MSD株式会社は11月22日、抗PD-1抗体「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」が、局所進行子宮頸がんに対する同時化学放射線療法（CCRT）との併用について、国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。 子宮頸がんは、日本において毎年約1万人が罹患し、その約15％が20～30代であるため、妊娠・出産など女性の人生において大きな影響を及ぼす可能性がある。早期に発見できれば比較的予後が良いと言われる一方で、初期の自覚症状に乏しく、進行した状態で発見されることも少なくない。また進行すると治療が難しく、その選択肢も限られていることから新たな治療の選択肢が求められていた。 今回の承認は、未治療の国際産婦人科連合（FIGO）2014進行期分類のIB2～IIB期（リンパ節転移陽性）またはIII～IVA 期（リンパ節転移陽性または陰性）の局所進行子宮頸がん患者1,060例（日本人90例を含む）を対象とした国際共同第3相KEYNOTE-A18試験のデータに基づいている。同試験において、キイトルーダ＋CCRT（シスプラチン同時併用下での外部照射、およびその後の小線源治療）は、プラセボ＋CCRTと比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を有意に延長した（OS: HR=0.67 [95% CI, 0.50-0.90]; P=0.0040, PFS: HR=0.70 [95% CI, 0.55-0.89]; P=0.0020）。 また安全性については、安全性解析対象例528例中512例（97.0%）（日本人41例中41例を含む）に副作用が認められ、その主な副作用（20%以上）は、貧血317例（60.0%）、悪心304例（57.6%）、下痢268例（50.8%）、白血球数減少173例（32.8%）、好中球数減少156例（29.5%）、嘔吐135例（25.6%）、白血球減少症125例（23.7%）、血小板数減少116例（22.0%）、好中球減少症114例（21.6%）および甲状腺機能低下症112例（21.2%）であった。 参照元： MSD株式会社　プレスリリース