・EGFR変異陽性の進行非小細胞肺がんが対象の第3相FLAURA2試験
・第3世代チロシンキナーゼ阻害薬タグリッソ＋化学療法の有効性・安全性を検証
・タグリッソ単剤と比較して無増悪生存期間を有意に改善
2023年11月08日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて、上皮増殖因子受容体（EGFR）変異陽性の局所進行性/転移性非小細胞肺がんに対する初回治療としての第3世代チロシンキナーゼ阻害薬であるオシメルチニブ（製品名：タグリッソ）＋化学療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のFLAURA2試験（NCT04035486）の結果がDavid Planchard氏らにより公表された。
FLAURA2試験は、EGFR変異陽性の局所進行性/転移性非小細胞肺がんに対して1日1回タグリッソ80mgにペメトレキセド＋シスプラチンもしくはカルボプラチンを併用する群、もしくは1日1回タグリッソ80mg単剤を投与する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として主治医評価による無増悪生存期間（PFS）を比較検証した国際多施設共同の第3相試験である。
本試験の結果、主要評価項目である主治医評価によるPFSは、タグリッソ単剤群に比べてタグリッソ＋化学療法併用群で病勢進行または死亡のリスクを38％統計学的有意に改善した（HR:0.62,95％信頼区間:0.49-0.79,P<0.001）。また、24ヶ月PFSは、タグリッソ＋化学療法併用群の57％（95％信頼区間:50％-63％）に対してタグリッソ単剤群で41％（95％信頼区間:35％-47％）を示した。
なお、盲検独立中央判定（BICR）によるPFSは、タグリッソ単剤群に比べてタグリッソ＋化学療法併用群で病勢進行または死亡のリスクを38％改善し（HR:0.62,95％信頼区間:0.48-0.80）、主要評価項目の結果と同様の内容であった。
客観的奏効率（ORR）は、タグリッソ＋化学療法併用群の83％に対してタグリッソ単剤群で76％、奏効持続期間（DOR）中央値はタグリッソ＋化学療法併用群の24ヶ月（95％信頼区間:20.9-27.8ヶ月）に対してタグリッソ単剤群で15.3ヶ月（95％信頼区間:12.7-19.4ヶ月）を示した。一方の安全性として、グレード3以上の有害事象（AE）はタグリッソ単剤群に比べてタグリッソ＋化学療法併用群で高率であり、高率な有害事象（AE）は化学療法特有のものであった。
以上のFLAURA2試験の結果よりDavid Planchard氏らは「EGFR変異陽性の局所進行性/転移性非小細胞肺がんに対する第3世代チロシンキナーゼ阻害薬タグリッソ＋化学療法は、タグリッソ単剤群に比べてPFSを統計学的有意に改善しました」と結論付けている。
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