7月27日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ社は、PD-1抗体ニボルマブ(オプジーボ®)について、再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

今回の承認申請は、第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験であるCheckMate-141に基づいている。

CheckMate-141試験は、プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象とし、オプジーボと治験担当医師が選択した治療(メトトレキサート、ドセタキセル、またはセツキシマブ)を比較評価した第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験となる。

全生存期間(OS)を主要評価項目としたこの試験において、オプジーボ群で30%の死亡リスクの低下が認められ、OSの中央値は、オプジーボ群で7.5カ月であったのに対し、治験担当医師が選択した治療群では5.1カ月でであった(HR:0.70、 p=0.0101 )。1年の全生存率は、オプジーボ群の36%に対して、対照群では16.6。また、CheckMate-141試験におけるオプジーボの安全性プロファイルはこれまでの試験結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められていないとのこと。あらかじめ計画されていた中間解析の結果に基づき、この臨床試験は2016年1月に早期有効中止(患者の利益を考慮して早期中止)している。

CheckMate-141試験に使用された臨床試験の最新結果は以下を参照。

プラチナ製剤治療歴を有す頭頸部扁平上皮がん オプジーボの有効性を示唆 ASCO2016(オンコロニュース20160608)

なお、7月18日、米国および欧州において、治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)患者に対するオプジーボの適応拡大の販売承認申請が米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)に受理されたと発表していた。

頭頚部がん オプジーボ 米国および欧州に承認申請 ~早期承認が期待される~(オンコロニュース20160728)

日本での早期承認が望まれる。

記事:可知 健太


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