（文：オンコロ責任者 可知 健太）
がん医療の発展において臨床試験（治験；以下、治験）は欠かせないものであり、我が国では年間400試験ものがん領域の治験が実施されている。
しかしながら、『治験はどのように実施されているか？』などは一般的にはほとんど知られておらず、マイナスなイメージを抱く方も少なくない。そこで、オンコロでは患者さんやご家族と共に数多くの治験を行う病院へ治験体制を学ぶツアーを企画した。
今回、その無謀ともいえる企画に応じてくれたのは国立がん研究センター東病院（以下、東病院）である。国立がん研究センターを冠する東病院は、日本のがん研究の中心の一つであることは間違いなく、昨今話題のスクラム・ジャパンを主導する。
同席するのは、伊藤 誠さんと轟 浩美さん。伊藤 誠さんは悪性胸膜中皮腫ステージ3と診断され東病院に通う一人。轟さんはスキルス胃がん患者会 希望の会代表であり、故人である旦那さんは東病院で治験に参加しており、家族としてそのサポートを行った。
本企画は連載計4回構成にてお届けする。
第1回は「臨床研究コーディネーター」がテーマとなる。
目次
治験とは？
そもそも治験とは何なのか？？
「治験とは、未承認薬の新規承認もしくは適応拡大を狙った薬剤の評価を行うものとなります。」
そう答えるのは、東病院の臨床研究コーディネーター室長の吉野孝之先生。吉野先生は消化管内科長でもあり、スクラム・ジャパン立ち上げの中心人物の一人である。
治験は第1相試験から第3相試験と呼ばれる段階がある。
通常のがんの第1相試験は、初めてヒト（または日本人）で使用する試験となり、『患者さんに安全に投与できるか』『ヒトに投与すべき最大量はどのくらいか』『そして推奨される量はどの程度か』を決める試験である。
第2相試験は、第1相試験で決められた用法用量にて、限られた患者さんを対象に効果があるかを探索する。
第3相試験は、より多くの患者さんを対象に標準治療と比較・評価を行う。
ゆえに、他のがん種で承認されている薬剤の場合は第2相試験から実施することになる。また、原則、第3相試験後に承認されるが、患者数が少ない希少がんなどでは第2相試験結果にて承認されることもある。
「東病院の治験は第1相試験を中心に実施しています。全体の50%が第1相試験となりますが、勿論、第2～3相試験も実施しています。年間で新規の治験を70本受けており、常に300弱の治験が進行中となります。」
と吉野先生は語る。
吉野 孝之先生
治験を支える臨床研究コーディネーター（CRC）
そのような治験を支える『臨床研究コーディネーター（CRC、以下CRC）』と呼ばれる職種がある。CRCのことを治験コーディネーターと呼ぶこともある。
CRCは、治験がスムーズに進むために様々な部署の調整役を担う。
「例えば、病理・臨床検査部門、薬剤部、放射線科および病棟・外来など様々な部署と連絡を取り合いながら調整します。ただし、一番の目的は、治験がどのようなものかがわからない患者さんと家族が安心して参加できること。それを、私たちが安全に行えるように各部署と連携をとっていきます。」
そう語るのは、東病院のCRCの伊藤 知世さん（以下、伊藤CRC）。以前、轟さんの旦那さんの担当であった。
CRCの一日は、入院患者さんの症状やカルテのチェックから始まる。日中は、外来患者さんの対応が中心となり、プロトコールといわれる治験の実施計画書に記載されている手順を守りながら対応する。夕方になると、次の日の患者さん対応の準備を行うが、それが終わっても業務は終わらない。治験のデータを症例報告書へ入力するという仕事が夜まで続く。
「大切なのは、患者さんから頂いた検査結果や症状などのデータを症例報告書に正しく入力することです。治験は治療と研究が一緒になっていることが特色であり、データが重要になります。参加された方のご厚意を正しく残すという作業は大切です。」
と伊藤CRCは語る。
電子カルテを見ながら打ち合わせするCRC
およそ50名の臨床研究コーディネーターCRCが在籍
東病院の臨床研究コーディネーター室にはおよそ60名のスタッフが在籍するが、うち49名はCRCとなる。49名のうち29名は外部派遣機関からの派遣CRCとのこと。
「派遣だからといって能力に違いがあるわけではありません。院内CRC20名だけでは、東病院で受け持つ300もの治験をまかないきれないため、派遣CRCをお願いしています。」
と、主任CRCの酒井隆浩さん（以下、酒井CRC）は語る。酒井CRCは薬剤師であり、東病院のCRCを統率する一人である。
原則、治験ごと主担当を1人決め、担当治験のすべての患者さんを全て受け持つことになるが、副担当がバックアップする。
「1人のCRCが、同時に10名前後の患者さんを担当します。」
と酒井CRC。
先に述べたように、患者さんの対応がCRCの仕事のすべてではない。治験を影ながら支えるという多忙な日々を送る。
臨床研究コーディネーター室
臨床研究コーディネーターのお仕事
本項では、CRCの仕事をもう少し具体的にひも解いていきたい。
治験の補助説明を行うCRC
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）第50条には『治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない』と示されている。
要するに、『治験担当医による十分な説明と文書による同意なしに患者さんを治験に参加させることは、法律違反になる』ということだ。
治験の説明は医師が行わなければならないが、CRCはその説明をサポートする。
「先生方が、治験や治験薬の作用・副作用に関して説明します。その後で、私たちから治験薬投与のスケジュールなどをお話しをします。
例えば、
『患者さんごとの都合の悪い日があれば、こういうスケジュールになら変更可能だよ』
『実際、こういう検査があるよ』
『こういう方法で何時間かけて治療するよ』
『何日かけて飲むよ』
『日常生活の中でこういったことに気をつけて欲しい』
『診療の時は、これを持って来て欲しい』など、
具体的な説明を補足することが多いです。」
と伊藤CRC。
「当院でさえ、治験のことが疎い医療従事者も存在します。そのような治験に、もっと知識のない一般の方々に参加を検討いただくため、時間はかかるけれども丁寧に説明します。
ただ、お疲れになられる場合など、一度に話が出来ない時は休憩を入れたりします。こちらから一方的にならないように気をつけようと心がけています。」
と続ける。
その言葉を受けて、轟さんは当時を振り返り次のように語る。
「第1相試験に参加した私の夫の場合は、主治医の先生からの説明は丁寧でした。しかしながら、CRCさんからとても丁寧に『ここまでわかりますか』、『大丈夫ですか』、『不安はないですか』と聞いて頂いたことにより、背中を押して頂いたと思っています。
患者や家族は、医療の知識があるわけではないし、何とかして自分たちに効を奏する治療がないのかという藁をもすがる思いになってしまう。どうしても中途半端な説明で、よく理解してないのに、お願いしてしまいがちなところがありますが、今になってから、CRCさんの丁寧な説明がすごく大切だったなと思っています。」
治験の説明において、CRCは非常に大切な役割を果たす。
※写真手前：スキルス胃がん患者会 希望の会 代表 轟 浩美さん
CRCをどんどん頼ってほしい
「困ったことがなくても、何でもCRCに話して欲しいというのが本音です。」
治験に参加して困ったときの問い合わせについての問いに、伊藤CRCはこう答えた。
「CRCは医療者ではないから、体調のことは看護師さんにとか。そう思われる方も多いです。確かに医療者ではないCRCも多いですが、体調も含めどんなことも質問頂ければ助かります。
不安なことはもちろんですし、『なんかこの前も聞いたんだけど、また聞いちゃうな』と思うことでも何度でも聞いてもらって、『お互いこれどうだったかな。ああだったかな。』と思わずに進んでいけるのが一番です。何でも聞いて頂ければ助かります。」
と続ける。
在宅時でも電話による相談が可能だ。平日昼間であればCRCが対応する。夜間・土日はCRCが在籍していないが、担当医に直接取り次がれる。担当医が不在でも当直医がカルテから治験に参加していることを知ることは可能で、必ず情報共有される。
轟さんは、
「私は、曜日を意識したことは全くなかったです。『何かあったら言ってください』と言われていたため、土曜日でも日曜日でも連絡していました。主治医が学会で海外に出張されていても、治験のことがわかる方たちが必ず病院にいました。駆け込んだこともありましたが、私は不安になったことは一回もなかったです。」
と語る。
では、治験に参加しながら、他の病院に通うことは可能だろうか。
伊藤CRCは、
「例えば、昔から高血圧の薬は家の近くの病院から、糖尿病の薬は近くの県のこの病院から処方されたいという方はいらっしゃるんですね。そういった場合、ご本人の同意のもと、先方に治験情報を連絡しますし、先方の診療情報を頂きます。また、患者さんには、治験参加した後に初めて別の病院にかかるときは、治験参加カードという、治験薬情報や使用してはいけないお薬の情報、治験担当医の連絡先などが書いてあるカードを主治医にお渡しするようにお願いします。」
と語る。
よって、他の病院にかかりながら治験に参加することは可能である。その場合、医療機関同士が直接連絡を取り合うこととなる。
プロトコールを参考にしながらカルテをチェックするCRC
治験は通常診療よりも手厚い
CRCによる患者さんへのフォローの手厚さを聞き、東病院に通院する伊藤 誠さんは、
「お話を伺っていて、治験はもの凄く手厚いサポートがついていると感じました、治験ではなくて、普通の診療を受けてる方にもそういったサポートがついていればいいなと思いました。」
と感想を述べた。
それに対して、伊藤CRCは課題を感じており、
「治験が終了するとCRCの関りがなくなってしまいます。だから、病状などをCRC通じて先生に伝えていた患者さんが病院で迷子にならないようにと個人的に思っています。
そのために、病状のことを私が聞いて先生にも伝えるけれども、『患者さんご自身で先生に伝えることが一番なので、伝えてください』とお話します。治験が終了した後もご不安が強そうな方には、外来スタッフに、『治験が終わったあと、この方は初めての外来なんだけれども』と声をかけます。
そして、『治験が終わった後も、病院に通院されいるということは変わらないから、何かの時にはいつでも窓口に使ってください』とお話ししています。」
と語った。
外来看護師からCRCに転籍した伊藤CRCならではである。
写真右：悪性胸膜中皮腫患者の伊藤 誠さん
患者さんや家族が納得するかたちを
治験の参加は強要するものではなく、本人の自由意思によるものである。故に、治験はいつでもやめることができる。
「治験をやめようと思った時は、遠慮なく先生なりCRCにお話しいただければと思います。治験は、あくまでもご本人の自由意志で参加しているものであり、どんな理由があろうとも無理にすすめたりすることはないです。ただ、その上で、やめようと思った理由を先生と患者さんとご家族と共有して、納得してやめられるように、援助をさせていただくということになります。」
と伊藤CRCは語る。
一方、治験を続けたいと思った場合はどうであろうか。
※補足：治験には、治験薬の効果が乏しくなった時などの中止基準が設けられており、患者が続けたくとも続けられない場合がある。
轟さんは、
「私たちの場合は、治験をやめたかったのではなく続けたかったのです。日本人初投与の薬剤であるし、効果が出てくるまでに時間がかかるということも言われていましたし、その間に一時悪化する薬剤かもしれないということも言われていました。私たちもどこまで待てばいいのか・・・もしかしたらもう少し先に効果が出るかもという思いもありました。
私達の場合は、CRCさんとよくお話をよくすることで、自分たちのやめどきがわかったという経験がありました。治験をやめたいという方もいれば、このまま治験をやめさせないで続けさせて欲しいという方もいます。治験を無理やりやめさせられたという経験は全くないのですが、見極めに関して気をつけてお話ししてらっしゃることはありますか？」
と伊藤CRCに問いかける。
伊藤CRCは、
「治験に参加していただく方、特に早期の治験（第1相）は、色々な治療をされてきており、色々なご経験がある方が多いです。そういった中で治験というのが一つの引き出し（選択肢）として存在しています。やめたいと思われる方もいますが、続けたいと思われる方の‘想い’もわかります。その中で、担当医と患者さんやご家族で話し合いしながら、『そのお薬をどう続けていくか』という、相談がまずあると思います。
私たちも、担当医と患者さんの情報は共有しています。患者さんが続けたいというお気持ちや体の調子、そういうことも含めて、患者さんにとって一番いい選択肢はなんだろうと、患者さんがその治験を続けたいけど続けられなくなってきつつあるところで、私はCRCとして後ろから支えたいと思っています。CRCから患者さんの現状をどんどんお話するのではなく、先生とお話しした内容を一緒に確認し合えるようにしたいなと思っています。
最終的には、ご本人とご家族と先生方で決定していくと思いますが、その決定したことも、その過程の中でたくさんの患者さんの‘想い’があって決められたことだと思うので、それがこれからも良い方向という形で思えるように・・・治験に参加したことが後悔だけにならないように患者さんの治療をサポートしていけるようなCRCになりたいなと、いつも思っています。」
と葛藤する‘思い’を述べた。
それに対して、轟さんは主治医の対応を振り返り語る。
「私たちの場合は、主治医が『あなたにとって今一番良い治療をすることが、僕の役目です』って言ったことと、『ここで治験をやめるということは負けることではありません。この先に色々な方法があるし、あなたにとって一番良いことを考えるのは、僕達の仕事です。』って言われたことが、私たちにとっても納得に至った。
やめる時にその言葉があったから、多分後悔はなかったし、その言葉が今でも全て。（先生は）できないって言葉は一回も使いませんでした。さすがだと思いました。『もう治験はできなくなった』とか、その言葉を一回も聞かなかったです。『あなたにとって、今、一番必要なことが』ということを言い続けてくださったので、最後まで納得できたんだろうなと、私は思っています。」
「たぶん、その時の先生の言葉が轟さんにとって納得のいく一番の言葉だったと思います。あの時のことをそう覚えています。」
と答えた伊藤CRCは、前述どおり轟さんの旦那さんが治験に参加したときの担当CRCである。
治験をやめたいとき、治験を続けたいときには、患者さんや家族がいかに納得するかをフォローする。その‘想い’は一人一人違うもの。がんに携わるCRCの非常に繊細な対応である。
そして、そのことが治験に参加した患者さんや家族を安心させるのであろうということは容易に想像できた。
伊藤CRCより「治験参加を検討する患者さん」へ
最後に、伊藤CRCに、治験参加を検討する患者さんへのメッセージを聞いてみた。
「私自身も、治験についてとらえきれていないようなことがあります。専門的に従事している私たちでさえ、治験は難しいと日々実感しています。ましてや患者さんにとってはそういった治験に参加しようと考ること自体がかなりハードルが高いと言うか、未知の世界に入るようなことだと思います。しかしながらその未知の世界でも、患者さん自身が治験に参加したいと思ったり、興味があったり、治療の選択肢として考えたいと思っている方がいます。
そんな時に、『何もわかってないって思われちゃうんじゃないか』とか、『治験に参加するっていうのに、そんなことも知らないのかと思われたらどうしよう』とか全く思わないで、何でもCRCに聞いていただければと思っています。治験というものをよく理解していただくことが、私たちの仕事です。何でも聞いていただければなと思います」
臨床研究コーディネーター 伊藤 知世さん
本企画の今後のスケジュール等（著者より）
いかがだったでしょうか。
今回の企画はOMCEにて吉野先生が講演したときの雑談により発展した企画であり、2つの意図があります。
1つは、国立がん研究センター東病院の治験実施体制を知っていただき、東病院で加療していない方にもどのような体制であるかを想像しやすくすること。
もう1つは、治験を検討している方に治験ということをより理解していただくために、治験の一般的な質問について東病院の先生、CRC、治験事務局担当などが回答すること。
ゆえに、記事をどのようにまとめるかすごく迷いました。力不足でまとまり切っていないなあ、とも感じています。
ただ、取材した内容は治験を検討している患者さんにとってすべて必要な情報なのではないかと思っていますので、この特集を通してすべて吐き出したいと考えています。
今後ですが、以下のとおりに考えています。
VOL2では「伊藤誠さん、轟さんと吉野先生の対談」を対談形式で示そうと考えています。
⇒2018年8月22日に記事形式として掲載しました。
治験特集『国立がん研究センター東病院の治験実施体制』VOL.2 東病院の見据える治験の未来
VOL3では「治験事務室、薬剤部、病理・検査部門等の体制等」を記事形式で示そうと考えています。
VOL4では「取材時に聞いた治験に関する質問」を（VOL1~3と重複するところありますが）Q&A形式で示そうとと考えています。そして、実は動画取材も行っていますので、VOL4のような治験に関する質問を体系的にまとめた動画を作成したいと考えています。
宜しくお願いします。
※2018年3月30日
リサーチのお願い
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この記事に利益相反はありません。