2023年07月14日、医学誌『The Lancet Oncology』にて非淡明細胞型の進行腎細胞がんに対する初回治療としての抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）＋マルチキナーゼ阻害薬であるレンバチニブ（商品名レンビマ）併用療法の有効性、安全性を検証した第2相のKEYNOTE-B61試験（NCT04704219）の結果がParis-Saclay UniversityのLaurence Albiges氏らにより公表された。 KEYNOTE-B61試験とは、非淡明細胞型の進行腎細胞がんに対する初回治療として、6週を1サイクルでペムブロリズマブ400mg＋1日1回レンバチニブ20mg併用療法を病勢進行または予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで実施し、主要評価項目として独立中央判定（ICR）による客観的奏効率（ORR）を検証した単群の第2相試験である。 本試験に登録された158人の患者背景は、年齢中央値は60歳（52-69歳）、性別は男性71％（N=112人）、女性29％（N＝46人）、人種は白人81％（N=128人）、アジア人8％（N=12人）、黒人orアフリカ系アメリカ人2％（N=3人）であった。 追跡期間の中央値14.9ヶ月時点における結果は下記の通りである。 主要評価項目である独立中央判定（ICR）による客観的奏効率（ORR）は49％（95％信頼区間:41-57％）を示し、奏効の内訳は完全奏効率（CR）は6％（N=9人）、部分奏効率（PR）は44％（N=69人）であった。 一方の安全性として、グレード3－4の治療関連有害事象（TRAE)発症率は51％（N=81/158人）を示し、最も多くの患者で確認されたグレード3－4の治療関連有害事象（TRAE)は高血圧23％、蛋白尿4％、口内炎4％であった。重篤な治療関連有害事象（TRAE）発症率は20％（N=31/158人）を示し、有害事象（AE）による死亡率は5％（N=8人）で確認された。 以上のKEYNOTE-B61試験の結果を受けて、Laurence Albiges氏らは「非淡明細胞型の進行腎細胞がんに対する初回治療としての抗PD-１抗体薬ペムブロリズマ＋マルチキナーゼ阻害薬レンバチニブの併用療法は、持続的な抗腫瘍効果を示し、本疾患の第一選択薬になりうる可能性が示唆されました」と結論付けている。 Pembrolizumab plus lenvatinib as first-line therapy for advanced non-clear-cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-B61)（Lancet Oncol. 2023. DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00276-0）