再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するエプキンリ＋レナリドミド、良好な抗腫瘍効果を示す

この記事の3つのポイント
・再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫が対象の第1/2相のEPCORE NHL-5試験
・CD3とCD20を標的とする二重特異性抗体エプキンリ＋レナリドミド用療法の有効性・安全性を検証
・安全性、有効性ともに良好な結果を示す

2023年12月09日～2023年12月12日、米国サンディエゴにて開催された第65回米国血液学会議（ASH 2023）にて再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（RRDLBCL）に対するCD3及びCD20に結合するヒト化二重特異性モノクローナル抗体であるエプキンリ（一般名：エプコリタマブ）＋レナリドミド併用療法の有効性、安全性を検証した第1/2相のEPCORE NHL-5試験（NCT05283720）のArm1の結果がTel Aviv UniversityのIrit Avivi Mazza氏らにより公表された。

EPCORE NHL-5試験は、RRDLBCLに対して28日を1サイクルとして1～3サイクル目は週1回、4～12サイクル目は4週に1回エプキンリ＋1～21日目に1日1回のレナリドミド併用療法を12サイクル投与し、主要評価項目として用量制限毒性（DLT）、重要な副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、安全性などを検証した多施設共同非ランダム化の第1/2相試験である。

本試験に登録された26人の患者背景は、年齢中央値が71歳、前治療歴中央値は1レジメン（1～4レジメン）、前治療歴の種類はCAR-T療法歴が6人、造血幹細胞移植歴が2人、また治療期間中央値はエプキンリ3.8ヶ月（0～7.5ヶ月）、レナリドミド4.0ヶ月（0.1～8.2ヶ月）であった。

本試験の結果、主要評価項目であるDLTは1人の患者で確認され、その内容は好中球減少症であった。最も多くの患者で確認されたグレード3もしくは4の治療関連有害事象（TRAE）は好中球減少症が58％（N=15人）、貧血が15％（N=4人）、血小板減少症が15％（N=4人）、発熱性好中球減少症（FN）が12％（N=3人）であった。

エプキンリに関連した有害事象（AE)による治療中止率は血小板減少症が3.8％（N=1人）であり、死亡は認められなかった。サイトカイン放出症候群（CRS）発症率は73％（N=19/26人）、グレード1もしくは2が65％、グレード3が8％であった。

副次評価項目であるORRは75％（N=18人,95％信頼区間:53.3％-90.2％）であり、完全奏効は5％（N=14人）、部分奏効率（PR）は17％（N=4人）を示した。初回奏効期間中央値（Time to Response）は1.8ヶ月（1.0～2.8ヶ月）を示した。

以上のEPCORE NHL-5試験の結果よりIrit Avivi Mazza氏らは「RRDLBCLに対するエプキンリ＋レナリドミド併用療法は良好な抗腫瘍効果を示し、忍容性も問題ありませんでした」と結論付けた。

参照元：
438 Subcutaneous Epcoritamab Plus Lenalidomide in Patients with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma from EPCORE NHL-5（ASH 2023）