第一三共株式会社は10月4日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）エンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン）について、1つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のHER2低発現（IHC 1+ または IHC 2+/ISH-）またはHER2超低発現（膜染色を認めるIHC 0）の転移再発乳がん治療を対象とした効能又は効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認を申請したことを発表した。 今回の申請は、、ホルモン受容体陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現の化学療法未治療の転移再発乳がん患者を対象としたグローバル第3相DESTINY-Breast06試験の結果に基づくもの。同試験の結果は、2024年6月開催の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2024）で発表された。 HER2は、乳がん、胃がん、肺がんや大腸がんを含む多くのがん細胞表面に発現するタンパク質で、HER2陽性の定義に当てはまらないも場合（HER2陰性）であっても、HER2が一定レベルで発現している。ホルモン受容体（HR）陽性かつHER2陰性の乳がんにおいては、約60~65%にHER2低発現、約25%にHER2超低発現がみられると報告されている。HER2低発現に対しては、化学療法歴がある場合を対象にエンハーツが承認されているが、化学療法未治療に対しては承認されておらず、またHER2低発現を対象とした承認薬もない。 第一三共社はプレスリリースの中で、「当社は、化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現乳がんの治療に新たな選択肢を提供することで、日本のより多くのがん患者さんに貢献できるものと期待しております」と述べている。 参照元： 第一三共株式会社　プレスリリース