2024年5月31日から6月4日、米国・シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会2024（ASCO 2024）にて、局所進行または転移性固形がんに対する抗ネクチン4抗体薬物複合体であるパドセブ（一般名：エンホルツマブ ベドチン）療法の有効性、安全性を検証した第2相のEV-202試験（NCT04225117）における乳がんコホートの結果がDana-Farber Cancer InstituteのAntonio Giordano氏らにより公表された。 EV-202試験試験は、局所進行または転移性固形がん患者に対して、28日を1サイクルとして1、8、15日目にパドセブ1.25mg/kgを、病勢進行もしくは予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで投与し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として奏効持続期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性を検証する第2相試験である。 トリプルネガティブ乳がんコホートでは、2023年3月3日時点で42人の女性患者が登録され、年齢の中央値は53歳、64%が転移性乳がんで2次治療以上の全身治療を受けており、33%が以前に抗TROP-2抗体薬物複合体サシツズマブゴビテカンの治療を受けていた。主要評価項目であるORRは19.0%、副次評価項目であるDCRは57.1%、PFS中央値は3.5ヶ月（95%信頼区間:2.1-4.6ヶ月）、OS中央値は12.9ヶ月（95%信頼区間:10.3ヶ月-未到達）を示した。グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は、好中球数減少（n=3、7%）、白血球数減少（n=2、5%）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（n=2、5%）であった。その他、皮膚反応（n=25、60%）、末梢神経障害（n=11、26%）、および高血糖（n=2、5%）であった。 ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんコホートでは、2022年12月3日時点で45人の女性患者が登録され、年齢中央値は57.0歳で、73%は転移性乳がんに対して3次治療以上の全身治療を受けていた。主要評価項目であるORRは15.6%、DCRは51.1%、PFS中央値は5.4ヶ月（95%信頼区間:3.4-5.7ヶ月）、OS中央値は19.8ヶ月（95%信頼区間:12.8ヶ月-未到達）を示した。グレード3以上のTRAEは、斑状丘疹（n=7、16%）、掻痒およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇（ともにn=3、7%）、および腹痛、紅斑（ともにn=2、4%）であった。その他、皮膚反応（n=28、62%）、末梢神経障害（n=12、27%）、および高血糖（n=5、11%）が認められた。 以上のEV-202試験における乳がんコホートの結果よりAntonio Giordano氏らは、「局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん、ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんに対するパドセブ療法は良好な抗腫瘍効果を示し、安全性も管理可能な内容でした」と結論付けた。 参照元：
Enfortumab vedotin (EV) in triple-negative breast cancer (TNBC) and HR+/HER2- breast cancer (BC) cohorts of EV-202.（ASCO 2024）