2024年5月31日から6月4日、米国・シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会2024（ASCO 2024）にて、HER2陽性進行・再発乳がんに対するハーセプチン（一般名：トラスツズマブ）＋パージェタ（一般名：ペルツズマブ）＋タキサン系抗がん剤併用療法とハーセプチン＋パージェタ＋ハラヴェン（一般名：エリブリン）併用療法を比較検証する第3相のEMERALD試験（UMIN000027938, NCT03264547）の結果が神奈川県立がんセンターの山下 年成氏らにより公表された。 本試験は、HER2陽性進行・再発乳がん患者に対してハーセプチン＋パージェタ＋タキサン系抗がん剤（ドセタキセルもしくはパクリタキセル）併用療法を実施する群、ハーセプチン＋パージェタ＋ハラヴェン併用療法を実施する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、安全性を検証した第3相試験である。 本試験に登録された446人の患者背景は、年齢中央値が56.0歳（29-70歳）、エストロゲン受容体陽性率が54.7%（N=244人）、臓器転移率が63.9%（N=285人）、de novoがんIV期が55.4%（N=247人）であり、両群間の患者背景に大きな偏りはなかった。 主要評価項目であるPFSの中央値は、タキサン系抗がん剤併用群の12.9ヶ月に対してハラヴェン併用群で14.0ヶ月と、ハーセプチン＋パージェタ＋ハラヴェン併用群の非劣性が証明された（HR:0.96,95%信頼区間:0.77-1.20）。 一方の安全性として、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）発症率は、発熱性好中球減少症がタキサン系抗がん剤併用群の8.7%に対してハラヴェン併用群で4.9%、浮腫は42.2%対8.5%、下痢は54.1%対36.6%をそれぞれ示した。 以上のEMERALD試験の結果より山下 年成氏らは、「HER2陽性進行・再発乳がんに対するハーセプチン＋パージェタ＋ハラヴェン併用療法は、ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン系抗がん剤併用療法に対してPFSの非劣性を示した最初の試験です。本治療は抗腫瘍効果は良好で、忍容性も高いことから、標準治療になり得る可能性が示唆されました」と結論付けた。 参照元：
Trastuzumab and pertuzumab in combination with eribulin mesylate or a taxane as first-line chemotherapeutic treatment for HER2-positive, locally advanced or metastatic breast cancer: Results of a multicenter, randomized, non-inferiority phase 3 trial in Japan (JBCRG-M06/EMERALD).（ASCO 2024）