2025年4月11日、医学誌『The Lancet Oncology』にて、移植非適応の新規多発性骨髄腫におけるボルテゾミブ+メルファラン+プレドニゾロン併用（VMP）療法に対するダラザレックス（一般名：ダラツムマブ）追加（D-VMP療法）の有効性、安全性を比較検証した第3相ALCYONE試験（NCT02195479）の最終解析の結果がUniversity Hospital of Salamanca/IBSAL/Cancer Research Center–IBMCCのMaria-Victoria Mateos氏らにより公表された。 ALCYONE試験は、移植非適応の新規多発性骨髄腫患者（N=706人）に対して、D-VMP療法を投与する群（N=350人）、またはVMP療法を投与する群（N=356人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、微小残存病変（MRD）陰性化率、安全性などを比較検証した国際多施設共同オープンラベルの試験である。 今回は最終解析の結果が報告された。 追跡期間中央値86.7カ月時点におけるOSの中央値はD-VMP群の83.0カ月（95％信頼区間:72.5カ月–未到達）に対してVMP群で53.6カ月（95％信頼区間:46.3カ月–60.9カ月）と、OSの統計学的有意な改善が認められた。（ハザード比:0.65,95％信頼区間:0.53–0.80,p<0.0001）。 一方の安全性として、多くの患者で確認されたグレード3または4の治療関連有害事象（TRAE）は、好中球減少症がD-VMP群の40%に対してVMP群で39%、血小板減少症がD-VMP群の35％に対してVMP群で38％、貧血がD-VMP群の18％に対してVMP群で20％を示した。重篤な治療関連有害事象（TRAE）はD-VMP群の21％に対してVMP群で16％の患者で確認された。治療関連有害事象（TRAE）に関連した死亡率はD-VMP群の5人（1％）に対してVMP群で3人（1％）で確認された。 以上のALCYONE試験の最終解析の結果よりMaria-Victoria Mateos氏らは「7年を超える追跡の結果、移植不適格の多発性骨髄腫に対するD-VMP療法は、有効性を継続的に発揮し、ダラザレックス追加治療の有効性と安全性を裏付けました」と結論付けた。 参照元： Bortezomib, melphalan, and prednisone with or without daratumumab in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): final analysis of an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial（The Lancet Oncology 2025 DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00018-X）