【承認申請】エザルミア、末梢性T細胞リンパ腫に対する一部変更承認を申請

第一三共株式会社は1月31日、EZH1/2阻害剤であるエザルミア（一般名：バレメトスタット）について、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を対象とした効能又は効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認を申請したことを発表した。

今回の申請は、再発又は難治性のPTCL患者を対象とした第2相臨床試験（VALENTINE-PTCL01）の結果に基づくものである。同試験の詳細は、2023年12月開催の米国血液学会（ASH 2023）で発表された。

なおエザルミアは、厚生労働省より、再発又は難治性のPTCL治療を対象として「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定されている。また、日本においては、これまでに「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」の適応で2022年9月に製造販売承認を取得。同年12月より、エザルミア(R)錠50mg、同錠100mgとして販売されている。

参照元：
第一三共株式会社プレスリリース