8月26日、厚生労働省は、ニボルマブ(オプジーボ)について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」に対する効能・効果追加の承認した。

オプジーボは、既に「根治切除不能な悪性黒色腫」および「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」にて承認されているが、今回の承認より、PD-1抗体としては初の腎細胞がんへの適応となる。

今回の適応に関しては、日本も参加した第3相臨床試験(CheckMate-025試験)にて、オプジーボ治療群における生存期間の中央値は25カ月となり、対照薬(エベロリムス;アフィニトール)治療群の19.6 カ月に対して延長を示したという結果をもとに承認申請されている。


腎細胞がん オプジーボ アフィニトールより生存期間延長 ECC2015

また、上記試験をさらに解析した結果、様々な条件下にてオプジーボが有効であることが示されている。

血管新生阻害薬治療後の進行腎細胞がん 様々な条件下にてオプジーボが有効 ASCO GU2016

なお、米国では、申請から2週間というスピード感で承認されていた。

小野薬品工業は、2016年3月18日に「難治性ホジキンリンパ腫」を効能・効果として承認申請しており、こちらも年内の承認が期待される。また、2016年7月27日に「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」について承認申請している。

再発・難治性ホジキンリンパ腫 免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ 承認申請

免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ 進行頭頸部がん適応にて承認申請

記事:可知 健太


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