I期のHER2陽性乳がんに対する術後療法としてのトラスツズマブエムタンシン、長期的な予後の改善を示す

この記事の3つのポイント
・I期のHER2陽性乳がんを対象とした第2相ATEMPT試験
・術後療法としてのトラスツズマブエムタンシンの長期予後を検討
・トラスツズマブエムタンシンによる1年間の術後療法は、良好な転帰を示す

2024年06月27日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて、I期のHER2陽性乳がんに対する術後療法としての抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブエムタンシン（T-DM1、カドサイラ）療法の有効性、安全性を検証した第2相ATEMPT試験の結果がDana-Farber Cancer InstituteのPaolo Tarantino氏らにより公表された。

ATEMPT試験はI期のHER2陽性乳がんに対する術後療法として、T-DM1療法を1年間実施する群、もしくはパクリタキセル＋ハーセプチン（一般名：トラスツズマブ）併用療法を実施する群に3対1の割合で振り分け、主要評価項目として、有害事象発現率の群間での比較と、T-DM1による浸潤性無病生存期間（iDFS）の比較が設定された。今回の報告は長期フォローアップの有効性の結果である。

本試験のフォローアップ期間中央値5.8年時点における結果、主要評価項目である5年iDFSはT-DM1療法群で97.0%（95%信頼区間:95.2%-98.7%）を示した。T-DM1療法群におけるiDFSの改善効果は、腫瘍径、ホルモン受容体の発現、HER2免疫組織化学的スコア、T-DM1の投与期間（6ヶ月以上 vs 6ヶ月未満）に関わらず同等であった。また、5年無再発率（RFI）は98.3%（95%信頼区間:97.0%-99.7%）、5年全生存率（OS）は97.8%（95%信頼区間:96.3%-99.3%）、5年乳がん特異的生存率（breast cancer-specific survival）は99.4%（95%信頼区間:98.6%-100%）を示した。

HER2DX検査に十分な組織を有する患者（187人、うちT-DM1を投与された患者数は147人）において5年の転帰を調べた結果、HER2DX高リスク腫瘍の方が再発リスクが高いことが示された。HER2DX低リスク腫瘍と高リスク腫瘍のそれぞれにおいて、RFI（98.1%対81.8%、ハザード比[HR]、0.10、P = 0.01）およびiDFS（96.3%対81.8%、HR、0.20、P = 0.047）であった。

以上のATEMPT試験の結果よりDPaolo Tarantino氏らは、「I期HER2陽性乳癌患者に対する術後療法としてのT-DM1療法は、長期的な予後の改善に貢献する可能性が示唆されました。また、HER2DX スコアは再発リスクと有意に相関していることが示されました」と結論付けた。

参照元：
Adjuvant Trastuzumab Emtansine Versus Paclitaxel Plus Trastuzumab for Stage I Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: 5-Year Results and Correlative Analyses From ATEMPT（Journal of Clinical Oncology 2024. DOI:10.1200/JCO.23.02170）