オプジーボ 頭頚部がん対象 米国・欧州にて申請 日本でも待たれる

7月18日、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、米国および欧州において、治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)患者に対するオプジーボの適応拡大の販売承認申請が米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)に受理されたと発表した。

米国では、2016年4月に同適応に関してオプジーボをブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定、今回の申請を優先審査の対象として受理した。FDA の審査終了の目標期日は2016 年11 月11日とのことだが、過去腎細胞がんでの迅速承認は申請から2週間足らずで成されており、早期承認が期待される。

一方、日本においては臨床試験が実施中。早期申請が待たれる。

なお、本承認申請に使用された臨床試験の最新結果は以下を参照。

プラチナ製剤治療歴を有す頭頸部扁平上皮がん オプジーボの有効性を示唆 ASCO2016(オンコロニュース20160608)

現在、海外においては、同社が、頭頸部がん、膠芽腫、小細胞肺がん、尿路上皮がん、肝細胞がん、食道がん、大腸がん、固形がん(トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん)、血液がんなどのがん腫を対象とし、オプジーボ単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施中となる。

日本では、小野薬品工業株式会社が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売。2015年12月には、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する承認を取得している。また、腎細胞がんおよびホジキンリンパ腫についても承認申請済みであり、頭頸部がん、胃がん、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、卵巣がん、尿路上皮がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中となる。

小野薬品工業&ブリストル・マイヤーズ スクイブのプレスリリース

記事:可知 健太


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