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【販売開始】抗PD-1抗体薬テビムブラが根治切除不能な進行・再発食道がんの適応で発売 ビーワン・メディシンズ
[公開日] 2025.07.04[最終更新日] 2025.07.01
ビーワン・メディシンズ合同会社(旧BeiGene)は7月1日、根治切除不能な進行・再発の食道がんを適応として、抗PD-1抗体薬テビムブラ(一般名:チスレリズマブ(遺伝子組換え))を発売したことを発表した。
テビムブラは、根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん患者を対象とした国際共同第3相試験(RATIONALE-306試験)及び化学療法歴のある根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん患者を対象とした国際共同第3相試験(RATIONALE-302試験)の結果に基づき、3月27日に承認を取得していた。
RATIONALE-306試験は、化学療法歴のない根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん患者649人(日本人66人)を対象に、テビムブラと化学療法の併用(T+C)投与の有効性および安全性をプラセボと化学療法の併用(P+C)投与を対照に比較検討した海外第3相ランダム化二重盲検試験。全生存期間(OS)の中央値は、T+C群で17.2ヵ月、P+C群で10.6ヵ月を示し、T+C群で統計学的に有意な延長を示した。副作用はT+C群で96.6%、P+C群で96.3%の患者に認められた。
RATIONALE-302試験は、化学療法歴のある根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん患者512人(日本人50人)を対象に、テビムブラ200mgを3週間間隔で投与した際の有効性および安全性を、治験担当医師が選択した化学療法群(パクリタキセル、ドセタキセル、またはイリノテカン)を対照として比較検討した海外第3相無作為化非盲検試験。OSの中央値は、テビムブラ群で8.6ヵ月、化学療法群で6.3ヵ月であり、テビムブラ群で統計学的に有意な延長を示した。副作用はテビムブラ群で73.3%、化学療法群で93.8%の患者に認められた。
なお、日本では2020年に約2万6,000人が食道がんに罹患し、約1万2,000人が死亡したと推定されている。また日本食道学会の全国調査(2013年治療・2019年解析、症例数8,019例)によると、食道がんは60-70歳代に多く発生し、男女比は約5.4:1と男性に多く、組織型では食道扁平上皮がんが約86%を占めている。
参照元:
ビーワン・メディシンズ合同会社 プレスリリース
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