小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社は6月24日、抗PD-1抗体オプジーボ（一般名：ニボルマブ）+抗CTLA-4抗体ヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法について、「切除不能な肝細胞癌」に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。 肝細胞がんは、原発性肝がんの最も一般的な型で、肝がん全体の90％を占める。B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染などに起因するウイルス性肝疾患から発生する症例が多かったものの、近年は非ウイルス性肝疾患を起因とする症例の増加に伴い、進行期に診断されるケースが増えている。進行期では効果的な治療選択肢が限られており、その多くは予後不良である。 今回の承認は、薬物療法による治療歴のない切除不能な肝細胞がんを対象に、オプジーボ＋ヤーボイと治験担当医師が選択したレンビマ（一般名：レンバチニブ）またはネクサバール（一般名：ソラフェニブ）単剤とを比較評価した国際共同第3相CheckMate-9DW試験（CA209-9DW：ONO-4538-92）の結果に基づくものである。 同試験において、オプジーボ＋ヤーボイ併用群（n=335）は、レンビマまたはネクサバール単剤群（n=333, 85%がレンビマ、15%がネクサバールの投与を受けた）と比較して、全生存期間（OS）の有意な改善を示し、主要評価項目を達成した。オプジーボ＋ヤーボイ併用群のOS中央値は23.7カ月（95%信頼区間：18.8-29.4）であったのに対し、レンビマまたはネクサバール単剤群のOS中央値は20.6カ月（95%信頼区間：17.5-22.5）であり、オプジーボとヤーボイの併用群では、死亡リスクが21%低下することが示された（ハザード比＝0.79; 95%信頼区間：0.65-0.96、p=0.018）。 またオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、同併用療法でこれまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。 参照元： 小野薬品工業株式会社 ニュース