2025年6月26日、医学誌『Cancer Research and Treatment』にて、腎細胞がん（RCC）の再発リスクの高い患者に対する術後療法としてのキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）の有効性・安全性を検討した国際共同第3相KEYNOTE-564試験の東アジア人（日本、韓国、台湾）のサブ解析結果が報告された。

試験デザイン

対象

淡明細胞型腎細胞がんで、腎摘出術後の再発・中高リスク/高リスク、または原発巣と転移部位を完全に切除後に病変が認められない（M1NED：M1 no evidence of disease）患者

治療法（レジメン）

試験群：3週間ごとに最大17サイクルのキイトルーダ200mg (アジア人サブグループn=58) 対照群：3週間ごとに最大17サイクルのプラセボ (n=68)

評価項目

主要評価項目：治験担当医師評価によるDFS（無病生存期間） 副次評価項目：OS（全生存期間）および安全性

結果

東アジア人サブグループには計126名が含まれた（日本59名、韓国40名、台湾27名）。追跡期間中央値は62.1ヶ月であった。

有効性

主要評価項目であるDFSの中央値は、キイトルーダ群で未到達（NR）に対し、プラセボ群で58.8ヶ月であった（ハザード比：0.70、95%信頼区間：0.41-1.20）。48ヶ月時点でのDFS率は、キイトルーダ群で61.3%（95%信頼区間：46.9-72.8%）に対し、プラセボ群で51.2%（95%信頼区間：38.5-62.5%）と推定された。 OSの中央値は両群で未到達であった（ハザード比：0.47、95%信頼区間：0.15-1.49）。48ヶ月時点でのOS率は、キイトルーダ群で94.8%（95%信頼区間：84.8-98.3%）に対してプラセボ群で91.2%（95%信頼区間：81.4-95.9%）と推定された。

安全性

キイトルーダ群では、治療関連有害事象（TRAE）が70.7%（グレード3-4が29.3%）に認められ、最も一般的なものは発疹（22.4%）および倦怠感（15.5%）であった。TRAEによる治療の中止は22.4%で認められた。また、免疫関連有害事象は34.5%（グレード3-4が20.7%）に発現し、主なものは甲状腺機能低下症（8.6%）や副腎機能不全（6.9%）であった。キイトルーダ群において、治療に関連した死亡は報告されず、新たな安全性シグナルも特定されなかった。

結論

KEYNOTE-564試験の東アジア人サブグループにおいて、術後補助キイトルーダはプラセボと比較してDFSおよびOSの改善を認め、安全性プロファイルはグローバル試験の結果と一貫していた。 参照元： Adjuvant Pembrolizumab Versus Placebo for Renal Cell Carcinoma in the East Asian Subgroup of the Phase 3 KEYNOTE-564 Study（Cancer Res Treat. 2025　DOI: 10.4143/crt.2025.365）