗性の低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした臨床試験が実施されており、第3相臨床試験CHRONOS-3試験(NCT02367040)では、再発低悪性度ホジキンリンパ腫を対象としてコパンリシブとリツキシマブの併用療法を、第3相臨床試験CHRONOS-4試験(NCT02626455)では、再発低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としてコパンリシブと標準的免疫化学療法との併用療法を評価を行っているほか、日本人を対象として低悪性度非ホジキンリンパ腫の3次治療以降としてコパンリシブ単剤療法の評価を行う第1b/2臨床試験(NCT02342665)が実施されている。

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ER陽性HER2陰性閉経後の乳がん患者に対するPI3キナーゼ阻害薬taselisibの追加は奏効率を改善する可能性 https://oncolo.jp/news/170921y01 https://oncolo.jp/news/170921y01 ER陽性HER2陰性閉経後の乳がん患者に対するPI3キナーゼ阻害薬taselisibの追加は奏効率を改善する可能性 2017-09-21UTC03:41:15+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、ER陽性HER2陰性閉経後の早期乳がん患者に対するレトロゾール(商品名フェマーラ,以下フェマーラ)+PI3キナーゼ阻害薬taselisib併用療法の有効性を検証した第2相のLORELEI試験(NCT02273973)の結果がスペイン・バルセロナ・Vall d’Hebron University HospitalのCristina Saura氏より発表された。

本試験は、治療歴がないER陽性HER2陰性閉経後のステージ1/2/3乳がん患者に対してフェマーラ+PI3キナーゼ阻害薬taselisib併用療法(N=166人)、またはフェマーラ+プラセボ併用療法 (N=168人) を無作為に割り付け、主要評価項目であるMRIによるmRECIST評価による客観的奏効率(ORR)、副次評価項目である乳房および腋窩の病理学的完全奏効率(pCR)を比較検証した国際共同試験の結果である。

登録された患者は全体で334人、その内PI3キナーゼCA遺伝子変異型患者がtaselisib群で73人、プラセボ群で79人、PIキナーゼ3CA遺伝子野生型患者はtaselisib群で92人、プラセボ群89人であった。このような患者に対してフェマーラ2.5mgを1日1回、taselisib4mgもしくはプラセボを1日1回5日間服薬し2日間休薬するスケジュールで16週間投与した。

その結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は患者全体でtaselisib群50%に対してプラセボ群39.3%(オッズ比1.55、95%信頼区間:1.00–2.38、P=0.049)であった。一方で、副次評価項目である病理学的完全奏効率(pCR)は両群間に統計学的違いは確認されなかった。また、PI3キナーゼCA遺伝子変異型患者における客観的奏効率(ORR)はtaselisib群56.2%に対してプラセボ群38%(オッズ比2.03、95%信頼区間:1.06-3.88、P=0.033)であった。

以上の結果を受けてCristina Saura氏は下記のようなコメントをした。”PI3キナーゼ阻害薬であるtaselisibによる治療効果は全ての患者で確認されたが、私が最も伝えたいことはtaselisibはPIキナーゼ3CA遺伝子変異の有無に関係なく治療効果があるということである”

また、本試験には関与していないドイツ乳がんグループ(German Breast Group)の議長であるSibylle Loibl氏は下記のようなコメントをした。”PI3Kを阻害するだけでは抗腫瘍効果が減弱である。強力な抗腫瘍効果を発揮するためにはtaselisibのようにPI3Kα変異型に対して強い阻害活性を示すのが望ましく、また他のPI3キナーゼ阻害薬に比べて副作用も少ない”

たしかに、taselisibによる治療の継続が不可能となった患者は10.8%、taselisibによる治療の減量を必要とした患者は11.4%であり、本試験で毒性管理は可能であったとされている。taselisibにより発症したグレード3/4の有害事象としては下痢や大腸炎などの消化管障害が7.8%、感染症4.8%、皮膚・皮下組織障害4.8%、血管障害3.6%、高血糖を含む栄養代謝異常3.6%であった。

以上のように、本試験によりER陽性HER2陰性閉経後の早期乳がん患者に対するフェマーラ+tselisib併用療法は主要評価項目である客観的奏効率(ORR)を統計学的有意に上昇させることが証明された。”本結果はPI3Kα変異型に対して強い阻害活性を示すPI3キナーゼ阻害薬をホルモン療法に追加する意義を初めて証明した報告であるため、LORELEI試験以外の第Ⅲ相試験によるさらなる報告に期待する”とSibylle Loibl氏はコメントしている。

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血液でがん遺伝子特定 東京医科歯科大 https://oncolo.jp/pick-up/news1125 https://oncolo.jp/pick-up/news1125 血液でがん遺伝子特定 東京医科歯科大 2017-09-20UTC23:00:23+0000 東京医科歯科大は13日、がん患者の血液から、原因となる遺伝子変異の種類を特定する新しい検査の臨床試験を始めたと発表した。

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https://www.nikkei.com/article/DGXLZO21100610T10C17A9000000/

ニュース選定者:小澤 信与
引用元:日経電子版
https://www.nikkei.com/

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/a645fb6736a4d05c40d4729c261fb3d1-300x153.jpg
闘病中の子供たちをスーパーヒーローに変身させるカメラマン https://oncolo.jp/pick-up/news1124 https://oncolo.jp/pick-up/news1124 闘病中の子供たちをスーパーヒーローに変身させるカメラマン 2017-09-20UTC14:00:42+0000 写真家のJosh Rossiさんは、病気や障害を持つ子供たちに「スーパーヒーロー」のコスチュームを着てもらい、本物のポスターのように仕上げてプレゼントするプロジェクトに取り組んでいます。

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https://irorio.jp/endomayu/20170913/417419/

ニュース選定者:中島 香織
引用元:IRORIO
https://irorio.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/319e2fa00a1d03f63dc10a32f5ad3e97-300x153.jpg プラチナ製剤が効かない尿路上皮がん ドセタキセルにサイラムザを追加する二次治療で増悪リスク33%減 https://oncolo.jp/news/170920f01 https://oncolo.jp/news/170920f01 プラチナ製剤が効かない尿路上皮がん ドセタキセルにサイラムザを追加する二次治療で増悪リスク33%減 2017-09-20UTC13:38:29+0000 血管新生に働く血管内皮細胞増殖因子受容体2(VEGFR2)を標的とするモノクローナル抗体ラムシルマブ(商品名サイラムザ)は、日本では胃がん、大腸がん、および非小細胞肺がんの治療薬として承認されているが、膀胱がんで最も多い尿路上皮がんの二次治療として、タキソイド系化学療法薬のドセタキセルと併用することにより、ドセタキセル単剤よりも増悪リスクを低下させることが示された。

化学療法単剤を上回る無増悪生存(PFS)期間をもたらす併用療法であることを初めて実証した大規模第3相試験(RANGE、NCT02426125)で、2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)のLate Breaking Abstract(LBA)枠で発表され、同年9月12日のLancetオンラインに論文が掲載された。

RANGE対象:プラチナ一次治療後14カ月以内、免疫チェックポイント阻害薬の治療経験者は24カ月以内に増悪した尿路上皮がん患者530例

米国や欧州、日本、台湾、オーストラリア、メキシコなど23カ国、124施設で実施されているRANGEは、プラチナ製剤を含む化学療法の一次治療で14カ月以内に局所進行、または転移が認められた切除不能の尿路上皮がん患者を対象とする無作為化二重盲検試験で、対照群はドセタキセル単剤群、試験薬群はドセタキセル×サイラムザ併用群である。対象には、プラチナ製剤を含む化学療法終了後、24カ月以内に免疫チェックポイント阻害薬単剤の治療で再発した患者も含め、登録患者は計530例で、サイラムザ併用群は263例、ドセタキセル単剤群は267例であった。サイラムザは10mg/kg、ドセタキセルは75mg/m2を21日ごとに静注し、ドセタキセルは最長6サイクル、状況に応じて最長10サイクルまで投与を反復した。

その結果、2015年7月に登録が開始され、本中間解析のデータカットオフである2017年4月21日時点で、サイラムザ併用群の19%(49/263例)、ドセタキセル単剤群の13%(36/267例)が治療を継続していた。追跡期間の中央値は5.0カ月(20週間)で、治療期間中央値はサイラムザ併用群が12.1週間、ドセタキセル単剤群は9.9週間、ドセタキセルの投与サイクル数中央値はそれぞれ4サイクル、3サイクルであった。ドセタキセルの投与を6サイクル以上実施できた患者の割合(各36%、32%)、およびドセタキセルの相対的用量強度(各98.35、98.8%)は両群同等であった。そして、ドセタキセルの投与終了後、サイラムザ併用群でサイラムザ単剤の投与を継続した64例において、追加投与サイクル数中央値は3サイクル、ドセタキセル単剤群でプラセボ単剤の投与を継続した60例において、追加投与サイクル中央値は2サイクルであった。

サイラムザ併用で12カ月無増悪の患者はおよそ1割と推定

主要評価項目である無増悪生存(PFS)期間中央値は、試験者判定でサイラムザ併用群(4.07カ月)がドセタキセル単剤群(2.76カ月)と比べ有意に延長し(p=0.0118)で、増悪リスクは24.3%低下した(ハザード比[HR]=0.757)。治療後12カ月の無増悪生存(PFS)率はサイラムザ併用群(11.9%)がドセタキセル単剤群(4.5%)より2倍以上上昇することが予測された。

独立委員会判定でもほぼ同程度の結果が得られ、PFS期間中央値はサイラムザ併用群(4.04カ月)がドセタキセル単剤群(2.46カ月)と比べ有意に延長し(p=0.0005)、増悪リスクは32.8%低下した(HR=0.672)。

年齢や性別、人種、転移部位、リスク因子数、前治療などに基づくほとんどの層別解析でも、サイラムザ併用群の増悪リスクはドセタキセル単剤群より低下することが確認された。

サイラムザ併用で奏効率24%、病勢コントロール率63%

奏効率は初回解析対象の計437例(サイラムザ併用群216例、ドセタキセル単剤群221例)で算出された。試験者判定、独立委員会判定によるサイラムザ併用群の奏効率(各24.5%、22.2%)は、ともにドセタキセル単剤群(各14.0%、12.7%)に2倍近くに迫り、試験者判定で完全奏効(CR)に達したのは、サイラムザ併用群9例、ドセタキセル単剤群3例であった。完全奏効(CR)と部分奏効(PR)、および病勢安定(SD)を含めた患者の割合(病勢コントロール率)も、サイラムザ併用群(63.4%)がドセタキセル単剤群(56.1%)より高かった。

なお、試験デザイン上、奏効率の優越性は、全生存期間(OS)の優越性が確定した場合に公式に認められることになっている。OS中央値はまだ特定していない。

また、免疫チェックポイント阻害薬の治療歴を有する患者集団における奏効率は、サイラムザ併用群が36%(5/14例)、ドセタキセル単剤群が11%(2/19例)であった。

サイラムザ併用でも安全性レベル保持、生活の質に無影響

グレード3以上の有害事象の発現率はサイラムザ併用群(60%[156/258例])とドセタキセル単剤群(62%[163/265例])の間に差はなく、サイラムザ併用群がドセタキセル単剤群より5%以上高い発現率のグレード3事象は認められなかった。しかも、グレード3以上の貧血の発現率はサイラムザ併用群(3%[7例])の方がドセタキセル単剤群(11%[28例])より低く、グレード3以上の好中球減少症は同等であった(各15%[39例]、14%[36例])。

サイラムザなど血管新生阻害薬投与時の特定関心イベントで、サイラムザ併用群(258例)の発現率がドセタキセル単剤群(265例)より高かった有害事象は、いずれもグレード1またはグレード2の鼻出血(各14%、5%)、高血圧(各11%、5%)、血尿(各10%、6%)、および蛋白尿(各9%、3%)であった。

投与の中断や省き、用量の減量といった投与調節の理由となった有害事象を発現した患者の割合は、サイラムザ併用群(34%[88/258例])とドセタキセル単剤群(31%[82/265例])の間に差はなく、主な事象は発熱性好中球減少症(各4%、4%)であった。投与中止の理由となった有害事象の発現率(各15%、7%)はサイラムザ併用群の方が高く、サイラムザ併用群では主に敗血症(2%)による中止であった。

治療期間中、または治療中止・終了後30日以内の試験薬との因果関係の否定できない死亡は、サイラムザ併用群8例(3%)、ドセタキセル群5例(2%)で、サイラムザ併用群は8例中4例(2%)が敗血症により死亡した。ドセタキセル単剤群で敗血症による死亡例はなかった。

二次治療にもかかわらず、生活の質(QOL)の評価指標で患者自身が申告したスコアは両群ともに悪化することはなかった。

プラチナ製剤と免疫療法が効かない尿路上皮がんの標準療法は?

転移性尿路上皮がんの標準療法として、現在の全身化学療法では5年生存率が5%程度である。一次治療とは別の化学療法自体が二次治療になり得るが、それでも生存期間中央値は7カ月程度が一般的である。プラチナ製剤が不適格の患者を対象として米国で用いられている免疫チェックポイント(PD-1/PD-L1)標的抗体ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)、またはアテゾリズマブ(海外商品名Tecentriq)でも、奏効率は15%から20%と報告されている。二次治療として有力な選択肢がない現実がある。

ESMO演者でLancet論文著者のDaniel P. Petrylak氏(米国Yaleがんセンター)は、RANGEの試験データに基づくと、プラチナ製剤に反応しない進行、または転移のある尿路上皮がんで免疫チェックポイント阻害薬の治療でも進行、または再発した患者、あるいは免疫チェックポイント阻害薬が不適格とされた患者では、サイラムザとドセタキセルの併用療法が標準治療として妥当」と結論した。

一方、スイスKantonsspital GraubundenのRichard Cathomas氏はESMO声明の中で、Petrylak氏によるデータの解釈をそのまま認めるには注意が必要であり、RANGEのみのデータでは結論を出すには早すぎるとした。そのうえで、サイラムザを追加することで奏効率が上昇したことは、尿路上皮がんの治療としては一定の成果であり、血管新生阻害作用というメカニズムが治療の一部に寄与する可能性は否定しなかった。「ただ、無増悪生存(PFS)期間中央値の1.3カ月の延長というのは、統計学的有意差は証明されているものの、実臨床ではどう捉えるかが疑問。別の癌種の臨床試験でも過去に例があるように、無増悪生存(PFS)の改善が全生存期間(OS)のベネフィットに反映するかどうかは、見届けるまでまだわからない」と語った。

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/cancer_news_170920-03-300x155.jpg 小林麻央さんの乳がんも見落とし!? 最新研究「40歳から毎年マンモグラフィ検診」推奨 https://oncolo.jp/pick-up/newss1123 https://oncolo.jp/pick-up/newss1123 小林麻央さんの乳がんも見落とし!? 最新研究「40歳から毎年マンモグラフィ検診」推奨 2017-09-20UTC12:00:30+0000 乳がんを早期発見するために効果的なのは、定期的な「がん検診」だ。日本では「40歳以上の女性」に「2年に1度」の乳がん検診を受けることを薦めている。その乳がん検診で行われるのが、乳房エックス線検査(以下マンモグラフィ)だ。

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http://healthpress.jp/i/2017/09/post-3232_entry.html

ニュース選定者:滝澤 宏隆
引用元:ヘルスプレス
http://healthpress.jp/i/

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/03/caf37f6df05dafec55ab2db69750075f2-300x153.jpg
がんの代替治療は、5年以内の死亡率が標準治療の「最大5.7倍」だった:研究結果 https://oncolo.jp/pick-up/news1122 https://oncolo.jp/pick-up/news1122 がんの代替治療は、5年以内の死亡率が標準治療の「最大5.7倍」だった:研究結果 2017-09-20UTC10:00:30+0000 がん患者の一部は標準治療ではなく、代替治療を選択する。米国の患者を対象に調査したところ、代替治療を選んだ人々が5年以内に死亡する危険性は、最大5.7倍も高くなることがわかった。

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https://wired.jp/2017/08/31/alternative-medicines-toll-on-cancer-patients-death-rate-up-to-5x-higher/

ニュース選定者:中島 香織
引用元:WIRED.jp
https://wired.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/055b4013bba50ae5b65a6ae991c4a15e-300x153.jpg 再発卵巣がんに対するメンテンナンス療法としてのPARP阻害薬ルカパリブは患者背景に関係なくPFSを改善する https://oncolo.jp/news/170920y02 https://oncolo.jp/news/170920y02 再発卵巣がんに対するメンテンナンス療法としてのPARP阻害薬ルカパリブは患者背景に関係なくPFSを改善する 2017-09-20UTC08:40:50+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、プラチナ感受性再発卵巣がん患者に対するメンテナンス治療としてのPARP阻害薬であるルカパリブの有効性を証明した第III相のARIEL3試験(NCT01968213)の結果がイギリス・ロンドン・UCL Cancer InstituteのJonathan Ledermann氏より発表された。

本試験は、プラチナ製剤ベースの化学療法に寛解した悪性度の高い卵巣、卵管、または原発性腹膜がん患者に対するメンテナンス療法としてルカパリブ単剤療法を投与する群(N=375人)、またはプラセボを投与する群(N=189人)に2:1の割合で振り分け、主要評価項目である無病悪生存期間(PFS)を比較検証した国際共同二重盲検比較試験である。なお、プラチナ製剤ベースの化学療法に寛解とは、2回目のプラチナ製剤ベースの化学療法投与より6ヶ月以降に病勢進行が確認されることとしている。

本試験に登録された患者は全体で564人、その背景は2レジメン以上のプラチナ製剤ベースの化学療法の投与歴を有し、RECIST v1.1の評価により完全奏効(CR)、部分奏効(PR)が得られており、腫瘍マーカーであるCA-125は正常上限値より低い。

以上のような背景を持つ卵巣がん患者に対して、本発表では主要評価項目である治験担当医師による無病悪生存期間(PFS)の結果を、生殖細胞系または体細胞にBRCA変異を有する群、BRCA変異またはBRCA野生型で高度なLOH(loss of heterozygosity)を持つ相当組換え欠損(HRD)状態の群、そしてITT(intention to treat)解析が施された群と3つのサブグループに分けて解析している。また、重要な副次評価項目としては独立判定機関による無病悪生存期間(PFS)を設定している。

本試験の結果では、全てのサブグループにおいてルカパリブ群はプラセボ群と比較して無病悪生存期間(PFS)を改善することが証明された。それぞれの群における無病悪生存期間(PFS)中央値は下記の通りである。

生殖細胞系または体細胞にBRCA変異を有する群での治験担当医師による無病悪生存期間(PFS)中央値はルカパリブ群16.6ヵ月に対してプラセボ群で5.4ヵ月であった(ハザード比0.23、p <0.0001)。また、独立判定機関による無病悪生存期間(PFS)中央値はルカパリブ群26.8ヶ月に対してプラセボ群5.4ヶ月と(ハザード比0.20、p <0.0001)その差は顕著であった。

BRCA変異またはBRCA野生型で高度なLOHを持つ相当組換え欠損(HRD)状態群での治験担当医師による無病悪生存期間(PFS)中央値はルカパリブ群13.6ヵ月に対してプラセボ群で5.4ヵ月であった(ハザード比0.32、p <0.0001)。また、独立判定機関による無病悪生存期間(PFS)中央値はルカパリブ群22.9ヶ月に対してプラセボ群5.5ヶ月(ハザード比0.34、p <0.0001)であった。

ITT解析が施された群での治験担当医師による無病悪生存期間(PFS)中央値はルカパリブ群10.8ヵ月に対してプラセボ群で5.4ヵ月であった(ハザード比0.36、p <0.0001)。また、独立判定機関による無病悪生存期間(PFS)中央値はプラセボ群に比べてルカパリブ群で8.3ヶ月(ハザード比0.35、p <0.0001)延長していた。

以上のように、プラセボ群に対するルカパリブ群の無病悪生存期間(PFS)の優越性が3つ全てのサブグループにおいて示された。また、その他解析項目としてBRCA野生型患者におけるLOHスコア別の無病悪生存期間(PFS)が検証されているが、その差は顕著であった。

BRCA野生型で高度なLOH群の治験担当医師による無病悪生存期間(PFS)中央値はルカパリブ群9.7ヵ月に対してプラセボ群で5.4ヵ月であった(ハザード比0.44、p<0.0001)。また、独立判定機関による無病悪生存期間(PFS)中央値はルカパリブ群11.1ヶ月に対してプラセボ群5.6ヶ月(ハザード比0.55、p=0.0.0135)であった。

一方、BRCA野生型で低度なLOH群の治験担当医師による無病悪生存期間(PFS)中央値はルカパリブ群6.7ヵ月に対してプラセボ群で5.4ヵ月(ハザード比0.58、p = 0.0049)と、サブグループ解析の中では最も悪い結果が確認された。また、独立判定機関による無病悪生存期間(PFS)中央値はルカパリブ群8.2ヶ月に対してプラセボ群5.3ヶ月(ハザード比0.47、p = 0.0003)であった。

以上のように、LOHスコアの違いにより無病悪生存期間(PFS)の差こそは出たが、高度なLOH群、低度なLOH群ともに無病悪生存期間(PFS)中央値はプラセボ群に比べてルカパリブ群で統計学的有意に改善していた。

最後に安全性であるが、治療の関連したグレード3以上有害事象としては貧血、AST/ALT上昇が発症した。貧血はルカパリブ群18.8%、プラセボ群0.5%、AST/ALT上昇はルカパリブ群10.5%、プラセボ群0%で確認された。なお、有害事象により治療の継続が困難になった症例はルカパリブ群13.4%、プラセボ群1.6%で、有害事象により死亡した症例はルカパリブ群1.6%、プラセボ群1.1%確認された。

以上の試験結果を受けて、ルカパリブはプラチナ製剤ベースの化学療法に寛解した再発卵巣がんに対するメンテンナンス療法として新しい治療選択肢になる可能性が示唆された。

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/cancer_news_170920-02-300x155.jpg がん陽性でも”96%は問題なし”数学的理由 https://oncolo.jp/pick-up/news1121 https://oncolo.jp/pick-up/news1121 がん陽性でも”96%は問題なし”数学的理由 2017-09-20UTC07:56:24+0000 それまでがんという診断を受けたことがなかったあなたに、腫瘍マーカー検査で「陽性」の反応が出たら?診断の確定にはさらに精密検査が必要と言われても、「かなり高い確率で自分はがんだろう」と、動揺するのではないだろうか。

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http://president.jp/articles/-/23094?display=b

ニュース選定者:濱崎 晋輔
引用元:プレジデントオンライン
http://president.jp/

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/575e277c80bcf44a1d36ee1c65d891e9-1-300x153.jpg
頭頸部扁平上皮がん患者に対するオプジーボ単剤療法に病勢進行を示した後も継続投与する意義 https://oncolo.jp/news/170920y01 https://oncolo.jp/news/170920y01 頭頸部扁平上皮がん患者に対するオプジーボ単剤療法に病勢進行を示した後も継続投与する意義 2017-09-20UTC06:30:41+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、再発または進行性頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)患者に対するニボルマブ(商品名オプジーボ)単剤療法は病勢進行後もオプジーボを継続することで抗腫瘍効果があるとの研究報告が米国のダナ・ファーバー癌研究所のRobert Haddad氏により発表された。

本発表は、プラチナ製剤を含む化学療法後に再発または病勢進行した頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)患者に対してオプジーボ単剤療法を投与する群、または治験担当医師が選択した化学療法(メトトレキサート、ドセタキセル、セツキシマブの1つ)を投与する群に分けて、主要評価項目である全生存期間(OS)を比較検証した第Ⅲ相の CheckMate141試験(NCT02105636;以下CheckMate141試験)の追跡調査結果である。

なお、CheckMate141試験の主要評価項目である全生存期間(OS)は、治験担当医師が選択した化学療法(メトトレキサート、ドセタキセル、セツキシマブの1つ)に対してニボルマブ単剤療法が統計学的有意に延長する(ハザード比0.70、95%信頼区間:0.51-0.96、p=0.01)ことが証明されている。

本研究では、CheckMate141試験においてオプジーボが投与された後に病勢進行が確認された146人の内の62人(42%)に対して、オプジーボを継続投与することで抗腫瘍効果が得られるかどうかを検証した。

その結果、オプジーボを継続投与することで62人の内15人(24%)の患者で抗腫瘍効果が確認され、全生存期間(OS)中央値は12.7ヶ月(95%信頼区間:9.7-14.6ヶ月)であった。また、オプジーボ投与による最初の病勢進行時点の腫瘍径よりも30%以上の縮小が確認された患者は3人、20%以上の縮小が確認された患者は5人であった。

なお、グレード3もしくは4の治療に関連した有害事象の発症率は、初回のオプジーボ投与中に病勢進行した後オプジーボを継続投与する群、中止する群の2群間での差は見られなかった。

以上の調査結果を受けて、プラチナ製剤を含む化学療法後に再発または進行性頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)に対するニボルマブ単剤療後に病勢進行した患者に対するオプジーボの継続投与は、患者によっては治療選択肢の1つになり得る可能性が示唆された。

Treatment beyond progression with nivolumab in patients with recurrent or metastatic (R/M) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) in the phase 3 checkmate 141 study: A biomarker analysis and updated clinical outcomes.(ESMO2017,Abstract No.1043O)

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/cancer_news_170920-300x166.jpg 【集中連載】がん治療の革命!? プレシジョン・メディシン⑩ 次世代シークエンサーによる網羅的な遺伝子検査は、いつ保険適用になるの? ~日本臨床腫瘍学会シンポ・レポート~ https://oncolo.jp/feature/20170920f https://oncolo.jp/feature/20170920f 【集中連載】がん治療の革命!? プレシジョン・メディシン⑩ 次世代シークエンサーによる網羅的な遺伝子検査は、いつ保険適用になるの? ~日本臨床腫瘍学会シンポ・レポート~ 2017-09-20UTC03:14:13+0000  この連載で取り上げてきたように、次世代シークエンサー(NGS)を用いて、がんの組織の遺伝子の異常を調べ、一人ひとりの患者に最適な薬を選ぶ「プレシジョン・メディシン」(高精度医療)が徐々に広がりつつあります。ただ、現時点では、がんの患者が、NGSを用いてたくさんの遺伝子変異を一度に調べる遺伝子検査を受けるには、SCRUM-Japan、近大クリニカルシーケンスなどの臨床研究に参加するか、高額な費用を支払って自由診療で行われている遺伝子検査を受けるしかありません。

 NGSを使った網羅的な遺伝子検査の保険承認が期待される中、日本臨床腫瘍学会が7月29日、第15回学術集会で、「次世代シークエンサーなど多遺伝子異常診断機器の医療機器として薬事承認・保険償還への道」と題したシンポジウムを開催しました。一度にたくさんの遺伝子を調べられる遺伝子検査によるプレシジョン・メディシンは、近い将来、保険で誰でも受けられるようになるのでしょうか。シンポジウムの内容をレポートします。

がんゲノム医療中核拠点病院を今年度中に指定し、ゲノム情報管理センターなども設置

 シンポジウムでは、最初に、厚生労働省大臣官房厚生科学課の深田一平氏が、「ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースでの議論」と題して講演。ゲノム医療の実用化に向け、昨年10月にまとめられた「ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース」(座長/福井次矢・聖路加国際病院長)、今年6月に公表された「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会」(座長/間野博行・国立がん研究センター研究所長)の報告書の要点を説明しました。

 なお、がんゲノム医療の推進は、安倍晋三首相の肝煎りで進んでおり、「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会」は、国を挙げて進むがんゲノム医療の実用化準備の一環として開催された経緯があります。

 深田氏が同懇談会報告書の4つのポイントとして示したのは、次の4点です。①がんゲノム診療を行う中核的な役割を担う「がんゲノム医療中核拠点病院」の指定、②中核拠点病院から患者のゲノム情報などを集約化する「がんゲノム情報管理センター」(仮称)の設置、③がんゲノム診療を支援したりゲノム解析を行ったりする質の高い民間の「がんゲノム診療支援事業者」「ゲノム解析事業者」の認定、④戦略的な研究を推進するために不可欠な「大学等研究機関」との連携――(図1)。

 この4つを進め、日本人データに基づく知識データベースを構築してアジアの医療にも貢献していくことを目指しています。

 まずは、「がんゲノム医療中核拠点病院」が今年度中に7施設程度指定されることになっており、最初の段階では、その拠点病院でのみ、がん等に関する遺伝子を複数同時に測定する遺伝子パネル検査を臨床応用するための体制整備が進む見通しです。

 同中核拠点病院の要件は、(1)遺伝子パネル検査(承認された医薬品のない遺伝子を含み、外部機関への委託も可)を実施できる、(2)パネル検査結果を医学的に判定できる専門家集団がいる、(3)遺伝性腫瘍等の患者に対して専門的な遺伝カウンセリングが可能、(4)パネル検査等の対象者について一定数以上の症例を有している――などで、今後具体的に決められることになっています。

(厚生労働省「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会報告書」より)

先進医療でデータを収集後、2019年度初頭の保険収載目指す

 では、複数の遺伝子異常を同時に調べる遺伝子パネル検査は、いつ頃、保険適用になるのでしょうか。深田氏は、がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会報告書に掲載された「がんゲノム医療実用化に向けた工程表」(図2)を示し、次のように述べました。

 「ゲノム検査の承認・保険適用に関しては、先進医療におけるがんゲノム医療の位置づけの検討をして、遺伝子パネルを活用した新たな先進医療を実施します。先進医療のデータで有効性、安全性が実証されれば、なるべく早期にパネル検査の薬事承認を行い、2019年度初頭を目途に薬事承認されたパネル検査の保険収載を目指していく、こういった流れを想定して、厚生労働省として取り組んでいます」

 つまり、大学病院などで自由診療によって実施されているNGSを用いた遺伝子解析は、将来的には保険診療を目指して、2018年度以降、「先進医療」として保険診療と併用する行われる可能性が高いということです。すでに、厚生労働省の先進医療技術審査部会では、遺伝子パネルを用いた医療技術などを先進医療Bとして実施する際の取り扱いについて話し合われています。

 一方、医薬品医療機器総合機構(PMDA)医療機器審査第一部部長の髙江慎一氏は、国立がん研究センターとシスメックス社が共同開発した「がん関連遺伝子パネル検査システム」が、今年2月末に「先駆け審査指定制度」の対象になっていることを紹介しました。同氏は、「先駆け審査指定制度は、申請から承認までの期間が通常の半分、約半年で承認しようというプログラム」と説明しています。

 あくまで筆者の推測ですが、同遺伝子パネル検査システムは、19年度初頭より早い段階で、保険承認される可能性があります。

 また、髙江氏は、がん関連遺伝子パネル検査システムが保険承認された場合、有効性と安全性を担保するために、最初は施設要件、使用する医師の要件を規定し、限られた医療機関で、一定の専門性を持った医師のみがこの検査システムを使えるようにしていく方針であることを示し、次のように強調しました。

 「検討課題は、検査項目の臨床的意義、エビデンスレベル、臨床的有用性の評価、医療現場での結果の活用などいろいろあります。研究として進展している最中で、それを止めずに、どこまでを薬事承認、保険承認して先につなげていくか、産官学、認識を共有して審査を進めていければと思います」

(厚生労働省「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会報告書」より)

遺伝子パネル検査後、多くの患者が治療や治験を受けられる体制整備を求める声も

 厚労省厚生科学課の深田氏に対して、フロアの参加者からは、「実臨床では、患者さんは治療を受けるのが目的です。NGSを用いた遺伝子パネル検査が保険承認されたとしても、このままでは大半の患者さんが、検査を受けて遺伝子の異常は見つかったけれども、薬は適応外で保険診療では使えないことになりかねません。がんゲノム医療コンソーシアム懇談会の報告書の中にもあった、ゲノム変異に着目した医薬品の適応拡大、早期承認を、遺伝子パネル検査の薬事承認、保険承認審査と同時進行で進めていただきたい」との要望がありました。

 深田氏は、「確かに、このままではパネル検査で遺伝子異常は見つかったけれども、薬はないということが、多々出てくると想定されます。治験、臨床試験を用いて、そういう患者さんに薬を提供できる体制をどう整えるか、厚労省内部で検討しています」と回答しました。

 さらに、「がんゲノム医療中核拠点病院でしか遺伝子パネル検査が受けられないとなると、そこに患者が殺到することになります。多くの国民、がん患者が恩恵を受けるためには、どの病院でもパネル検査を受けられるようにしていく必要があるのではないか」との意見も出ています。

 「がんゲノム医療実用化に向けての工程表」では、19年度以降、遺伝子パネル検査の「実施施設の拡大」も想定されており、深田氏は、「議論を行って、なるべく多くの皆さんが適切な治療が届けられるように取り組んで行きます」と話しました。

 同シンポの中で、国立がん研究センター中央病院で臨床研究としてNGSを用いた遺伝子パネル検査を実施する「TOP-GEARプロジェクト」について発表した同院臨床検査科の角南久仁子氏に対しては、「臨床試験で結果が出ているものではなく、ケースレポート(症例報告)レベルのエビデンスしかない遺伝子異常が見つかった時には治療薬を投与しているのか」との質問が出ました。

 角南氏は、「なるべく多くの患者さんに薬を届けたいという気持ちはあります。ただ、当センターでは、ケースレポートレベルのエビデンスしかない遺伝子異常に対する薬剤の適応外使用を積極的に行ってはいません。医師主導治験などによってエビデンスを作り、できるだけ多くの薬を保険承認、適応拡大に結び付けることに力を入れています」と回答しました。

 これに対しては、「希少がん(年間発生数が人口10万人当たり6人未満)の多くはエビデンスが乏しく、高いエビデンスが必要となると、NGSをやる意味がなくなるのではないでしょうか。バスケット試験のような形で、国策として、希少な遺伝子変異、希少ながんに対して臨床試験を実施するなど、NGSの結果によって、多くの患者さんが臨床試験の中ででも薬を使えるようにして欲しい」との指摘も出ました。

 バスケット試験とは、がん種を限定せず特定の遺伝子異常・たんぱく発現などを有する患者さんの集団に対して、その遺伝子異常などに適した薬剤を用いる治験です。

 このシンポの司会の一人で、同院副院長(研究担当)としてTOP-GEARプロジェクトリーダーを務める藤原康弘氏は、「MASTER KEY(マスターキー、Marker Assisted Selective ThErapy in Rare cancers: Knowledge database Establishing)という新しいプロジェクトを中央病院では始めており、特に希少がんの患者さんに対しては医師主導治験などを実施し、薬の承認申請に使えるデータを揃えようという基本方針で望んでいます」と補足しました。

 「MASTER KEYプロジェクト」には、大きく、次の①と②の2つのプロジェクトがあり、今年7月からスタートしています。①希少がん患者さんの遺伝子情報や診療情報、予後データなどを網羅的に収集した大規模なデータベースを構築するレジストリ研究、②バスケット型デザイン(バスケット試験)と呼ばれる新しい手法の臨床試験の実施――です。

 最後に、藤原氏がこう話し、シンポをまとめました。「髙江さんが指摘したように、NGSを一般診療に導入していくためには、産官学の連携が重要です。われわれの前には治療を待っている患者さんがいます。その患者さんたちの思いを受け止めつつも、どうやって安全な治療環境を整えていくか、緊密に話し合いながら本音で議論をして、NGSを使った網羅的遺伝子解析が公的医療保険の中でできる世界初の国になれればと思います」

集中連載・がん治療の革命?! プレシジョン・メディシン(高精度医療)

国立がんセンターを中心に進む全国プロジェクト「SCRUM-Japan」(上)

国立がんセンターを中心に進む全国プロジェクト「SCRUM-Japan」(下)

がん研究会が「がんプレシジョン医療研究センター」を始動

「近畿大クリニカルシーケンス」が実践する〝早い″〝安い″遺伝子解析

京都大学医学部附属病院などで進む「オンコプライム」を用いた遺伝子診断・治療とは(上)

京都大学医学部附属病院などで進む「オンコプライム」を用いた遺伝子診断・治療とは(下)

国立がん研究センター中央病院が進める「TOP-GEARプロジェクト」とは
 
北海道がんセンターでスタート、慶應大学病院で開始予定の「プレシジョン検査」とは

(取材・文/医療ライター・福島安紀)

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EGFR変異陽性の非小細胞肺がん1次治療においてもタグリッソが有効か? https://oncolo.jp/news/170919k01 https://oncolo.jp/news/170919k01 EGFR変異陽性の非小細胞肺がん1次治療においてもタグリッソが有効か? 2017-09-20UTC00:27:49+0000 EGFR変異非小細胞肺がん(NSCLC)でオシメルチニブ(商品名タグリッソ)と標準第1次治療と比較したFLAURA試験の最新の結果が2017年9月9日、スペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO2017)で報告され、タグリッソが無増悪生存期間(PFS)を54%改善したことが明らかとなった。ESMO2017では、Suresh Ramalingam氏(米国Winship Cancer Institute of Emory大学)が報告した。

タグリッソとは?

上皮増殖因子受容体(EGFR)-T790Mチロシンキナーゼを標的とする不可逆的阻害薬オシメルチニブ(商品名タグリッソ)は2016年3月に厚労省より承認されている。

適応症は、「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に耐性を獲得したEGFR-T790M遺伝子変異陽性で手術不能、または再発の非小細胞肺がん(NSCLC)」である。第1世代のゲフィチニブ(商品名イレッサ)、エルロチニブ、第2世代のアファチニブ(商品名ジオトリフ)に続く第3世代と位置付けられている。

本承認は、第2相試験であるAURA2試験の結果をもとに承認されたが、T790M遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者を対象としたタグリッソ単剤とペメトレキセドとプラチナ製剤併用を比較した第3相試験(AURA3、NCT02151981)の結果、無増悪生存期間(PFS)中央値はタグリッソ群10.1ヶ月、ペメトレキセド+プラチナ群4.4ヶ月であり、統計学的に有意にタグリッソ群で長かった(ハザード比[HR]:0.30、p<0.001)。

一方、未治療のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者60例による予備研究では、タグリッソの無増悪生存期間中央値は20.5ヵ月であり、ゲフィチニブ(商品名イレッサ)等で得られた結果よりも約2倍であったと報告されている。

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者に一次治療からタグリッソを使用する第3相試験FLAURA

FLAURA試験(NCT02296125)は、EGFR遺伝子変異を有する局所進行/転移性非小細胞がん患者においてオシメルチニブ(商品名タグリッソ)と標準療法であるエルロチニブまたはゲフィチニブ(商品名イレッサ)を比較する無作為化第3相臨床試験。主要評価項目は無増悪生存期間、副次的評価項目は全生存期間、奏効期間、奏効率であった。日本を含むアジア、ヨーロッパ、北米の合計556例の患者が、タグリッソまたは標準治療に1:1に無作為化されている。

結果、タグリッソの無増悪生存期間中央値は18.9ヵ月(15.2,~21.4)となり、標準治療の10.2ヵ月(9.6~11.1)に比べ有意に良好であり、病勢進行または死亡リスクを54%減少させる結果であった(HR:0.46、95%CI:0.37~0.57、p<0.0001)。PFSの結果は、脳転移例も含め、すべてのサブグループで一貫してタグリッソで良好であった。

奏効期間中央値は、タグリッソ17.2ヵ月と、標準治療の8.5ヵ月に比べ2倍長かった。全奏効率はタグリッソで80%、標準治療では76%であった(ORR 1.28、95%CI:0.85-1.93、p=0.2335)。

全生存期間は中間解析では(達成25%)中央値に達しておらず、統計的に有意ではないものの、タグリッソは死亡リスクを37%低下しており良好な傾向であった(HR 0.63、95%CI:0.45-0.88、p=0.0068、本試験の統計学的有意差はp=0.0015としており、現時点では有意差は示されていない)。

Grade3以上の有害事象の発生率は、タグリッソでは33.7%で標準治療の44.8%よりも低かった。また、有害事象による治療中止はタグリッソでは13.3%で標準療法の18.1%より低かった。

頻度の高い有害事象としては、以下のとおりである。

– タグリッソ:下痢(58%(グレード3以上 2%))、皮膚乾燥(32%(グレード3以上 1%未満))
– 標準治療:下痢(57%(グレード3以上 3%))、ざ瘡様皮疹(48%(グレード3以上 5%)

代表発表者である米国 Winship Cancer Institute of Emory UniversityのSuresh Ramalingam氏はESMOプレスリリースのなかで「Osimertinibは、EGFR変異NSCLCの標準1次治療より明らかに優れていた。脳転移の有無にかかわらず、PFSはほとんど同じであり、オシメルチニブ全身と共に脳においても活性を示すことが示唆された。脳転移はEGFR変異患者の共通の問題であるため、これは重要である」と述べている。

「一次治療からタグリッソを使用するべきか?」は、今後、議論が加速

今回の結果について、近畿大学呼吸器外科主任教授、兼日本肺癌学会理事長の光冨徹哉氏は、「第3世代EGFR-TKIであるオシメルチニブの方がゲフィチニブやエルロチニブといった従来のEGFR-TKIより有意に長い無増悪生存期間を示すことは確実であろうとは考えていたが、ハザード比が0.5を切るというところまでは思っていなかった。今後の臨床に非常にインパクトがある結果であると思う。従来のEGFR-TKIでは、無増悪生存期間(PFS)では有意差がついたが、全生存期間(OS)ではクロスオーバーのために対照群に追い付かれ、有意差がなくなってしまうことが多かった。しかしFLAURA試験では検定の多重性のコントロールのために有意差ではないものの、カプランマイヤーの生存曲線を見る限りオシメルチニブの生存曲線は全期間 上をいっているのは驚きであった。毒性についてもオシメルチニブは概して従来のEGFR-TKIよりも軽く、オシメルチニブは『有効性も高く、毒性も弱い』という素晴らしい薬物であると思う。今後、オシメルチニブを初回治療から使用するか、オシメルチニブを使用すると次に使用する薬剤がなくなるために現状通り二次治療から使用するかの議論がなされていくと思うが、私見としては初回治療からオシメルチニブを使用する機会が増えて、二次治療前に再生検を行ってT790M遺伝子変異を検査するケースは減っていくのではないかと思う」と述べた。

一方、肺がん患者会ワンステップ、兼日本肺がん患者連絡会代表の長谷川一男氏は「素晴らしい結果だと思う一方、患者の立場としては、難しいかもしれないが『今現在イレッサなどを使用して効果がある方に対して、タグリッソを使用できるようにならないだろうか』というところが気になるところ」と、現在、イレッサ等を使用している方への使用について言及した。

今回のESMO発表では、時間的な関係上会場からの質問は受け付けられなかったが、10月に日本で開催される世界肺癌学会大会や日本肺癌学会学術集会では、さらなる議論がされると考えられる。

ESMO 2017 Press Release: Osimertinib Improves Progression-free Survival in Patients with EGFR Mutated Lung Cancer

記事:可知 健太 & 前原 克章 & 山田 創

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ホルモン受容体陽性HER2陰性閉経後進行乳がん患者の一次治療としてのアベマシクリブ+ホルモン併用療法はPFSを46%減少させる https://oncolo.jp/news/170919y02 https://oncolo.jp/news/170919y02 ホルモン受容体陽性HER2陰性閉経後進行乳がん患者の一次治療としてのアベマシクリブ+ホルモン併用療法はPFSを46%減少させる 2017-09-19UTC07:48:06+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、ホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性進行乳がん患者に対する一次治療としてホルモン療法+サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬であるアベマシクリブ併用療法の有効性を検証した第III相のMONARCH3試験(NCT02246621)の結果がSandro Pitigliani Medical Oncology Department, Hospital of Prato, Istituto Toscano TumoriのAngelo Di Leo氏より発表された。

本試験は、HR陽性HER2陰性進行閉経後乳がん患者(N=493人)の一次治療としてホルモン療法(レトロゾール、アナストロゾール)+プラセボ、またはホルモン療法+アベマシクリブを投与し、主要評価項目である無病悪生存期間(PFS)を比較検証した第III相の国際共同二重盲検ランダム化試験である。

今回は本試験の18ヶ月時点における結果であるが、主要評価項目である病勢進行または死亡のリスク(PFS)がプラセボ群に対してアベマシクリブ併用群で45.7%(p = 0.000021)と統計学的有意に減少することが証明された。また、客観的奏効率(ORR)はプラセボ群44%に対してアベマシクリブ群59%(p = 0.004)であった。

一方、有害事象である下痢、好中球減少の発症割合はプラセボ群でそれぞれ29.8%および1.9%であるのに対してアベマシクリブ群で81.3%および41.3%と高率であった。

また、本発表からはアベマシクリブにより良好な治療成績が得られる可能性が高い患者、低い患者の特徴が示唆された。例えば、肝転移を有する患者はアベマシクリブ治療に対して良好な治療成績を示す一方で、骨転移のみ、低悪性度の腫瘍、術後ホルモン療法後より数年経過しての再発歴などを有する患者ではホルモン療法単独でも十分な治療成績が得られることが示唆された。

本件に関してAngelo Di Leo氏はこう述べている。”骨転移のみ、低悪性度の腫瘍、術後ホルモン療法後より数年経過しての再発歴などを有する患者では肝転移、肺転移、術後ホルモン療法後の早期再発などの背景を有する患者に比べて予後が良好である。本試験で得られた知見より、HR陽性HER2陰性進行閉経後乳がん患者に対してはホルモン療法単独でも十分な治療成績が得られるため、CDK4/6阻害薬は次の治療ラインの選択肢として温存できる。本試験においては骨転移のみ、術後ホルモン療法後の早期再発患者は全症例の1/3を占めたが、このような患者に対してはCDK4/6阻害薬による治療が必要ないため、CDK4/6阻害薬上乗せるすることで生じる副作用と治療費を避けることができる”

そして、イタリア・ミラノ大学のGiuseppe Curigliano氏はこう結論づけた。”HR陽性HER2陰性進行閉経後乳がん患者の一次治療としてCDK4/6阻害薬をホルモン療法に併用するべきか?もしくはホルモン療法単独で開始し、その後病勢進行時点でCDK4/6阻害薬を追加すべきか?今後はこのクリニカル・クエスションに対する答えを発見する臨床試験の設計が必要である”

以上の発表より、HR陽性HER2陰性進行閉経後乳がん患者に対する一次治療としてのアベマシクリブ併用療法は、患者背景の違いを考慮することで無病悪生存期間(PFS)をはじめ良好な治療成績が得られる可能性が示唆された。

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進行性胃がん/食道胃接合部腺がん患者に対するキイトルーダ単剤、化学療法併用療法の奏効率は12〜60% https://oncolo.jp/news/170919y01 https://oncolo.jp/news/170919y01 進行性胃がん/食道胃接合部腺がん患者に対するキイトルーダ単剤、化学療法併用療法の奏効率は12〜60% 2017-09-19UTC07:29:07+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、進行性胃がんもしくは食道胃接合部腺がん患者に対するペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)単剤療法、キイトルーダ+化学療法併用療法の抗腫瘍効果についての研究報告がアメリカ・カルフォルニア州のデイヴィッド・ゲフィン医科大学院のZev A. Wainberg氏により発表された。

本報告は、再発または難治性胃がんもしくは食道胃接合部腺がん患者に対してキイトルーダ単剤療法、またはキイトルーダ+化学療法併用療法(シスプラチン+5-FUもしくはカペシタビン)を投与して、主要評価項目である有害事象発症率、有害事象による治療中断率、RECIST v1.1に基づいた客観的奏効率(ORR)を検証した第Ⅱ相のKEYNOTE-059試験(NCT02335411)のアップデート解析の結果である。

本試験は3つのコーホートに分かれており、コーホート1は2レジメン以上の治療施行後の進行性胃がんもしくは食道胃接合部腺がん患者に対するキイトルーダ単剤療法、コーホート2は一次治療としてのキイトルーダ+化学療法(シスプラチン+5-FUもしくはカペシタビン)併用療法、コーホート3は一次治療としてのキイトルーダ単剤療法である。なお、キイトルーダの投与スケジュールは全てのコーホートで200mgを3週に1回静脈投与し、2年間治療を継続している。

本試験の主要評価項目である客観的奏効率(ORR)の結果をコーホート別に分けて紹介する。コーホート1では、客観的奏効率(ORR)は12%(95%信頼区間:8.0-17.0%)であった。また、キイトルーダをはじめ抗PD-1/PD-L1抗体薬の効果予測因子とされるPD-L1発現率別の客観的奏効率(ORR)を解析しており、PD-L1発現率1%以上を陽性、1%未満を陰性と定義した時、PD-L1発現率陽性の患者の客観的奏効率(ORR)は16% (95%信頼区間:11.0-23.0%)、PD-L1発現率陰性の患者の客観的奏効率(ORR)は 6% (95%信頼区間:3.0-13.0%)であった。なお、副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値は2ヶ月(95%信頼区間:2.0-2.0ヶ月)、全生存期間(OS)中央値は6ヶ月(95%信頼区間:4.0-7.0ヶ月)であった。

コーホート2では、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は60%(95%信頼区間:39.0-79.0%)であった。また、PD-L1発現率陽性の患者の客観的奏効率(ORR)は73% (95%信頼区間:45.0-92.0%)、PD-L1発現率陰性の患者の客観的奏効率(ORR)は38% (95%信頼区間:9.0-76.0%)であった。なお、副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値は7ヶ月(95%信頼区間:6.0-11.0ヶ月)、全生存期間(OS)中央値は14ヶ月(95%信頼区間:9.0-推定不能)であった。

コーホート3では、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は26%(95%信頼区間:12.0-45.0%)であった。なお、副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値は3ヶ月(95%信頼区間:2.0-6.0ヶ月)、全生存期間(OS)中央値は未到達(95%信頼区間:9.0-21.0ヶ月)であった。

次に、客観的奏効率(ORR)以外の主要評価項目である有害事象発症率、有害事象による治療中断率をコーホート1、コーホート2、コーホート3の順に紹介する。治療に関連したグレード3〜5の有害事象発症率はそれぞれ8%、76%、そして23%であった。また、有害事象による治療中断率はコーホート1で3%、コーホート2で12%であった。

以上の結果より、進行性胃がんもしくは食道胃接合部腺がん患者に対するペムブロリズマブ単剤療法、またはキイトルーダ+化学療法(シスプラチン+5-FUもしくはカペシタビン)併用療法はコントロール可能な安全性、抗腫瘍効果を有することが証明された。

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働きながら 家族の闘病生活を支えるとき https://oncolo.jp/announcement/family-support https://oncolo.jp/announcement/family-support 働きながら 家族の闘病生活を支えるとき 2017-09-19UTC00:09:30+0000  がんは身近な病気です。家族の誰かががんになることもあります。がんと言われたら動揺し、さまざまな心配ごとを抱えます。患者本人と同様、精神的に大きな負担がかかり、押しつぶされそうになります。

 本書では、家族の誰かががんになって、治療生活を支えていく中において、自身の職場生活も維持していくときの、役立つと思われる知識と情報を取りまとめました。家族の闘病を支えることと仕事を続けていくことの両立に向け、役立てください。

作成 社会保険労務士 井後伸一(徳島県社会保険労務士会所属)

  

がんになった家族を支えるとき

家族の誰かががんになったとき

 家族の誰かががんになったら、家族全員大きな不安を抱えます。先が見えないので心配です。がんは身近な病気ですので、がんになることは珍しいことではありませんが、いざ宣告を受けると、どうしてよいのかわからず、ただただ悩むことばかりです。気持ちが落ち着かず、心休まらない日が続きます。

 患者本人に対し、どのように接したらよいのか戸惑うことがあるかもしれません。家族間でよく話し合い、支え合って乗り越えていくことを考えることが大切です。治療が始まるまでの間は、必要な情報を集めて病状を把握したり、病気のことや治療予定のことなどを確認しあったりして、病気と向き合っていく準備していくことになります。

 家族に病気の者が出ても、仕事はきちんとこなしていかなければならず、患者本人が家庭のなかで担っていた役割を代替しなければならないこともあって、苦労が多くなります。治療費などの経済的な不安も重くのしかかってきます。家族間で協力し合えるようにしておく必要があります。

治療を始めるとき、治療をしているとき

 治療は、がんの種類や病状、治療法などによって異なります。外来通院で可能な場合があれば、長期の入院が必要な場合もあります。通院の場合では、普段どおりに近い生活を送りながら治療を受けることができますが、通院手段の確保などで患者本人や家族の負担が増えてきます。

 入院の場合は、入院中の看護などは病院に任せることができますが、衣類の洗濯や必要な用品・生活用品の買物などはサポートしなければなりません。安心して治療に臨めるよう手助けが必要です。治療にかかる入院などの費用は、加入している公的医療保険の「高額療養費制度」を利用すれば、支払いを軽減でき、重荷を減らせます。前もって利用方法などについて、確認しておく必要があります。

 患者本人が仕事をしておれば、心配のあまり「すぐにでも会社を辞めて、治療に専念してほしい」と願う家族の思いも強いかもしれません。ですが、社員の健康を大切に考えている会社もあります。治療と仕事の両立支援の取り組みに積極的な会社もあります。患者本人に働きたい気持ちがあるのなら、急いで辞める必要はありません。がんになっても働き続けることはできます。

 仕事を続けていくには、患者本人から病状や治療予定、必要な配慮のことなどを早めに上司や人事担当者に伝え、治療に専念させてもらえるよう、理解と協力を得ることが必要です。家族も、患者本人の職場での支援内容(病気休暇制度など)などについて理解しておいたほうがよいと思います。

 また、休職中にどの程度職場に連絡したらよいのか、その担当者などについても教えてもらっておきましょう。仕事の引継ぎも済ませておきましょう。一時的に周りの同僚に負担をかけることになりますので、感謝の気持ちも忘れないようにしましょう。

 会社を長期に休み、その間給料が支給されないときには、加入している公的医療保険から「傷病手当金」の支給を受けることができます。一般的には会社を通じて手続きしていますので、会社の担当者と手続きの進め方などを確認しておいたほうがよいと思います。

●通院の送迎や病院で付き添いなどをするために、会社を休みたい

 通院の送迎や入院するとき、病院での付き添い、医師から説明を受けるときの同席、手術の日、退院するときなどには、会社を休まなければならないこともあるでしょう。治療の経過も気がかりですので、頻繁に病院に足を運ぶことにもなるでしょう。そんなときには、「年次有給休暇」をうまく利用しましょう。

年次有給休暇
 希望する日に休みを取ることができる制度です。労働基準法で定められているものです。有給の休暇ですから、休んでも給料は通常どおり支給されます。

<制度の内容>(労働基準法で定められている内容)
 6か月継続して勤務し、働く日と決められている日数(所定勤務日数)の8割以上出勤しておれば、10日間の有給休暇が与えられます。さらに勤続年数が増えていくと、8割以上の出勤の条件を満たしておれば、1年ごとに取れる休暇日数は増えていきます。最大20日間です。利用しなかった有給休暇は、翌年に繰越しできます。

 会社によっては、法定日数以上の休暇日数を定めているところもあります。半日や時間単位で取れるところもあります。パートタイマーなどは、所定勤務日数に応じた休暇日数となります。手持ちの有給休暇を使い切ってしまい、その後休めば欠勤扱いになります。欠勤が多くなると、勤務の評価に影響するかもしれません。

治療を終えたとき、自宅で療養するとき

 治療が一通り終われば安心です。入院していた場合は、退院して自宅で療養することになります。経過観察が必要であっても、治療を受ける時間はほんの少しで、大半は自宅で過ごせます。治療によっては、体の機能の一部を失ったりすることもあります。抗がん剤治療がしばらく続くこともあります。あまり無理はできませんので、徐々に体を慣らしながら、体調が回復するのを待つことになります。規則的な生活を取り戻します。

 患者本人が仕事をしておれば、職場復帰のことが気がかりになってきます。体調が落ち着いてきたら、復職の判断が必要です。体調が万全でないのに復職をし、悪化させて退職に至るケースもありますので、慎重さが必要です。

●患者本人から、職場復帰をしたいと相談されたとき

 仕事ができるには、日常生活を支障なく行えることが前提です。通勤や仕事にも負担がかかってきますので、耐え得る体力を備えていることが必要です。迷惑をかけたので、その分早く取り戻そうと頑張ってしまいがちですが、すぐには休職する前と同じように仕事ができないのは当然です。

 体調が落ち着いてきたら、復帰後の仕事の内容などを医師に伝え、復職することに支障がないかどうかを相談し、アドバイスをいただきましょう。その上で、本人の思いも考慮して、職場復帰のタイミングなどを相談して決めるとよいでしょう。その際には、以下のことも参考にしてください。

職場で配慮してほしいことがあれば、会社に伝える
 復帰できそうな頃を決めて、医師から仕事上で気をつけることや制限する必要があると言われたこと、配慮してほしいこと、通院の頻度などを上司や人事担当者に伝えましょう。よく相談して適切な配慮をしてもらいましょう。体力に見合った働き方について調整してもらいましょう。

職場復帰の手順は
 職場復帰をするときは、一般的には「復職申出書」に医師の診断書を添えて会社に提出し、承認を受けます。会社は、診断書をもとに、本人の意向や、上司や産業医(産業医のいる職場)などの面談を通じ、復職が可能かどうかを判断されるのが一般的です。その際には、復職後のフォローアップなども検討されます。復職が認められると、体力に見合ったサポートを受けながら仕事をすることになります。

職場復帰後に心掛けることは
 職場生活のリズムが取り戻せるまでの間は、無理をしないよう、焦らずに、少しずつ仕事量を増やしていきながら、体力に見合った働き方と治療計画に影響しない働き方に心掛ける必要があります。

治療後においても体調に波があるとき

 治療がひと段落しても、体調の変化が激しく、不快な症状が続いていたり、眠れないとか、激しい痛みがある、体がだるい、食欲がない、などということがあるかもしれません。寝たり起きたりの生活が続くこともあるかもしれません。自宅で過ごしているときであれば、心配です。急に具合が悪くなったらどうしよう?と思ったら、不安です。変調時の対処法などについて、あらかじめ医師や看護師から聞いておくと、落ち着いて対応できると思います。

 ときによれば、診察や治療が必要なときもあると思います。状態が急変すれば、再入院の手配も必要です。往診や訪問看護が受けられる病院などについて、事前にがん相談支援センターで情報を得ておくことも大切です。体調に波があるときは、無理をさせるわけにはいけませんので、寄り添ってしっかりとサポートしましょう。いざというときには、臨機応変に休みがとれるようにしておくことも必要です。

 患者本人が職場復帰をしておれば、職場生活での様子や仕事ぶりが心配です。変調を引きずった状態のまま働き続け、体調を崩してしまったら大変です。変化を注意深く見守り、異変があれば、医師に相談することが大切です。

●患者本人から、思うように仕事ができないと相談されたとき

 職場復帰をしたものの、体調の厳しい状況が続いていたり、体力に見合った働き方ができない、会社の対応に期待ができない、職場に居づらい、ストレスを抱えている、というようなことであれば、体調を崩してしまっては大変ですので、今後の療養の仕方や働き方などについて、患者本人とよく相談することが大切です。

●患者本人から、会社を辞めたいと相談されたとき

 治療や療養に専念したい、職場で十分な理解や配慮が得られない、職場にこれ以上迷惑をかけたくない、仕事への意欲を失った、などと仕事との両立がうまくいかず、辞めようかなと迷うことがあります。一時的な気持ちからかもしれませんが、仕事は生きがいでもあります。重要な問題ですので、患者本人とよく相談して決めてください。その際には、以下のことも参考にしてください。

辞めるのは1か月前までに申し出る
 退職願を提出すれば、会社を辞めることができます。退職の意思を上司に伝え、退職日をいつにするかを相談して決めるとよいでしょう。退職予定日の1か月前遅くても2週間前までに申し出る必要があります。

退職すると
 退職すると、社員としての身分を失います。健康保険証(または組合員証)を返さなければなりません。後日、会社から「雇用保険被保険者離職票」(公務員は雇用保険に加入していません)が送られてきます。失業手当(正しくは「基本手当」)の支給を受けるために必要なものです。会社を辞めれば、退職金がもらえるとは限りません。会社にその定めがないと支給されません。

治療が望めないようになったり、介護が必要な状態になったとき

 合併症や病状の進行などによっては、予期しない形で治療の方向性が見直しされ、症状を和らげることや進行を抑えることが治療の目標になることもあります。世話や介護が必要な状態になることもあります。その状況によっては、今後の見通しが厳しいと言われ、重大な決断を迫られたりします。

 「もう治らない」ということを受け入れなければならないときはつらいことですが、向き合わなければなりません。気持ちが落ち込み、仕事に取り組めない状態に陥ることもあるでしょう。患者本人の不安な気持ちに寄り添って、ゆったりと心を落ち着けて過ごせるようにしてあげたいです。

 治療が難しい状態になって、自宅で療養することになれば、日々の生活は手がかかり、負担がかかってきます。一人で背負うことのないよう、介護保険の介護サービスを利用してください。市区町村の介護保険担当の窓口で要介護認定を受け、要介護状態の程度に応じて訪問介護などのサービスや介護用電動ベッドなどのレンタルが受けられます。

 手すりをつけたり、トイレなどを改修すれば、その費用が給付されます。40歳以上の末期のがん患者で、何らかの介護が必要な状態になった場合が対象です。

 会社を休まざるを得ないときも多々あろうかと思います。そんなときには、「年次有給休暇」や「介護休暇」、「介護休業」を利用することになります。うまく使いわけながら、乗り切っていくことになります。休みを取らなくても、勤務時間を短縮してもらう、残業を免除してもらう、という方法などもあります。

●世話をするために、会社を休みたい

 世話や介護をするために会社を休むことのできる「介護休暇」や「介護休業」があります。「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」で会社に義務づけられているもので、仕事と介護の両立をサポートするための制度です。食事や入浴などの日常生活の支援が常時必要な状態にある場合や、40歳以上の末期のがん患者の世話をする場合に利用できます。

介護休暇
 世話や介護が必要な状態になったとき、会社を休むことができる制度です。

<制度の内容>(法律で定められている内容)
●休暇日数  1年間で5日間休めます。1日または半日単位で取得できます。
●対象家族  配偶者や子ども、父、母、同居の祖父母などです。

 会社によっては、法定日数以上の休暇日数を定めているところもあります。介護休暇は有給休暇と異なり、無給のケースが多いです。休暇日数や給料支給の有無、利用できる対象社員、手続きの方法などについて、就業規則で確認したり、人事担当者から説明を受けておくことが必要です。

介護休業
 世話や介護をするために、一定期間、会社を休むことができる制度です。2週間前までに申し出る必要がありますので、早めの計画が必要です。

<制度の内容>(法律で定められている内容)
●期間  通算して93日間まで休めます。
●回数  3回まで利用できます。
●対象家族   配偶者や子ども、父、母、同居の祖父母などです。

 会社によっては、法定期間以上の期間を定めているところもあります。分割して休みを取ることができます。分割なり、長期に使うなり、どのように使うかが大事になります。介護休業は無給のケースが多く、無給であれば休んでいた期間は雇用保険から「介護休業給付金」の支給が受けられます。

 休業できる期間や給料支給の有無、利用できる対象社員、手続きの方法などについて、就業規則で確認したり、人事担当者から説明を受けておくことが必要です。
 
<介護休業給付金>
支給額  休業開始時の給料の日額 × 休んだ日数 × 67%
※手続きは、休業期間終了後に会社を通じて申請書をハローワークに提出します。提出後1週間程度で入金されます。

勤務時間の短縮など
 世話や介護をするために、一定期間、勤務時間を短縮(短時間勤務)させてもらう、残業を免除してもらう、出勤時間を遅らせたり退庁時間を早めたりして出勤させてもらう(時差出勤やフレックスタイム)、ということもしてもらえますので、会社と相談してください。

 これも「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」で定められているものです。会社によっては、独自の取り組みをしているところもあります。

闘病生活を支えることに悩みを抱えたとき

 家族の闘病生活が長く続いていると、仕事とのやりくりが難しい状況に直面することがあります。深夜まで世話をしなければならないときには、翌日睡眠不足のまま仕事をしなければならないこともあるでしょう。仕事の責任を果たせていないと感じるときもあるでしょう。

 こうしたことが長く続いていると、集中できなくなったり、意欲的に働けなくなったり、体調を崩してしまったりして、仕事との両立に悩み、つらくなって、離職や転職を考える人もいます。一人で抱え込み、思い悩んでいてはどうにもなりません。上司や人事担当者に相談してみてはいかかでしょう。

 そのほか、病院のがん相談支援センターや、患者や家族同士が支え合っている患者サロンや患者会、ピアサポートなどもあります。解決策が見いだせるかもしれません。

会社に相談

 プライバシーにかかわることですので、職場に知られることへの抵抗感があるかもしれません。人事考課に影響するかもしれないとの心配もあるかもしれません。相談してもどうにもならないと思うかもしれません。会社にとっては、意欲的に働けなくなったり、離職をされてしまうと、大きな影響を受けます。そのため、柔軟な勤務制度を導入していたり、勤務場所に配慮などをしている会社もあります。

 一人で解決しようとしないで、まずは上司や人事担当者に相談をかけてみてはどうでしょう。話し合って、一時的に一日の勤務時間や週の勤務日数を減らしてもらったり、時差出勤や在宅勤務といった柔軟な働き方について配慮してもらいましょう。

 離職をすれば、マイナスの影響が大きいと思います。闘病生活を支える課題が解決した後に再就職しようとしても、非常に難しいものがあると思います。復職しようと思っても戻れませんし、別のところでは培ってきたキャリアが生かせないかもしれません。辞めてしまえば、収入も途絶えます。仕事との両立を前提に、闘病生活を支える課題を解決することが重要です。

がん相談支援センター

 がんの治療をしている病院などに設置されている相談窓口です。がん患者や家族などからの相談に応じています。診断から治療、その後の療養生活、社会復帰、職場生活、生活全般などで疑問や不安を感じたとき、悩みを抱えたときに利用できます。社会保険労務士や産業カウンセラーなどが、仕事との両立に関する悩みの相談に定期的に応じているところもあります。

患者サロン、患者会、ピアサポート

 がん患者や家族、経験者が出会い、支え合っている場です。同じような悩みを抱えている人の話を聞くことができます。「こういうことで苦労しているのか」、「こういうやり方があるのか」などと、聞いたり話したりすることで気持ちが楽になったり、体験談などから貴重なヒントが得られるかもしれません。悩みを解決する糸口を見つけることができるかもしれません。利用するには、がん相談支援センターに問い合わせをすれば、情報が得られます。

●患者サロン
 患者サロンは、がん患者や家族が気軽に本音で語り合える交流の場です。患者や家族が主体になっているところがあれば、病院などが中心となって活動しているところもあります。

●患者会
 患者会は、同じ病気のがん経験者や家族が集まって、自主的に運営している会です。悩みや不安を共有したり、情報交換しています。社会に対し活動しているところもあります。

●ピアサポート
 がん経験者や家族が自分の経験を生かし、相談や支援を行っています。病院によっては、積極的に取り組んでいるところがあります。

治療中に利用できる経済的な支援制度

高額療養費制度

 治療費の支払いは3割負担ですが、入院したり、治療が長引いたときには、大きな負担となってきます。高額となる場合は、家計の負担を軽減できるようにとして、加入している公的医療保険の「高額療養費制度」を利用することができます。

 1か月(1日から月末まで)の治療費が一定の金額(自己負担限度額)を超えた場合に、超えた額(高額療養費)が後から請求により払い戻しが受けられます。払い戻しを受けるには、いったん治療費を支払っておき、後日、加入している公的医療保険に「高額療養費支給申請書」と病院や保険薬局の領収書を添付して提出します。

 事前に「限度額適用認定証」を手に入れて、入院するときなどに提示しておくと、払い戻しの手続きは不要で、支払いは自己負担限度額までで済みます。限度額適用認定証は、加入している公的医療保険に「限度額適用認定申請書」を提出して手に入れます。一週間程度で交付されます。

◯患者本人が協会けんぽ、健康保険組合、共済組合、船員保険に加入している場合や、あなたの加入している公的医療保険の被扶養者になっている場合の自己負担限度額

 直近の一年間で3回以上適用を受けていると、4回目からの自己負担限度額は以下の金額となり、さらに軽減されたものになります。

<ウェブページ 加入している公的医療保険 高額療養費制度>

確定申告による医療費控除

 一年間(1月から12月まで)に支払った治療費の総額が、家族の分を含めて10万円を超えることであれば、税務署に確定申告することによって、納付した税金から還付という方法で、「医療費控除」が受けられます。生命保険会社などから給付金があれば、その金額を差し引いた残りの額が10万円を超えていなければなりません。還付される額は、所得によって異なります。

 手続きは、2月中旬頃から3月中旬頃の間に、住所地を管轄する税務署に「確定申告書」と領収書や源泉徴収票を提出します。インターネットでも手続きできます。

<ウェブページ 国税庁 医療費を支払ったとき(医療費控除)>

傷病手当金

 入院や自宅療養などで会社を休み、給料が支給されなくなったときには、加入している公的医療保険から「傷病手当金」の支給が受けられます。病気休職中の生活の保障として支給されるものです。   
※公的医療保険の被扶養者や国民健康保険の加入者は、適用されません。

●支給が受けられる条件
①病気による治療中であること。
②仕事をしていないこと。
③4日以上会社を休み、休んだ日が連続3日間あった上で4日目から支給される。

●支給額、支給期間
 休んだ日1日につき、「直近一年間の平均標準報酬月額の1/30」の2/3が、支給開始日から1年6か月以内で支給されます。

●手続き
 加入している公的医療保険に「傷病手当金支給申請書」を提出します。給料の支払いがないことの事業主の証明や治療している医師の証明などが必要なため、一般的には勤務先を通じて手続きしています。

★退職しても支給される
 傷病手当金の支給を受けているときに退職したときは、退職日まで1年以上公的医療保険に加入していて、
・退職日まで傷病手当金の支給を受けていた、または支給が受けられる条件を満たしている
・退職後も仕事に就くことができない状態が続いている
ことであれば、引き続き支給されます。         
※有給休暇を取得したままで退職すると、傷病手当金の支給は受けられません。

<ウェブページ 加入している公的医療保険 傷病手当金>

小児がん患者に対する支援制度

小児慢性特定疾病医療費助成制度

 小児がん患者には、治療費の負担が軽減される「小児慢性特定疾病医療費助成制度」を利用することができます。18歳未満の小児がん患者が対象で、20歳になるまで利用できます。1か月(1日から月末まで)の治療費の支払いは、所得に応じて一定の金額(自己負担額上限額)までで済みます。

 利用するには、「医療受給者証」が必要です。医療受給者証は、都道府県・指定都市・中核市が指定する病院で受診し、「医療意見書(診断書)」を作成してもらい、住所地を管轄する保健所に提出して交付を受けます。交付されるまで2か月ぐらいかかります。

◯自己負担上限額

<ウェブページ 小児慢性特定疾病センター
都道府県・指定都市・中核市の小児慢性特定疾病担当窓口・保健所>

日常生活に制約を受けるようになったとき

●小児慢性特定疾病児日常生活用具
 小児慢性特定疾病医療費助成制度の適用を受けていて、日常生活に制約を受けるようになったときには、「小児慢性特定疾病児日常生活用具」の購入費用が給付されます。一定額以上の所得がある人は、一部負担が伴います。

○日常生活用具の例  
車いす、特殊ベッド、特殊マット、歩行支援用具、特殊便器など

○手続き
医療受給者証と「日常生活用具給付申請書」などを市区町村の障害福祉担当窓口に提出します。

<ウェブページ 市区町村 小児慢性特定疾病児日常生活用具>

●特別児童扶養手当
 常に介護が必要な状態にある20歳未満の子どもを養育している親に、「特別児童扶養手当」が支給されます。障害程度の状況によって、支給される額が異なります。一定額以上の所得があると、支給されません。

○支給額
1級:月額51,450円  2級:月額34,270円  (平成29年4月現在の額)

○手続き
障害の状況を記載した所定の診断書などを市区町村の障害福祉担当窓口に提出します。

<ウェブページ 市区町村 特別児童扶養手当>

障害児福祉手当
 常に介護が必要な状態にある20歳未満の子どもに、「障害児福祉手当」が支給されます。子どもや親に一定額以上の所得があると、支給されません。
○支給額
月額14,580円  (平成29年4月現在の額)
○手続き
障害の状況を記載した所定の診断書などを市区町村の障害福祉担当窓口に提出します。

<ウェブページ 市区町村 障害児福祉手当>

障害を持つ身になったときの支援制度

障害者手帳

 病状が進行し、肢体や体幹、内臓機能、音声機能、言語機能、精神などに著しい障害が現れて、その症状が続くと判断されたときには、「身体障害者手帳」や「精神障害者保健福祉手帳」が交付されます。障害者手帳を持っていると、障害福祉サービスや経済的な支援などが受けられます。治療を継続していく上で必要なものです。

●対象者
 がん患者の場合は、がんの治療で初めて病院で受診した日(初診日)から6か月以降において、がんそのものや転移によって内臓機能や手足に著しい障害が現れた、人工肛門や新膀胱を造設した、喉頭を摘出して言語機能を失った、術後にうつ状態になった、などの状態にあれば対象となります。症状の程度の重さによって、1級から6級まであります。精神障害者保健福祉手帳は、1級から3級までです。

●障害者手帳を持っていると
○障害福祉サービスの利用、福祉用具の給付、税金の控除、料金の割引などが受けられる
 居宅介護サービスなどの利用、車いすや特殊ベッドなどの購入費用の給付、所得税や住民税の控除、自動車税の減免、JR運賃の割引などが受けられます。
※等級によって異なります。所得制限があります。

○治療費が軽減される
身体障害者手帳を持っていると、障害を軽くするための手術を受ける場合の治療費が軽減されます(自立支援医療制度(更生医療))。

精神障害者保健福祉手帳を持っていると、精神科の通院の治療費が軽減されます(自立支援医療制度(精神通院医療))。

重度(1級・2級)の身体障害者手帳を持っていると、あらゆる治療に市区町村から助成が受けられます(都道府県の重度心身障害者等医療費助成制度)。  
※所得制限があります。  

●手続き
 取得の手続きは、医師に障害等級に該当する状態にあるかどうかを確認し、該当することであれば、市区町村の障害福祉担当の窓口に「手帳交付申請書」と診断書などを提出し、交付を受けます。交付されるまで2か月ぐらいかかります。

<ウェブページ 市区町村 身体障害者手帳、精神障害者保健福祉手帳>

障害年金

 治療したけれど著しい障害が現れて、日常生活に制約を受けるようになった、仕事をする上で制約を受けるようになった、という状態になったときには、「障害年金」の支給が受けられます。

 がんの治療で初めて病院で受診した日(初診日)に年金制度に加入していて、そのとき以前の期間中において保険料の納付要件を満たしている人が対象です。初診日が、国民年金に加入しているときであれば「障害基礎年金」が、厚生年金(または共済年金)に加入しているときであれば、障害基礎年金に上乗せされて「障害厚生年金」が支給されます。

●支給額
 障害基礎年金は定額です(1級は月額81千円程度、2級は月額64千円程度)。障害厚生年金は、障害認定日(初診日から1年6か月)以前の給料の平均額や勤めていた期間をもとにして計算された額に、障害基礎年金が加算された額となります(支給されている人の平均支給額(障害基礎年金を含めた額)は、1級は月額160千円程度、2級は月額121千円程度、3級は月額54千円程度)。

●障害年金が受けられる障害状態
 がん患者の場合は、初診日から1年6か月以降において、以下のような状態にあれば、支給の対象となります。症状の程度の重さによって障害等級が異なります。

●手続き
 年金事務所や街角の年金相談センター(初診日が共済年金に加入しているときであれば共済組合)に、「診断書」、「病歴・就労状況等申立書」などを提出します。決定されるまで3か月ぐらいかかります。

<ウェブページ 日本年金機構 障害年金>

自宅で世話をするときに利用できる支援制度

 病状が進行して世話や介護が必要な状態になると、介護保険の「介護サービス」が利用できます。自宅で療養生活を支えることになれば、医療と併せて、こうしたサービスが受けられるよう、あらかじめ病院のがん相談支援センターで手続きの方法や利用手順などについて説明を受けておき、準備をしておくことが必要です。

公的医療保険

 自宅で「訪問診療」や「往診」が受けられます。また、近くの訪問看護ステーションから「訪問看護」なども受けられます。介護保険が利用できるときには、介護保険が優先されます。治療費の支払いは3割負担です。交通費やおむつ代などの実費、時間外の費用などがあれば、別途支払いが必要です。

介護保険

 介護保険の「介護サービス」は、65歳以上で要介護状態になった場合に利用できるものですが、40歳以上の末期がんと診断された場合にも利用できます。事前に市区町村の要介護(要支援)認定を受ける必要があります。介護保険担当の窓口に申請し、身体の状態などの審査を受け、判定されます。

 要介護状態の程度に応じて、受けられるサービスの内容が決まります。手続きは家族でもできます。認定されるまで1か月程度かかります。支払いは、利用料の2割または1割です。

●介護サービスの内容例
福祉用具の貸与/電動ベッド、車いす、床ずれ防止マットなどが借りれる
訪問介護/ホームヘルパーが定期的に自宅を訪問し、家事や入浴、排せつなどの介助、炊事や洗濯などの家事の援助が受けられる
住宅改修/手すりの取り付けなど住宅を改修するときの費用が支給される  など

<ウェブページ 市区町村 介護保険>

治療費や介護サービスの支払いが高額となったとき

●高額療養費制度
 1か月に支払った治療費が高額になった場合は、「高額療養費制度」を利用することができます。直近の一年間で3回以上適用を受けていると、4回目からはさらに軽減されたものになります。
(前掲載の「治療中に利用できる経済的な支援制度」の「高額療養費制度」を参照)

●高額介護サービス費制度
 1か月(1日から月末まで)に利用した介護保険の介護サービスの支払いが高額となり、一定の金額(自己負担限度額)を超えた場合は、超えた額が「高額介護サービス費」として後から請求により払い戻しが受けられます。福祉用具購入費や住宅改修などは対象外です。

◯自己負担限度額

手続き
 高額介護サービス費の支給対象となるときは、市区町村から支給申請書が送られてきます。それによって手続きします。

<ウェブページ 市区町村 介護保険>

●高額介護・高額医療合算療養費制度
 1年間(8月から一年間)の治療費と介護サービスの支払いの年間合計額が一定の金額(自己負担限度額)を超えた場合は、超えた額が「高額介護・高額医療合算療養費」として後から請求により払い戻しが受けられます。

◯患者本人が協会けんぽ、健康保険組合、共済組合、船員保険に加入している場合や、あなたの加入している公的医療保険の被扶養者になっている場合の自己負担限度額

手続き
 最初に、市区町村の介護保険担当の窓口に「支給兼自己負担額証明書交付申請書」を提出し、介護保険の「自己負担額証明書」の交付を受けます。これを添付して、加入している公的医療保険に「高額介護合算療養費支給申請書兼自己負担額証明書交付申請書」を提出します。

<ウェブページ 公的医療保険 高額介護・高額医療合算療養費制度>

会社を辞めるときに役立つ知識

新たな健康保険証の取得

 会社を退職すると、加入している公的医療保険の資格を失います。今使っている健康保険証(または組合員証)は返さなければなりません。

そこで、
①加入していた公的医療保険に「個人の資格で任意継続被保険者として加入」する
②「国民健康保険に加入」する
③「家族が加入している公的医療保険の被扶養者」になる
のいずれかに加入し、新たな保険証を手に入れる必要があります。どの制度に加入しても、受けられる給付内容は同じです。限度額適用認定証も必要であれば、新たに加入する公的医療保険で手に入れることになります。

●個人の資格で任意継続被保険者として加入
 加入していた公的医療保険に、退職日から20日以内に手続きします。扶養している配偶者も一緒に加入できます。2年間加入できます。保険料は、退職前に控除されていた額の倍額(上限があります)となります。

<ウェブページ 加入している公的医療保険 任意継続>

●国民健康保険に加入 
 市区町村の国民健康保険担当の窓口で手続きします。保険料は、前年の給与所得や固定資産税額、世帯人数などによって決定されます。

<ウェブページ 市区町村 国民健康保険>

●家族が加入している公的医療保険の被扶養者になる
 家族が勤めている勤務先を通じて手続きします。年収が130万円(60歳以上の人は180万円)以上ある人は、被扶養者になることができません。  
※年収は、過去の収入額ではなく、認定を受ける以降の年間収入見込み額をいいます。

<ウェブページ 加入している公的医療保険 被扶養者>

失業手当(正しくは基本手当)

 会社を退職したら、雇用保険に加入していると「基本手当」が支給されます。失業の状態にある日について、生活を心配しないで仕事探しに専念できるようにとして、支給されるものです。

●支給が受けられる条件
 退職日以前の2年間に、雇用保険の被保険者期間が12か月以上あることが条件です。退職したときまでの被保険者期間や給料の額により、基本手当の日額や支給される期間が異なります。

●手続き
 支給が受けられるのは、退職後に住所地を管轄するハローワークで求職の申し込みをした日の7日後からです。自己都合で退職した場合は、その3か月後からとなります。4週間ごとにハローワークへ行って、求職活動の実績を確認され、失業の状態にあることの認定を受け、その日数分の基本手当が支給されます。1週間程度で入金されます。

●基本手当の日額
 退職直前の6か月間に支給された給料の合計額を180で割った金額の、およそ80〜45%です。
●支給される期間の上限 
○自己都合による退職、契約期間満了で離職、定年で離職した場合  

○会社からの働きかけ、解雇、倒産などで離職した場合

★働くことのできない状態の場合は、延長の手続きをしておく
 退職後も入院や自宅療養などで、すぐに仕事に就くことができない状態の場合(30日以上)は、基本手当は支給されません。受給を先延ばしする手続きをしておく必要があります。延長は最長3年間できます。退職後30日経過してから1か月以内の間に手続きが必要です。体調が回復し働くことのできる状態になったら、その後から支給を受けます。
<ウェブページ ハローワークインターネットサービス>

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/124df1952ad66e519dfc1ed8625c9756-300x153.jpg
「ゲノム医療」の拠点完成 国立がん研究センターに https://oncolo.jp/pick-up/news1120 https://oncolo.jp/pick-up/news1120 「ゲノム医療」の拠点完成 国立がん研究センターに 2017-09-15UTC05:00:45+0000 がん患者の遺伝情報を元に最適な治療法を選ぶがんの「ゲノム医療」の拠点となる研究施設が、国立がん研究センターに完成し、報道陣に公開されました。

続きを読む
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20170912/k10011136681000.html

ニュース選定者:鳥井 大吾
引用元:NHK NEWS WEB
http://www3.nhk.or.jp/news/?utm_int=all_header_logo_news

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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/03/9199da07a3ebc3285f085e5fc676eb21-300x153.jpg
外科医が本音で答えた「手術する医師や病院の選び方」 https://oncolo.jp/pick-up/news1119 https://oncolo.jp/pick-up/news1119 外科医が本音で答えた「手術する医師や病院の選び方」 2017-09-15UTC03:00:50+0000 みなさんはどのように医師や病院を選ぶでしょうか。最初に手術が必要と診断した医師の言いなりに、ベルトコンベア式に手術を受ける人もいまだに多いのではないかと思います。

続きを読む
http://bunshun.jp/articles/-/4089

ニュース選定者:濱崎 晋輔
引用元:文春オンライン
http://bunshun.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/f6a6ee8c272c7c20bc1ed9bd5b532c4c-300x153.jpg 夏目雅子の母の後悔 「女優だから」とためらった白血病の治療とは? https://oncolo.jp/pick-up/news1118 https://oncolo.jp/pick-up/news1118 夏目雅子の母の後悔 「女優だから」とためらった白血病の治療とは? 2017-09-15UTC01:00:02+0000 2017年9月11日で32回目の命日を迎えた女優・夏目雅子さん。急性骨髄性白血病という、当時は「不治の病」と呼ばれた病におかされ、27歳の若さでこの世を去った。今なお「昭和の名優」として愛され続ける夏目雅子さんの闘病生活を、実の兄である小達一雄さんが語ってくれた。

続きを読む
https://dot.asahi.com/dot/2017090800092.html

ニュース選定者:鳥井 大吾
引用元:AERA dot.
https://dot.asahi.com/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/ebeb93f54b889f72193a5a2fc4107a92-300x153.jpg 乳がん、手術不要の患者を判別 遺伝子特定、4年後実用化へ 国立がん研究センター https://oncolo.jp/pick-up/news1117 https://oncolo.jp/pick-up/news1117 乳がん、手術不要の患者を判別 遺伝子特定、4年後実用化へ 国立がん研究センター 2017-09-14UTC23:00:22+0000 乳がん患者のうち、外科手術をせずに治療できる人を選別できる遺伝子のマーカーが判明したことが分かった。

続きを読む
http://www.sankei.com/life/news/170910/lif1709100009-n1.html

ニュース選定者:濱崎 晋輔
引用元:産経ニュース
http://www.sankei.com/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/03/ee5b790c89a6e8811e7b3c97ee79534c-300x153.jpg 美しく仕立てられた“物語”じゃない。これが がん患者の「リアル」 https://oncolo.jp/pick-up/news1116 https://oncolo.jp/pick-up/news1116 美しく仕立てられた“物語”じゃない。これが がん患者の「リアル」 2017-09-14UTC13:30:02+0000 ニュースサイトとして自戒を込めて言えば、メディアで取り上げられがちなのは、がんで死に至った人物のストーリーの方。衝撃の大きさは耳目を集め、一方のリアルはその陰に隠れて我々のがんのイメージはなかなか更新されない。自身のがん闘病記を赤裸々に綴った『彼女失格-恋してるだとかガンだとか-』の著者、松さや香さんは語る。

続きを読む
https://www.houdoukyoku.jp/posts/17863

ニュース選定者:中島 香織
引用元:ホウドウキョク
https://www.houdoukyoku.jp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/43fde61cc9a974cca2d7e569c0a02690-300x153.jpg 新抗がん剤「オプジーボ」 胃がんにも承認へ https://oncolo.jp/pick-up/news1115 https://oncolo.jp/pick-up/news1115 新抗がん剤「オプジーボ」 胃がんにも承認へ 2017-09-14UTC11:30:13+0000 高い治療効果が期待できる新しいタイプの抗がん剤「オプジーボ」について、厚生労働省は、新たに胃がんにも有効性が認められるとして、近く承認する方針を決めました。

続きを読む
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20170908/k10011132071000.html

ニュース選定者:柳澤 昭浩
引用元:NHK NEWS WEB
http://www3.nhk.or.jp/news/?utm_int=all_header_logo_news

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2016/12/ebb8db67f98267610b7d51775a5a9b3c-300x153.jpg がん検診、「国の手順通り」4割どまり 市区町村 https://oncolo.jp/pick-up/news1114 https://oncolo.jp/pick-up/news1114 がん検診、「国の手順通り」4割どまり 市区町村 2017-09-14UTC09:30:45+0000 市区町村が実施するがん検診を、国が示した手順に従って実施している自治体が40%台にとどまることが、国立がん研究センターの調査でわかった。同センターの担当者は「検診の質を保てない恐れがある」と警鐘を鳴らす。

続きを読む
http://www.asahi.com/articles/ASK9762L7K97ULBJ016.html

ニュース選定者:柳澤 昭浩
引用元:朝日新聞デジタル
https://www.asahi.com/?iref=com_gnavi_top

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2016/11/54545a8a305c4ad6b598628c3d481ac6-300x153.jpg 進行性頭頸部がん患者に対するテンセントリク単剤療法は忍容性があり、PD-L1発現率に関係なく効果を示す https://oncolo.jp/news/170914k01 https://oncolo.jp/news/170914k01 進行性頭頸部がん患者に対するテンセントリク単剤療法は忍容性があり、PD-L1発現率に関係なく効果を示す 2017-09-14UTC08:26:05+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、進行性頭頸部がん患者に対するアテゾリズマブ(商品名テンセントリク)単剤療法の安全性を検証した第1a相試験(NCT01375842)の結果が発表された。

本試験は、進行性頭頸部がん患者に対してテンセントリク単剤療法を3週間に1回の投与を1サイクルとして16サイクル、または1年間投与し、主要評価項目である安全性を検証した第1a相試験である。なお、試験で設定した投与期間を超えても臨床的効果が観察されてる限り、患者は治療を継続している。

本試験に登録された患者全体は32人で、患者背景の内訳としては性別は男性84%に対して女性16%、年齢中央値は62歳(32歳から78歳)、全身状態(ECOG-Performance Status)は66%が1、現在または過去に喫煙既往歴のある患者は66%であった。また、全ての患者が前治療歴を有しており、53%の患者が2レジメン以上の治療を受けていた。頭頸部がんの原発部位としては56%の患者で中咽頭、22%が口腔、13%が上咽頭であった。

本試験のフォローアップ期間は14ヶ月以上、またテンセントリク単剤療法により治療期間中央値は3.4ヶ月であったが、主要評価項目である安全性としては治療に関連する有害事象が66%の患者で確認された。重症度の高い有害事象としてはグレード3が9%(N=3人)の患者で観察され、その内訳は腫瘍崩壊症候群、低ナトリウム血症、そう痒症、および大腸炎であった。また、グレード4は3%(N=1人)で観察され、その患者は心タンポナーデを発症した。

また、主要評価項目の安全性以外にもRECIST v1.1の評価による客観的奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)についても本試験では検証しており、その結果は順に22%、2.6ヶ月(0.5ヶ月〜48.4ヶ月)、6.0ヶ月(0.5ヶ月〜51.6ヶ月)であった。

さらに、本試験ではサブ解析として抗PD-1/L1抗体薬の治療効果予測因子として考えられているPD-L1発現率別の客観的奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)、効果持続期間(DoR)も検証している。

本試験に登録された患者全体32人の内7人がPD-L1発現率5%未満、25人が5%を超えており、前者の客観的奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)、効果持続期間(DoR)の結果は順に14%、43%、7.4ヶ月であるのに対して、後者の客観的奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)、効果持続期間(DoR)の結果は順に24%、28%、26.2ヶ月であった。

以上の結果より、進行性頭頸部がん患者に対するテンセントリク単剤療法は長期にわたり投与できる忍容性があり、かつPD-L1発現率に関係なく効果を示すことが証明された。

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/cancer_news_170914-300x153.jpg ネットの医療情報、叩くだけでは始まらない 迷っている人の羅針盤に https://oncolo.jp/pick-up/news1113 https://oncolo.jp/pick-up/news1113 ネットの医療情報、叩くだけでは始まらない 迷っている人の羅針盤に 2017-09-14UTC07:30:11+0000 自身も乳がん体験者で、全国がん患者団体連合会の理事や、国のがん対策推進協議会委員を務めるNPO法人HOPEプロジェクト、キャンサー・ソリューションズ株式会社代表の桜井なおみさんに、ネット時代の医療情報への注文と期待を聞いた。

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https://www.buzzfeed.com/jp/naokoiwanaga/kanjashitennaomisakurai?utm_term=.hxYRKr106#.fd7VO4R0j

ニュース選定者:滝澤 宏隆
引用元:BuzzFeed
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https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/05/ebb0ec38c18399d424d38225d50022dd-300x153.jpg
ネット上の健康・医療情報を諦めない カギは私たちの「監視と警告」 https://oncolo.jp/pick-up/news1112 https://oncolo.jp/pick-up/news1112 ネット上の健康・医療情報を諦めない カギは私たちの「監視と警告」 2017-09-14UTC05:30:04+0000 約30億ーーこの膨大な数字は、世界最大の検索エンジン・Googleが1日に処理する、ネット利用者の検索回数だ。このうち健康・医療情報の割合は5%。つまり日に約1.5億回、検索されている。中には「がん」など命に関わる検索キーワードもある。

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https://www.buzzfeed.com/jp/seiichirokuchiki/iryojoho-internet-05?bfsource=bbf_jajp&utm_term=.yjeMkWgB6#.pjXqQJpY3

ニュース選定者:鳥井 大吾
引用元:BuzzFeed
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]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/04/pc-300x153.jpg 平成29年度 大腸がんに関する全国意識調査 集計結果報告 https://oncolo.jp/pick-up/news1111 https://oncolo.jp/pick-up/news1111 平成29年度 大腸がんに関する全国意識調査 集計結果報告 2017-09-14UTC03:30:05+0000 NPO法人ブレイブサークル運営委員会は、平成24年から5年間にわたり大腸がんに関する全国意識調査を行なってきました。本年は5月に大腸がん検診対象世代である40代~60代の全国の男女14,046名を対象に、大腸がん検診に関する全国意識調査を実施しました。

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http://www.sankei.com/smp/economy/news/170907/prl1709070021-s1.html

ニュース選定者:中山 裕樹
引用元:産経ニュース for mobile
http://www.sankei.com/smp/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/07/501d8e710c22b2ed6771019467b4a9ca-300x153.jpg 血液検査でがん早期発見、元グーグル役員率いるグレイルが本格始動 https://oncolo.jp/pick-up/news1110 https://oncolo.jp/pick-up/news1110 血液検査でがん早期発見、元グーグル役員率いるグレイルが本格始動 2017-09-14UTC01:20:57+0000 がんの撲滅へ向けて、元グーグル役員が率いるシリコンバレーのスタートアップ企業が本格的に動き出した。11億ドルの資金を集めたグレイルは、血液検査でがんの早期発見を目指す。

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https://m.newspicks.com/news/2474725/body

ニュース選定者:濱崎 晋輔
引用元:NewsPicks
https://m.newspicks.com/

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/575e277c80bcf44a1d36ee1c65d891e9-300x153.jpg 未治療進行/転移性腎細胞がんに対するオプジーボ+ヤーボイ併用療法の可能性 ESMO2017 https://oncolo.jp/news/170913y03 https://oncolo.jp/news/170913y03 未治療進行/転移性腎細胞がんに対するオプジーボ+ヤーボイ併用療法の可能性 ESMO2017 2017-09-13UTC15:01:50+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者に対してニボルマブ(商品名オプジーホ;以下オプジーボ)とイピリムマブ(商品名ヤーボイ;以下ヤーボイ)併用療法の有効性を比較検証した第III相臨床試験(CheckMate-214、NCT02231749)の結果が、フランス・ビルジュイフにあるグスタフ・ルッシーがん研究所のBernard Escudier氏により発表された。

本試験では、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者に対して現在の標準治療であるスニチニブ(商品名スーテント;以下スーテント)単剤療法(N=546人)、またはオプジーボ+ヤーボイ併用療法(N=550人)を投与し、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)、そして全生存期間(OS)を比較検証している。

本試験のフォローアップ中央期間は17.5ヶ月で、その結果はInternational mRCC Database Consortium(IMDC)予後リスク分類で中および高リスクに該当する患者における客観的奏効率(ORR)はオプジーボ+ヤーボイ併用療法41.6%に対して、スーテント単剤療法26.5%と有意に改善した(p < 0.0001) 。その内、完全奏効率(CR)はオプジーボ+ヤーボイ併用療法9.4%に対して、スーテント単剤療法1.2%であった。

また、無増悪生存期間(PFS)中央値はオプジーボ+ヤーボイ併用療法11.6ヶ月に対して、スーテント単剤療法8.4ヶ月と、病勢進行または死亡のリスクを18%減少した (p = 0.03)。

さらに、上記結果の患者背景をIMDC予後リスク分類で中および高リスクに該当する患者、オプジーボをはじめ抗PD-1/L1抗体薬の効果予測因子として考えられているPD-L1発現率1%以上の患者という2つの条件で絞り込むことで、オプジーボ+ヤーボイ併用療法群でさらに治療成績が改善する傾向が確認された。

客観的奏効率(ORR)は58%に対して25%、無増悪生存期間(PFS)中央値は22.8ヶ月(95%信頼区間:9.4-推定不能)に対して5.9ヶ月(95%信頼区間:4.4-7.1)と、病勢進行または死亡のリスクが52%減少した(ハザード比0.48、95%信頼区間:0.28-0.82、p=0.0003)。

一方で、本試験の研究医師はリスク因子とPD-L1発現率の違いにより、治療成績の違いが出ることを明らかにした。その理由としては、PD-L1発現率1%以上の患者はIMDC予後リスク分類の低リスク患者よりも中または高リスク患者の方が多い傾向があるとも考えられるからである。

例えば、低リスク群におけるPD-L1発現率1%以上の患者はオプジーボ+ヤーボイ併用療法群で11%、スーテント単剤療法群で12%であるのに対して、中または高リスク群はそれぞれ26%、29%であった。

実際、低リスク群における客観的奏効率(ORR)の結果はオプジーボ+ヤーボイ併用療法群29%に対してスーテント単剤療法群52%(p = 0.0002) 、また無病悪生存期間(PFS)中央値の結果は15.3ヶ月(95%信頼区間:9.7-20.3ヶ月) に対して25.1ヶ月 (95%信頼区間:20.9-推定不能) と病勢進行または死亡のリスクが117%(95%信頼区間:1.46-3.22、p < 0.0001)増加している。なお、リスクを有する患者全体における客観的奏効率(ORR)、無病悪生存期間(PFS)中央値はともに違いが確認されなかった。

有害事象としては、オプジーボ+ヤーボイ併用療法群で93%(N=509人)、スーテント単剤療法群で97%(N=521人)確認され、グレード3〜5の有害事象発現率はそれぞれ54%、63%確認された。また、有害事象発現のために治療継続が困難となった患者はオプジーボ+ヤーボイ併用療法群で22%、スーテント単剤療法群で12%確認され、治療関連死の割合はそれぞれ1%(7人)、1%(4人)確認された。

以上の結果より、本発表では中または高リスク未治療の進行または転移性腎細胞がん患者に対するオプジーボ+ヤーボイ併用療法が、現在の標準治療であるスーテント単剤療法にとって代わる治療選択肢になる可能性が示唆された。

なお、本発表の数日前、オプジーボとヤーボイを開発したブリストル・マイヤーズ スクイブ社、小野薬品工業株式会社は独立データモニタリング委員会(DMC)よりCheckMate-214試験の早期有効中止を推奨されたとプレスリリースで発表している。

その理由としては、本発明では触れられていなかったが中および高リスク患者における全生存期間(OS)中央値がスニチニブ単剤療法群26ヶ月(95%信頼区間:22.1 – 推定不能)に対してオプジーボ+ヤーボイ併用療法群未到達と、死亡リスクが37%(ハザード比=0.63、99.8%信頼区間:0.44 – 0.89、p<0.0001)減少することが中間解析で証明されたためである。

]]> https://oncolo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/09/cancer_news_170913-03-300x152.jpg 進行/再発尿路上皮がん(膀胱がん等)患者対する二次治療としてキイトルーダの有効性が深まるデータ https://oncolo.jp/news/170913y02 https://oncolo.jp/news/170913y02 進行/再発尿路上皮がん(膀胱がん等)患者対する二次治療としてキイトルーダの有効性が深まるデータ 2017-09-13UTC14:08:00+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、進行性尿路上皮がん(膀胱がん、尿道がん、尿管がん・腎盂がん)患者に対する二次治療としてのペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)単剤療法が全生存期間(OS)を有意に延長することを証明した第III相試験(KEYNOTE-045;NCT02256436)の追跡結果がオランダのエラスムス・センターのRonald de Wit氏より報告された。

本試験は、プラチナ製剤ベースの化学療法後に進行または再発した尿路上皮がん患者を対象に2次治療としてキイトルーダを投与する群(N=272人)、主治医判断による化学療法(パクリタキセル、ドセタキセル、ビンフルニンのいずれか)を投与する群(N=270人)に無作為に振り分け、主要評価項目である全生存期間(OS)を比較検証した第III相試験である。

今回の発表は本試験のフォローアップ期間22.5ヶ月時点での解析結果であるが、前回の解析時点⋆と同様に全生存期間(OS)中央値は主治医判断による化学療法群7.4ヶ月に対してキイトルーダ群10.3ヶ月(ハザード比0.70-0.73、p=0.0003)と有意に延長することを証明した。

一方、無増悪生存期間(PFS)中央値は主治医判断による化学療法群3.3ヶ月に対してキイトルーダ群2.1ヶ月(ハザード比0.96、p=0.32)と有意に延長することは証明できなかった。本件に関してイギリスのウォーリック大学がん研究センターのMaria De Santis氏は下記のようなコメントを述べている。

“無増悪生存期間(PFS)中央値は対照群に対してペムブロリズマブの優越性を証明できなかった。しかし、無増悪生存期間(PFS)の曲線は6ヶ月以降にペムブロリズマブ群優位に差が開き出す。また本研究で重要なことは無増悪生存期間(PFS)で優越性を証明できなかったこと以上に、昨年に報告された全生存期間(OS)のハザード比0.73時点より0.70時点、つまりデータが成熟した時点における今回の解析でも全生存期間(OS)の優越性がペムブロリズマブ群で証明されたことである”

また、治療に関連した有害事象はキイトルーダ群が62.0%であるのに対して、主治医判断による化学療法群では90.6%の患者で確認されている。この有害事象の発症率の少なさの影響なのか、治療開始15週時点における患者のQOLスコアはキイトルーダ群の方が良好であることも本研究で証明されている。なお、キイトルーダに対して良好な奏効期間を示した20%の患者では重篤な有害事象の発症率が低率であることが判っている。

以上のように、本報告によりプラチナ製剤ベースの化学療法後に進行または再発した尿路上皮がん患者に対する2次治療としてキイトルーダを長期投与する意義が証明された。キイトルーダは抗PD-1/PD-L1抗体薬としては世界で初めて進行尿路上皮がん患者に対して全生存期間(OS)の優越性を実証した薬であることから、今後このような患者を対象とした治療の標準治療となり得る可能性がありうる。

なお、日本においても、2017年4月28日に「局所進行性または転移性の尿路上皮がん」に対する効能・効果について製造販売承認事項一部変更承認申請されており、早期承認が期待される。

⋆尿路上皮がん キイトルーダが二次治療で有効、初回療法では化学療法より有望な可能性 NEJM&ASCO-GU2017<動画有>(オンコロニュース2017.03.22)

ESMO 2017 Press Release: Mature Results Favour Pembrolizumab As Second-line Treatment For Bladder Cancer(ESMO News Release)

Pembrolizumab (pembro) versus paclitaxel, docetaxel, or vinflunine for recurrent, advanced urothelial cancer (UC): mature results from the phase 3 KEYNOTE-045 trial.(ESM2017 Abstract No.LBA37)

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転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対するキイトルーダ単剤の効果予測因子としての腫瘍浸潤リンパ球(TIL) https://oncolo.jp/news/170913y01 https://oncolo.jp/news/170913y01 転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対するキイトルーダ単剤の効果予測因子としての腫瘍浸潤リンパ球(TIL) 2017-09-13UTC06:13:27+0000 2017年9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて、転移性トリプルネガティブ乳癌患者に対するペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ)単剤の奏効率が腫瘍微小環境における腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の発現率と相関する可能性がオーストラリアのピーター・マッカラム・キャンサー・センター所属のSherene Loi氏により報告された。

本研究は、前治療歴を有するPD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対してキイトルーダ単剤療法を投与する群(コーホートA)、未治療のPD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対してキイトルーダ単剤療法を投与する群(コーホートB)に分け、主要評価項目である全奏効率(ORR)を検証した第2相試験(KEYNOTE-086;NCT02447003)に、腫瘍間質における腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の発現とキイトルーダの奏効率の関係を検証した報告である。

本研究に登録された患者の腫瘍標本は全体で222人、その内193人の患者が評価可能な腫瘍標本を有していた。193人の内147人の腫瘍標本がコホートAより採取され、193人の内46人の腫瘍標本がコホートBより収集されていた。また、193人の内146人の腫瘍標本が本研究のために新たに採取されものであり、腫瘍標本の主な採取部位はがんの転移部位であり、原発巣からの標本採取は47人であった。

コーホート別の腫瘍間質における腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の発現率中央値は、コーホートBが17.5%(5〜61.25%) であるのに対してコーホートAでは5%(1〜10%) とコーホートBの方が高値であった。コーホート以外に腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の発現率の差が生じた腫瘍標本の背景としては、既に採取されていたものよりも新たに採取された腫瘍標本、リンパ節に転移していないものよりも転移していた腫瘍標本の方が腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の発現率中央値は高値であった。

以上のように、腫瘍間質における腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の発現率別に転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対するキイトルーダ単剤の奏効率の関係性を検証した結果、この2つの因子は治療の効果予測因子として臨床的に意義のある関係性があることが示唆された。

例えば、コーホートAにおけるキイトルーダ単剤の客観的奏効率(ORR)は腫瘍浸潤リンパ球(TIL)発現率高値もしくは中央値と同等以上の群が6.4%であるのに対して低値群は1.9%であった。また、コーホートBにおけるキイトルーダ単剤の客観的奏効率(ORR)は腫瘍浸潤リンパ球(TIL)発現率高値もしくは中央値と同等以上の群が39.1%であるのに対して低値群は8.7%であった。

さらに、腫瘍浸潤リンパ球(TIL)発現率をキイトルーダの奏効別に検証したところ、コーホートAではキイトルーダで奏効を示した群の腫瘍浸潤リンパ球(TIL)発現率が10%(5〜30%)であるのに対して奏効を示さなかった群が5%(1〜10%)であった。またコーホートBではキイトルーダで奏効を示した群の腫瘍浸潤リンパ球(TIL)発現率が50%(35〜70%)であるのに対して奏効を示さなかった群が15%(5〜40%)であった。

以上の結果より、腫瘍浸潤リンパ球(TIL)発現レベルの高さはキイトルーダ単剤の客観的奏効率(ORR)の高さに臨床的意義のある関係性があることが本研究結果より示唆された(調整オッズ比:1.02、95%信頼区間:1.00-1.04、p = 0.014)。

Relationship between tumor infiltrating lymphocyte (TIL) levels and response to pembrolizumab (pembro) in metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC): Results from KEYNOTE-086.(ESMO2017 Abstract No. LBA13)

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